枕式包裝機機驗證方案

..再確認方案編碼：VM-SOP<SB>-4009-00廣西天天樂藥業(yè)股份..確認立項申請表立項部門動力設(shè)備部申請日期立項題目再確認方案要求完成日期確認原因再確認類別確認要求及目的：通過對設(shè)備進行運行、性能確認,確認該設(shè)備能夠滿足設(shè)計和生產(chǎn)需要。立項部門負責(zé)人簽名：年月日確認委員會意見主任簽名：年月日指定編制確認方案的部門：顆粒劑車間主任徐紅光確認工作小組備注確認方案審批表文件名稱再確認方案文件編碼編訂人編訂日期會審部門會審人員會審意見簽名：年月日簽名：年月日簽名：年月日審核部門簽名：年月日批準部門簽名：年月日PAGE..VM-R-001-01目錄1概述11.1基本情況11.2確認目的11.3確認依據(jù)1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》<20XX修訂>1《藥品GMP指南》1《確認管理制度》<VM-SMP-001-01>1《廠房、設(shè)施和設(shè)備確認標準操作規(guī)程》<VM-SOP-005-01>11.4確認范圍11.5確認時間安排12確認人員及職責(zé)13風(fēng)險評估24確認內(nèi)容24.1運行確認4.1.1運行確認主要文件資料44.1.2空載運行44.1.3運行確認小結(jié)54.2性能確認54.2.1確認內(nèi)容54.2.2判斷標準64.2.3性能確認小結(jié)65再確認計劃及周期66變更與偏差控制77根據(jù)確認運行情況,擬檢測程序及確認周期,報確認委員會批準78確認報告79參考資料710附件7..1概述1.1基本情況根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》<20XX修訂>的要求,擬對進行設(shè)備再確認。系瑞安三環(huán)制藥機械制造,安裝于外包車間枕式包裝崗位,共有三臺,主要用于片劑和膠囊劑制造過程中鋁塑板的包裝。本機為全不銹鋼,整體式結(jié)構(gòu),有良好的耐腐蝕性,能保證物料的純潔。本機由調(diào)速機構(gòu)、主傳動機構(gòu)、拉袋機構(gòu)、剪切機構(gòu)、計量機構(gòu)、供紙機構(gòu)。通過以上機構(gòu)自動完成制袋、計量、充填、封合、分切、切易撕口、打批號、計數(shù)等操作。1.2確認目的通過對的運行、性能確認,確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。1.3確認依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》<20XX修訂>《藥品GMP指南》《確認管理制度》<VM-SMP-001-01>《廠房、設(shè)施和設(shè)備確認標準操作規(guī)程》<VM-SOP-005-01>1.4確認范圍本確認方案適用于本公司的再確認。1.5確認時間安排序號確認內(nèi)容時間1運行確認年月日至年月日2性能確認年月日至年月日2確認人員及職責(zé)職務(wù)姓名公司職位職責(zé)組長沈建賽生產(chǎn)部經(jīng)理負責(zé)組織實施確認工作,審核方案并全程參與確認。副組長宮柏寧QA主任負責(zé)確認實施過程的監(jiān)督管理。韋美區(qū)設(shè)備部經(jīng)理負責(zé)組織起草/修訂/審核方案并參與實施。成員羅素琴Q(mào)C副主任負責(zé)確認過程的檢驗管理。徐紅光顆粒車間主任負責(zé)起草、修訂方案并參與實施。盧秀玉ＱＡ人員負責(zé)確認過程的監(jiān)控及取樣。劉戰(zhàn)宏ＱＣ成員負責(zé)確認過程的檢驗及記錄。黃金團動力設(shè)備部成員負責(zé)設(shè)備的維護保養(yǎng),參與實施。宋冰蘭動力設(shè)備部成員負責(zé)公用系統(tǒng)的操作,參與實施。劉躍永設(shè)備操作人員負責(zé)確認設(shè)備的確認3風(fēng)險評估風(fēng)險評估表一見附件。4確認內(nèi)容4.1運行確認4.1.1運行確認主要文件資料表2主要文件資料確認記錄序號文件名稱編號檢查結(jié)果1設(shè)備標準操作與維護規(guī)程〔SOP齊全、完好□2設(shè)備清潔標準操作規(guī)程〔SOP齊全、完好□檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日4.1.2空載運行在設(shè)備空載運行條件下,設(shè)定溫度,溫度達到后連續(xù)運行5分鐘,對機器系統(tǒng)各單元進行測試檢查,任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正,并做好記錄。序號項目要求檢查結(jié)論備注1標準操作程序切實、可行、規(guī)范。2開機接通電源后,電源指示燈亮,儀表顯示數(shù)值正常,機器啟動平穩(wěn),運行聲音。3主動軸轉(zhuǎn)向電機聲音正常。熱封,切封聲音正常4空載運行機器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪聲低。5停機機器能平穩(wěn)停機。檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日4.1.3運行確認小結(jié)偏差：建議：評價：評價人：日期：年月日4.2性能確認4.2.1 確認內(nèi)容設(shè)備的生產(chǎn)篩析能力。4.2.1.1 設(shè)備的生產(chǎn)能力的確認辦法：按《標準操作與維護規(guī)程》操作,起動電源,生產(chǎn)片,用秒表連續(xù)測量三次,每次20分鐘,分別取樣分別檢查熱封、批號清晰及速度,把數(shù)據(jù)填入下表：次序測試時間速度〔次／分熱封批號速度結(jié)論第一次第二次第三次檢查人復(fù)核人4.4.2該設(shè)備能夠達到每分鐘速度達到次,熱封、切封、批號、裝量差異能夠達到要求,即可確認該設(shè)備符合預(yù)定目的。4.2.3性能確認小結(jié)偏差：建議：評價：評價人：日期：年月日5再確認計劃及周期1>再確認周期暫定為兩年。2>重要工藝改變或設(shè)備大修、主要零部件更換后應(yīng)再確認。3>停止生產(chǎn)半年后恢復(fù)生產(chǎn)應(yīng)再確認。6變更與偏差控制1>如確認過程中出現(xiàn)變更,則按《變更控制標準操作規(guī)程》進行處理。2>如確認過程中出現(xiàn)偏差,則按《偏差處理標準操作規(guī)程》進行處理。3>任何可接受的變更、調(diào)查、偏差和采取的措施,均應(yīng)記錄。7根據(jù)確認運行情況,擬檢測程序及確認周期,報確認委員會批準確認小組負責(zé)收集各項確認、試驗結(jié)果記錄,對確認結(jié)果評價、總結(jié),報告給確認委員會。對確認結(jié)果的評審應(yīng)包括一下幾個方面：1>確認試驗是否有遺漏？2>確認實施過程中對確認方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？3>確認記錄是否完整？4>確認試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？5>確認結(jié)論8確認報告確認小組根據(jù)確認試驗結(jié)果起草確認報告。確認委員會對確認結(jié)果進行綜合評審,做出確認結(jié)論,發(fā)放確認證書,確認日常監(jiān)測程序及確認周期。9參考資料本方案所參考的文件主要為下列相關(guān)法規(guī),這些