第四章 藥品經(jīng)營(yíng)管理法律規(guī)定

第十二章藥品經(jīng)營(yíng)管理法律規(guī)定Chapter12supervisionandmanagementofdrugssupplyandmarketing康某無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品案

2008年9月，武昌藥品監(jiān)督管理局對(duì)某科技開(kāi)發(fā)公司進(jìn)行了突擊檢查，發(fā)現(xiàn)犯罪嫌疑人康某將假冒的“人血白蛋白”注射液2000瓶賣(mài)給該公司。經(jīng)查，康某沒(méi)有取得法定的“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”，而且涉案金額巨大已觸犯刑法。問(wèn)題：

1.康某的行為屬于何種行為？

2.藥品監(jiān)督管理局應(yīng)該如何處理？案例回放

藥品經(jīng)營(yíng)管理概述

1234藥品流通的監(jiān)督管理

我國(guó)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

藥品電子商務(wù)

第一節(jié)

藥品經(jīng)營(yíng)管理概述Section1TheOverviewofDrugMarketingManagement藥品銷(xiāo)售渠道藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷(xiāo)售體系

一、藥品銷(xiāo)售渠道的性質(zhì)及類(lèi)型獨(dú)立的銷(xiāo)售系統(tǒng)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房

受企業(yè)約束的銷(xiāo)售系統(tǒng)，如醫(yī)藥代理商一、藥品銷(xiāo)售渠道的性質(zhì)及類(lèi)型直接銷(xiāo)售指藥品生產(chǎn)企業(yè)不經(jīng)流通領(lǐng)域等中間環(huán)節(jié)，直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者/患者。1.藥品銷(xiāo)售渠道的構(gòu)成間接銷(xiāo)售指生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)流通領(lǐng)域的中間環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)商和零售商，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等把藥品銷(xiāo)售給消費(fèi)者/患者。

一、藥品銷(xiāo)售渠道的性質(zhì)及類(lèi)型2.處方藥與非處方藥銷(xiāo)售渠道的特點(diǎn)

處方藥只能憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，由藥師調(diào)配分發(fā)銷(xiāo)售給患者。

處方藥和甲類(lèi)非處方藥均須由持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)才能調(diào)配、銷(xiāo)售給患者。

乙類(lèi)非處方藥可以在零售藥房和經(jīng)批準(zhǔn)的普通商店銷(xiāo)售。二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍藥品零售連鎖

藥品零售

123藥品批發(fā)

藥品批發(fā)是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)行為。

藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)同類(lèi)藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干門(mén)店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)?fù)N(xiāo)售分離、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營(yíng)的一種組織形式。

藥品零售是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給最終消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)行為。經(jīng)營(yíng)方式藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍

（二）經(jīng)營(yíng)范圍三、藥品批發(fā)企業(yè)1．批發(fā)商和藥品批發(fā)企業(yè)的定義

批發(fā)商和藥品批發(fā)企業(yè)（wholesaler

，merchant)，在我國(guó)稱(chēng)批發(fā)企業(yè)。一般來(lái)說(shuō)是指：“用自己的資金從生產(chǎn)者購(gòu)買(mǎi)商品，并將這些商品銷(xiāo)售給零售商及其他批發(fā)商；擁有一個(gè)或多個(gè)倉(cāng)庫(kù)，將獲得所有權(quán)的商品儲(chǔ)于倉(cāng)庫(kù)，以后運(yùn)往別處?！迸l(fā)商經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)是成批購(gòu)進(jìn)和成批出售，并不直接服務(wù)于最終消費(fèi)者。三、藥品批發(fā)企業(yè)2．藥品批發(fā)的重要性

藥品批發(fā)企業(yè)是藥品銷(xiāo)售渠道中不可缺少的機(jī)構(gòu)，在溝通藥品生產(chǎn)與銷(xiāo)售的過(guò)程中，發(fā)揮了重要作用。無(wú)論是處方藥或非處方藥，大部分或絕大部分都經(jīng)由批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)售給醫(yī)院藥房或社會(huì)藥房。三、藥品批發(fā)企業(yè)1.降低藥品銷(xiāo)售中交易次數(shù)（二）藥品批發(fā)企業(yè)的功能作用2.集中與分散功能四、藥品零售機(jī)構(gòu)藥品零售機(jī)構(gòu)（drugretailer）

將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》四、藥品零售機(jī)構(gòu)我國(guó)零售藥房的類(lèi)型零售藥房和零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的零售藥店和經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的零售藥店(或零售點(diǎn))

經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售藥店

定點(diǎn)零售藥店

四、藥品零售機(jī)構(gòu)1.數(shù)量眾多、分布很廣2.具有企業(yè)性質(zhì)3.經(jīng)營(yíng)多種商品（三）零售藥房的特點(diǎn)

第二節(jié)我國(guó)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范Section3GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts(GSP)一、GSP概述（一）GSP的基本精神GSP的基本精神是“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行”。一、GSP概述（二）GSP的適用范圍GSP的適用范圍是中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)或者兼營(yíng)企業(yè)。一、GSP概述（三）GSP的特點(diǎn)

條款僅明確了要求的目標(biāo)，因此各經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際制定各種標(biāo)準(zhǔn)化文件，才能貫徹實(shí)施。條款是有時(shí)效性的，需定期或不定期進(jìn)行修改。二、GSP的主要內(nèi)容

GSP（2000年版）共4章87條。第一章“總則”

，共3條，闡明了GSP制定的依據(jù)和目的，基本精神，以及適用范圍。第二章“藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”

，共8節(jié)57條，主要包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)等內(nèi)容。第三章“藥品零售的質(zhì)量管理”

，共6節(jié)27條，主要包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷(xiāo)售與服務(wù)。第四章“附則”

，共4條，包括用語(yǔ)含義，制定GSP實(shí)施細(xì)則，GSP的解釋和施行。二、GSP的主要內(nèi)容

GSP《實(shí)施細(xì)則》共4章80條。第一章“總則”共3條。第二章“藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理”共47條。第三章“藥品零售的質(zhì)量管理”共26條。第四章附則共4條。各章節(jié)標(biāo)題與GSP相同。三、GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度

1.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能（1）組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；（2）組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；（3）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能；（4）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；（5）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；（6）確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。三、GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度

2.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能（1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；（2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；（3）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；（4）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；（6）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；（7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督（8）收集和分析藥品質(zhì)量信息；（9）協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；（10）其他相關(guān)工作。三、GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度

①質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；②質(zhì)量體系的審核；③有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；④質(zhì)量否決的規(guī)定；⑤質(zhì)量信息管理；⑥首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；⑦質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理；⑧倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；

⑨有關(guān)記錄和憑證的管理；⑩特殊管理藥品的管理；?有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；?質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理；?藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；?衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；?質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有關(guān)人員要求企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)部門(mén)負(fù)責(zé)人有關(guān)人員人員主要負(fù)責(zé)人分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人大中型批發(fā)質(zhì)管負(fù)責(zé)人小型批發(fā)、大中型零售質(zhì)管負(fù)責(zé)人小型零售質(zhì)管負(fù)責(zé)人檢驗(yàn)部門(mén)負(fù)責(zé)人跨地域連鎖質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人零售藥店審方人員質(zhì)管檢驗(yàn)人員驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷(xiāo)售人員要求專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)職稱(chēng)主管藥師或工程師以上藥師或助理工程師以上藥士以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師藥師高中以上文化,培訓(xùn)考試持證上崗四、GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn)批發(fā)企業(yè)

零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)零售連鎖：與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)；適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)。與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室倉(cāng)庫(kù)劃分待驗(yàn)、合格、不合格、發(fā)貨、退貨庫(kù)/區(qū)；中藥飲片：零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)/區(qū)五、GSP對(duì)設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積大型：30m2～100m2中型：20m2～50m2小型：20m2～40m2庫(kù)房分類(lèi)：(1)按作業(yè)管理要求：待驗(yàn)庫(kù)、發(fā)貨庫(kù)、退貨庫(kù)、不合格品庫(kù)。(2)按濕度管理要求：冷庫(kù)：2～10℃,陰涼庫(kù)：20℃,常溫庫(kù)：0～30℃(3)按特殊管理要求：麻藥庫(kù)、一類(lèi)精藥庫(kù)、毒性藥庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)等倉(cāng)庫(kù)面積倉(cāng)庫(kù)：大型：1500m2，中型：1000m2；小型:500m2藥品檢驗(yàn)室：大型:150m2,中型:100m2,小型:50m2驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室：大型：50m2，中型：40m2，小型：20m2批發(fā)企業(yè)

零售企業(yè)五、GSP對(duì)設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定六、GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定

企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位。購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：①合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品；②具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；③除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；④包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；⑤中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。（一）進(jìn)貨六、GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定

簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存。企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。（一）進(jìn)貨六、GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定（二）驗(yàn)收與檢驗(yàn)檢驗(yàn)12驗(yàn)收（1）驗(yàn)收依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。

（2）驗(yàn)收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)檢查。

（3）驗(yàn)收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特管藥雙人驗(yàn)收。

（4）驗(yàn)收記錄：有效期藥品保存至期滿(mǎn)1年，批發(fā)企業(yè)至少保存3年，零售企業(yè)至少保存2年。（1）首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)。（2）必要時(shí)抽查檢驗(yàn)：批發(fā)企業(yè)每年抽查檢驗(yàn)應(yīng)不少于進(jìn)貨總批數(shù)的1.5%，小型批發(fā)企業(yè)不少于1%。（3）檢驗(yàn)記錄：保存5年。六、GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定

1.分類(lèi)儲(chǔ)存保管：按屬性實(shí)行“六分開(kāi)”；按特殊管理要求進(jìn)行“七專(zhuān)放”；2.堆垛要求：按批號(hào)堆放。3.色標(biāo)管理：待驗(yàn)、退貨藥品庫(kù)掛黃色色標(biāo)；合格品庫(kù)、零貨稱(chēng)取庫(kù)、待發(fā)藥品庫(kù)掛綠色色標(biāo)；不合格品掛紅色標(biāo)。4.對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查：一般為一季度一次。（三）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)六、GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定1.出庫(kù)管理：貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號(hào)發(fā)貨的原則。2.出庫(kù)驗(yàn)發(fā)制度：藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨。3.麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度4.運(yùn)輸管理：略（四）出庫(kù)與運(yùn)輸六、GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定1.銷(xiāo)售質(zhì)量控制：批發(fā)企業(yè)的發(fā)貨應(yīng)做好銷(xiāo)售記錄。零售藥品：調(diào)配處方保存2年。2.銷(xiāo)售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。3.售后服務(wù)（五）銷(xiāo)售與售后服務(wù)六、GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定1.藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄和購(gòu)進(jìn)記錄：批發(fā)企業(yè)：購(gòu)銷(xiāo)記錄保存至有效期后1年,至少保存3年。零售企業(yè)：購(gòu)進(jìn)記錄保存至有效期后1年,至少保存2年。2.其它記錄：一般保存至有效期期后1年，至少保存3年。（六）建立質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡(luò)七、GSP認(rèn)證管理（一）認(rèn)證機(jī)構(gòu)

SFDA負(fù)責(zé)全國(guó)GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。省級(jí)FDA負(fù)責(zé)組織實(shí)施本地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證。省級(jí)FDA應(yīng)按規(guī)定建立GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)，并制定適應(yīng)本地區(qū)認(rèn)證管理需要的規(guī)章制度和工作程序。省級(jí)FDA應(yīng)在本地區(qū)設(shè)置GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，承擔(dān)GSP認(rèn)證的實(shí)施工作。GSP認(rèn)證須經(jīng)本地區(qū)省級(jí)FDA授權(quán)后方可從事GSP認(rèn)證工作。GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得從事與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的咨詢(xún)活動(dòng)。需要限期整改的，要求企業(yè)按規(guī)定進(jìn)行整改不合格的，書(shū)面通知企業(yè)審批合格審核意見(jiàn)提交檢驗(yàn)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)檢查組建不同意受理說(shuō)明原因轉(zhuǎn)送認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料書(shū)面通知同意受理初審移送認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料提交認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)和申報(bào)材料申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)本地區(qū)設(shè)置的認(rèn)證機(jī)構(gòu)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查組本地區(qū)設(shè)置的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》七、GSP認(rèn)證管理（二）GSP認(rèn)證程序與證書(shū)七、GSP認(rèn)證管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，省級(jí)FDA應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。作為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證合格的憑證，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》僅對(duì)認(rèn)證企業(yè)發(fā)放，對(duì)其所屬分支機(jī)構(gòu)不予發(fā)放。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期5年，有效期滿(mǎn)前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》由SFDA統(tǒng)一印制。（二）GSP認(rèn)證程序與證書(shū)跟蹤檢查省級(jí)FDA應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問(wèn)題的整改情況。日常抽查設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省級(jí)FDA直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。專(zhuān)項(xiàng)檢查認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)，如果改變經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，或在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖門(mén)店數(shù)量上發(fā)生變化，省級(jí)FDA應(yīng)組織對(duì)其進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查：

（1）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)遷址。

（2）企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類(lèi)型改變。

（3）零售連鎖企業(yè)增加門(mén)店數(shù)量各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)認(rèn)證合格企業(yè)是否仍然符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專(zhuān)項(xiàng)檢查三種形式。七、GSP認(rèn)證管理（三）GSP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查第三節(jié)藥品流通的監(jiān)督管理Section2SupervisionandManagementofDrugsMarketing一、藥品流通監(jiān)督管理概況流通是商品經(jīng)濟(jì)條件下社會(huì)再生產(chǎn)過(guò)程的一個(gè)環(huán)節(jié)。商品流通是以貨幣為媒介的商品交換，其公式是“商品―貨幣―商品”。藥品流通（drugsdistribution）是從整體來(lái)看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過(guò)程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。藥品流通的監(jiān)督管理是指政府有關(guān)部門(mén)根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度，對(duì)藥品流通這一環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、藥品銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系，和藥品廣告、藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理活動(dòng)的總稱(chēng)。

（一）藥品流通概念

一、藥品流通監(jiān)督管理概況1.要求嚴(yán)格保證藥品質(zhì)量藥品流通的特點(diǎn)2.藥品品種、規(guī)格、批次很多3.對(duì)人員和銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)的要求高

5.藥品廣告宣傳內(nèi)容要求高4.藥品定價(jià)和價(jià)格控制難度大二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面（一）嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)藥品的準(zhǔn)入控制（二）制定實(shí)施《藥師法》（《藥房法》）配備執(zhí)業(yè)藥師（三）推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范（四）實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理（五）加強(qiáng)藥品廣告管理（六）重視藥品標(biāo)識(shí)物管理（七）藥品價(jià)格控制三、藥品流通監(jiān)督管理辦法

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布的規(guī)章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日實(shí)施。《辦法》共五章47條?！掇k法》是為了規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品做出規(guī)定。三、藥品流通監(jiān)督管理辦法1.藥品的購(gòu)銷(xiāo)行為由企業(yè)負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律責(zé)任。

2.加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售人員管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷(xiāo)售人員培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，加強(qiáng)管理，對(duì)其銷(xiāo)售行為作出具體規(guī)定。違反者給予警告，并限期改正，逾期不改正的，給予罰款。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品；不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或資質(zhì)證明文件。禁止非法收購(gòu)藥品。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)定

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營(yíng)方式。不得在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。不得以博覽會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。禁止非法收購(gòu)藥品。3.關(guān)于購(gòu)銷(xiāo)藥品的場(chǎng)所、品種的規(guī)定三、藥品流通監(jiān)督管理辦法三、藥品流通監(jiān)督管理辦法4.資質(zhì)證明文件和銷(xiāo)售憑證藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)取件，所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)復(fù)印件。銷(xiāo)售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書(shū)原件及本人身論證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)(包括零售企業(yè))銷(xiāo)售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證(標(biāo)明供貨單位名稱(chēng)、藥名、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等)。采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索要、查驗(yàn)、留存資質(zhì)證明文件，索取留存銷(xiāo)售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年。違反上述規(guī)定的給予警告、罰款。三、藥品流通監(jiān)督管理辦法5.其他規(guī)定（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品者提供藥品。（2）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷(xiāo)售處方藥；當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。（3）藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品應(yīng)按規(guī)定運(yùn)輸、儲(chǔ)存。（4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。違反上述規(guī)定者給予警告、罰款。

第四節(jié)

藥品電子商務(wù)Section4Thee-Commerce

ofDrug一、電子商務(wù)概述電子商務(wù)的基本模式

businesstobusiness，B2B

企業(yè)與企業(yè)之間的電子商務(wù)即BtoB

businesstocustomer，B2C

企業(yè)與消費(fèi)者之間的電子商務(wù)即BtoCcustomertocustomer，C2C

消費(fèi)者與消費(fèi)者或個(gè)人與個(gè)人之間的電子商務(wù)即CtoC二、藥品電子商務(wù)概述

藥品電子商務(wù)（DrugsE-commerce

），是指藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、使用者，通過(guò)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進(jìn)行并完成各種商務(wù)活動(dòng)或服務(wù)活動(dòng)。（一）藥品電子商務(wù)含義

二、藥品電子商務(wù)概述

由于醫(yī)藥行業(yè)是國(guó)家的特殊行業(yè)，藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全。因此，藥品的電子商務(wù)活動(dòng)，與一般的電子商務(wù)交易有許多不同之處，如國(guó)家對(duì)藥品銷(xiāo)售的監(jiān)管?chē)?yán)格許多，并對(duì)這一行業(yè)的準(zhǔn)入設(shè)置了高門(mén)檻。另外，由于藥品具有治病救人的特點(diǎn)，這就使藥品電子商務(wù)物流要有高時(shí)效性。（二）藥品電子商務(wù)的特殊性二、藥品電子商務(wù)概述B2B交易模式這一模式主要是醫(yī)藥企業(yè)之間、醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)院藥房之間通過(guò)Internet進(jìn)行的電子化方式進(jìn)行交易。

（三）藥品電子商務(wù)的交易模式

B2C交易模式這種交易模式主要是藥品零售商或醫(yī)藥企業(yè)對(duì)廣大消費(fèi)者之間的模式，主要表現(xiàn)形式為網(wǎng)上藥店。三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定

為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易活動(dòng)，加強(qiáng)藥品流通的監(jiān)管，以保證人們用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定公布了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）（2005年）《規(guī)定》共37條，主要內(nèi)容包括：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義、類(lèi)別和審批部門(mén)；各類(lèi)別企業(yè)應(yīng)具備條件；申報(bào)審批程序；法律責(zé)任。指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供藥品(包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務(wù)的電子商務(wù)。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。其中，第一類(lèi)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，第二、三類(lèi)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批審批部門(mén)

第一類(lèi)：為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第二類(lèi)：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；第三類(lèi)：向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類(lèi)別三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：①依法設(shè)立的企業(yè)法人；②提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；③擁有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；④具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；⑤具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；⑥具備網(wǎng)上查詢(xún)、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能；⑦具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善的管理制度、設(shè)備與技術(shù)措施；⑧具有保證網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)營(yíng)和日常維護(hù)的計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，具有健全的企業(yè)內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)和技術(shù)保障機(jī)構(gòu)；⑨具有藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專(zhuān)職專(zhuān)業(yè)人員組成的審核部門(mén)負(fù)責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作。三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：①提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；②具有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；③具有健全的管理機(jī)構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；④具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；⑤具備網(wǎng)上查詢(xún)、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；⑥具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施。三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：①依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；②提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；③具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；④具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；⑤具備網(wǎng)上咨詢(xún)、網(wǎng)上查詢(xún)、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；⑥對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；⑦具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；⑧具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢(xún)，并有保存完整咨詢(xún)內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；⑨從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專(zhuān)職專(zhuān)業(yè)人員。三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定

從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過(guò)審查驗(yàn)收，取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)》。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和資格證書(shū)由SFDA統(tǒng)一制定。資格證書(shū)有效期5年。