ISO9001：2015專版培訓(xùn)課件

ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換培訓(xùn)

質(zhì)量國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展9000質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)---19879000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)------19949000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)------20009000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)------20089000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)------2015ISO/FDIS9001:2015（組成結(jié)構(gòu)）質(zhì)量管理體系要求目次前言引言0.1總則0.2質(zhì)量管理原則0.3過程方法0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1、范圍2、規(guī)范性引用文件3、術(shù)語和定義4、組織環(huán)境5、領(lǐng)導(dǎo)作用6、策劃7、支持8、運(yùn)行9、績(jī)效評(píng)價(jià)10、改進(jìn)ISO9001:2015章節(jié)

（28節(jié)）4組織環(huán)境（4）4.1理解組織及其環(huán)境---14.2理解相關(guān)方的需求和期望---24.3確定質(zhì)量管理體系范圍---34.4質(zhì)量管理體系及其過程---45領(lǐng)導(dǎo)作用（3）5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾---55.2質(zhì)量方針----65.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限---76策劃（3）6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施---86.2質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)計(jì)劃---96.3變更的策劃---107支持（5）7.1資源---117.2能力---127.3意識(shí)---137.4溝通---147.5文件化信息---158運(yùn)行（7）8.1運(yùn)行的策劃和控制---168.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定---178.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)---188.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制-198.5生產(chǎn)和服務(wù)提供---208.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行---218.7不合格輸出的控制---229績(jī)效評(píng)價(jià)（3）9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)---239.2內(nèi)部審核---249.3管理評(píng)審---2510改進(jìn)（3）10.1總則---2610.2不合格和糾正措施---2710.3持續(xù)改進(jìn)---28附錄A（資料性附錄）新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明附錄B（資料性附錄）ISO/TC176開發(fā)的其他有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)參考文獻(xiàn)9001:2015標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)介紹（重點(diǎn)是變化部分）

前言（略）引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，可以幫助組織改進(jìn)其整體績(jī)效，并為可持續(xù)發(fā)展計(jì)劃提供良好的基礎(chǔ)。對(duì)于根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的組織來說，潛在的收益是：a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)獲取增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c)應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；d)證實(shí)符合質(zhì)量管理體系特定要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部。以下方面不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的：-統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；-統(tǒng)一本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)的文件；-在組織中使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，包括策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)（PDCA）循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過程方法使組織能夠策劃組織的過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，并確定和實(shí)施改進(jìn)機(jī)會(huì)。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維能夠使組織確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離所策劃的結(jié)果的因素，采取預(yù)防性控制，以最小化負(fù)面影響并在機(jī)會(huì)出現(xiàn)時(shí)將機(jī)會(huì)利用最大化（見A.4條款）。在日益變化和復(fù)雜的環(huán)境中，持續(xù)滿足要求和應(yīng)對(duì)未來的需求和期望是組織面臨的挑戰(zhàn)。要實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，組織可能發(fā)現(xiàn)除了糾正和持續(xù)改進(jìn)以外，變革、創(chuàng)新和重組也是必要的。本標(biāo)準(zhǔn)中采用了以下動(dòng)詞形式：“shall”表示要求；“should”表示建議；“may”表示允許；“can”表示可能性或能力標(biāo)注為“注”的信息是理解或說明相關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)基于ISO9000中闡述的質(zhì)量管理原則，該闡述包括每項(xiàng)原則的說明、對(duì)組織的重要性、與該原則相關(guān)的益處的示例，以及應(yīng)用該原則時(shí)改進(jìn)組織績(jī)效所采取的典型措施的示例。質(zhì)量管理原則是：（7）-以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；-領(lǐng)導(dǎo)作用；-全員參與；-過程方法；-改進(jìn)；-基于事實(shí)的決策方法；-關(guān)系管理。0.3過程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法須考慮的特定要求包含在4.4中。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系進(jìn)行理解和管理，會(huì)有助于組織實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的有效性和效率。該方法能夠是組織控制體系的過程間的相互關(guān)系和相互依存，以使組織的整體績(jī)效得到提高。過程方法運(yùn)用系統(tǒng)的定義和管理過程及其相互作用，以期實(shí)現(xiàn)與組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向一致的預(yù)期結(jié)果。將PDCA循環(huán)全面用于旨在利用機(jī)會(huì)優(yōu)勢(shì)和預(yù)防不期望的結(jié)果的基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見0.3.3），能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)過程和整個(gè)體系進(jìn)行管理。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a)對(duì)滿足要求的理解和一致性；b)從增值的角度考慮過程；c)實(shí)現(xiàn)有效的過程績(jī)效；d)在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。圖1給出了過程示意圖并展示了過程要素的相互作用。將必要控制的監(jiān)視和測(cè)量檢查具體到每個(gè)過程并將根據(jù)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)而改變。0.3.2策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程和整個(gè)質(zhì)量管理體系。圖2展示了第4章到第10章分別與PDCA的關(guān)聯(lián)。PDCA模式可以簡(jiǎn)要描述如下：Plan–

策劃：根據(jù)顧客要求和組織方針，為提供結(jié)果建立體系目標(biāo)及其過程，以及所需的資源；Do–

實(shí)施：實(shí)施所策劃的（安排）；Check–

檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求，對(duì)過程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果；Act–

處置：必要時(shí)，采取措施，以改進(jìn)過程績(jī)效。0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維為實(shí)現(xiàn)有效的質(zhì)量管理體系，基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見A.4條款）是必要的?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維的概念在本標(biāo)準(zhǔn)的以往版本中一直是沒有言明的，包括如實(shí)施預(yù)防措施以消除潛在不合格、分析發(fā)生的不合格并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施防止其再發(fā)生。為符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需要策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)是為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)的結(jié)果并防止負(fù)面影響建立基礎(chǔ)。機(jī)會(huì)可以形成有益于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的狀況的結(jié)果，例如，讓組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或改進(jìn)生產(chǎn)效率的一系列情況。應(yīng)對(duì)機(jī)會(huì)的措施還可以包括對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的考慮。風(fēng)險(xiǎn)是不確定的影響，這種不確定可能是正面或負(fù)面的影響。來自風(fēng)險(xiǎn)的負(fù)面偏離可以提供機(jī)會(huì)，但不是風(fēng)險(xiǎn)的所有負(fù)面影響都能產(chǎn)生機(jī)會(huì)。0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用了ISO為改進(jìn)其管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)間的一致性而開發(fā)的框架（見A.1條款）。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000和ISO9004相關(guān)聯(lián)：ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語為本標(biāo)準(zhǔn)的正確理解和實(shí)施提供了必要的背景ISO9004組織持續(xù)成功的管理一種質(zhì)量管理方法為選擇超越本標(biāo)準(zhǔn)要求的發(fā)展的組織提供了指南;

質(zhì)量管理體系要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或服務(wù)；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的全部和部分內(nèi)容在本標(biāo)準(zhǔn)中引用并在應(yīng)用中不可或缺。凡是注日期的引用文件，僅該版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡未標(biāo)注日期的引用文件，引用文件的最新版（包括修訂）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2015中的術(shù)語和定義。2基本概念和質(zhì)量管理原則2.1總則2.2基本概念2.2.1質(zhì)量2.2.2質(zhì)量管理體系2.2.3組織的環(huán)境2.2.4相關(guān)方2.2.5支持2.3質(zhì)量管理原則2.3.1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2.3.2領(lǐng)導(dǎo)作用2.3.3全員參與2.3.4過程方法2.3.5改進(jìn)2.3.6循證決策2.3.7關(guān)系管理2.4確定質(zhì)量管理體系使用的基本概念和原則2.4.1質(zhì)量管理體系模式2.4.2質(zhì)量管理體系的建設(shè)2.4.3質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、其他管理體系和卓越模式3術(shù)語和定義有關(guān)人員的術(shù)語6個(gè)有關(guān)組織的術(shù)語9個(gè)有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語13個(gè)有關(guān)過程的術(shù)語8個(gè)有關(guān)體系的術(shù)語12個(gè)有關(guān)要求的術(shù)語15個(gè)有關(guān)結(jié)果的術(shù)語11個(gè)有關(guān)數(shù)據(jù)的術(shù)語15個(gè)有關(guān)顧客的術(shù)語6個(gè)有關(guān)特性的術(shù)語7個(gè)有關(guān)確定的術(shù)語9個(gè)有關(guān)措施的術(shù)語10個(gè)有關(guān)審核的術(shù)語17個(gè)3.2.2組織的環(huán)境

contextoftheorganization對(duì)組織(3.2.1)建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)(3.7.1)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合注1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)(3.7.7)、投資和對(duì)其相關(guān)方(3.2.3)的行為注2：組織的環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務(wù)組織(3.2.1)注3：在英語中，這一概念常被其他術(shù)語，如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織(3.2.1)生態(tài)系統(tǒng)所表述。注4：了解基礎(chǔ)設(shè)施(3.5.2)對(duì)確定組織的環(huán)境會(huì)有幫助。3.6.15創(chuàng)新

innovation新的或變更的實(shí)體(3.6.1)實(shí)現(xiàn)或重新分配價(jià)值注1：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動(dòng)需要管理。注2：創(chuàng)新通常具有重要影響。3.4有關(guān)過程的術(shù)語3.4.1過程

process利用輸入提供預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)注1：過程的“預(yù)期結(jié)果”究竟稱為輸出(3.7.5)、產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)隨相關(guān)語境而定。注2：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出(3.7.5)，而一個(gè)過程的輸出又通常是其他過程的輸入。注3：兩個(gè)或兩個(gè)以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過程也可屬于一個(gè)過程。注4：組織(3.2.1)中的過程通常在可控條件下進(jìn)行策劃和執(zhí)行，以增加價(jià)值。注5：不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證其輸出(3.7.5)是否合格(3.6.11)的過程，通常稱之為“特殊過程”。注6：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)被修訂，增加了注1至注5，以避免過程和輸出之間循環(huán)解釋。3.4.6外包outsource

安排外部組織(3.2.1)執(zhí)行組織的部分職能或過程(3.4.1)注1：雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。

注2：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。3.5.8方針

policy<組織>由最高管理者(3.1.1)正式發(fā)布的組織(3.2.1)的意圖和方向注：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。

3.5.9質(zhì)量方針

qualitypolicy關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的方針(3.5.8)注1:通常，質(zhì)量方針與組織(3.2.1)的總方針(3.5.8)相一致，可以與組織的愿景(3.5.10)和使命(3.5.11)相一致，并為制定質(zhì)量目標(biāo)(3.7.2)提供框架。注2:本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理(3.3.4)原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。3.5.10愿景

vision<組織>由最高管理者(3.1.1)發(fā)布的組織(3.2.1)的未來志向3.5.11使命

mission<組織>由最高管理者(3.1.1)發(fā)布的組織(3.2.1)存在的目的

3.5.12戰(zhàn)略

strategy實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期或總目標(biāo)(3.7.1)的計(jì)劃3.6有關(guān)要求的術(shù)語3.6.1實(shí)體

object(entity，item)可感知或想象的任何事物

示例：產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)、過程(3.4.1)、人、組織(3.2.1)、體系(3.5.1)、資源。

注：實(shí)體可能是物質(zhì)的(如：一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)、一張紙、一顆鉆石)，非物質(zhì)的(如：轉(zhuǎn)換率、一個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃)或想象的(如：組織(3.2.1)未來的狀態(tài))[源自：GB/T15237.1—2000，3.1.1，修訂]3.6.2質(zhì)量

quality實(shí)體(3.6.1)的若干固有特性(3.10.1)滿足要求(3.6.4)的程度

注1:術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來修飾。

注2:“固有的”(其反義是“賦予的”)意味著存在于實(shí)體(3.6.1)內(nèi)。3.6.4要求

requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織(3.3.1)和相關(guān)方(3.3.7)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。

注2：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在形成文件(3.7.2)中闡明。注3：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求、質(zhì)量要求。注4：要求可由不同的相關(guān)方(3.3.7)或組織自己提出。注5：為實(shí)現(xiàn)較高的顧客滿意，可能有必要滿足顧客既沒有明示，也不是通常隱含或必需履行的期望。

注6：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注3至注5被修訂。3.6.5質(zhì)量要求

qualityrequirement關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的要求(3.6.4)3.6.6法定要求

statutoryrequirement立法機(jī)構(gòu)規(guī)定的強(qiáng)制性要求(3.6.4)

3.6.7規(guī)章要求

regulatoryrequirement立法機(jī)構(gòu)授權(quán)的部門規(guī)定的要求(3.6.4)3.7.2質(zhì)量目標(biāo)

qualityobjective有關(guān)質(zhì)量(3.6.2)的目標(biāo)(3.7.1)注1:質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織(3.2.1)的質(zhì)量方針(3.2.4)制定。注2:通常，對(duì)組織(3.2.1)內(nèi)的相關(guān)職能、層次和過程(3.4.1)分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。3.7.5輸出

output過程(3.4.1)的結(jié)果

注：組織(3.2.1)的輸出是產(chǎn)品(3.7.6)還是服務(wù)(3.7.7)，取決于其主要特性(3.10.1)，如：畫廊賣一幅畫是產(chǎn)品，而委托繪畫則是服務(wù)。在零售店買漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店訂一份漢堡包則是服務(wù)。3.7.6產(chǎn)品

product在組織和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織(3.2.1)生產(chǎn)的輸出(3.7.5)注1：在供方(3.2.5)和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含服務(wù)(3.7.7)因素。3.7.6產(chǎn)品

product在組織和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織(3.2.1)生產(chǎn)的輸出(3.7.5)注1：在供方(3.2.5)和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含服務(wù)(3.7.7)因素。注2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有計(jì)數(shù)的特性(3.10.1)(如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息(3.8.2)組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞(如：計(jì)算機(jī)程序、移動(dòng)電話應(yīng)用程序、操作手冊(cè)、字典、音樂作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照)。3.7.7服務(wù)

service至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間進(jìn)行的輸出(3.7.5)注1：通常，服務(wù)的主要特征是無形的。

注2：通常，服務(wù)包含與顧客(3.2.4)在接觸面的活動(dòng)，以確定顧客的要求(3.6.4)。除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會(huì)計(jì)師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如：學(xué)?；蜥t(yī)院。注3：服務(wù)的提供可能涉及，例如：——

在顧客(3.2.4)提供的有形產(chǎn)品(3.7.6)(如需要維修的汽車)上所完成的活動(dòng)?！?/p>

在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表)上所完成的活動(dòng)?！?/p>

無形產(chǎn)品的交付(如知識(shí)傳授方面的信息(3.8.2)提供)?！?/p>

為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。

注4：通常，服務(wù)(3.2.4)由顧客體驗(yàn)。3.7.8性能

performance可測(cè)量的結(jié)果注1：性能可能涉及定量的或定性的結(jié)果。注2：性能可能涉及活動(dòng)(3.3.11)、過程(3.4.1)、產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)、體系(3.5.1)或組織(3.2.1)的管理(3.3.3)。注3：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過修訂注2被修訂。3.7.9風(fēng)險(xiǎn)

risk不確定性的影響注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。

注2：不確定性是一種對(duì)某個(gè)事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識(shí)的信息(3.8.2)的狀態(tài)。注3：通常，風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為參考潛在事件(GB/T23694—2013中的定義，)和后果(GB/T23694—2013中的定義，)或兩者組合。注4：通常，風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件的后果組合(包括情況的變化)及其發(fā)生的有關(guān)可能性(GB/T23694—2013中的定義，)的詞語來表述。

注5：“風(fēng)險(xiǎn)”一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用。注6：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注5被修訂。3.8.5文件

document信息(3.8.2)及其載體示例：記錄(3.8.10)、規(guī)范(3.8.7)、程序(3.4.5)文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。

注2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范(3.8.7)和記錄(3.8.11)，英文中通常被稱為documentation”。注3：某些要求（3.6.4）（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范(3.8.7)（如修訂受控的要求）和記錄(3.8.10)（如可檢索的要求）可以有不同的要求。3.8.6形成文件的信息

documentedinformation組織(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其載體

注1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。注2：形成文件的信息可包括：——

管理體系(3.5.3)，包括相關(guān)過程(3.4.1)；——

為組織(3.2.1)運(yùn)行產(chǎn)生的信息(3.8.2)(一組文件)；——

結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)(記錄(3.8.10))。注3：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。3.8.7規(guī)范

specification闡明要求(3.6.4)的文件(3.8.5)

示例：質(zhì)量手冊(cè)(3.8.8)、質(zhì)量計(jì)劃(3.8.9)、技術(shù)圖紙、程序(3.4.5)文件(3.8.5)、作業(yè)指導(dǎo)書。

注1：規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)(如：程序(3.4.5)文件(3.8.5)、過程(3.4.1)規(guī)范和試驗(yàn)(3.11.8)規(guī)范)或與產(chǎn)品(3.7.6)有關(guān)(如：產(chǎn)品規(guī)范、性能(3.7.8)規(guī)范和圖樣)。注2：規(guī)范可以通過陳述要求(3.6.4)，再另外陳述設(shè)計(jì)和開發(fā)(3.4.8)實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。因此，在某些情況下，規(guī)范也可以作為記錄(3.8.10)使用。3.8.8質(zhì)量手冊(cè)

qualitymanual組織(3.2.1)的質(zhì)量管理體系(3.5.4)的規(guī)范(3.8.7)注：為了適應(yīng)組織(3.2.1)的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同。3.8.9質(zhì)量計(jì)劃

qualityplan何時(shí),并由誰對(duì)特定的實(shí)體(3.6.1)應(yīng)用程序(3.4.5)和相關(guān)資源的規(guī)范(3.8.7)注1：這些程序(3.4.5)通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理(3.3.4)過程(3.4.1)以及產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)(3.7.7)實(shí)現(xiàn)過程。

注2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)(3.8.8)的部分內(nèi)容或程序文件(3.8.5)。注3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃(3.3.5)的結(jié)果之一。3.8.10記錄

record闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件(3.8.5)注1：記錄可用于正式的可追溯性(3.6.13)活動(dòng)，并為驗(yàn)證(3.8.12)、預(yù)防措施(3.12.1)和糾正措施(3.12.2)提供證據(jù)。

注2：通常，記錄不需要控制版本。3.10.3人為因素

humanfactor對(duì)考慮中的實(shí)體(3.6.1)的人為影響特性(3.10.1)注1：特性(3.10.1)可以是物理的、認(rèn)識(shí)的或社會(huì)的。注2：人為因素可對(duì)管理體系(3.5.3)產(chǎn)生重大影響。ISO/FDIS9001:2015（組成結(jié)構(gòu)）質(zhì)量管理體系要求目次前言引言0.1總則0.2質(zhì)量管理原則0.3過程方法0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1、范圍2、規(guī)范性引用文件3、術(shù)語和定義4、組織環(huán)境5、領(lǐng)導(dǎo)作用6、策劃7、支持8、運(yùn)行9、績(jī)效評(píng)價(jià)10、改進(jìn)ISO9001:2015（64個(gè)要素）4組織環(huán)境（5）4.1理解組織及其環(huán)境---14.2理解相關(guān)方的需求和期望---24.3確定質(zhì)量管理體系范圍---34.4質(zhì)量管理體系及其過程---44.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。4.4.2組織應(yīng)保持必要程度的文件化信息：ISO9001:2015（64個(gè)要素）4組織環(huán)境（5）4.1理解組織及其環(huán)境---14.2理解相關(guān)方的需求和期望---24.3確定質(zhì)量管理體系范圍---34.4質(zhì)量管理體系及其過程---44.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。4.4.2組織應(yīng)保持必要程度的文件化信息：5領(lǐng)導(dǎo)作用（5）5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾---55.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2質(zhì)量方針---65.2.2制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限---76策劃（5）6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施---86.1.1策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)以：6.1.2組織應(yīng)策劃：6.2質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)計(jì)劃---96.2.1組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：6.3變更的策劃---107支持（14）7.1資源---117.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源總則

測(cè)量的追溯性7.1.6組織知識(shí)7.2能力---127.3意識(shí)---137.4溝通---147.5文件化信息---157.5.1總則7.5.2編制和更新7.5.3文件化信息的控制

應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息進(jìn)行控制，以確保：

適用時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施以下活動(dòng)對(duì)文件化信息進(jìn)行控制：8運(yùn)行（23）8.1運(yùn)行的策劃和控制---168.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定---178.2.1顧客溝通8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審

組織應(yīng)確保其有能力滿足提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實(shí)施評(píng)審，包括：

適用時(shí)，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)---188.3.1總則8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制--198.4.1總則8.4.2控制類型和程度8.4.3外部供方信息8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供---208.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)8.5.5交付后活動(dòng)8.5.6變更的控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行---218.7不合格輸出的控制---228.7.1組織應(yīng)確保不符合要求的輸出得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。8.7.2組織應(yīng)保持以下方面的文件化信息：9績(jī)效評(píng)價(jià)（8）9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)---239.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核---249.2.1組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：9.2.2組織應(yīng)：9.3管理評(píng)審---259.3.1總則9.3.2管理評(píng)審輸入9.3.3管理評(píng)審輸出10改進(jìn)（4）10.1總則---2610.2不合格和糾正措施---2710.2.1若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)：10.2.2組織應(yīng)保持文件化信息作為以下方面的證據(jù)：10.3持續(xù)改進(jìn)---28ISO9001:2015（64個(gè)要素）4組織環(huán)境（5）4.1理解組織及其環(huán)境---14.2理解相關(guān)方的需求和期望---24.3確定質(zhì)量管理體系范圍---34.4質(zhì)量管理體系及其過程---44.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。4.4.2組織應(yīng)保持必要程度的文件化信息：4組織環(huán)境（4節(jié)）---11個(gè)自然段4.1理解組織及其環(huán)境---（新的）（2）組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)且影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的能力的內(nèi)部和外部情況。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)內(nèi)部和外部情況的信息。注1：情況可能是正面或負(fù)面的因素或要考慮的狀況；注2：可以通過考慮源于國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或本地的法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的情況，促進(jìn)對(duì)外部情境的了解。注3：可以通過考慮與價(jià)值、文化、知識(shí)和組織績(jī)效相關(guān)的情況，促進(jìn)對(duì)內(nèi)部情境的了解。4.2理解相關(guān)方的需求和期望---（新的）（2）由于對(duì)組織持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍（5）組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性來建立其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)在4.1中涉及的外部和內(nèi)部情況；b)在4.2中涉及的有關(guān)相關(guān)方要求；c)組織的產(chǎn)品與服務(wù)。如本標(biāo)準(zhǔn)的要求在確定的范圍內(nèi)適用，組織應(yīng)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取并保持文件化信息。范圍應(yīng)說明質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)，并對(duì)組織確定不適用于管理體系范圍的本標(biāo)準(zhǔn)的要求說明正當(dāng)理由。當(dāng)被確定為不適用的要求不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任時(shí)，才能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.4質(zhì)量管理體系及其過程（2）4.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，組織應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；d)確定這些過程所需的資源并確保其可用性；e)規(guī)定這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f)應(yīng)對(duì)按照6.1的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；g)評(píng)價(jià)這些過程并實(shí)施所需的變更，以確保這些過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果；h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2組織應(yīng)保持必要程度的文件化信息：a)保持文件化信息，為過程運(yùn)行提供支持；b)保留文件化信息，以證實(shí)過程是按策劃執(zhí)行的。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2質(zhì)量方針5.2.2制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5領(lǐng)導(dǎo)作用（3節(jié)）---5個(gè)自然段5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾（2）5.1.1總則（1）最高管理者應(yīng)通過以下方面展現(xiàn)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向和組織環(huán)境保持一致；c)確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進(jìn)過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的應(yīng)用；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；h)鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i)增強(qiáng)改進(jìn)；j)支持其他相關(guān)管理者在其負(fù)責(zé)的區(qū)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)力。注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”從廣義上解釋為對(duì)于組織的存在而言具有核心價(jià)值的活動(dòng)，組織可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（1）最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾：a)確定、理解和持續(xù)滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)；c)保持以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)。

5.2質(zhì)量方針（2）5.2.1制定質(zhì)量方針（1）最高管理者應(yīng)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a)與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略方向；b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架;c)包括對(duì)滿足適用要求的承諾；d)包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針（1）質(zhì)量方針應(yīng)：a)為可獲得的文件化信息；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用c)適當(dāng)時(shí)，可為相關(guān)方所獲取。5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限（1）最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的職責(zé)和權(quán)限在整個(gè)組織得到規(guī)定、溝通和理解。最高管理者應(yīng)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保過程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的輸出；c)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效和改進(jìn)機(jī)會(huì)；d)確保在整個(gè)組織提高以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí)；e)對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施---86.1.1策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)以：6.1.2組織應(yīng)策劃：6.2質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)計(jì)劃---96.2.1組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：6.3變更的策劃---106策劃（3節(jié)）---9個(gè)自然段6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施（3）6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；b)增強(qiáng)期望的影響；c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中融入和實(shí)施這些措施（見4.4）；2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施應(yīng)與對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的選擇可以包括：避免風(fēng)險(xiǎn)、為獲取機(jī)會(huì)而接受風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變可能性或結(jié)果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)或經(jīng)過決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)會(huì)可以帶來新實(shí)踐的采用、發(fā)布新產(chǎn)品、打開新市場(chǎng)、獲得新客戶、建立合作關(guān)系、使用新技術(shù)以及其他期望的或可行的可能性以滿足組織或其顧客的需求。6.2質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)計(jì)劃（3）6.2.1組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測(cè)量；c)考慮適用的要求；d)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意有關(guān)；e)得到監(jiān)視；f)得到溝通；g)適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新。組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)要做什么；b)需要什么資源；c)由誰負(fù)責(zé)；d)什么時(shí)候完成；e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3變更的策劃（2）當(dāng)組織確定了質(zhì)量管理體系變更的需求時(shí)（見4.4），應(yīng)按策劃的、系統(tǒng)化的方式進(jìn)行變更。組織應(yīng)考慮：a)變更的目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的獲得；d)職責(zé)和權(quán)限的分配與再分配。7支持（）7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源總則

測(cè)量的追溯性7.1.6組織知識(shí)7.2能力---127.3意識(shí)---137.4溝通---147.5文件化信息---157.5.1總則7.5.2編制和更新7.5.3文件化信息的控制

應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息進(jìn)行控制，以確保：

適用時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施以下活動(dòng)對(duì)文件化信息進(jìn)行控制：7支持（5節(jié)）---22個(gè)自然段7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定和提供建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲取的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定和提供質(zhì)量管理體系有效實(shí)施及過程的運(yùn)行和控制所需的人員。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施---6.3組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求的過程的運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b)設(shè)備（包括硬件和軟件）；c)運(yùn)輸資源；d)信息和通訊技術(shù)。7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境---6.4組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程的運(yùn)行和達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需的環(huán)境。注：適宜的環(huán)境可以是人的因素和物的因素的組合，例如：a)社會(huì)的（如不歧視、平和、不對(duì)抗）；b)心理的（如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護(hù)）c)物理的（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）根據(jù)所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，這些因素可能有很大的不同。7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源---7.6

總則當(dāng)監(jiān)視或測(cè)量用于產(chǎn)品和服務(wù)符合特定要求的證據(jù)時(shí)，組織應(yīng)確定和提供所需的資源以確保有效和可靠的結(jié)果。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)與所進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的具體類型相適應(yīng)；b)得到維護(hù)以確保其持續(xù)滿足使用要求。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量資源滿足使用要求的證據(jù)。

測(cè)量的追溯性對(duì)測(cè)量有追溯性要求或組織認(rèn)為是提供測(cè)量結(jié)果的有效性信心的必要部分時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息；b)具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c)防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和后續(xù)測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或退化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不能滿足其預(yù)期使用要求時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。7.1.6組織知識(shí)---新的組織應(yīng)確定過程的運(yùn)行和達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)得到維護(hù)并在需要時(shí)易于獲取。在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取必要的附加知識(shí)和所需的更新。注1：組織知識(shí)是組織的特定知識(shí)，是獲得的經(jīng)驗(yàn)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和分享的信息。注2：組織知識(shí)可以基于：a)內(nèi)部資源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享非文件化知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b)外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、會(huì)議以及從顧客和供方收集的知識(shí)）。7.2能力---6.2組織應(yīng)：a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性工作的人員的必要能力；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c)適用時(shí)，采取措施以獲取所需的能力，并評(píng)價(jià)這些措施的有效性；d)保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注：適用的措施可以包括，如為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，雇傭或外包勝任的人員。7.3意識(shí)---6.2.2組織應(yīng)確保在組織控制下工作的有關(guān)人員意識(shí)到：a)質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求可能引發(fā)的后果。7.4溝通---主要增加外部組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)溝通的內(nèi)容；b)溝通的時(shí)機(jī)；c)溝通的對(duì)象；d)如何溝通；e)誰負(fù)責(zé)溝通。7.5文件化信息---4.27.5.1總則---4.2.1組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的文件化信息。注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件化信息的程度可以因以下方面而不同：a)組織的規(guī)模、活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。7.5.2編制和更新---4.2.3在編制和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、文件編號(hào)等）；b)格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子）；c)評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性。7.5.3文件化信息的控制---4.2.3/4

應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息進(jìn)行控制，以確保：---4.2.3a)在需要使用文件之處和之時(shí)能獲得適用的文件；b)文件得到充分地保護(hù)（如防止泄密、使用不當(dāng)、缺損）。

適用時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施以下活動(dòng)對(duì)文件化信息進(jìn)行控制：---4.2.4a)分發(fā)、獲取、檢索和使用；b)儲(chǔ)存、保護(hù)，包括保持清晰；c)更改的控制（如：版本控制）；d)保留和處置。組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)得到適當(dāng)?shù)淖R(shí)別和控制。注：獲取是指有關(guān)文件化信息瀏覽許可的決定，或?yàn)g覽和更改文件化信息的許可和權(quán)力。8運(yùn)行（23）8.1運(yùn)行的策劃和控制---168.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定---178.2.1顧客溝通8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審

組織應(yīng)確保其有能力滿足提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實(shí)施評(píng)審，包括：

適用時(shí)，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)---188.3.1總則8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制--198.4.1總則8.4.2控制類型和程度8.4.3外部供方信息8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供---208.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)8.5.5交付后活動(dòng)8.5.6變更的控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行---218.7不合格輸出的控制---228.7.1組織應(yīng)確保不符合要求的輸出得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。8.7.2組織應(yīng)保持以下方面的文件化信息：8運(yùn)行---7.18.1運(yùn)行的策劃和控制---（新的）組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供要求所需的過程（見4.4），并實(shí)施第6章確定的措施：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立以下準(zhǔn)則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務(wù)接收。c)確定為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源；d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e)確定和保持必要的文件化信息：1)確信過程已按照策劃予以實(shí)施；2)證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)與其要求的符合性。注：“保持”是指文件化信息的維護(hù)和保留。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行。組織應(yīng)控制有計(jì)劃的變更，評(píng)審非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響。組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見8.4）。8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求---7.28.2.1顧客溝通---7.2.3與顧客溝通應(yīng)包括：a)提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b)問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c)獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；d)顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制；e)相關(guān)時(shí)，確定應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定-7.2.1在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為必要的要求。b)對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審---7.2.2

組織應(yīng)確保其有能力滿足提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實(shí)施評(píng)審，包括：a)顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。顧客沒有提供其要求的文件化說明時(shí)，組織應(yīng)在接受前對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

適用時(shí)，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：a)評(píng)審結(jié)果；b)產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更---7.2.2若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)---7.38.3.1總則---新的組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以適用于確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃---7.3.1在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜性；b)所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c)所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證和確認(rèn)；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f)控制設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的個(gè)人之間的接口的需求；g)顧客和用戶參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h)后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程所期望的控制程度；j)證實(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)要求已得到滿足所需的文件化信息。8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入---7.3.2組織應(yīng)確定有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的具體類型的基本要求，組織應(yīng)考慮：a)功能和性能要求；b)來自以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)則；e)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)目的，完整并且清楚。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。組織應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的文件化信息。8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制---7.3.4/5/6組織對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制以確保：a)要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果得到確定；b)實(shí)施評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的應(yīng)用或預(yù)期用途；e)對(duì)評(píng)審或驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中確定的問題采取必要的措施；f)保留這些活動(dòng)的文件化信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，他們可以按適合組織的方式單獨(dú)或任意組合進(jìn)行。8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出---7.3.3組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：a)滿足輸入的要求；b)對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c)適當(dāng)時(shí)，包含或引用監(jiān)視和測(cè)量要求以及接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定了產(chǎn)品和服務(wù)的預(yù)期目的以及安全和正常提供所必須的產(chǎn)品和服務(wù)的特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。

8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改---7.3.7組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間或后續(xù)過程中對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改并進(jìn)行必要的控制，以確保對(duì)符合要求沒有負(fù)面影響。組織應(yīng)保持以下方面的文件化信息：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更b)評(píng)審結(jié)果；c)變更的授權(quán)；d)所采取的預(yù)防負(fù)面影響的措施。8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制---7.48.4.1總則---（新的）組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當(dāng)以下情況時(shí)，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a)外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)用于并入組織自己的產(chǎn)品和服務(wù)；b)由外部供方代表組織直接提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)；c)由外部供方提供的作為組織決定結(jié)果的過程或過程的一部分。組織應(yīng)根據(jù)外部供方按照規(guī)定的要求提供過程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定和應(yīng)用外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引起的必要措施的文件化信息。8.4.2控制類型和程度---7.4.1/3組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力沒有負(fù)面影響。組織應(yīng)：a)確保將外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制范圍內(nèi)；b)確定擬對(duì)外部供方及其形成的輸出實(shí)施的控制；c)考慮：1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2)外部供方實(shí)施的控制的有效性。d)確定驗(yàn)證或其他必要活動(dòng)，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3外部供方信息---7.4.2在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求：a)將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)以下批準(zhǔn)：1)產(chǎn)品和服務(wù)；2)方法、過程和設(shè)備；3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)能力，包含所要求的人員資格；d)外部供方和組織之間的相互作用；e)組織實(shí)施的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供---7.58.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制---7.5.1/2組織應(yīng)在受控條件下實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)獲得規(guī)定以下內(nèi)容的文件化信息：1)生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或執(zhí)行的活動(dòng)的特性2)要達(dá)到的結(jié)果；b)獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；c)在適當(dāng)階段進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證過程或輸出的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則已得到滿足；d)使用適宜的設(shè)備和過程環(huán)境；e)指派勝任的人員，包括所要求的資格；f)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程形成的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，組織應(yīng)對(duì)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g)實(shí)施防止人為錯(cuò)誤的措施；h)實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)。8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性---7.5.3必要時(shí)，組織應(yīng)使用適宜的方法識(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出的狀態(tài)。有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保持可追溯性所需的文件化信息。8.5.3顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)---7.5.4組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)的顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)。若顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)其他不適合使用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客或外部供方，并保留有關(guān)已發(fā)生狀況的文件化信息。注：顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)可以包括材料、組件、工具和設(shè)備、顧客現(xiàn)場(chǎng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人數(shù)據(jù)。8.5.4防護(hù)---7.5.5組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可以包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、污染控制、包裝、貯存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。8.5.5交付后活動(dòng)---721、7.5.1F組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定所需的交付后活動(dòng)的程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)法律法規(guī)要求；b)與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果；c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d)顧客要求；e)顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如回收或最終處置。8.5.6變更的控制---（新的）組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的變更進(jìn)行評(píng)審和必要的控制，以確保與要求的持續(xù)符合性。組織應(yīng)保持描述變更的評(píng)審結(jié)果、有權(quán)變更的人員以及評(píng)審引起的任何必要措施的文件化信息。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行---8.2.4組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)保持產(chǎn)品和服務(wù)放行的文件化信息，文件化信息應(yīng)包括：a)符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)；b)有權(quán)放行人員的可追溯性。8.7不合格輸出的控制---8.38.7.1組織應(yīng)確保不符合要求的輸出得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這也適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：a)糾正；b)隔離、遏制、退回或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；c)告知顧客；d)獲得讓步接收授權(quán)。當(dāng)不合格的輸出得到糾正時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證與要求的符合性。8.7.2組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：a)描述不合格；b)描述所采取的措施；c)描述所獲得的讓步；d)規(guī)定決定有關(guān)不合格的措施的權(quán)限。9績(jī)效評(píng)價(jià)（8）9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)---239.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核---249.2.1組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：9.2.2組織應(yīng)：9.3管理評(píng)審---259.3.1總則9.3.2管理評(píng)審輸入9.3.3管理評(píng)審輸出10改進(jìn)（4）10.1總則---2610.2不合格和糾正措施---2710.2.1若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)：10.2.2組織應(yīng)保持文件化信息作為以下方面的證據(jù)：10.3持續(xù)改進(jìn)---289績(jī)效評(píng)價(jià)---8.19.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則組織應(yīng)確定：a)所需要的監(jiān)視和測(cè)量；b)所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法，以確保有效的結(jié)果；c)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；d)分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果的時(shí)機(jī)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。9.1.2顧客滿意---8.2.1組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其要求和期望得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審該信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)已交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客交流會(huì)議、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、索賠擔(dān)保和經(jīng)銷商報(bào)告。9.1.3分析和評(píng)價(jià)---8.4組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)來自監(jiān)視和測(cè)量的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)將分析結(jié)果用于評(píng)價(jià)：a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b)顧客滿意程度；c)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；d)策劃是否得到有效實(shí)施；e)所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施的有效性；f)外部供方的績(jī)效；g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。9.2內(nèi)部審核---8.2.29.2.1組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合：1)組織對(duì)其質(zhì)量管理體系的要求；2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)得到有效實(shí)施和保持。9.2.2組織應(yīng)：a)策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告編制，審核方案應(yīng)考慮有關(guān)過程的重要性、影響組織的變化和以往審核的結(jié)果；b)確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍；c)選擇審核員和實(shí)施審核，確保審核過程的客觀性和公正性；d)確保將審核結(jié)果報(bào)告給有關(guān)管理者；e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f)保持文件化信息，作為審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。注：見ISO19011管理體系審核指南。9.3管理評(píng)審---5.69.3.1總則---5.6.1最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。9.3.2管理評(píng)審輸入---5.6.2策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮：a)以往管理評(píng)審的措施的狀況；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部和內(nèi)部的變更；c)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括以下方面的趨勢(shì)：1)顧客滿意和來自相關(guān)方的反饋；2)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；3)過程績(jī)效及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4)不合格和糾正措施；5)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；6)審核結(jié)果；7)外部供方的績(jī)效；d)資源的充分性；e)所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施的有效性（見6.1）；f)改進(jìn)機(jī)會(huì)。9.3.3管理評(píng)審輸出---5.6.3管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a)改進(jìn)的機(jī)會(huì)；b)質(zhì)量管理體系變更的需求；c)資源需求。組織應(yīng)保持文件化信息，作為管理評(píng)審的結(jié)果的證據(jù)。10改進(jìn)（4）10.1總則---2610.2不合格和糾正措施---2710.2.1若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)：10.2.2組織應(yīng)保持文件化信息作為以下方面的證據(jù)：10.3持續(xù)改進(jìn)---2810改進(jìn)---8.510.1總則組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)并實(shí)施必要的措施，以滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。這些應(yīng)包括：a)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求以及應(yīng)對(duì)未來的需求和期望；b)糾正、預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；c)改進(jìn)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。注：改進(jìn)的示例可以包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、變革、創(chuàng)新或重組。10.2不合格和糾正措施---8.5.210.2.1若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)：

a)做出響應(yīng)，適用時(shí)：1)采取措施控制和糾正不合格；2)處理后果；b)評(píng)價(jià)消除不合格的原因的措施的需求，通過以下方面使其不再發(fā)生或不在其他地方發(fā)生：1)評(píng)審和分析不合格；2)確定不合格的原因；3)確定是否存在或可能潛在發(fā)生類似的不合格；c)實(shí)施所需的措施；d)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；e)必要時(shí)，更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；f)必要時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。10.2.2組織應(yīng)保持文件化信息作為以下方面的證據(jù)：a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施；b)糾正措施的結(jié)果。10.3持續(xù)改進(jìn)---8.5.1組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應(yīng)考慮分析和評(píng)價(jià)的輸出，以及管理評(píng)審的輸出，以確定是否有成為持續(xù)改進(jìn)部分的需求或機(jī)會(huì)。

附錄A

（資料性附錄）新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念的說明A.1結(jié)構(gòu)和術(shù)語A.2產(chǎn)品和服務(wù)A.3理解相關(guān)方的需求和期望A.4基于風(fēng)險(xiǎn)的方法A.5適用性A.6文件化信息A.7組織知識(shí)A.8外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制

9001標(biāo)準(zhǔn):2015附錄A（很重要）

（資料性附錄）新的結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明（資料性附錄）A.1結(jié)構(gòu)和術(shù)語較之ISO9001:2008，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的條文結(jié)構(gòu)和一些術(shù)語發(fā)生了變化，目的是提高與其他管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不要求將其結(jié)構(gòu)和術(shù)語運(yùn)用于組織質(zhì)量管理體系的文件化信息之中。條款的結(jié)構(gòu)旨在提供一個(gè)清晰的對(duì)要求的陳述而不是為組織的方針、目標(biāo)和過程提供文件的編制模板。若與組織運(yùn)行的過程以及因其他目的而保持的信息相關(guān)，與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件化信息的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容可應(yīng)更貼近其使用者。不需要使用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語替代組織自身使用的術(shù)語以指明質(zhì)量管理體系要求。組織可選擇使用適合它們運(yùn)作的術(shù)語（例如使用‘記錄’、‘文件’、‘協(xié)議’等，而不必用‘文件化信息’，或使用‘供應(yīng)商’、‘合伙人’、‘賣方’等術(shù)語，而不必用‘外供方’）。表A.1表明了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和前一版本之間在術(shù)語上的主要差異。

表A1：9001:2008和2015版的區(qū)別20082015產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)刪減不使用（見附錄A.5的適用范圍說明）管理者代表不使用（相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限得到肯定，但不要求有一個(gè)單獨(dú)的管理者代表）文件、質(zhì)量手冊(cè)、文件化信息形成文件的程序、記錄工作環(huán)境過程的運(yùn)行環(huán)境監(jiān)事和測(cè)量設(shè)備監(jiān)視和測(cè)量資源采購的產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)供方外供方A.2產(chǎn)品和服務(wù)ISO9001:2008使用術(shù)語“產(chǎn)品”來包含所有輸出的類別。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)使用“產(chǎn)品和服務(wù)”。術(shù)語“產(chǎn)品和服務(wù)”包含了所有的輸出類別（硬件、服務(wù)、軟件和流程性材料）。專門加入了“服務(wù)”這一術(shù)語是為了強(qiáng)