國(guó)外藥典檢索培訓(xùn)PPT

國(guó)外藥典簡(jiǎn)介及檢索分析團(tuán)隊(duì)微生物室李津2013.4CONTENTS美國(guó)藥典簡(jiǎn)介及內(nèi)容介紹英國(guó)藥典簡(jiǎn)介及內(nèi)容介紹歐洲藥典簡(jiǎn)介及內(nèi)容介紹檢索表2023/2/12美國(guó)藥典簡(jiǎn)介美國(guó)藥典簡(jiǎn)介（U.S.Pharmacopeia/NationalFormulary）(USP-NF)：美國(guó)藥典-國(guó)家處方集，美國(guó)藥典是美國(guó)政府對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗(yàn)的法律依據(jù)。美國(guó)藥典是唯一由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)強(qiáng)制執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn)。此外，對(duì)于制藥和質(zhì)量控制所必需的規(guī)范，例如測(cè)試、程序和合格標(biāo)準(zhǔn)，USP-NF還可以作為明確的逐步操作指導(dǎo)。USP標(biāo)準(zhǔn)在全球130多個(gè)國(guó)家得到認(rèn)可和使用。2023/2/13歷史及版本USP于1820年出第一版，1830年成立藥典修訂委員會(huì)，并對(duì)第一版藥典進(jìn)行了修訂，1906年，F(xiàn)DA將藥典指定為官方標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)多次版本的升級(jí)，到2013年已出版至第36版。NF1883年第一版，1980年15版起并入U(xiǎn)SP，但仍分兩部分，前面為USP，后面為NF。最新版USP為2013年5月1日起生效版本：USP36/NF31美國(guó)藥典USP36內(nèi)容介紹美國(guó)藥典-國(guó)家處方集（USP-NF）是兩個(gè)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)USP中提供關(guān)于原料藥和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。NF中提供關(guān)于輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。各論中提到的測(cè)試和程序?qū)⒃赨SP-NF附錄中予以詳細(xì)說(shuō)明。2023/2/14/zh美國(guó)藥典的組成部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中包括成份或制劑的名稱(chēng)、定義、包裝、儲(chǔ)藏和標(biāo)簽要求和檢測(cè)項(xiàng)目。檢測(cè)項(xiàng)目中包括一系列檢測(cè)、測(cè)定法和合格標(biāo)準(zhǔn)。這些測(cè)試和程序必須采用USP法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。只要符合各論和相關(guān)附錄的要求，原料藥及制劑的規(guī)格、品質(zhì)和純度將得到保障。各論Monographs多個(gè)各論中提到的測(cè)試和程序?qū)⒃赨SP–NF附錄中予以詳細(xì)說(shuō)明。附錄GeneralChapters通則提供各論中所用術(shù)語(yǔ)的定義，以及解釋各論要求所需的信息。通則GeneralNotice2023/2/15美國(guó)藥典內(nèi)容USP36分冊(cè)介紹2023/2/16完整目錄前言USP通則USP附錄目錄USP附錄試劑參考表格營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑NF通則NF各論完整索引卷Ⅰ完整目錄USP通則USP附錄目錄USP各論A-I完整索引卷Ⅱ卷Ⅲ完整目錄USP通則USP附錄目錄USP各論I-Z完整索引USP36新增內(nèi)容USP增補(bǔ)1介紹6個(gè)新的9個(gè)修訂的附錄1個(gè)新的2個(gè)修訂的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑附錄16個(gè)新的75個(gè)修訂的USP各論4個(gè)新的14個(gè)修訂的NF各論4個(gè)新的5個(gè)修訂的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑各論2023/2/17美國(guó)藥典新增內(nèi)容介紹美國(guó)藥典的修訂USP–NF不斷進(jìn)行修訂。修訂包括USP–NF年度修訂和每年兩次增補(bǔ)，以及USP網(wǎng)站上的加速修訂。USP使用加速修訂過(guò)程加快修訂美國(guó)藥典–國(guó)家處方集(USP–NF)。加速修訂包括修訂公告、臨時(shí)修訂聲明(IRA)和勘誤表。USP–NF的不斷修訂是USP最快的修訂途徑，可取代在USP–NF及其增補(bǔ)（印刷版和在線(xiàn)版）中發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。在USP網(wǎng)站上發(fā)布的修訂公告指示其正式日期和納入正式出版物中的日期。修訂公告IRA

在PF中發(fā)布，征求公眾意見(jiàn)期為90天。在意見(jiàn)（如果有）通過(guò)審查并且IRA得到相關(guān)專(zhuān)家委員會(huì)的批準(zhǔn)后，最終IRA將發(fā)布在USP網(wǎng)站上。與修訂公告一樣，IRA可取代在印刷版和在線(xiàn)版的USP–NF及其增補(bǔ)中發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。IRA被納入下一個(gè)可用的USP–NF或增補(bǔ)中。IRA擬議的修訂說(shuō)明2023/2/18是指在USP–NF或其增補(bǔ)中發(fā)布的文字有誤，不能準(zhǔn)確地反映專(zhuān)家委員會(huì)批準(zhǔn)的預(yù)期要求?？闭`表發(fā)布在網(wǎng)站上，并立即成為正式版本?？闭`表被納入下一個(gè)可用的正式出版物中?？闭`表英國(guó)藥典簡(jiǎn)介《英國(guó)藥典》是英國(guó)藥品委員會(huì)（BritishPharmacopoeiaCommission）的正式出版物，是英國(guó)制藥標(biāo)準(zhǔn)的重要來(lái)源。英國(guó)藥典不僅為讀者提供了藥用和成藥配方標(biāo)準(zhǔn)以及公式配藥標(biāo)準(zhǔn)，而且也向讀者展示了許多明確分類(lèi)并可參照的歐洲藥典專(zhuān)著。簡(jiǎn)介《英國(guó)藥典》最早出版于1864年，而后進(jìn)行不定期的更新，現(xiàn)在最新版的為2013版，共六卷，生效日期為2013年1月1日歷史2023/2/19英國(guó)藥典2013版新增內(nèi)容2023/2/110相對(duì)于英國(guó)藥典2012版，最新版英國(guó)藥典共有如下更新：英國(guó)藥典專(zhuān)論（BP.Monograph）新增41歐洲藥典專(zhuān)論（Ph.Eu.Monograph）新增40英國(guó)藥典專(zhuān)論（BP.Monograph）修訂619紅外光譜（

InfraredReferenceSpectra）修訂6新增1http://www.pharmacopoeia.co.uk/英國(guó)藥典2013版各冊(cè)內(nèi)容介紹總目錄前言介紹通則目錄通則各論（原料藥A-I）VolumeⅠ總目錄通則目錄通則各論（原料藥J-Z）Volume

Ⅱ總目錄通則目錄通則各論（包含制劑通則和各制劑標(biāo)準(zhǔn)）VolumeⅢ2023/2/111總目錄通則目錄通則草藥、草藥制劑醫(yī)療產(chǎn)品血液制品免疫制品放射性藥劑手術(shù)材料側(cè)面標(biāo)示索引VolumeⅣ總目錄通則目錄通則紅外光譜集附錄總索引VolumeⅤBP2013的附加卷提供了獸藥原料藥、制劑等產(chǎn)品的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)VolumeⅥ英國(guó)藥典與歐洲藥典統(tǒng)一性英國(guó)藥典2013版的每卷封皮上都印著：Incorporatingtherequirementsofthethe7theditionofEuropeanPhramacopoeiaasamendedbysupplements7.1to7.5符合歐洲藥典第7版及增補(bǔ)本7.1~7.5的要求。查看在通則、附錄及各論中，凡是和歐洲藥典完全一致的，均加入標(biāo)志，并在名稱(chēng)項(xiàng)下用斜體字標(biāo)示出了歐洲藥典中的索引頁(yè)碼。2023/2/112歐洲藥典簡(jiǎn)介歐洲藥典簡(jiǎn)介《歐洲藥典》由歐洲藥品質(zhì)量委員會(huì)（EDQM）編輯出版，有英文和法文兩種法定文本。其全稱(chēng)為EuropeanPharmacopoeia，縮寫(xiě)為Ph.Eur.。包括歐盟在內(nèi)共有37個(gè)成員。最新加入的成員：波蘭（2006）。

包括世界衛(wèi)生組織在內(nèi)，加上7個(gè)歐洲國(guó)家（阿爾巴尼亞、亞美尼亞、白俄羅斯、格魯吉亞、哈薩克斯坦共和國(guó)、摩爾多瓦、俄羅斯聯(lián)邦和烏克蘭）和16個(gè)非歐國(guó)家（阿爾及利亞、澳大利亞、巴西、加拿大、中國(guó)、以色列、馬達(dá)加斯加、馬來(lái)西亞、摩洛哥、塞內(nèi)加爾、敘利亞、突尼斯、美國(guó)），共24個(gè)觀(guān)察員。

最新加入的觀(guān)察員：新加坡（HSA）（2012）、阿根廷、亞美尼亞和摩爾多瓦（2008）、白俄羅斯共和國(guó)（2007）、俄羅斯聯(lián)邦和烏克蘭（2006）。

2023/2/1132023/2/114歐洲藥典簡(jiǎn)介《歐洲藥典》的基本組成有凡例、通用分析方法（包括一般鑒別試驗(yàn)，一般檢查方法，常用物理、化學(xué)測(cè)定法，常用含量測(cè)定方法，生物檢查和生物分析，生藥學(xué)方法）、容器和材料、試劑、正文和索引等。

《歐洲藥典》正文品種的內(nèi)容包括：品名（英文名稱(chēng)，拉丁名）、分子結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、含量及化學(xué)名稱(chēng)、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、貯藏、可能的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)等。

歐洲藥典簡(jiǎn)介歐洲藥典官方網(wǎng)站：http://www.edqm.eu/

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1977年出版第一版《歐洲藥典》。從1980年到1996年期間，每年將增修訂的項(xiàng)目與新增品種出一本活頁(yè)本，匯集為第二版《歐洲藥典》各分冊(cè)，未經(jīng)修訂的仍按照第一版執(zhí)行。1997年出版第三版《歐洲藥典》合訂本，并在隨后的每一年出版一部增補(bǔ)本，由于歐洲一體化及國(guó)際間藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作不斷發(fā)展，增修訂的內(nèi)容顯著增多。

2001年7月，第四版《歐洲藥典》出版，并于2002年1月生效。第四版《歐洲藥典》除了主冊(cè)之外，還出版了8個(gè)增補(bǔ)版。2004年7月，第五版《歐洲藥典》出版，即Ph.Eur.5.0，于2005年1月生效2007年6月，第六版《歐洲藥典》出版，即Ph.Eur.6.0，于2008年1月生效

2010年6月，第七版《歐洲藥典》出版，即Ph.Eur.7.0，于2011年1月生效，2013年6月30日，

Ph.Eur.7.0將不再增補(bǔ)。歐洲藥典發(fā)展史2023/2/116歐洲各冊(cè)內(nèi)容介紹

第一卷各論舉例、前言、介紹、總目錄、第7版內(nèi)容簡(jiǎn)介（包括新增內(nèi)容、修訂內(nèi)容和更正內(nèi)容）GenaralNotice（凡例）、分析方法通論、包裝材料及包裝、試劑、GenaralText（通則）各論通則、劑型各論、人用疫苗各論、獸用疫苗各論、人用免疫血清各論、獸用免疫血清各論、放射制劑及放射制劑起始物各論、人用手術(shù)縫合線(xiàn)各論、獸用手術(shù)縫合線(xiàn)各論、草藥及草藥制劑各論、順勢(shì)療法制劑各論

第二卷各論舉例、各論、按字母的索引頁(yè)總索引

每卷均有側(cè)面黑色索引標(biāo)示2023/2/117歐洲各冊(cè)內(nèi)容介紹

增補(bǔ)舉例：7.1目錄、凡例、分析方法通論、試劑、