GMP文件、記錄管理培訓(xùn)-201511月

GMP文件管理

質(zhì)保部目錄oneGMP、藥品法、藥品注冊文件、藥典、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量方針等一級文件twoGMP通用管理規(guī)程、工藝規(guī)程等二級文件three操作規(guī)程及相關(guān)記錄、批生產(chǎn)/包裝記錄和指令等三級文件GMP文件系統(tǒng)介紹文件管理的生命周期起草/修訂復(fù)制/發(fā)放審核/批準(zhǔn)培訓(xùn)/存檔失效/銷毀文件A起草/修訂文件格式首頁：簽核欄最好不要留有空格正文：宋體、小四編號：TimesNewRoman、小四，6級編碼對齊：編號與編號對齊，漢字與漢字對齊頁邊距：左右各2.5cm，下頁邊距可根據(jù)文件內(nèi)容自行調(diào)整頁眉：宋體、四號、加粗、居中Logo：樣式固定大小，固定距離常見錯誤編號字體、字號錯誤不對齊頁邊距不一致頁眉字體錯誤頁碼不居中、不加粗頁碼順序錯誤行距錯誤引用文件名稱及編號錯誤附件編號、版本號錯誤文件編號、版本號（ABCDEFG-XX)工作場所部門代碼文件分類碼流水碼版本號1：一般管理規(guī)程2：人員職責(zé)3：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)4：操作標(biāo)準(zhǔn)5：物料6：設(shè)備7：安全健康環(huán)保一份文件和一個文件編碼是一對一的?，F(xiàn)場同一個文件不允許有兩個版本出現(xiàn)，否則請立即報告主管和通知文件管理人員。常見問題文件版本號錯誤相關(guān)部門職責(zé)未闡述完全，導(dǎo)致文件發(fā)放會漏發(fā)）附件（AT）與附表（RE）傻傻分不清楚（附件用于查閱，附表用于記錄）文件的復(fù)審定期對各類文件進(jìn)行復(fù)審，復(fù)審周期如下表。復(fù)審流程與文件制定流程相同。部門經(jīng)理預(yù)審核（確定審核人員，審核流程）初審→終審，文件修訂人員自行跟蹤審核進(jìn)度內(nèi)容與格式審核B審核/批準(zhǔn)要求常見問題流轉(zhuǎn)審核表填寫不完全或有誤審核流程錯誤（管理類：廠長批準(zhǔn)；操作類：紀(jì)總批準(zhǔn)）相關(guān)部門未能全部簽核組織相關(guān)部門培訓(xùn)（做到部門/人員無遺漏）培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)重點鮮明，可通過講授法、討論法及現(xiàn)場示范法進(jìn)行培訓(xùn)）培訓(xùn)應(yīng)盡量不占用生產(chǎn)時間，可每周分配學(xué)時定期對操作類、現(xiàn)場管理類的SOP在現(xiàn)場進(jìn)行培訓(xùn)）培訓(xùn)記錄各部門妥善保存，月度培訓(xùn)總結(jié)C培訓(xùn)要求常見問題文件簽核完后，未能及時培訓(xùn)（批準(zhǔn)后8個工作日內(nèi)）由他人代寫文件培訓(xùn)完成確認(rèn)表復(fù)審內(nèi)容無修改的文件，不需要培訓(xùn)僅修改格式或標(biāo)題的文件，不需要培訓(xùn)生效時限（培訓(xùn)后5個工作日內(nèi)）GMP文件目錄更新電子版、PDF版、原件歸檔D生效/歸檔要求常見問題培訓(xùn)完后，未能及時將原件送至文件管理員處電子版未能及時歸檔（包括驗證文件）含附表或附件的電子版未壓縮電子版文件名未按要求命名（文件編號-版本號-文件名稱）原版文件復(fù)制時，不得出現(xiàn)任何差錯復(fù)制的文件內(nèi)容應(yīng)清晰可辨保證是批準(zhǔn)和現(xiàn)行的版本分發(fā)部門/崗位應(yīng)無遺漏E復(fù)印/發(fā)放要求常見問題分發(fā)部門或崗位有遺漏根據(jù)職責(zé)進(jìn)行復(fù)印分發(fā)；根據(jù)使用崗位進(jìn)行分發(fā)；若有特殊需求，請文件制定人員提前說明）分發(fā)的文件內(nèi)容或圖片不清晰，影響現(xiàn)場使用F文件使用要求將文件放在工作時能隨時查閱的地方,施行專人定置管理。保持文件的清晰和完整，不涂改。不擅自復(fù)制和銷毀文件。通過程序修訂，不得任意修改。接收部門（包括生產(chǎn)現(xiàn)場）應(yīng)有文件清單，清單與實物一一對應(yīng)常見問題文件涂改未定置存放文件丟失清單有遺漏及時撤銷失效文件原件，分類歸檔，以備查閱及時收回銷毀失效文件的復(fù)印控制件，防止錯誤使用過期、作廢文件不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)對超過保存期限的文件，應(yīng)填寫銷毀申請表，經(jīng)QA經(jīng)理批準(zhǔn)后方可銷毀，并有記錄。G失效/銷毀要求與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)有記錄，所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應(yīng)長期保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。

第8章“文件管理”第1節(jié)原則中第168條文件保存期限GMP記錄管理記錄的發(fā)放誰用誰發(fā)用完即發(fā)模板中Logo更新發(fā)放臺帳及時維護(hù)更新（密碼保護(hù)）編號原則（

FP-EP-RE-XXX-ZZZ）記錄的復(fù)核及時在線復(fù)核定期離線復(fù)核記錄的歸檔用完歸檔歸檔檢查GMP文件記錄相關(guān)缺陷年度GMP文件、記錄缺陷項2013年現(xiàn)場文件管理不符合5S的要求。2014年純化水制水崗位的制水記錄未能夠及時復(fù)核?？照{(diào)系統(tǒng)相關(guān)記錄未按照SOP1001024記錄管理規(guī)程的要求裝訂成冊、編號發(fā)放。“門禁系統(tǒng)使用人員變更登記表”未及時發(fā)放，人員變更信息未登記。壓片４室新購進(jìn)設(shè)備實施的驗證工作未記錄于設(shè)備日志上。制粒崗位設(shè)備日志上未記錄清潔、保養(yǎng)記錄。退貨處理的微晶纖維素102、乳糖未能及時登記“不合格品登記/處理臺帳”。年度GMP文件、記錄缺陷項2014年實驗室現(xiàn)場有需要歸檔的記錄未及時歸檔保存，如“培養(yǎng)箱溫度記錄”。QA文檔室借閱記錄中有文件歸還但歸還人一欄無簽字。普通儀器室的溫濕度記錄未及時填寫；HPLC儀器使用記錄存在記錄不及時。理化實驗室上一周的清潔記錄未及時復(fù)核。原輔料分發(fā)室的電子秤、電子天平校準(zhǔn)記錄未按照規(guī)定記錄校準(zhǔn)時間。制粒崗位設(shè)備開停機安全檢查記錄填寫不規(guī)范，缺少檢查年月，主管未復(fù)核。模具使用登記表顯示模具規(guī)還時模具管理人員未簽名確認(rèn)。模具管理室現(xiàn)場文件放置凌亂，一些不相關(guān)文件未歸檔或存放于正確位置。年度GMP文件、記錄缺陷項2015年制粒物料暫存臺帳中房間與編號不符。稱量室電子衡器校準(zhǔn)記錄2015.10.09和2015.10.12日無打印記錄；復(fù)核者未簽字；記錄未定期復(fù)核，僅復(fù)核至2015-07月。品檢室中的SOP管理比較混亂。操作室內(nèi)SOP應(yīng)與設(shè)備一一對應(yīng)，膠囊選別室中有片劑選別設(shè)備的SOP。膠囊充填1室2015-10-14日的設(shè)備日志未填寫。已注銷版本的記錄仍在現(xiàn)場作回收紙使用。2015-09月至10月，洗衣房的清潔消毒記錄無檢查者簽字。從6月份至今，清洗室中的熱封循環(huán)烘箱開停機檢查記錄主管復(fù)核未簽字。包衣崗位設(shè)備日志未定期復(fù)核，僅復(fù)核到6月份。員工上崗評估其培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)