新版產(chǎn)品策劃培訓教材APQP-FMEA應老師

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ISO/TS16949:2009

產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃

五大工具培訓課程

課程介紹

了解ISO/TS16949:2002技術(shù)規(guī)范對產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的信息;

重點介紹產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃五大工具中的

APQP(第二版）FMEA(第四版）

中的知識;

重點介紹:APQP-(CP)（二）FMEA（四）簡單介紹:PPAPSPCMSA本課程為下列人員準備:高層管理者中層管理者產(chǎn)品設計人員(項目小組成員)質(zhì)量管理人員

學員將:了解TS技術(shù)規(guī)范的有關(guān)內(nèi)容了解過程方法能夠掌握汽車行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃中規(guī)定工具的一些應用的知識需要理解質(zhì)量成本是始終需要關(guān)注的問題;能按顧客的要求進行產(chǎn)品開發(fā)策劃課程時間安排

起訖時間每天:8:30-16:30

午休:11:30-13:30

課間休息:10:00

08:30-16:30課程構(gòu)成:講解討論問答練習學員培訓的有效性以下列方式提高認真思考積極參與討論勇與提問全體人員交流認真做練習正確筆記需要您的參與;

需要結(jié)合組織實際去理解;

需要我們花時間去實踐!

ISO/TS16949:2002技術(shù)規(guī)范的相關(guān)信息標準的有關(guān)術(shù)語和定義;了解技術(shù)規(guī)范第七章產(chǎn)品實現(xiàn)過程的有關(guān)內(nèi)容;7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程中的特殊特性;7.3設計和開發(fā)掌握過程方法;

質(zhì)量形成的三個階段質(zhì)量的參數(shù)階段虛擬產(chǎn)品設計圖紙質(zhì)量的形成階段質(zhì)量的實現(xiàn)階段加工產(chǎn)品試驗報告使用產(chǎn)品客戶反饋21世紀世界質(zhì)量管理標準修改的實質(zhì)檢驗控制（INSPECTION）(CONTROL）（PLANNING）質(zhì)量管理的重心向質(zhì)量形式的源頭移動策劃ISO/TS標準的主要特點是汽車行業(yè)專用的標準。將顧客滿意或不滿意信息的監(jiān)控作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種重要手段。采用“過程方法”的模式結(jié)構(gòu)，邏輯性更強，相關(guān)性更好。更強調(diào)最高管理者的作用，確保顧客的需求和期望得到滿足。標準的目標在供應鏈中建立持續(xù)改進，強調(diào)缺陷預防，減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系術(shù)語和定義術(shù)語和定義是正確理解汽車行業(yè)的特殊要求非常重要，這里必須予以規(guī)定。3.1.1控制計劃對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述。（見附錄A）

3.1.3防錯為防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)。3.1.12特殊特性可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。ISO/TS16949:2002技術(shù)規(guī)范

（ISO9001：2000標準為基礎）第0部分引言第1部分范圍第2部分引用標準第3部分術(shù)語和定義第4部分質(zhì)量管理體系第5部分管理職責第6部分資源管理第7部分產(chǎn)品實現(xiàn)第8部分測量、分析和改進7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織必須確定以下方面的適當內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)測的試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄策劃的輸出形式必須適于組織的運作方式。注有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包括防錯和持續(xù)改進的概念，與找出錯誤不同,而且是基于多方論證的方法。7.3.2.3特殊特性組織必須識別特殊特性（見7.3.3d）和——在控制計劃中包含所有特殊特性；——與顧客規(guī)定的定義和符號相一致，和——識別過程控制文件，包括圖樣、FMEAS、控制計劃及作業(yè)指導書，必須標明顧客的特殊特性符號，或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。注特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。識別產(chǎn)品和過程的特殊特性過程特殊特性（KCC）過程特性就是過程參數(shù)，它與產(chǎn)品特性之間構(gòu)成因果關(guān)系。有KPC特性一定有KCC特性?？刂坪肒CC特性，才能保證KPC特性。7.3.1.1多方論證方法組織必須采用多方論證的方法，進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：——特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測；——FMEAS的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施，——控制計劃的開發(fā)和評審。注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當?shù)娜藛T。五大手冊產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃（APQP&CP）潛在失效模式和后果分析參考手冊（FMEA）測量系統(tǒng)分析參考手冊（MSA）--第四版2008年--第三版2002年統(tǒng)計過程控制參考手冊（SPC）--第二版1992年生產(chǎn)件批準程序（PPAP）--第四版2006年--第二版2008年重要的顧客手冊產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃

APQP和CP

第二版

2008年11月1日生效第二版前言納入以顧客為中心的過程方法更新的術(shù)語和概念符合TS16949和其它核心工具適當參考顧客細節(jié)

自1994年6月發(fā)布以來，十幾年沒有進行過修訂，說明APQP這個手冊寫的比較準確，適宜性、可用性持久第二版前言APQP手冊繼續(xù)向組織提供指南，以確保組織的產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃活動能夠依據(jù)顧客的要求進行。沒有明確說明組織如何做才能夠達到APQP手冊的要求，那是組織需要考慮的事情。APQP手冊提供的指南覆蓋了產(chǎn)品策劃、設計或過程分析的大部分情況；對于一些具體、特殊的問題，組織應去詢問授權(quán)的顧客代表。APQP第二版引言本手冊為制定產(chǎn)品質(zhì)量計劃提供指南具有如下預期收益：對顧客和組織減少產(chǎn)品質(zhì)量策劃的復雜性便于組織向供方傳達產(chǎn)品質(zhì)量策劃要求術(shù)語“供方”取代了第一版所用的分承包方一、什么是產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃1、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(APQP):是一種系統(tǒng)的方法，用于確定并建立保證產(chǎn)品滿足顧客需求的必需步驟。結(jié)構(gòu)化、系統(tǒng)化的方法；使產(chǎn)品滿足顧客的需要和期望；團隊的努力（多功能小組是重要方法）；從產(chǎn)品的概念設計、設計開發(fā)、過程開發(fā)、試生產(chǎn)到生產(chǎn)，以及全過程中的信息反饋、糾正措施和持續(xù)改進活動。進行APQP的時機：1、新產(chǎn)品開發(fā)時，即顧客與公司簽定新產(chǎn)品試制協(xié)議/合同時，應進行APQP；2、產(chǎn)品更改時，應進行APQP。產(chǎn)品質(zhì)量策劃循環(huán)反饋評定和糾正措施產(chǎn)品和過程確認計劃和確定產(chǎn)品設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)持續(xù)改進技術(shù)和概念開發(fā)產(chǎn)品確認和過程確認產(chǎn)品/過程開發(fā)和樣件驗證措施A計劃P研究C實施D產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃循環(huán)圖產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃循環(huán)圖突出了PDCA。PDCA的前三個階段關(guān)注產(chǎn)品和過程的預先策劃，直至產(chǎn)品和過程的確認。PDCA的第四個階段是關(guān)注最終效果，顧客是否滿意？是否需要持續(xù)改進？

。產(chǎn)品質(zhì)量策劃循環(huán)產(chǎn)品質(zhì)量策劃循環(huán)的目的在于強調(diào)：將產(chǎn)品質(zhì)量策劃描述為一個循環(huán)，闡明了對持續(xù)改進的永無止境追求，這種改進只能通過在一個項目中獲取檢驗，并將其應用到下一個項目的方式來實現(xiàn)。產(chǎn)品質(zhì)量策劃的基本原則是一種結(jié)構(gòu)化的方法，用來確定和制定確保產(chǎn)品使顧客滿意所需要的步驟。目標是促進所涉及的人員之間的溝通，以確保所有要求的步驟按時完成。有效性依賴于公司高層領導對確保顧客滿意這一宗旨的承諾

APQP其作用和益處:引導資源，使?jié)M足顧客促進對所需改變之早期識別避免晚期更改以最低的成本，及時提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品成立項目小組確定范圍小組間溝通培訓顧客和組織的參與同步工程控制計劃問題的解決產(chǎn)品質(zhì)量的進度計劃APQP實施計劃和確定產(chǎn)品設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認反饋、評定和糾正措施APQP包括的活動1、確定過程負責人，建立小組（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃小組）選擇合適的過程負責人。多功能小組參加人員應包括：工程，制造，物料控制采購、質(zhì)量，人力資源，銷售、市場服務等方面的人員，還應包括供方和顧客方面的代表。APQP的基本原則

2、確定范圍

在策劃的最開始階段，項目小組重要的是識別顧客需要、期望和要求。小組必須應明確如下的事項：1）確定每一代表方的職責；2)識別顧客——內(nèi)部和外部；3)

確定顧客的要求；4）確定項目小組各成員的職責和作用；5)理解顧客的要求和期望6)評定所提出來的設計、性能要求和制造過程的可行性，形成《新產(chǎn)品制造可行性報告》；7)確定成本、進度和必須考慮的限制條件，形成相應文件；8)明確需要的來自顧客的幫助；9)確定文件化的過程或方法。項目小組應建立與顧客和供方小組的聯(lián)系，即：APQP小組顧客、APQP小組供方可以舉行定期會議；聯(lián)系的程度根據(jù)需要。3.小組間的溝通

4.培訓APQP成功取決于有效的培訓；培訓內(nèi)容包括了解顧客需要和期望、滿足需要和期望的開發(fā)技能。5顧客與組織的參與可與主要顧客共同進行質(zhì)量策劃組織有管理義務可以有同樣的要求供方

6、同步工程

項目小組同步進行產(chǎn)品開發(fā)和過程開發(fā)，同步工程取代按部就班的工程方法，盡早促進優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的引入確保其他小組的計劃和執(zhí)行活動支持共同目標。

控制計劃是先期策劃的產(chǎn)物是控制零件和過程的系統(tǒng)的書面描述控制計劃包括樣件、試生產(chǎn)和正式生產(chǎn)三個重要的階段。

是對尺寸測量和材料與性能試驗的描述7.控制計劃生產(chǎn)控制計劃批量生產(chǎn)中,必須提供產(chǎn)品/過程特性；過程控制，試驗和測量系統(tǒng)的綜合文件

8.問題的解決

在策劃中遇到的產(chǎn)品設計和加工過程的問題，

項目小組可采用多方論證方式使用規(guī)定職責和時間進度的矩陣表來文件化采用標準化的方法；可采用適用的分析技術(shù)和方法。項目小組成立后的第一項工作是制定《項目進度計劃》：可采用里程碑式的計劃（甘特圖），由項目經(jīng)理與小組成員共同討論進度安排，并達到一致；要考慮產(chǎn)品類型、復雜性、關(guān)鍵節(jié)點時間及顧客的期望等；進度計劃列出任務、有關(guān)事項、責任者、起始時間，并對關(guān)鍵點做出特殊標識。按策劃進度，定期對項目進度進行監(jiān)控，并記錄進展情況。9、產(chǎn)品質(zhì)量進度計劃項目進度計劃（甘特圖）舉例計劃情況實際完成情況里程碑概念項目樣件試生產(chǎn)投產(chǎn)

提出批準與進度圖表有關(guān)的計劃成功有賴與及時和價有所值(成本觀點)全力預防缺陷為滿足顧客要求可以修改計劃確保進度符合或提前于顧客要求

產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃進度圖表（時序圖）概念提出批準

策劃項目批準

樣件

試生產(chǎn)產(chǎn)品設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)驗證產(chǎn)品設計和開發(fā)驗證計劃和定義項目生產(chǎn)反饋、評估和糾正措施產(chǎn)品和過程確認產(chǎn)品/過程確認策劃反饋、評定與糾正措施生產(chǎn)DFMEAMSASPCPPAPSPCMSA產(chǎn)品審核過程審核PFMEA

APQP的內(nèi)容第一章計劃和確定項目第二章產(chǎn)品設計和開發(fā)第三章過程設計和開發(fā)第四章產(chǎn)品和過程確認第五章反饋、評定和糾正措施第六章控制計劃方法論第一章計劃和確定項目目的：確定顧客需要，策劃一個質(zhì)量項目輸入內(nèi)容：1.1顧客的呼聲1.2業(yè)務計劃/營銷策略1.3產(chǎn)品/過程標桿數(shù)據(jù)1.4產(chǎn)品/過程的假設1.5產(chǎn)品可靠性研究1.6顧客輸入輸出內(nèi)容：1.7設計目標1.8可靠性和質(zhì)量目標1.9初始材料清單1.10初始過程流程圖1.11產(chǎn)品/過程特殊特性初始清單1.12產(chǎn)品保證計劃1.13管理者支持計劃和確定項目一、輸入1.1、顧客呼聲：

內(nèi)/外部顧客的抱怨、建議、資料和信息。1.1.1市場研究顧客訪談新產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性競爭產(chǎn)品質(zhì)量研究（2）保修記錄和質(zhì)量信息運行情況不良和保修報告組織內(nèi)部質(zhì)量報告顧客退貨和拒收，退貨產(chǎn)品分析，問題解決報告（3）小組經(jīng)驗來自過去開發(fā)項目的輸入；顧客的建議；銷售商意見；更高層或管理者的意見或指示；合同評審等

業(yè)務計劃確定項目進度、成本、投資、產(chǎn)品定位、研究與開發(fā)資源等營銷戰(zhàn)略確定目標顧客、主要的銷售點和主要的競爭者。1.2、業(yè)務計劃/營銷戰(zhàn)略：標桿數(shù)據(jù)確定是一種識別比較標準的系統(tǒng)方法，它研究和確定研究對象可度量的性能目標（如產(chǎn)品性能水平、質(zhì)量可靠性水平、服務水平和價格等），并通過調(diào)研來識別競爭對手的水平，識別世界級和最高級的水平。1.3、產(chǎn)品/過程標桿數(shù)據(jù)1.3、產(chǎn)品/過程標桿數(shù)據(jù)成功的基準確定方法為：識別合適的基準；了解你目前狀況和基準之間產(chǎn)生差距的原因制定縮小與基準差距、符合基準或超過基準的計劃。設想產(chǎn)品具有某些特性、某種設計和過程概念，它們包括技術(shù)革新、先進的材料、可靠性評估和新技術(shù)。4、產(chǎn)品/過程設想

可靠性：產(chǎn)品在規(guī)定時間內(nèi)，在規(guī)定的條件下，完成規(guī)定功能的能力。常用的可靠性指標包括：可靠度、平均壽命、失效率等。5、產(chǎn)品可靠性研究這里的顧客主要指所謂的“后續(xù)顧客”（與最終顧客區(qū)別）。產(chǎn)品的后續(xù)顧客可提供與他們的需要和期望有關(guān)的有價值信息。利用這些輸入，顧客和組織可以制訂有關(guān)顧客滿意度量的一致方法6、顧客輸入1、設計目標設計目標就是顧客的呼聲轉(zhuǎn)化為初步和可度量的設計目標，即將以上六項輸入轉(zhuǎn)化為輸出內(nèi)容；設計目標的正確選擇能夠保證顧客的呼聲不會在設計活動中消失；形成《新產(chǎn)品開發(fā)設計目標》記錄二、輸出（1）可靠性目標是在顧客需要和期望、項目目標及可靠性基準的基礎上建立的。質(zhì)量目標是基于持續(xù)改進的目標，諸如零件/百萬（PPM）、缺陷水平或廢品率等?？煽啃院唾|(zhì)量目標內(nèi)容可以包括在《新產(chǎn)品開發(fā)設計目標》記錄中。2、可靠性和質(zhì)量目標

包括早期供方名單由項目小組有關(guān)人員根據(jù)產(chǎn)品/過程設想編制3、初始材料清單

4、初始過程流程圖制定過程流程圖；制訂依據(jù)是初始材料清單和產(chǎn)品/過程的設想；過程流程圖是為了描述按順序進行的有關(guān)工作活動的一種直觀方法，為策劃、開發(fā)活動的制造過程提供了一種交流和分析的工具產(chǎn)品特殊特性是這樣一種產(chǎn)品特性：對安全和政府法規(guī)一致性有顯著影響或?qū)Ξa(chǎn)品性能、裝配、外觀、可靠性等顯著影響顧客滿意度。

5、產(chǎn)品和過程特殊特性的初始清單

5、產(chǎn)品和過程特殊特性的初始清單過程特殊特性是這樣一種過程特性：過程特殊特性是被識別的產(chǎn)品特殊特性具有因果關(guān)系的過程變量，在制造和裝配過程中，必須保持在目標值內(nèi)，以最大限度地減少產(chǎn)品變差。

對于一個產(chǎn)品特性可能有一個或多個過程特性。在某些過程中，一個過程特性可能影響數(shù)個產(chǎn)品特性

5、產(chǎn)品和過程特殊特性的初始清單這一清單一般基于（但不限于）以下方面：顧客需要和期望分析的產(chǎn)品設想；可靠性目標/要求的確定；從預期的制造過程中確定的過程特殊特性；類似零件的失效模式及后果分析（FMEA）。（產(chǎn)品質(zhì)量計劃重要部分）

項目小組有關(guān)人員要制定將產(chǎn)品保證計劃將設計目標轉(zhuǎn)化為設計要求?；疽蟀ǖ幌抻谝韵麓胧焊攀鲰椖恳蟠_定可靠性、耐久性和分配目標和/或要求；評定新技術(shù)、復雜性、材料、應用、環(huán)境、包裝、服務和制造過要求或其它任何會給項目帶來風險的因素進行失效模式分析（FMEA）6、產(chǎn)品保證計劃該階段策劃結(jié)束時，項目經(jīng)理應評審本階段工作，將最新情況報告給管理者，以保持其興趣、承諾和支持；管理者參加產(chǎn)品質(zhì)量策劃會議對確定項目成功極其重要。形成《管理者支持》記錄7、管理者支持

產(chǎn)品設計和開發(fā)過程的任務和要點：項目小組應考慮所有的設計要素，即使設計是顧客所有或雙方共有；步驟包括樣件制造到驗證產(chǎn)品和服務滿足顧客呼聲的要求；

本過程的任務和要點

一個可行的設計應能滿足生產(chǎn)量、工期和工程要求，并滿足質(zhì)量、可靠性、投資成本、重量、單件成本和進度目標等；保證對技術(shù)要求和有關(guān)技術(shù)資料的全面、嚴格的評審；進行初始可行性分析，以評定制造過程可能發(fā)生的潛在問題。第二章產(chǎn)品設計和開發(fā)（2）輸入是第一章的輸出，輸出內(nèi)容包括：2.1DFMEA2.2可制造性和裝配設計2.3設計驗證2.4設計評審2.5樣件制造控制計劃2.6工程圖2.7工程規(guī)范2.8材料規(guī)范2.9圖樣和規(guī)范更改2.10新設備、工裝和設施要求2.11產(chǎn)品/過程特殊特性2.12量具和試驗設備要求2.13小組可行性承諾和管理者支持產(chǎn)品設計和開發(fā)設計部門項目小組第三章過程設計和開發(fā)本過程的任務和要點：保證開發(fā)一個有效的制造系統(tǒng)，保證滿足顧客的需要、要求和期望；討論為獲得優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品而建立的制造系統(tǒng)的主要特點及與其有關(guān)的控制計劃。第三章過程設計和開發(fā)輸出內(nèi)容：3.1包裝標準和規(guī)范3.2產(chǎn)品/過程質(zhì)量體系評審3.3過程流程圖3.4場地平面布置圖3.5特性矩陣圖3.6PFMEA3.7試生產(chǎn)控制計劃3.8過程指導書3.9MSA計劃3.10初始過程能力研究計劃3.11管理者支持輸入是第二章的輸出，包括：過程設計和開發(fā)ISO/TS16949中對過程設計和開發(fā)的輸入要求7.3.2.2制造過程設計輸入組織應識別制造過程設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：—產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)；—生產(chǎn)率、過程能力及成本目標；—顧客要求（若存在）；—以往的開發(fā)經(jīng)驗。注：制造過程設計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在風險的程度相適應。

7.3.3.2制造過程設計輸出制造過程設計輸出應以能夠?qū)φ罩圃爝^程設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。制造過程設計輸出應包括：—規(guī)范和圖樣；—制造過程流程圖/布局；—制造過程FMEAs；—控制計劃（見7.5.1.1）；—作業(yè)指導書；—過程批準接收準則；—有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)；—適當時，防錯活動的結(jié)果；—產(chǎn)品/制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。本章輸出1、包裝標準和規(guī)范

顧客通常提供包裝標準，應將之體現(xiàn)到包裝規(guī)范中。若顧客未提供包裝標準，則應保證包裝設計使產(chǎn)品到達使用點時的完整性。項目小組有關(guān)人員負責按用戶要求或相關(guān)標準制定包裝規(guī)范。

2、產(chǎn)品/過程質(zhì)量體系評審

項目小組應對工廠的“質(zhì)量體系手冊”進行評審，所有增加的控制和程序的更改應體現(xiàn)在手冊中和控制計劃中；

使用檢查表進行評價，并形成記錄。本章輸出3、過程流程圖根據(jù)分析制造過程，在初始過程流程圖基礎上完成《過程流程圖》，并用《過程流程圖檢查清單》

A6檢查表進行檢查?！哆^程流程圖》有助于對整個過程進行分析，而不是分析過程中的個別步驟；分析：機器，材料，方法和人員變差源還有助于在進行PFMEA和制訂控制計劃時，把注意力集中在過程上。本章輸出4、工廠平面布置圖負責工藝開發(fā)的工程師制訂和評審場地平面布置圖，確定檢測點的可接受性，控制圖的位置，目視輔助的應用，中間維修站的缺陷材料的貯存區(qū)。所有物流均要和過程流程圖和控制計劃協(xié)調(diào)。并用檢查表進行檢查。

本章輸出5、特性矩陣圖特性矩陣圖是用來顯示過程參數(shù)和制造工位之間關(guān)系的分析技術(shù)，推薦采用；負責工藝開發(fā)的工程師負責制定特性矩陣圖；方法是對零件尺寸或特性進行編號，同時對每一制造工序也進行編號。制造關(guān)系越多，特性控制越重要。SSS特性矩陣圖本章輸出6、過程失效模式與后果分析

項目小組相關(guān)人員參加，根據(jù)產(chǎn)品及工藝特點，分析出可能的潛在缺陷，并根據(jù)其嚴重度和風險順序采取措施；風險順序數(shù)（RPN）不應作為唯一的、評價失效后果風險程度大小的方法，提供了其他思考的方式和方法?？紤]PFMEA時，應著重考慮特殊特性的過程，但有可能在考慮本過程時，反饋到其他過程應追加的控制措施，或者反饋到DFMEA的修改；完成《過程FMEA》，并用檢查表進行檢查；

過程FMEA是動態(tài)文件，當發(fā)現(xiàn)新的失效模式時需要對它進行評審、更新。7、試生產(chǎn)控制計劃

目的是為遏制初期生產(chǎn)運行過程中或之前的潛在不合格。試生產(chǎn)控制計劃是在樣件研制之后，批量生產(chǎn)之前，進行的試生產(chǎn)的零件的尺寸測量和功能試驗析描述。試生產(chǎn)控制計劃應包括在正式生產(chǎn)中額外的產(chǎn)品/過程控制，例如：更多的檢驗次數(shù)；更多的過程中檢驗和最終檢驗；統(tǒng)計評價；增加審核。由項目小組相關(guān)人員確定小批試生產(chǎn)控制特性、尺寸檢測和性能試驗要求，并用檢查表進行檢查，直到完成《試生產(chǎn)控制計劃》。本章輸出8、過程說明書（1）

對過程操作負有直接責任的操作人員提供足夠詳細的可理解的過程說明書（包括加工參數(shù)）并易于得到。

編制過程指導書依據(jù)：－過程流程圖；

－控制計劃；－工程圖樣、性能規(guī)范、材料規(guī)范、工業(yè)標準；－FMEA；－場地平面布置圖；－特性矩陣圖；—包裝標準；—過程參數(shù)；—搬運的要求；—生產(chǎn)者對過程和產(chǎn)品的專業(yè)技術(shù)技能和知識。本章輸出8、過程說明書（2）過程說明書內(nèi)容可包括設定參數(shù)，如設備速度、進給量、循環(huán)時間等，例如：—過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號；—零件名稱和編號；—現(xiàn)行工程等級/日期；—工具、量具、設備；—顧客和供方規(guī)定的特殊特性；—有關(guān)的工程和制造標準；—修訂日期和批準；—反應計劃等。本章輸出9、測量系統(tǒng)分析計劃

項目小組成員根據(jù)控制計劃所包含的測量系統(tǒng)，制定《測量系統(tǒng)分析計劃》，確定分析項目。本章輸出10、初始過程能力研究計劃項目小組有關(guān)人員制定初始過程能力研究計劃（至少包括產(chǎn)品特殊特性）、數(shù)據(jù)收集方法、完成期限等；形成《初始能力研究計劃》。本章輸出11、管理者支持該階段結(jié)束時，項目經(jīng)理組織項目小組進行正式評審；目的是通報情況，將已滿足所有策劃要求和關(guān)注問題寫入文件，并列出解決措施，向管理者報告，以保持管理者的支持。本章輸出第四章產(chǎn)品和過程確認本過程的任務和要點：討論通過試生產(chǎn)運行評價對制造過程進行驗證；驗證是遵循控制計劃和過程流程圖，產(chǎn)品是否滿足顧客的要求。第四章產(chǎn)品和過程確認輸入是第三章的輸出，輸出內(nèi)容4.1一定數(shù)量的生產(chǎn)運行4.2MSA評價4.3初始過程能力研究4.4生產(chǎn)件批準4.5生產(chǎn)確認試驗4.6包裝評價4.7生產(chǎn)控制計劃4.8質(zhì)量策劃認定和管理者支持過程設計和開發(fā)ISO/TS16949中對設計和開發(fā)的確認要求7.3.6設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

注1：確認過程應包括類似產(chǎn)品的現(xiàn)場報告的分析。注2：以上7.3.5及7.3.6的要求適用于產(chǎn)品和制造過程。

7.3.6設計和開發(fā)確認-注2

在設計的適當階段，應該進行設計驗證以確保設計階段輸出滿足設計階段輸入的要求。應該記錄設計驗證測量(見4.2.4)。除實施設計評審(見7.3.4)，設計驗證可以包括下列活動：l如果可行，將新設計與已經(jīng)過驗證的類似設計進行比較，l進行換算，l

進行試驗和仿真，l

發(fā)布前評審設計階段文件制造過程的檢驗包括驗證和確認，以解決產(chǎn)品質(zhì)量不合格。尤其關(guān)系到產(chǎn)品試生產(chǎn)，通過使用工具(例如過程能力研究)可以將風險最小化。7.3.6.1設計和開發(fā)的確認—補充應按顧客的要求（包括項目時間進度）進行設計和開發(fā)確認。

7.3.6.2樣件計劃當顧客要求時，組織應制定樣件計劃和控制計劃。只要可能，組織就應使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。應監(jiān)視所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。當這些服務被分包時，組織應對外包服務負責，包括提供技術(shù)指導。7.3.6.3產(chǎn)品批準過程組織應符合顧客承認的產(chǎn)品和制造過程的批準程序。注：產(chǎn)品批準應當在制造過程驗證之后進行。該產(chǎn)品和制造過程的批準程序也應適用于供方。1、一定數(shù)量的生產(chǎn)運行項目經(jīng)理制定《試生產(chǎn)計劃》并組織項目小組、生產(chǎn)車間及相關(guān)部門參加進行試生產(chǎn)；試生產(chǎn)應采用正式生產(chǎn)的設備、工裝、人員、材料、環(huán)境和循環(huán)時間，進行規(guī)定數(shù)量產(chǎn)品的生產(chǎn)；試生產(chǎn)用來驗證制造過程的有效性；試生產(chǎn)的最小數(shù)量通常由顧客確定，但小組可以超過這個數(shù)量；試生產(chǎn)的輸出用于開展初始過程能力研究、測量系統(tǒng)分析、最終可行性、過程評審、生產(chǎn)確認試驗、生產(chǎn)件批準、包裝評價、首次能力評定、質(zhì)量策劃認定這些活動。本章輸出2、測量系統(tǒng)分析

在試生產(chǎn)時，項目小組有關(guān)人員根據(jù)《測量系統(tǒng)分析計劃》進行測量系統(tǒng)分析，形成《測量系統(tǒng)分析報告》。在試生產(chǎn)時，應使用規(guī)定的測量裝置和方法來檢查控制計劃中產(chǎn)品特性是否符合工程規(guī)范。本章輸出3、初始過程能力研究

項目小組有關(guān)人員根據(jù)《初始過程能力研究計劃》針對供方或顧客指定為安全、主要、關(guān)鍵或重要的所有特性進行初始過程能力研究；形成《初始過程能力研究報告》。本章輸出4、生產(chǎn)零件批準（PPAP）目的是確認由正式生產(chǎn)工裝和過程制造出來的產(chǎn)品是否滿足工程要求項目經(jīng)理綜合整理生產(chǎn)件批準全部文件，形成《生產(chǎn)件批準報告》；必要時提交用戶批準，具體執(zhí)行《生產(chǎn)件批準程序》。

生產(chǎn)件批準的目的是驗證由正式生產(chǎn)工裝和過程制造出來的產(chǎn)品是否符合工程要求。本章輸出5、生產(chǎn)確認試驗

生產(chǎn)確認由正式工裝和過程制造出來的產(chǎn)品是否滿足工程標準的工程試驗。工藝開發(fā)的工程師負責抽取試生產(chǎn)的產(chǎn)品提供給試驗工程師；試驗工程師根據(jù)控制計劃或樣件試驗驗證計劃所列試驗項目進行試驗，形成試驗記錄及報告，確認產(chǎn)品是否符合相關(guān)要求。本章輸出6、包裝評價

評價產(chǎn)品免受在正常運輸中損傷和在不利環(huán)境下受到保護項目小組應根據(jù)適用性、安全性、合理性對包裝進行評價，形成評價記錄；通過試裝運和試驗評價產(chǎn)品在正常運輸條件下避免損壞和在不利的環(huán)境條件下得到保護。形成《產(chǎn)品包裝評價》記錄。本章輸出7、生產(chǎn)控制計劃

生產(chǎn)控制計劃是試生產(chǎn)控制計劃的邏輯擴展，與試生產(chǎn)控制計劃相比，生產(chǎn)控制計劃應設法使過程穩(wěn)定，檢驗頻次下降；生產(chǎn)控制計劃是一種動態(tài)文件，應根據(jù)實際生產(chǎn)經(jīng)驗更新控制計劃，大量生產(chǎn)為生產(chǎn)者提供評價產(chǎn)品，評審控制計劃和進行適當更改的機會；由項目小組有關(guān)人員制定生產(chǎn)控制計劃，并用檢查表進行檢查，直到完成《生產(chǎn)控制計劃》。本章輸出8、質(zhì)量策劃認定和管理者支持

項目小組有能力表明所有策劃要求已經(jīng)達到，關(guān)注的問題已文件化；項目經(jīng)理評審本階段工作情況，目的是將項目狀況通知管理者，取得他們的承諾，并要求及時解決需要管理者支持的問題。項目經(jīng)理組織項目小組按《新產(chǎn)品質(zhì)量策劃完畢驗收單》逐項進行驗收，并經(jīng)有關(guān)部門簽字確認，最終移交批量生產(chǎn)；最后項目經(jīng)理將APQP文件資料本章輸出第五章反饋、評定和糾正措施本過程的任務和要點：質(zhì)量策劃不因過程確認和就緒而停止，在制造階段，所有的變差的特殊原因和普通原因都會表現(xiàn)出來，以輸出進行評價，也是對質(zhì)量策劃工作有效性評價。生產(chǎn)控制計劃是用來評價產(chǎn)品和服務的基礎。應對計量和計數(shù)型數(shù)據(jù)進行評價。第五章反饋、評定和糾正措施輸出內(nèi)容5.1減少變差5.2增進顧客滿意5.3增進交付和服務5.4習得經(jīng)驗/最佳實踐的有效利用輸入是第四章的輸出，反饋，評定和糾正措施階段1、減少變差

采控制圖和其它統(tǒng)計技術(shù)應用作識別過程變差的工具，分析和糾正措施應用來減少變差。

根據(jù)質(zhì)量信息反饋，統(tǒng)計過程控制，市場調(diào)查等信息，動員全體員工，發(fā)揮集體智慧制定措施，減少變差，提高質(zhì)量確保顧客滿意；項目小組定期召開會議，對產(chǎn)品的更改，過程的更改進行全面評定，并納入生產(chǎn)指導書和控制計劃。本章輸出2、增進顧客滿意

評價產(chǎn)品質(zhì)量策劃工作的有效性，以必須的改變來糾正缺陷

項目小組相關(guān)人員收集顧客對產(chǎn)品要求及使用情況信息，進行不斷的改進，達到顧客滿意。本章輸出3、改進的交付和服務

所獲取的經(jīng)驗提供了知識來建議通過減少過程、庫存和質(zhì)量成本達到降低價格，并為下一個產(chǎn)品提供合理的零件或系統(tǒng)。

按合同要求把產(chǎn)品完好地送到顧客指定的地點；按計劃負責對用戶的服務；供方和顧客要繼續(xù)合作解決問題和不斷改進；本階段獲取的經(jīng)驗將為顧客和供方雙方提供所需的知識，提出建議，通過減少過程、庫存和降低質(zhì)量成本達到降低價格，并為下一個產(chǎn)品提供合理的零件或系統(tǒng)。本章輸出習得經(jīng)驗/最佳實踐的有效利用對獲得.保存和運用知識是有益的評審運行狀況性能指標糾正措施類似產(chǎn)品和過程的交叉參照FMEA的研究第六章控制計劃概述控制計劃是總體質(zhì)量體系不可分割的部分，是個結(jié)構(gòu)化的方法用于零件和過程的整個體系制定控制計劃是質(zhì)量策劃過程的一個重要階段。

按標準要求，一個完整的生產(chǎn)件批準有18項相關(guān)活動，控制計劃是其中之一。一、術(shù)語控制計劃——是對用來最大限度地減少過程和產(chǎn)品變差的體系作了總體的書面描述。

即用于控制生產(chǎn)零件和過程體系的書面（文字）描述。必定是動態(tài)文件不能替代包含有詳細信息的操作者指導書對產(chǎn)品特性和過程特性的所有控制方法進行規(guī)定。提高質(zhì)量提高顧客滿意程度交流控制計劃目的適用于制造過程和技術(shù)的廣泛領域控制計劃范圍編制控制計劃的要求◆由供應商編寫，陳述該產(chǎn)品特殊特性（關(guān)鍵、重要）和工程要求◆建立一個多專業(yè)的小組（多方認證小組）◆每個零件必須有一份控制計劃◆和其它有關(guān)文件合起來使用◆不斷改善和運用過程監(jiān)測控制計劃◆對控制計劃進行不斷改進和修訂控制計劃的作用控制計劃描述了過程的每階段所需的控制措施，包括保證所有的過程輸出將處于控制狀態(tài)的進貨、加工、出廠和階段性的要求。在正式生產(chǎn)運行當中，控制計劃提供了用來控制特性的過程監(jiān)測和控制方法。早期，它的主要目的是對過程控制的初始計劃起到成文和交流目的。最終，控制計劃作為一動態(tài)文件，反映當前使用的控制方法和測量系統(tǒng)的變化。控制計劃的作用控制計劃減少了浪費,提高了產(chǎn)品質(zhì)量將資源聚焦用于對顧客來說重要的特性有關(guān)的過程和產(chǎn)品上有助于降低成本控制計劃欄目說明（1）樣件、試生產(chǎn)、生產(chǎn)——表示適當?shù)姆诸悺駱蛹谥圃爝^程中，進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述；●試生產(chǎn)——在樣件試制后試生產(chǎn)，進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述；●生產(chǎn)——在正式生產(chǎn)中，產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗和測量系統(tǒng)的全面文件化描述。（2）控制計劃編號——如適用時，輸入控制計劃文件編號以用于追溯。對于多頁的控制計劃則填入頁碼（第頁共頁）零件編號、最新更改水平（3）零件編號、最新更改水平——填入被控制的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件編號。適用時，填入源于圖樣規(guī)范的最近工程更改等級和/或發(fā)布日期。（4）零件名稱/描述——填入被控制產(chǎn)品/過程的名稱和描述。（5）供方/工廠——填入制定控制計劃的公司和適當?shù)姆止?工廠/部門的名稱。（6）供方代號——填入按采購機構(gòu)要求的識別號。（7）主要聯(lián)系人/電話——填入負責控制計劃的主要聯(lián)系人姓名和電話號。（8）核心小組——填入負責制定控制計劃最終版本的人員的姓名和電話號。建議將所有小組成員的姓名、電話號和地址都包括進所附的分配表中。

（9）供方/工廠批準/日期——如需要，獲取負責的制造廠批準。（10）日期（編制）——填入首次編制控制計劃的日期。（11）日期（修訂）——填入最近修訂控制計劃的日期。（12）顧客工程批準/日期——如需要，獲取負責的過程批準。（13）顧客質(zhì)量批準/日期——如需要，獲取負責的供方質(zhì)量代表批準。（14）其它批準/日期——如需要，獲取其它同意的批準。（15）零件/過程編號——該項編號通常參照于過程流程圖。如果有多零件編號存在（組件），那么應相應地列出單個零件編號和它們的過程編號。

（16）過程名稱/操作描述——部件制造的所有步驟都在過程流程圖中描述。識別流程圖中最能描述所述活動的過程/操作名稱（17）生產(chǎn)設備（制造用機器、裝置、夾具、工裝）——適當時，對所描述的每一操作識別加工裝備，諸如制造用的機器、裝置夾具或其它工具。（18）編號——必要時，填入所有適當文件，諸如（但不限于）過程流程圖、已編號的計劃。FMEA和草圖（計算機繪圖或其它方式繪圖）相互參照用的編號。（19）產(chǎn)品——產(chǎn)品特性為在圖樣或其它主要工程信息中所描述的部件、零件或總成的特點或性能。（20）過程——過程特性為與被識別產(chǎn)品特性具有因果關(guān)系的過程變量（輸入變量）。（21）特殊特性分類——按顧客的要求使用合適的分類來指定特殊特性的類型，或者這一欄可空著用來填寫未指定的特性。這些特性標識為“關(guān)鍵”、“主要”、“安全”、“重要”。（22）產(chǎn)品/過程規(guī)范/公差——規(guī)范/公差可以從各種工程文件，諸如（但不限于）圖樣、設計評審、材料標準、計算機輸助設計數(shù)據(jù)、制造和/或裝配要求中獲得。（23）評價/測量技術(shù)——這一欄標明了所使用的測量系統(tǒng)。它包括測量零件/過程/制造裝置所需量具、檢具、工具和/或試驗裝置。（24）樣本容量/頻率——當需要取樣時，列出相應的樣本容量和頻率。（25）控制方法——這一欄包含了對操作將這樣進行控制的簡要描述，必要時包括程序編號。（26）反應計劃——反應計劃規(guī)定了為避免生產(chǎn)不合格產(chǎn)品或操作失控所需要的糾正措施。參考文件控制計劃編制規(guī)定潛在失效模式和后果分析

FMEA

第四版

內(nèi)容A.課程目的B.FMEA通用指南C.設計FMEAD.過程FMEA

A、課程目的

理解FMEA在APQP中的作用；FMEA介紹；提供實際運用FMEA的技術(shù)指南；使學員在實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程中，會有效地運用FMEA；B、FMEA簡介

FMEA是是一種用以確保在產(chǎn)品和過程的開發(fā)過程中潛在問題被考慮并被闡明的分析方法，其最明顯的結(jié)果就是多功能小組的集體知識的文件化。風險的評估是評估和分析的一部分：其重點是對設計，功能和任何應用變更評審以及潛在失效的風險進行討論識別產(chǎn)品/過程中每個零部件,重視關(guān)鍵的零部件強調(diào)適時性.必須是事先的行動能減少或消除因進行變更而帶累的更大損失最理想的是在工裝和設備的開發(fā)和采購前進行潛在的失效后果的嚴重度；對導致失效的原因及其導致的失效模式的發(fā)生機率的推斷為了減少風險，減少失效發(fā)生的可能性，找到能夠避免或減少這些潛在失效的控制措施；以加強產(chǎn)品和過程的可靠性將以上過程文件化，作為過程控制計劃的輸入FMEA主要是借助于經(jīng)驗的反饋和抽象思維來實施的。經(jīng)驗的反饋是指根據(jù)過去同類產(chǎn)品設計和加工中獲得的經(jīng)驗，對已經(jīng)產(chǎn)生過的問題加以預防；抽象思維法指的是對雖未發(fā)生過的問題，用抽象思維的方法挑剔的加以分析，以預防缺陷的發(fā)生。FMEA的發(fā)展歷史：FMEA起始于60年代航空航天工業(yè)項目。1974年美海軍用于艦艇裝備的標準《艦艇裝備的失效模式和后果分析實施程》，首先將它用于軍事項目合約。1970年晚期，汽車工業(yè)將FMEA作為在對其零件設計和生產(chǎn)制造的會審項目的一部分。1980年初，產(chǎn)品事故責任的費用突升和不斷的法庭起訴事件發(fā)生，使FMEA成為降低事故的不可或缺的重要工具。并由開始的500多家公司擴展到其供應商。1993年包括美國三大汽車公司和美國質(zhì)量管理協(xié)會在內(nèi)的，美汽車工業(yè)行動集團組織采用、編制了FMEA參考手冊。2001年7月發(fā)布了FMEA第三版。第四版已于2008年6月發(fā)布，它是克萊斯勒、福特、通用三大汽車公司為其供應商提供的、用于設計FMEA、過程FMEA開發(fā)的指南，手冊不規(guī)定要求，僅僅是澄清有關(guān)FMEA開發(fā)上的技術(shù)問題。FMEA的應用：設計FMEA：針對產(chǎn)品本身，產(chǎn)品設計、開發(fā)時期的分析技術(shù)。主要是設計工程師和其小組應用。過程FMEA：針對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程，過程開發(fā)設計的分析技術(shù)。主要是過程(制造)工程師和其小組應用。程序/項目FMEA：針對程序/項目，程序/項目開發(fā)設計的分析技術(shù)。前言第四版為協(xié)助供方在開發(fā)設計和過程FMEA提供了指導方向，不對要求進行定義。意在澄清有關(guān)技術(shù)問題總變更引用的格式意在容易閱讀增加了一些例子增強了對FMEA過程和結(jié)果的管理支持，關(guān)注，和評審的需求定義了產(chǎn)品設計和過程設計間的連接的認識，及與其他工具的連接改進了嚴重度，發(fā)生度，探測度級別表介紹了目前行業(yè)中運用到的可選方法（不再強調(diào)標準表格）不建議使用RPN作為風險評估的主要方法對FMEA的戰(zhàn)略，策劃和執(zhí)行的概述都使用一個共同的方法來闡明：潛在的產(chǎn)品和過程失效以達到預期潛在的后果失效模式的潛在原因現(xiàn)行控制的應用風險等級降低風險跟蹤和持續(xù)改進采取有效的糾正和預防措施始終反映出最新狀態(tài)確保建議措施被實施：

評審相關(guān)記錄；確認變更編入文件評審控制計劃FMEA的基本結(jié)構(gòu)使用的格式應寫明：被分析的產(chǎn)品或過程的功能，要求和可交付性不滿足功能性要求時的失效模式失效模式的影響和后果失效模式的潛在原因針對失效模式的原因和措施和控制，預防失效模式重復出現(xiàn)的措施方法確定小組定義范圍定義顧客識別功能，要求和規(guī)定識別潛在失效模式識別潛在后果識別潛在起因識別控制評估風險建議措施確定小組成員包含必要的主題內(nèi)容知識有相關(guān)經(jīng)驗和必要授權(quán)的人員任何對范圍的后續(xù)調(diào)整可能要求對小組成員績效調(diào)整定義范圍a)

功能模式（模型），b)

方塊圖；c)

參數(shù)P圖；d)

過程流程圖；e)

接口圖；f)

相互關(guān)系矩陣；g)

示意圖；h)

原材料清單。方塊圖描述主要的零部件和主要的過程步驟與其他零部件的接口（關(guān)聯(lián)）。圖表以線條連接的方框的形式進行描述方框是和產(chǎn)品主要零部件或工程主要步驟相對應的線條對應產(chǎn)品零部件之間如何相互聯(lián)系或接口的。

參數(shù)（P）圖幫助小組理解設計功能相關(guān)的物質(zhì)的一種結(jié)構(gòu)化的工具通過分析設計的預期的輸入和輸出，來清楚了解那些需要控制的或不需要控制的、影響產(chǎn)品性能的因素，全面、清楚地定義產(chǎn)品的特性，有助于產(chǎn)品潛在失效模式的識別。FMEA類型包括了系統(tǒng)（總成）、子系統(tǒng)（分總成）、零部件系統(tǒng)FMEA系統(tǒng)FMEA關(guān)注的是所有系統(tǒng)，子系統(tǒng)，外部環(huán)境和顧客之間的接口和相互作用。子系統(tǒng)FMEA子系統(tǒng)FMEA關(guān)注的是所有子系統(tǒng)，零部件之間的聯(lián)系和相互作用，以及與其它子系統(tǒng)和系統(tǒng)之間的相互作用。零部件FMEA零部件FMEA是子系統(tǒng)FMEA的子集。例如制動片是制動系統(tǒng)的零部件，而制動系統(tǒng)又是底盤系統(tǒng)的子系統(tǒng)。定義顧客最終使用者--------------使用產(chǎn)品者OEM組裝和制造中心---主機廠供應鏈制造---------------下一道制造過程監(jiān)管機構(gòu)----------------安全和環(huán)境的監(jiān)督機構(gòu)識別功能，要求和規(guī)定與定義范圍相關(guān)的功能，要求和規(guī)范幫助決定每個功能特性和功能項目的潛在失效模式識別潛在失效模式產(chǎn)品或工程可能不能滿足設計意圖或過程要求的方式或方法失效可能發(fā)生，也可能不發(fā)生需要用技術(shù)術(shù)語進行描述，不同于顧客關(guān)注的現(xiàn)象識別潛在后果就是失效模式的影響如顧客感受的一樣確定潛在失效后果包括對后果嚴重度的分析識別潛在起因是指失效是怎么發(fā)生的一種指示依據(jù)可以糾正和被控制的原則進行描述它的后果就是失效模式，二者必然有直接的關(guān)系有多個起因，就必須對每個起因進行分析識別控制控制是指那些預防和探測失效起因和失效模式的活動控制內(nèi)容為：什么出錯？為什么出錯？如何探測和預防識別和評估風險通過三個方面進行評估嚴重度—對顧客受的失效影響程度進行評估頻度—對失效起因發(fā)生的頻率教學評估探測度—對如何探測失效起因或失效模式起因的一種評估潛在失效模式分析小組確定了潛在失效模式的嚴重度、頻度和探測度分級之后，他們接下來應考慮的是：是否需要減少由失效模式所帶來的風險由于資源、時間、技術(shù)和其他因素的限制，分析小組首先應選擇并確定風險的順序。關(guān)于風險評價的風險順序數(shù)（RPN）RPN=S(嚴重度)ｘO（頻度）ｘD（探測度）它表示一個FMEA的風險程度，數(shù)值范圍在1～1000之間。需要說明的是，判定是否需要對一個FMEA采取針對性的措施，RPN值不應作為唯一推薦的方法。嚴重度（S）、頻度（O）、探測度（D）的分級評定后，風險順序數(shù)（RPN）不應作為唯一的、評價失效后果風險程度大小的方法，第四版提供了其他應該思考的方式和方法。如果顧客要求將RPN值為100的失效模式風險作為必須采取措施的界限；那么作為生產(chǎn)件組織只需要對下面例中的B項采取措施就可以了，因為它的風險順序數(shù)是112。

可供選擇的方法：SO(SｘO)。某些組織可能選擇關(guān)注嚴重度（S）和頻度（O）的方法。SO指數(shù)是產(chǎn)品失效嚴重度和頻度的等級數(shù)。通過這個指數(shù)，組織可以考慮采取什么樣的預防措施來降低頻度（O）。對于那些最高的SO指數(shù)，還可以通過進一步開展D（探測度）的改進來降低。

可供選擇的方法：SOD，SD。某些組織選擇使用SOD或SD作為區(qū)分風險優(yōu)先順序的工具。SOD是嚴重度（S）、頻度（O）和探測度（D）等級的非算術(shù)組合。例如：SOD

S=7

O=3

D=5，SOD是735。SD

S=7

D=5

SD是75。

這里采取的是降序排列的方法，首先考慮的是嚴重度，其次是頻度，再其次是探測度。風險評估的主要方法附錄的表格，向你展示的是相同的RPN值，不同的風險狀況：相同的RPN值，但卻是非常不同的風險狀況，分析小組應綜合考慮上述風險情況。相同的RPN值，但卻是非常不同的風險狀況，分析小組應綜合考慮上述風險情況。即使是SOD方法，也同樣具有局限性。SOD指數(shù)為711，風險等級比較高；但是當SOD指數(shù)為599時，難道不應引起注意嗎？建議措施和后果意圖是減少綜合風險和失效模式發(fā)生的可能性用以降低嚴重度、頻度和探測度要確保采取恰當?shù)拇胧⒔ㄗh措施的責任和時間安排記錄下來獲得結(jié)果后，應該記錄新的嚴重度、頻度和探測度管理責任管理者擁有FMEA過程，對選擇和應用資源，并保證一個包括時間安排的有效的風險管理過程的最大責任。管理責任也包括通過持續(xù)評審為小組提供直接支持，消除障礙和吸取所學經(jīng)驗解釋1、FMEA：它可以描述為一組系統(tǒng)化的活動，其目的是：A、認可并評價產(chǎn)品/過程中的潛在失效以及該失效的后果；B、確定能夠消除或減少潛在失效發(fā)生機會的措施；C、將全部過程形成文件。2、FMEA分析不應被認為是一個單獨事件，而是一項完成產(chǎn)品和過程開發(fā)的長期的任務3對一個項目進行描述的時候。使用的語言應盡可能明確，簡明扼要的術(shù)語，對實際效應的關(guān)注，是識別和減輕風險問題的關(guān)鍵FMEA的順序

系統(tǒng)

子系統(tǒng)

組件

過程：

初版日期：車型年份/車種：/產(chǎn)品：

修正日期：

FMEA小組：

FMEA號碼：

修正版本號碼：改善措施后之結(jié)果作業(yè)*/程序號碼名稱/功能潛在失效模式潛在失效后果嚴重度潛在失效起因機理頻度數(shù)設計控制或過程預防和探測探測檢度風險順序數(shù)建議的改善措施及狀況負責人及預計完成日期已采取之措施嚴重度發(fā)生率難檢度風險優(yōu)先指數(shù)關(guān)鍵過程

等級：1.安全，法規(guī)2.關(guān)鍵3.主要功能是什么？什么會錯誤？無功能部份功能間歇功能產(chǎn)品瑕疵/不良后果是什么？多不好？是什么原因？發(fā)生多頻繁？如何能發(fā)現(xiàn)這種原因及錯誤？這種方法發(fā)現(xiàn)錯誤及原因有多難？嚴重*發(fā)生*檢測輕重緩急評估能夠做什么？設計變更過程變更特別控制采取行動等級第三章過程FMEA·基礎過程開發(fā)改進模式·過程失效模式和影響分析·P-FMEA輸出·P-FMEA的建立·表頭信息（1-8）·標識（9-18）·潛在失效模式（11）·潛在影響、嚴重度和分級（12-14）·潛在影響、嚴重度和分級（12-14）·失效原因和發(fā)生頻度（15-16）·現(xiàn)行過程控制和不易探測度·風險順序數(shù)（RPN）（19）·采取的措施（20-26）·風險評價·可靠性FMEA·P-FMEA

是由負責制造/裝配的工程師/小組主要使用的一種分析技術(shù)，用以最大限度的保證各種潛在的失效模式及其相關(guān)的起因/機理已得到充分的考慮和論述；一、簡介

1、過程FMEA也稱PFMEA.通過措施，降低失效風險以支持生產(chǎn)過程開發(fā)確定和評估過程功能和要求，確定和評估失效模式，及對顧客的影響確定潛在過程失效的起因，為降低頻度和探測度而關(guān)注的重點過程控制上的變量以及可以建立一個預防、糾正措施和控制的優(yōu)先體系

過程FMEA是一份動態(tài)文件在可行性分析階段或之前啟動；為生產(chǎn)的工裝準備前啟動；要考慮到零件到總成的所有制造作業(yè)；包括所有能產(chǎn)生影響的作業(yè)過程（運輸，存儲，傳輸或標注）前提是：所設計的產(chǎn)品能滿足設計要求要考慮有關(guān)的產(chǎn)品特性。最大限度確保產(chǎn)品能滿足顧客要求已經(jīng)假定設備原材料能滿足設計要求有歷史數(shù)據(jù)的基礎上才考慮對原材料進行分析過程FMEA的開發(fā)應該從整個過程的流程圖開始從列出過程期望做什么和不期望做什么的清單，即過程意圖開始；應該確定與每個作業(yè)有關(guān)的產(chǎn)品和過程特性對過程流程圖需要更詳細的分析以確定潛在失效模式其他信息來源包括DFMEA,包括內(nèi)部和外部的不符合項，還可以通過評審歷史信息進行調(diào)查顧客的定義：通常是指最終使用者，然而，也可以是隨后或下游的制造或裝配工序，維修工序或政府法規(guī)。小組的努力：最初的過程FMEA中，希望負責的工程師能夠直接地、主動地聯(lián)系所有有關(guān)的多方論證小組成員。過程FMEA應成為促進各相關(guān)領域之間相互交換意見的一種催化劑，從而推動小組的工作方式。FMEA小組的任務分配小組各層次的成員，可以根據(jù)需要進行不同的工作。特別是針對系統(tǒng)FMEA開展工作時。專業(yè)部門（項目總負責）決定實施支持信息的收集決策采取措施批準系統(tǒng)FMEA演示系統(tǒng)FMEA驗證措施的實施。FMEA項目的責任人參與FMEA的準備（限定題目，定義交接點，組建小組）參加系統(tǒng)描述、缺陷分析以及優(yōu)化措施的確定提供現(xiàn)有過程的經(jīng)驗值參與措施的選擇演示FMEA。技術(shù)專家在FMEA小組中說明開發(fā)／策劃狀態(tài)提供現(xiàn)有過程的經(jīng)驗值參加系統(tǒng)描述、缺陷分析及確定優(yōu)化措施把已決定的優(yōu)化措施進一步轉(zhuǎn)化為策劃狀態(tài)。方法專家（也可兼為技術(shù)專家及責任人）搜集必要的數(shù)據(jù)材料準備FMEA（限定題目，定義交接點，組建小組）引導實施系統(tǒng)描述，缺陷分析／風險評價以及優(yōu)化措施的確定需要時，做好系統(tǒng)FMEA會議的前導與后續(xù)工作主持FMEA小組工作評價FMEA，建議采取措施保證FMEA工作的記錄存檔在企業(yè)內(nèi)協(xié)調(diào)工作。過程FMEA表格實例3、PFMEA的設計：1、編號：填入FMEA文件編號，以便查詢；2、項目：注明正在進行過程分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱及編號；3、過程責任：填入整車廠、部門和小組。如已知，還包括供方的名稱；

4、編制者：

填入負責編制FMEA的工程師的姓名、電話和所在公司的名稱。

5、車型年/項目：填入所分析的設計/過程將要應用和/或影響的車型年/項目（如已知）。

6、關(guān)鍵日期：填入初次PFMEA應完成的時間，該日期不應超過計劃的投入生產(chǎn)日期。

7、PFMEA日期：填入編制PFMEA原始稿的日期及最新修訂日期。

8、核心小組：

列入被授權(quán)確定和/或執(zhí)行任務的APQP小組成員所屬部門和姓名（建議所有參加人員的姓名、部門、電話、地址等都應記錄在一張小組聯(lián)絡清單上）。9、過程步驟/過程功能/要求：

簡單描述被分析的過程或工序的簡要說明（如盤繞、回火、磨簧、測力等），記錄所分析步驟的相關(guān)過程/工序編號。小組應評審適用的產(chǎn)品性能、材料、過程、環(huán)境和安全標準。以盡可能簡潔的方式指明所分析的過程/或工序的目的，如果過程包括許多具有不同潛在失效模式的工序（例如裝配），那么可以把這些工序作為獨立過程列出。

要求就是規(guī)定的過程輸入以滿足設計意圖和其他的顧客要求10、潛在失效模式：

潛在失效模式是指過程有可能潛在不能滿足過程功能/要求的生產(chǎn)方式對該特定作業(yè)列出每一個潛在失效模式(不符合的描述)。用技術(shù)術(shù)語描述要求;四個螺釘潛在失效模式少于四個螺釘?shù)窃赑FMEA準備中，應假定所接收的零件/材料是合格的。當歷史數(shù)據(jù)表明進貨零件質(zhì)量有缺陷時，小組可做例外處理。假設產(chǎn)品的基礎設計是正確的

小組應根據(jù)零件、子系統(tǒng)、系統(tǒng)或過程特性，對應特定的工序列出每一個潛在失效模式。前提是假設這種失效可能發(fā)生，但不一定必然會發(fā)生。主管技術(shù)員和小組應能提出并回答下列問題：——過程/零件怎樣不滿足規(guī)范？

——無論工程規(guī)范如何，顧客（最終使用者、后續(xù)工序或服務）認為的可接受的條件是什么？小組可把對相似過程的比較和對顧客對類似零件的抱怨研究作為起點。此外對設計目的的了解也是必要的。典型的失效模式可能是但不局限于下列情況：彎曲、孔錯位、開孔太淺、漏開孔、開孔太深，毛刺、轉(zhuǎn)運損壞、斷裂、變形、臟污、表面太粗糙、貼錯標簽、平行度差、垂直度差、負荷太大、負荷太小等。11、潛在失效后果：

潛在失效后果是指失效模式對顧客產(chǎn)生的影響。要根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來描述失效的后果，在這里顧客可能是內(nèi)部顧客也可能是最終用戶。如果失效模式可能影響安全性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性，要清楚地予以說明。在這里顧客可以是下一道工序、后續(xù)工序或工位、經(jīng)銷商和/或車主。當評價潛在失效后果時，這些因素都必須考慮。為了確定失效后果，需問以下問題1.此潛在失效模式是否實際妨礙了下面作業(yè)，或?qū)υO備和操作人員造成傷害---N；終止描述2.什么是對最終使用者的潛在影響—N；以過程，作業(yè)性能性能描述該后果。策劃適當?shù)目刂萍邦A防措施3.如果失效后果在抵達最終使用者前被探測出來會發(fā)生什么情況---N以過程，作業(yè)性能性能描述該后果。策劃適當?shù)目刂萍邦A防措施，也應考慮最終使用者可能注意或經(jīng)歷的Y---對現(xiàn)行和接受的工作地點潛在后果也許考慮注：后果發(fā)生的工作場所，工作現(xiàn)場，作業(yè)都要標明，如果發(fā)生在顧客的設備上，應列出什么是對最終使用者的潛在影響考慮最終使用者可能注意和經(jīng)歷的嘈音，費力，異味。間隙性作業(yè)，漏水，浪費，無法校準，難以控制，外觀不良如果失效后果在抵達最終使用者前被探測出來會發(fā)生什么情況對現(xiàn)行和接收的工作地點的潛在后果也需要考慮生產(chǎn)線停止，裝運停止，產(chǎn)品100%廢品，降低速度，需要增加人力來維持生產(chǎn)效率

對于最終使用者來說，失效的后果應一律采用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來描述，例如：噪聲、工作不正常、返工/返修、報廢、不能工作、不穩(wěn)定、牽引阻力、外觀不良、粗糙、費力、工作減弱、間歇性工作、車輛控制減弱、顧客不滿意等。如果顧客是下一道工序或后續(xù)工序/工位，失效的后果應用過程/工序性能來描述。例如：無法緊固、無法鉆孔/攻絲、無法安裝、無法加工表面、危害操作者、不能配合、不能連接、不匹配、損壞工裝/設備、危害操作者等。12、嚴重度（S）：嚴重度是一給定失效模式最嚴重的影響后果的級別。嚴重度是單一的PFMEA范圍內(nèi)的相對定級結(jié)果。嚴重度數(shù)值的降低只有通過設計更改才能夠?qū)崿F(xiàn)。如果受失效模式影響的顧客是裝配廠或產(chǎn)品最終使用者，嚴重度評價可能超出了主管過程設計技術(shù)員/和小組的經(jīng)驗或知識范圍，在這種情況下，則應向產(chǎn)品主管設計工程師和/或后續(xù)制造或裝配廠的過程工程師征求意見。

嚴重度評估分“1”到“10”級。推薦的評價準則見附表1

13、級別（分類）

是用來對需要附加的過程控制的零部件，子系統(tǒng)或系統(tǒng)的特殊產(chǎn)品或過程特性的分級（如關(guān)鍵、主要、重要、重點）。顧客指定的特殊特性要標明特殊特性符號

還可用于突出高優(yōu)先度的失效模式以進行工程評定。如果PFMEA中確定為9或10，應通知設計責任的工程師，因為這可能影響工程文件。14、潛在失效模式起因/機理：潛在失效起因，是指失效是怎么發(fā)生的，并應依據(jù)可以糾正或可以控制的原則來描述。應盡可能地列出歸結(jié)到每一潛在失效模式的每一個起因。如果起因?qū)κＪ絹碚f是唯一的，也就是說如果糾正該起因?qū)υ撌Ｊ接兄苯拥挠绊懀敲催@部分FMEA考慮的過程就完成了。但是，失效的許多起因往往并不是相互獨立的。要糾正或控制一個起因，需要考慮諸如試驗設計（DOE）之類的方法，來明確哪些起因起主要作用，哪些起因最容易得到控制。起因列出的方法應有利于針對起因采取補救的努力。FMEA分析小組應著重理解每個潛在失效模式形成的機理。失效機理指的是導致失效模式的，物理的、化學的、電學的、熱學的或其他的過程。重要的是要區(qū)分清楚失效模式是觀測到的或外部的影響導致的，還是由失效機理導致的。要在盡可能的范圍內(nèi)，列出每個潛在失效模式的形成機理，要盡可能簡明、充分典型的失效起因可包括但不限于：a工裝安裝不正確——對中不良、位移等；b過程參數(shù)設定不正確——時間、溫度等；c測量不精確；d潤滑不足或無潤滑；e工裝/或定位器磨損；f定位器上有碎屑；g機器設置不正確；h程序編制不正確；i零件漏裝或錯裝等。應只列出具體的錯誤或故障情況（如操作者漏裝芯軸），不應使用含糊不清的詞語（如操作者錯誤，機器工作不正常等）。

失效的原因?qū)е潞鸵l(fā)失效模式的形成機理。一個失效模式通常會存在多個原因，要在盡可能的范圍內(nèi)，列出導致失效模式和失效機理的原因，原因的描述要簡明并且完整。15、頻度（O）：

頻度是指特定的失效起因/機理發(fā)生的可能性。描述出現(xiàn)的可能性的級別數(shù)，具有相對意義，而不是絕對的。通過設計更改或過程更改來預防或控制失效模式的起因/機理是可能導致發(fā)生頻度數(shù)降低的唯一的途徑。潛在失效起因/機理發(fā)生頻度的評估分為1到10級。為保證連續(xù)性，應采用一致的發(fā)生頻度定級方法。發(fā)生頻度級別是PFMEA范圍內(nèi)的一個相對級別，可能并不反映實際出現(xiàn)的可能性。推薦的評價準則：按附表2

附表2：推薦的PFMEA頻度評價準則16、現(xiàn)行過程控制：

現(xiàn)行過程控制是對盡可能地防止失效模式或其起因/機理的發(fā)生，探測將發(fā)生的失效模式或其起因/機理的控制的說明。這些控制可以是諸如防失誤/防錯、統(tǒng)計過程控制（SPC）或過程后的評價等，評價可以在目標工序或后續(xù)工序進行。

有二類過程控制可以考慮：預防：防止失效的起因/機理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的概率。探測：探測出失效的起因/機理或失效模式，導致采取糾正措施。

如果可能，最好的途徑是先采用預防控制。假如預防性被融入過程意圖并成為其一部分，它可能會影響最初的頻度定級。探測度的最初定級將以探測失效起因/機理或探測失效模式的過程控制為基礎。對于過程控制，PFMEA表中設有兩欄（即單獨的預防控制欄和探測控制欄），以幫助小組清楚地區(qū)分這兩種類型的過程控制。這便可迅速而直觀地確定這兩種過程控制均已得到了考慮。17、探測度（D）：

探測度是與過程控制欄中所列的最佳探測控制相關(guān)聯(lián)的定級數(shù)。探測度是一個在某一PFMEA范圍內(nèi)的相對級別。為了獲得一個較低的定級，通常計劃的過程必須予以改進。

假定失效模式已經(jīng)發(fā)生，然后評價所有的“現(xiàn)行過程控制”的能力，以防止具有此種失效模式或缺陷的零件被發(fā)運出去。不要因為頻度低就自動地假定探測度也低（如當使用控制圖時）。但是，一定要評價探測發(fā)生頻度低的失效模式的過程控制的能力或者是防止它們在過程中進一步發(fā)展的過程控制能力。隨機質(zhì)量抽查不大可能查明某一孤立缺陷的存在，也不影響探測度數(shù)值的大小。故以統(tǒng)計原理為基礎的抽樣檢查是一種有效的探測度控制方法。探測度評價準則按附表3注１：檢驗類別：A、防錯B、量具C、人工檢驗注２：小組對評價準則和分級規(guī)則應意見一致，即使對個別過程評估準則作了修改也應一致18、順序數(shù)（RPN）：風險順序數(shù)（RPN）是嚴重度（S）、頻度（O）、和探測度（D）的乘積：RPN=S×O×D這個值可用于采取對過程中那些擔心事項進行排序，RPN取值在“1”到“1000”之間。

決定措施的優(yōu)先等級FMEA完成后，根據(jù)