標準解讀

《GB 8368-2005 一次性使用輸液器 重力輸液式》相比于《GB 8368-1998 一次性使用輸液器》有以下幾點主要變更：

  1. 適用范圍擴展：2005版標準在適用范圍中明確加入了對輸液器材質(zhì)的要求，特別指出輸液器的材料應為無毒、無害、無皮膚刺激性，并能在使用過程中保持其性能穩(wěn)定。

  2. 技術(shù)要求提升：新標準對輸液器的物理性能、化學性能及生物相容性等方面提出了更嚴格的要求。例如，增加了對輸液器耐受高溫、高壓滅菌處理后仍能保持功能完整性的測試要求，以及對輸液器各部件連接處的泄漏試驗標準進行了細化。

  3. 安全性增強：2005版標準著重加強了輸液器的安全設計，要求輸液器必須配備有效的空氣過濾器和防止倒流的裝置，以防止輸液過程中的空氣栓塞風險，同時對滴斗的設計也做了改進，要求具備防虹吸功能，避免血液回流。

  4. 微生物屏障性能：新標準引入了對輸液器微生物屏障性能的評估，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)能有效阻擋微生物滲透，減少輸液過程中的感染風險。

  5. 標識與包裝：對于產(chǎn)品的標識和包裝信息，2005版標準提出了更為詳細的規(guī)定，要求在包裝上明確標注生產(chǎn)日期、有效期、批號、制造商信息等，便于追溯和管理，同時也增加了對包裝材料的要求，確保其不會對輸液器造成污染。

  6. 檢驗規(guī)則與方法：標準更新了對一次性使用輸液器的檢驗規(guī)則，包括型式檢驗、出廠檢驗的具體項目和方法，增強了檢驗的科學性和可操作性，確保產(chǎn)品質(zhì)量控制的準確性。

  7. 環(huán)保要求：雖然不是直接變更內(nèi)容，但新版標準在制定時考慮了環(huán)境保護因素，鼓勵使用可降解或易于回收處理的材料，體現(xiàn)了對可持續(xù)發(fā)展的關(guān)注。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB 8368-2018
  • 2005-07-21 頒布
  • 2005-12-01 實施
?正版授權(quán)
GB 8368-2005一次性使用輸液器重力輸液式_第1頁
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文檔簡介

CS11.040.20C31中華人民共和國國家標準GB：8368—2005代替GB8368—1998一次性使用輸液器重力輸液式Infusionsetsforsingleuse，gravityfeed（ISO8536-4:2004Infusionequipmentformedicaluse-Part4:Infusionsetsforsingleuse，gravityfeed,MOD)2005-07-21發(fā)布2005-12-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化管理委員會

GB8368—2005本標準修改采用ISO8536-4:2004《醫(yī)用輸液器具——第4部分：一次性使用輸液器，重力輸液式》與被采用的國際標準的差異見附錄NB.本標準與GB8368一1998相比主要技術(shù)修改是：微粒污染指標及其試驗方法等同采用國際標準；-提高了泄漏試驗的要求；提高了管路長度的要求;-增加了對流量調(diào)節(jié)器顏色的限定;-提高了注射件的要求；-酸堿度試驗方法由原來的酸度計法改為滴定法;將GB8368一1998中對應的國際標準所沒有規(guī)定的要求在附錄NA(資料性附錄）"設計與實施指南”中給出。GB18458標準中所規(guī)定的專用輸液器不在本標準涉及的產(chǎn)品范圍內(nèi)。本標準的附錄A、附錄B和附錄C是規(guī)范性附錄,附錄NA和附錄NB是資料性附錄.本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口。本標準由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心起草。本標準主要起草人：吳平、張強、由少華、王延偉、秦冬立。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：GB8368-1987、GB8368一1993、GB8368一1998.

GB8368—2005-次性使用輸液器重力輸液式范圍本標準規(guī)定了一次性使用、重力輸液式輸液器的要求,以保證與輸液容器和靜脈器具相適應。本標準的第二個目的是為輸液器所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供指南，并給出了輸液器組件的標記。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括斯誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第1部分;通用要求(GB/T1962.1—2001,idtISO594-1:1986)GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第2部分;鎖定錐頭（GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998）GB/T6682—1992分析實驗室用水規(guī)范和試驗方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1一1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB15811-2001一次性使用無菌注射針(eqvISO7864:1993）YY0466醫(yī)療器械：用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號（YY0466—2003，ISO15223:2000,IDT）ISO14644-1:1999潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境———第1部分：空氣潔凈度分級3通用要求3.1輸液器組件和分離式進氣器件組件的名稱如圖1、圖2和圖3所示。這些圖例示了輸液器和進氣器件的結(jié)構(gòu)，只要能達到相同的效果，也可采用其他構(gòu)型。圖2所示的輸液器適用于袋式塑料容器帶有圖3所示的分

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