實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

目錄計(jì)算機(jī)驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)指南計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的生命周期和軟硬件分類及驗(yàn)證GxP環(huán)境下的電子表格計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的退役Q&A計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的相關(guān)法規(guī)中國(guó)的法規(guī)中國(guó)GMP2015年5月26日頒布的中國(guó)GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》中華人民共和國(guó)電子簽名法歐盟藥品監(jiān)管規(guī)則-藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）第4章指南附則11：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)FDA,21CFRPart11參考法規(guī)機(jī)化系統(tǒng)的相關(guān)法規(guī)相關(guān)行業(yè)指南PIC/SPharmaceuticalInspectionConventionandPharmaceuticalInspectionCo-operationScheme，國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織。PIC/S國(guó)際藥品監(jiān)察合作計(jì)劃（組織）為GxP環(huán)境下使用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)提供的實(shí)踐指南：闡明了法規(guī)期望相關(guān)行業(yè)指南ISPEInternationalSocietyForPharmaceuticalEngineering國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)GAMPGoodAutomatedManufacturingPractice良好的自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐GAMP5良好的自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐第5版目錄計(jì)算機(jī)驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)指南計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的生命周期和軟硬件分類及驗(yàn)證GxP環(huán)境下的電子表格計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的退役Q&AGMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄第三條風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。項(xiàng)目概念用戶需求(URS)風(fēng)險(xiǎn)分析供應(yīng)商選擇設(shè)計(jì)開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)

軟件開發(fā)用戶手冊(cè)安裝系統(tǒng)釋放（批準(zhǔn)）使用變更管理測(cè)試系統(tǒng)管理驗(yàn)證計(jì)劃退役風(fēng)險(xiǎn)管理變更控制貫穿計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的生命周期的始終計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期概念階段項(xiàng)目計(jì)劃

需求確認(rèn)（URS）設(shè)計(jì)和開發(fā)

安裝和可接受標(biāo)準(zhǔn)用戶可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試運(yùn)行和維護(hù)退役概念階段項(xiàng)目階段運(yùn)行階段退役階段風(fēng)險(xiǎn)管理,設(shè)計(jì)評(píng)估,變更管理

ASTMAmericanSocietyforTestingandMaterials，E2500-2007計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的組成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)—由硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)組件和可控的功能和相關(guān)文件組成GAMP5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件分類類別1:標(biāo)準(zhǔn)化硬件組件被監(jiān)管公司大部分硬件組成都屬于此類別硬件類別2:定制化的硬件組件這類硬件是在標(biāo)準(zhǔn)化硬件組件的上增加補(bǔ)充需求的硬件需要記錄制造商的信息和硬件版本號(hào)而且按照正確的連接順序安裝設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試供應(yīng)商審計(jì)任何硬件的配置應(yīng)該確認(rèn)兼容性硬件分類類別1標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備服務(wù)器個(gè)人電腦、工作站輸入設(shè)備輸出設(shè)備打印機(jī)硬件分類類別2H客戶定制的硬件專用板卡接口卡第十二條軟件是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)所采用軟件進(jìn)行分級(jí)管理（如針對(duì)軟件供應(yīng)商的審計(jì)），評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證軟件符合企業(yè)需求。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài)GMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄1

類別描述典型例子典型方法基礎(chǔ)軟件底層軟件(i.e.,操作系統(tǒng)、編程軟件)用于管理運(yùn)行環(huán)境的軟件·操作系統(tǒng)·數(shù)據(jù)庫軟件

·

電子表格·網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控工具·中間軟件·

編程語言·統(tǒng)計(jì)軟件包記錄軟件版本、檢查版本的正確性，按批準(zhǔn)的程序安裝

固件（2類）已取消GAMP5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件分類3

類別描述典型例子典型方法不可配置軟件可以輸入并儲(chǔ)存運(yùn)行時(shí)間和參數(shù)。但是，軟件不可以通過配置來適合業(yè)務(wù)流程以固件為基礎(chǔ)的應(yīng)用系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的商用軟件在市場(chǎng)貨架銷售的商用儀器軟件

簡(jiǎn)化的生命周期方法：URS基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評(píng)估方法記錄軟件版本確證版本的正確性，按批準(zhǔn)的程序安裝基于URS經(jīng)行風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試（對(duì)于簡(jiǎn)單系統(tǒng)，可能通過校驗(yàn)替代測(cè)試）建立并維護(hù)程序，使系統(tǒng)滿足法規(guī)和預(yù)訂用途的需求GAMP5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件分類GAMP5對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的軟件分類4

類別描述典型例子典型方法可配置軟件?此類軟件往往比較復(fù)雜，可以通過配置（組態(tài)）來滿足用戶的特殊業(yè)務(wù)流程需求,此類軟件代碼不可以修改.LIMSERP系統(tǒng)數(shù)據(jù)控制與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)SCADA文件管理系統(tǒng)

EDMS數(shù)據(jù)獲取系統(tǒng)色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)（CDS）

樓宇管理系統(tǒng)生產(chǎn)資源規(guī)劃系統(tǒng)不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)客戶關(guān)系管理系統(tǒng)生命周期方法URS基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評(píng)估方法證明供應(yīng)商應(yīng)合適的質(zhì)量控制體系（QMS）某些生命周期文檔可能只由供應(yīng)商保留（如設(shè)計(jì)規(guī)范）基于風(fēng)險(xiǎn)的測(cè)試，以表明應(yīng)用軟件在測(cè)試環(huán)境下按照設(shè)計(jì)要求運(yùn)行基于風(fēng)險(xiǎn)的測(cè)試，以表明應(yīng)用軟件在業(yè)務(wù)流程中按照設(shè)計(jì)要求運(yùn)行具有用于保證系統(tǒng)合規(guī)并符合預(yù)定用途的規(guī)程。GAMP5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件分類GAMP5對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的軟件分類5

類別描述典型例子典型方法定制軟件?設(shè)計(jì)定制程序和源代碼以使其適合用戶流程的軟件.內(nèi)部和外部開發(fā)的IT應(yīng)用程序內(nèi)部和外部開發(fā)的IT流程控制應(yīng)用軟件定制梯級(jí)應(yīng)用邏輯軟件、定制固件電子表格軟件（宏）

與可配置（組態(tài)）軟件相同，并且還應(yīng)包括：

嚴(yán)格的供應(yīng)商評(píng)估，包括可能的供應(yīng)商審計(jì)貫穿整個(gè)生命周期的文檔資料（功能、規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、結(jié)構(gòu)測(cè)試等）設(shè)計(jì)與源代碼審查GAMP5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件分類GAMP5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件分類參考文獻(xiàn)：USP1058關(guān)于實(shí)驗(yàn)室儀器確認(rèn)的分類描述；A類：包括沒有測(cè)量功能或常規(guī)校準(zhǔn)需求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，制造商基本功能的技術(shù)要求可被使用者接受。A類設(shè)備對(duì)使用者需求的一致性可以通過操作時(shí)的視覺觀察來證明和記錄。B類包括提供測(cè)定值的標(biāo)準(zhǔn)儀器和設(shè)備，儀器可通過需要校準(zhǔn)的物理參數(shù)控制（溫度，壓力，流速），使用者的需求應(yīng)基本上與制造商提供的功能和操作限制的技術(shù)要求一致。B組儀器或設(shè)備與使用者需要的一致性可根據(jù)儀器或設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來確定，并在IQ/OQ階段記錄。美國(guó)藥典USP對(duì)實(shí)驗(yàn)儀器分類C類組包括儀器和計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)，使用者對(duì)功能，操作和運(yùn)行的限制需求在分析使用時(shí)都是特定的。C組儀器對(duì)使用需求的一致性有特定功能功能測(cè)試和運(yùn)行測(cè)試決定。安裝這些儀器需要復(fù)雜的操作，需要專家的幫助。一個(gè)完整的確認(rèn)過程，如在這個(gè)文件中提到的，需要應(yīng)用到這些儀器上。美國(guó)藥典USP對(duì)實(shí)驗(yàn)儀器分類設(shè)備分類EquipmentCategories分類原則Principleofclassification設(shè)備名稱（不限于）Equipmentname(nolimited)驗(yàn)證要求QualificationneedA沒有測(cè)量能力或沒有常規(guī)校驗(yàn)要求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備。氮?dú)獍l(fā)生器、氫氣發(fā)生器、水蒸氣蒸餾裝置、電子干燥箱、冰箱、顯微鏡、均質(zhì)器、超聲波清洗機(jī)、水浴鍋、磁力攪拌器、渦旋攪拌器、離心機(jī)、搖床、菌落計(jì)數(shù)器、微波消解儀等。不需要進(jìn)行DQ；需要進(jìn)行IQ通過功能測(cè)試確保設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)滿足用戶要求及設(shè)備說明書標(biāo)準(zhǔn)。B提供測(cè)量值的標(biāo)準(zhǔn)儀器和設(shè)備，儀器可通過需要校準(zhǔn)的物理參數(shù)（如溫度、壓力或流量）進(jìn)行控制。儀器提供的功能和操作限制與用戶要求一致。溫度計(jì)、水浴鍋、硬度儀、崩解儀、脆碎度儀、折光儀、旋光儀、粘度計(jì)、電子天平、光學(xué)顯微鏡、熔點(diǎn)儀，PH計(jì)、密度儀、栓劑硬度儀、滴定儀、粘度計(jì)、馬弗爐/干熱滅菌器/烘箱、恒溫恒濕箱/培養(yǎng)箱/冷藏柜、比重計(jì)、TOC儀、空氣取樣器、蠕動(dòng)泵、恒溫柜式加濕器、分光密度儀、涂層厚度儀、天平罩、水分測(cè)定儀、堆體積儀、粉粒流速和休止角儀、扭矩儀、熱封測(cè)試儀等。確認(rèn)設(shè)備儀器操作程序，實(shí)施IQ、OQ（個(gè)別設(shè)備還應(yīng)考慮PQ）。C設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包括儀器和與之相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，其用戶對(duì)于功能、運(yùn)行和操作的限定性要求與實(shí)際的分析應(yīng)用相關(guān)。HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、毛細(xì)管電泳儀、溶出儀、釋放度儀、高壓滅菌鍋、微生物鑒別儀、自動(dòng)滴定儀、粒度儀、示差掃描量熱計(jì)、電子顯微鏡等。商業(yè)化的儀器不需要進(jìn)行DQ，需進(jìn)行完整的IQ、OQ、PQ，確保其滿足用戶要求。美國(guó)藥典USP對(duì)實(shí)驗(yàn)儀器分類Slide26儀器分類（GAMP5分類）

分類原則設(shè)備名稱（不限于）驗(yàn)證要求A（類別1）沒有測(cè)量能力或沒有常規(guī)校驗(yàn)要求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備。沒有用戶界面，不產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果氮?dú)獍l(fā)生器、氫氣發(fā)生器、水蒸氣蒸餾裝置、電子干燥箱、冰箱、顯微鏡、均質(zhì)器、超聲波清洗機(jī)、水浴鍋、磁力攪拌器、渦旋攪拌器、離心機(jī)、搖床、菌落計(jì)數(shù)器、微波消解儀等。不需要進(jìn)行DQ；需要進(jìn)行IQ通過功能測(cè)試確保設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)滿足用戶要求及設(shè)備說明書標(biāo)準(zhǔn)。B（類別1）提供測(cè)量值的標(biāo)準(zhǔn)儀器和設(shè)備，儀器可通過需要校準(zhǔn)的物理參數(shù)（如溫度、壓力或流量）進(jìn)行控制。儀器提供的功能和操作限制與用戶要求一致。沒有用戶界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果但不存儲(chǔ)及處理溫度計(jì)、水浴鍋、硬度儀、崩解儀、脆碎度儀、折光儀、旋光儀、粘度計(jì)、電子天平、光學(xué)顯微鏡、熔點(diǎn)儀，PH計(jì)、密度儀、栓劑硬度儀、滴定儀、粘度計(jì)、馬弗爐/干熱滅菌器/烘箱、恒溫恒濕箱/培養(yǎng)箱/冷藏柜、比重計(jì)、TOC儀、空氣取樣器、蠕動(dòng)泵、恒溫柜式加濕器、分光密度儀、涂層厚度儀、天平罩、水分測(cè)定儀、堆體積儀、粉粒流速和休止角儀、扭矩儀、熱封測(cè)試儀等。儀器提供的功能和操作限制與用戶要求（URS）一致。確認(rèn)設(shè)備儀器操作程序，實(shí)施IQ、OQ（個(gè)別設(shè)備還應(yīng)考慮PQ）。C（類別1）用戶對(duì)于功能、運(yùn)行和操作的限定性要求與實(shí)際的分析應(yīng)用相關(guān)。配置參數(shù)可存儲(chǔ)并再使用，沒有用戶界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果但不存儲(chǔ)及處理HPLC/UPLC鍵盤控制、GC鍵盤控制、NIR光譜儀等需進(jìn)行完整的IQ、OQ、PQ，確保其滿足用戶要求。實(shí)驗(yàn)室儀器類別及驗(yàn)證要求儀器分類（GAMP5分類）

分類原則設(shè)備名稱（不限于）驗(yàn)證要求D（類別3）儀器結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包括儀器和與之相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用但軟件不能進(jìn)行配置，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)及但處理HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、毛細(xì)管電泳儀、溶出儀、釋放度儀、高壓滅菌鍋、微生物鑒別儀、自動(dòng)滴定儀、粒度儀、示差掃描量熱計(jì)、電子顯微鏡等。商業(yè)化儀器不需要進(jìn)行DQ需進(jìn)行完整的IQ、OQ、PQ，確保其滿足用戶要求。對(duì)系統(tǒng)配置參數(shù)需要文檔記錄E（類別3）儀器結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包括儀器和與之相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，有多個(gè)用戶界面，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用但軟件不能進(jìn)行配置，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)并有應(yīng)用軟件處理NMR，MS，DNA測(cè)序儀商業(yè)化儀器不需要進(jìn)行DQ需進(jìn)行完整的IQ、OQ、PQ，確保其滿足用戶要求。對(duì)系統(tǒng)配置參數(shù)需要文檔記錄F（類別4）有多個(gè)用戶界面，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用，軟件可根據(jù)用戶需求進(jìn)行配置，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)并有應(yīng)用軟件處理LIMS，spreadsheet/統(tǒng)計(jì)分析軟件（標(biāo)準(zhǔn)模板）配置部分必須有FDS及DQ需進(jìn)行完整的IQ、OQ、PQ，確保其滿足用戶要求。G（類別5）定制系統(tǒng)，有復(fù)雜的邏輯功能，編程，包括MacroLIMS客戶定制報(bào)表，spreadsheet/統(tǒng)計(jì)分析軟件/數(shù)據(jù)庫需進(jìn)行完整的DQ、IQ、OQ、PQ，確保其滿足用戶要求。實(shí)驗(yàn)室儀器類別及驗(yàn)證要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證活動(dòng)流程用戶需求說明（URS）軟硬件的分類風(fēng)險(xiǎn)分析供應(yīng)商審計(jì)系統(tǒng)開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證計(jì)劃/方案軟件開發(fā)編程配置系統(tǒng)組件的安裝、確認(rèn)功能測(cè)試模塊測(cè)試系統(tǒng)測(cè)試集成測(cè)試用戶接收測(cè)試系統(tǒng)操作規(guī)程文件備份和恢復(fù)應(yīng)急計(jì)劃定期回顧和評(píng)估維護(hù)和變更偏差管理數(shù)據(jù)、文件存檔計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證活動(dòng)流程程序文件驗(yàn)證報(bào)告培訓(xùn)系統(tǒng)釋放（批準(zhǔn)）退役計(jì)劃案例

色譜系統(tǒng)

項(xiàng)目變更負(fù)責(zé)人完成日期項(xiàng)目變更舉例URS中必須符合的法規(guī)中國(guó)GMP2010版中國(guó)GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》中華人民共和國(guó)電子簽名法可參考的法規(guī)：歐盟GMPFDA等企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定URS中的法規(guī)第十條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，以防止外來因素干擾。第十一條關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)闡述的文件（必要時(shí)，要有圖紙），并須及時(shí)更新。此文件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述系統(tǒng)的工作原理、目的、安全措施和適用范圍、計(jì)算機(jī)運(yùn)行方式的主要特征，以及如何與其他系統(tǒng)和程序?qū)覩MP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄URSURS應(yīng)該包括：安裝環(huán)境和安裝要求；服務(wù)器/數(shù)據(jù)采集服務(wù)器/客戶端/打印機(jī)等硬件配置要求色譜軟件功能要求供應(yīng)商驗(yàn)證文件要求風(fēng)險(xiǎn)緩解策略過程或系統(tǒng)設(shè)計(jì)原理修正項(xiàng)目策略修正驗(yàn)證步驟修正消除風(fēng)險(xiǎn)ICHQ9:“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)基于科學(xué)知識(shí)進(jìn)行，并且最終將其與對(duì)患者的保護(hù)聯(lián)系起來”“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程投入的水平，正式的程度及文件化的深度應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相一致。”風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估針對(duì)URS的內(nèi)容逐項(xiàng)使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具進(jìn)行評(píng)估對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目制定完整的驗(yàn)證方案IQ中可能的問題對(duì)于軟件供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行審計(jì)：對(duì)軟件供應(yīng)商審計(jì)可采用現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)或書面審計(jì)；通常，對(duì)于具風(fēng)險(xiǎn)低的系統(tǒng)采用基礎(chǔ)審計(jì)；標(biāo)準(zhǔn)的或可配置產(chǎn)品與服務(wù)的供應(yīng)商采用書面審計(jì)；具有較高風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。對(duì)色譜軟件的供應(yīng)商管理IQ中可能的問題如需現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)小組應(yīng)該至少包括一名具有合規(guī)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的IT專家和一名GMP專家。現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容：在每一開發(fā)階段所采用的測(cè)試策略；結(jié)構(gòu)和功能測(cè)試的證據(jù)；產(chǎn)品每個(gè)關(guān)鍵功能已經(jīng)測(cè)試過并具有可追溯性的證據(jù)；應(yīng)力測(cè)試和異常條件測(cè)試的證據(jù)；測(cè)試工具；所采用的文件標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試結(jié)果和原始測(cè)試數(shù)據(jù)的可追溯性；測(cè)試過程中供應(yīng)商QA的參與；測(cè)試和審查人員間的獨(dú)立性；驗(yàn)證從需求到測(cè)試具有可追溯性并有文件證明。對(duì)色譜軟件的供應(yīng)商管理色譜系統(tǒng)組成示例圖IQ安裝方案安裝之前數(shù)據(jù)備份（系統(tǒng)升級(jí)時(shí)）用戶信息硬件安裝軟件安裝系統(tǒng)配置和檢查安裝報(bào)告安裝被正確執(zhí)行色譜軟件IQ的要求對(duì)于色譜軟件升級(jí)應(yīng)檢查數(shù)據(jù)的兼容性將原始色譜系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份、歸檔，并恢復(fù)至新系統(tǒng)中，檢查相容性。檢查恢復(fù)過程是否能順利完成，恢復(fù)后的數(shù)據(jù)是否能夠正常讀取。色譜軟件數(shù)據(jù)兼容性檢查硬件安裝硬件安裝包括服務(wù)器、客戶端工作站、打印機(jī)的安裝等。硬件安裝還包括網(wǎng)絡(luò)連接、穩(wěn)定性、帶寬的確認(rèn)；IP地址的確認(rèn)。要保證這些硬件的配置符合色譜系統(tǒng)安裝的要求。硬件安裝需要檢查軟件安裝的完整性軟件的關(guān)鍵文件應(yīng)該被完整的安裝操作系統(tǒng)中的關(guān)鍵文件應(yīng)被正確安裝軟件安裝系統(tǒng)配置和檢查確保安裝色譜軟件的計(jì)算機(jī)均正常配置；色譜軟件所連接的設(shè)備均正常配置；記錄現(xiàn)有硬件和軟件版本。軟、硬件系統(tǒng)整體測(cè)試集成測(cè)試對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和其他設(shè)備、機(jī)器的通訊進(jìn)行整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試集成測(cè)試需要包括通訊測(cè)試、菜單測(cè)試、計(jì)算測(cè)試、統(tǒng)計(jì)繪圖測(cè)試、報(bào)告和打印測(cè)試Bericht完整系統(tǒng)報(bào)告統(tǒng)計(jì)文件數(shù)據(jù)處理制圖數(shù)據(jù)采集報(bào)告、打印OQ測(cè)試賬號(hào)管理密碼管理權(quán)限管理電子簽名（依據(jù)需求確定）審計(jì)追蹤（依據(jù)需求確定）對(duì)軟件的關(guān)鍵功能進(jìn)行測(cè)試包括數(shù)據(jù)計(jì)算處理數(shù)據(jù)的保存與調(diào)取災(zāi)難恢復(fù)備份與恢復(fù)對(duì)儀器控制的準(zhǔn)確性色譜軟件OQ的要求賬號(hào)管理在進(jìn)行賬號(hào)管理前，先要開啟色譜系統(tǒng)的GXP項(xiàng)目和審計(jì)追蹤功能，并確保此功能開啟后不能被關(guān)閉。賬號(hào)管理：設(shè)定不同的用戶組、用戶級(jí)別，賦予不同用戶組和級(jí)別不同的權(quán)限第十四條只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞蕉沤^未經(jīng)許可的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)就進(jìn)入和使用系統(tǒng)制訂授權(quán)、取消以及授權(quán)變更的操作規(guī)程。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮系統(tǒng)能記錄未經(jīng)許可的人員試圖訪問系統(tǒng)的行為。對(duì)于系統(tǒng)自身缺陷，無法實(shí)現(xiàn)人員控制的，必須具有書面程序、相關(guān)記錄本及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作。GMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄權(quán)限管理對(duì)色譜系統(tǒng)的權(quán)限進(jìn)行設(shè)定；每個(gè)用戶級(jí)別的賬戶權(quán)限內(nèi)容不同權(quán)限設(shè)置的矩陣表應(yīng)當(dāng)規(guī)定在SOP中實(shí)驗(yàn)室人員無任何刪除數(shù)據(jù)的權(quán)限密碼管理密碼管理：色譜系統(tǒng)的進(jìn)入需要對(duì)賬號(hào)和密碼進(jìn)行控制，每一個(gè)操作者對(duì)應(yīng)一個(gè)賬戶；應(yīng)當(dāng)設(shè)定密碼長(zhǎng)度、強(qiáng)制修改周期、密碼難易程度、密碼鎖定策略第二十三條電子數(shù)據(jù)可以采用電子簽名的方式，電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求。GMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄電子簽名如使用電子簽名：對(duì)色譜系統(tǒng)的電子簽名功能進(jìn)行確認(rèn)；一般情況下，電子簽名應(yīng)有3個(gè)等級(jí)：數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)復(fù)核和鎖定、數(shù)據(jù)釋放。每個(gè)簽名等級(jí)應(yīng)在SOP中規(guī)定進(jìn)行活動(dòng)的人員。電子簽名完成后的數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)鎖定。第十六條

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。術(shù)語：（五）數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤：是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。GMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄系統(tǒng)完整性相關(guān)內(nèi)容確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)審計(jì)跟蹤功能顯示用戶登陸時(shí)間顯示作更改的用戶名和進(jìn)行操作的用戶名相同顯示更改的時(shí)間和日期顯示更改涉及的重要內(nèi)容系統(tǒng)日志內(nèi)容不可刪除系統(tǒng)日志內(nèi)容不可修改系統(tǒng)日志時(shí)間日期不可修改系統(tǒng)日志內(nèi)容便于查閱審計(jì)追蹤功能不可被停用一般確認(rèn)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)審計(jì)跟蹤需要對(duì)色譜系統(tǒng)內(nèi)部自帶的計(jì)算邏輯進(jìn)行確認(rèn)，確保計(jì)算結(jié)果有效可靠。對(duì)于某些用戶自定義的計(jì)算公式，需要進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。采用預(yù)先設(shè)定好的數(shù)據(jù)處理方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理時(shí)，需要進(jìn)行簡(jiǎn)單的結(jié)果比對(duì)，確認(rèn)處理后的結(jié)果的正確性。數(shù)據(jù)計(jì)算數(shù)據(jù)的保存和調(diào)取同樣需要進(jìn)行驗(yàn)證。災(zāi)難恢復(fù)對(duì)于色譜系統(tǒng)和色譜數(shù)據(jù)，均須有災(zāi)難恢復(fù)程序，確保在未知事件發(fā)生后，能快速恢復(fù)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的使用。備份與恢復(fù)色譜系統(tǒng)和數(shù)據(jù)可基于風(fēng)險(xiǎn)分為以下數(shù)據(jù)保存策略：周期性備分：需要對(duì)產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)進(jìn)周期行備份，用于系統(tǒng)崩潰后的數(shù)據(jù)恢復(fù)；歸檔：需要定期對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行歸檔以便于檢索和查找，歸檔應(yīng)保證數(shù)據(jù)的完整有效性，長(zhǎng)期可保存性；恢復(fù)：需要定期對(duì)備份或歸檔的文件進(jìn)行周期性恢復(fù)測(cè)試，確保備份或歸檔數(shù)據(jù)的有效性。對(duì)儀器控制的準(zhǔn)確性對(duì)儀器控制準(zhǔn)確性的核心確認(rèn)內(nèi)容為軟件設(shè)定值與設(shè)備實(shí)際測(cè)定值是否一致，包括對(duì)通過軟件可設(shè)定的所有設(shè)備參數(shù)的一致性確認(rèn)。PQ運(yùn)行一組樣品與已知結(jié)果比對(duì)。需要保證樣品運(yùn)行正常結(jié)束。需要保證運(yùn)行結(jié)果與原測(cè)定結(jié)果具有一致性。目錄計(jì)算機(jī)驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)和指南計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的生命周期和軟硬件分類及驗(yàn)證GxP環(huán)境下的電子表格計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的退役Q&AGxP環(huán)境下的電子表格電子表格的分類電子表格的應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法風(fēng)險(xiǎn)控制措施電子表格的分類一次性電子表格作為文件保存的電子表格作為數(shù)據(jù)庫的電子表格模版應(yīng)用一次性電子表格與計(jì)算器相同的方式使用以文件的形式存檔，打印，標(biāo)識(shí)及簽名，計(jì)算過程，是GxP記錄的一部分處理GxP數(shù)據(jù)的計(jì)算需驗(yàn)證，如通過計(jì)算公式來檢查，或由第三方來檢查。作為文件保存的電子表格可用于記錄GxP數(shù)據(jù)，并進(jìn)行處理需對(duì)計(jì)算進(jìn)行檢查或驗(yàn)證需有充分的控制手段使用電子表格工具的安全選項(xiàng)，密碼保護(hù)單元和密碼保護(hù)表把電子表格保存在安全目錄在電子文件管理系統(tǒng)中管理電子表格如不能進(jìn)行充分控制，需打印成紙質(zhì)文件進(jìn)行保存作為數(shù)據(jù)庫的電子表格作為簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)庫，以電子形式管理和貯存GxP數(shù)據(jù)缺乏真正數(shù)據(jù)庫的內(nèi)部控制功能，數(shù)據(jù)完整性不能保證缺乏審計(jì)追蹤手段，不建議用及代替數(shù)據(jù)庫模版應(yīng)用用來開發(fā)處理模版，以標(biāo)準(zhǔn)方法處理數(shù)據(jù)結(jié)果以獨(dú)立文件保存用戶和開發(fā)者應(yīng)充分理解所要求的處理方法，并以文件形式存檔（URS）應(yīng)檢查計(jì)算，并進(jìn)行驗(yàn)證模版的貯存位置，正確版本的控制數(shù)據(jù)區(qū)訪問的控制，只能訪問輸入數(shù)據(jù)單元，其他需鎖定設(shè)置功能，定制腳本的需求，宏指令等模塊不只一個(gè)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行綜合測(cè)試模板應(yīng)用（續(xù)上）數(shù)據(jù)輸入形式的設(shè)置，是否僅鍵盤輸入，非常規(guī)輸入（太長(zhǎng)的字符串）輸出結(jié)果的載體，紙質(zhì)版和電子版，電子版需電子記錄控制措施基于風(fēng)險(xiǎn)的方法風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施管理識(shí)別出來的風(fēng)險(xiǎn)用相應(yīng)的規(guī)范和檢查來確保電子表格按計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌踩胧越档蛯?duì)數(shù)據(jù)和電子表格未經(jīng)授權(quán)的變更帶來的風(fēng)險(xiǎn)電子表格的變更控制-