醫(yī)療器械知識

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識一、什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其使用要達到預(yù)期目的

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。二、醫(yī)療器械的分類國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。[2-3]

舉例第一類例如：手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線防護裝置、醫(yī)用離心機、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、口罩、集尿袋等。第二類例如：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。第三類例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。三、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系主要包括：法規(guī)、部門規(guī)章。法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年3月7日國務(wù)院令第650號公布，自2014年6月1日起施行）部門規(guī)章：（一）注冊：1、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號，自2014年10月1日施行）2、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號，自2014年10月1日施行）3、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定試行》（2000年4月10日國家藥品監(jiān)督管理局令第17號發(fā)布，自2000年4月20日起施行）生產(chǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號，自2014年10月1日施行）

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（2000年5月22日國家藥品監(jiān)督管理局令第22號發(fā)布；自2000年7月1日起施行）

經(jīng)營醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系1、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號，自2014年10月1日施行）2、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號發(fā)布，自2011年7月1日起施行）（四）使用：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》尚未出臺（五）包裝、標(biāo)簽和說明書：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號，自2014年10月1日施行）四、醫(yī)療器械生產(chǎn)的管理國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度。（1）第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械注冊證的解讀醫(yī)療器械注冊證有效期五年。醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定注冊號的編排方式為：（×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；×2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為首次注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位）××××6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。醫(yī)療器械注冊證格式醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：

（一）通用名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）安裝和使用說明或者圖示；

（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備的資質(zhì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實行備案管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。關(guān)于醫(yī)療器械的購進和銷售記錄醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管1、查看《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。主要查看證件編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、有效期。這其中最重要的是查看經(jīng)營范圍。2、查看經(jīng)營場所人員和設(shè)施。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在職在崗。企業(yè)應(yīng)具符合要求的經(jīng)營面積，并符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。設(shè)置有產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列產(chǎn)品應(yīng)擺放合理、整齊有序，并具有相關(guān)標(biāo)識。經(jīng)營需陰涼（0-20℃）或冷藏（2-10℃）要求的產(chǎn)品，儲存區(qū)域應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備、溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管3、查看相關(guān)管理制度的建立情況。企業(yè)應(yīng)制定符合自身實際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，包括：企業(yè)人員的管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；產(chǎn)品驗收、保管、出庫復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；不良事件報告制度；教育培訓(xùn)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度。

4、查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄。醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品驗收、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；員工培訓(xùn)、健康體檢的相關(guān)記錄等內(nèi)容。重點是產(chǎn)品購進和銷售記錄、員工培訓(xùn)和健康體檢記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管5、查看供貨企業(yè)資質(zhì)情況。加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：（1）《營業(yè)執(zhí)照》、供貨企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；（2）法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；（3）銷售人員身份證明；（4）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及注冊登記表。

6、查看醫(yī)療器械產(chǎn)品。查看產(chǎn)品購進發(fā)票，購進記錄，是否做到票、帳、貨相符。查看產(chǎn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及注冊登記表，核對產(chǎn)品通用名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；安裝和使用說明或者圖示；維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。重點是產(chǎn)品通用名稱、型號、規(guī)格，生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管7、一些特殊醫(yī)療器械的檢查。查看一次性使用的醫(yī)療器械是否重復(fù)使用，對使用過的是否按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。查看大型醫(yī)療器械是否按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄為了保證生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作的系統(tǒng)性、將檢查形式細(xì)致區(qū)分為：日常監(jiān)督檢查、專項檢查和跟蹤檢查3種檢查形式。日常監(jiān)督檢查1、主要檢查產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊情況、生產(chǎn)條件保持和現(xiàn)場管理情況，委托