高溫烘箱性能驗證

..驗證方案題目：HCT-C-I高溫烘箱性能驗證編號：VP-RW-02-006.04制定人：審核人：QA審核人：審核人：制定日期：審核日期：審核日期：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門：生效日期：年月日分發(fā)部門：變更記錄修訂號變更內(nèi)容生效日期VP-RW-02-006.02進(jìn)行文件版式的變更；頒發(fā)部門變更為"生產(chǎn)技術(shù)部"；增加驗證方案的"批準(zhǔn)人"。VP-RW-02-006.03文件格式變更VP-RW-02-006.04將原烘箱溫度"200℃、120分鐘"變更為"250℃目錄1．概述2．驗證目的3．驗證范圍4．驗證組員和相關(guān)職責(zé)5．驗證條件6.相關(guān)文件7.驗證內(nèi)容7.1空載熱分布7.2負(fù)載熱分布7.3負(fù)載熱穿透7.4微生物指示劑挑戰(zhàn)性驗證7.5細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性驗證8．偏差與處理報告9．驗證結(jié)果及評價10.驗證周期HCT-C-I高溫烘箱性能驗證1.概述我公司生化原料使用的HCT-C-I高溫烘箱,工藝上〔200℃經(jīng)近幾次對HCT-C-I高溫烘箱在〔200℃、120分鐘條件下進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測,檢測結(jié)果顯示HCT-C-I高溫烘箱在〔200℃、120分鐘條件下個別點已無法達(dá)到工藝上除熱原的要求,為了達(dá)到除熱原的要求,現(xiàn)將原工藝上200℃公司設(shè)備編號：GZ-71安裝地點：生化原料車間精烘包〔B1容器具清洗室2．驗證目的驗證HCT-C-I高溫烘箱在250℃、120分鐘條件下,是否能達(dá)到工藝上除熱原的要求。3.驗證范圍：本驗證適用于HCT-C-I高溫烘箱性能驗證。驗證組員和相關(guān)職責(zé)項目名稱HCT-C-I高溫烘箱性能驗證驗證職務(wù)所屬部門職務(wù)職責(zé)批準(zhǔn)人質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗證計劃、驗證方案和驗證報告；出具驗證合格證書。驗證負(fù)責(zé)人質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗證工作實施,監(jiān)督指導(dǎo)驗證項目的實施；總結(jié)評估驗證結(jié)果。驗證組長原料部經(jīng)理根據(jù)驗證計劃安排,負(fù)責(zé)項目驗證立項提出,組織驗證小組人員起草驗證方案并按方案要求實施驗證。各階段驗證結(jié)果匯總及評價,起草驗證報告,對整個項目驗證負(fù)責(zé)。組員車間技術(shù)員起草驗證方案及驗證報告、負(fù)責(zé)按驗證方案組織實施項目的具體內(nèi)容現(xiàn)場QA對驗證項目作現(xiàn)場監(jiān)控崗位操作員實施驗證項目中各相關(guān)崗位實際生產(chǎn)操作驗證專員組織協(xié)調(diào)驗證工作,審核驗證方案及驗證報告。5.驗證條件：5.1在崗人員均經(jīng)過GMP知識,藥品管理法及其實施細(xì)則、產(chǎn)品質(zhì)量法等法律法規(guī)的培訓(xùn)。5.2在崗人員均為經(jīng)過崗位SOP、崗位安全操作法、工藝規(guī)程、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程等崗位專業(yè)知識培訓(xùn),并持崗證的熟練工人。5.3驗證前確認(rèn)驗證方案培訓(xùn)確認(rèn)參加培訓(xùn)人員培訓(xùn)日期結(jié)果培訓(xùn)人：日期：主要檢驗儀器、計量器具再確認(rèn)項目校驗周期校驗時間目前工作狀況確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：6.相關(guān)文件文件名稱編號《HCT-C-I型高溫烘箱清潔與使用操作規(guī)程》SOP-RW-0727.驗證內(nèi)容7.1空載熱分布123123456897驗證步驟：在空載情況下,將10支溫度探頭通過驗證口放入烘箱內(nèi),1支放在滅菌器溫度控制探頭旁〔在設(shè)備回風(fēng)口位置,其余9支安裝在箱體內(nèi)的上、下,每層4個角落各安裝一支,中間一支。溫度探頭安裝時不應(yīng)與箱內(nèi)金屬接觸。在空載條件下,按滅菌程序進(jìn)行滅菌操作。滅菌室達(dá)到設(shè)定的溫度并穩(wěn)定后〔一般3分鐘至滅菌計時結(jié)束期間滅菌室的溫度分布情況。到達(dá)保溫溫度并穩(wěn)定后后每隔30分鐘記錄一次記錄儀顯示的溫度,連續(xù)運行三次,以檢查其重現(xiàn)性。溫度探頭分布如右圖所示。驗證標(biāo)準(zhǔn)：升溫至250℃,最大溫度偏差≤±15℃。驗證記錄〔見附表一1空載熱分布驗證結(jié)果及評價：評價人/日期：7.2負(fù)載熱分布驗證目的：驗證烘箱的熱分布情況,以確認(rèn)烘箱負(fù)載的情況下的最冷點,與空載情況下的最冷點比較,驗證負(fù)載情況下是否對烘箱的熱分布有影響。驗證步驟：在負(fù)載情況下,檢查在最大負(fù)載下,同空載試驗方法。按滅菌程序操作規(guī)程運行,運行過程中記錄儀記錄各點溫度,看滅菌室達(dá)到設(shè)定的溫度并穩(wěn)定后〔一般3分鐘至滅菌計時結(jié)束期間滅菌室的溫度分布情況。到達(dá)保溫溫度并穩(wěn)定后后每隔30分鐘記錄一次記錄儀顯示的溫度,連續(xù)運行三次,以檢查其重現(xiàn)性?！蔡筋^分布同空載驗證標(biāo)準(zhǔn)：升溫至250℃,最大溫度偏差≤±15℃。驗證記錄〔見附表-2裝載情況說明：負(fù)載熱分布驗證結(jié)果及評價：評價人/日期：7.3負(fù)載熱穿透驗證目的：在負(fù)載確認(rèn)最冷點情況下,驗證最冷點能夠達(dá)到工藝滅菌或除熱原的要求。驗證步驟：在烘箱負(fù)載情況下,將部分溫度探頭放置在負(fù)載物的內(nèi)部,同滿載情況下,每隔15分鐘記錄各探頭,記錄最冷點的保溫時間,能否達(dá)到工藝滅菌條件。驗證標(biāo)準(zhǔn)：升溫至250℃,保溫時間≥120分鐘驗證記錄：〔見附表-2負(fù)載條件及驗證探頭分布說明：熱穿透驗證結(jié)果及評價：評價人/日期：7.4微生物挑戰(zhàn)性驗證驗證目的：在負(fù)載情況下,通過微生物挑戰(zhàn)性試驗,驗證烘箱滅菌是否達(dá)到要求。驗證步驟：在負(fù)載情況下,將微生物指示劑〔枯草黑色變種芽孢ATCC9372移至無菌玻璃平皿內(nèi),分別放置在烘箱不同位置和最冷點。滅菌結(jié)束后,將菌片無菌接種于培養(yǎng)液內(nèi)37℃48小時培養(yǎng),同時設(shè)置一支未經(jīng)消毒的菌片作陽性對照。驗證標(biāo)準(zhǔn)：培養(yǎng)液48小時培養(yǎng)后,若培養(yǎng)液變混濁,顏色由紅變黃判為陽性,培養(yǎng)液澄清顏色不變?yōu)殛幮?繼續(xù)培養(yǎng)至七天,若仍無菌生長判為滅菌合格。驗證結(jié)果：負(fù)載、微生物指示劑及分布說明：編號第一次檢驗日期：報告日期：第二次檢驗日期：報告日期：第三次檢驗日期：報告日期：48小時培養(yǎng)結(jié)果7天培養(yǎng)結(jié)果48小時培養(yǎng)結(jié)果7天培養(yǎng)結(jié)果48小時培養(yǎng)結(jié)果7天培養(yǎng)結(jié)果12345678910陽性對照檢測人/日期復(fù)核人/日期微生物指示劑挑戰(zhàn)性驗證結(jié)果及評價評價人/日期：7.5內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性驗證驗證目的：在負(fù)載情況下,通過微生物挑戰(zhàn)性試驗,驗證烘箱除熱原是否達(dá)到要求。驗證步驟：在負(fù)載情況下,將內(nèi)毒素指示劑安瓿折斷瓶頸,用鋁箔紙封好,分別放在烘箱不同位置及最冷點。結(jié)束后,將樣品按凝膠法進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素限量檢查。驗證標(biāo)準(zhǔn)：滅活后的細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑的內(nèi)毒素下降3個對數(shù)單位以上的要求。驗證結(jié)果負(fù)載、內(nèi)毒素指示劑及分布說明：.1第一批：編號驗證用內(nèi)毒素指示劑單位驗證后樣品檢測前的稀釋倍數(shù)檢測用鱟試劑靈敏度檢測結(jié)果內(nèi)毒素下降對數(shù)單位12345678910檢測人/日期：復(fù)核人/日期：.2第二批：編號驗證用內(nèi)毒素指示劑單位驗證后樣品檢測前的稀釋倍數(shù)檢測用鱟試劑靈敏度檢測結(jié)果內(nèi)毒素下降對數(shù)單位12345678910檢測人/日期：復(fù)核人/日期：.3第三批：編號驗證用內(nèi)毒素指示劑單位驗證后樣品檢測前的稀釋倍數(shù)檢測用鱟試劑靈敏度檢測結(jié)果內(nèi)毒素下降對數(shù)單位12345678910檢測人/日期：復(fù)核人/日期：內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)性驗證結(jié)果及評價：評價人/日期：8.偏差與處理報告：9.驗證結(jié)果及總體評價：評價人/日期：10.驗證周期：每年進(jìn)行一次設(shè)備性能驗證,在設(shè)備發(fā)生影響性能質(zhì)量方面的變更或大修時,應(yīng)重新進(jìn)行驗證。..附表-1空載、滿載熱分布記錄驗證階段：參數(shù)設(shè)定：驗證日期：驗證人：時間T1T2