醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度_第1頁
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文檔簡介

醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度一、制定目的為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度。二、主要內(nèi)容：1.采購員確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。不得從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)采購，不得采購無《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品。2.驗收員進行產(chǎn)品驗收時嚴格按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，執(zhí)行收貨、驗收等醫(yī)療器械質(zhì)量管理制，根椐隨貨同行單和收貨記錄進行質(zhì)量驗收、對無生產(chǎn)企業(yè)的、無《醫(yī)療器械注冊證》的、說明書、標簽、包裝不符合規(guī)定的、無合格證明文件均應當拒收。驗收記錄電子數(shù)據(jù)方式保存。3.出庫復核員要認真復核，確保發(fā)貨的準確性，運輸員采取可靠方式將貨物送到隨貨同行單上所載明的客戶單位和地址。4.業(yè)務部確保將醫(yī)療器械銷售給合法的購貨單位，并將本公司的資質(zhì)證照提供給購貨單位。

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