GB/T 12417.2-2008無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第2部分：關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜１２４１７．２—２００８／犐犛犗２１５３４：２００２

部分代替ＧＢ１２４１７—１９９０

無源外科植入物

骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物

第２部分：關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

犖狅狀犪犮狋犻狏犲狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊—

犗狊狋犲狅狊狔狀狋犺犲狊犻狊犪狀犱犼狅犻狀狋狉犲狆犾犪犮犲犿犲狀狋犻犿狆犾犪狀狋狊—

犘犪狉狋２：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犼狅犻狀狋狉犲狆犾犪犮犲犿犲狀狋犻犿狆犾犪狀狋狊

（ＩＳＯ２１５３４：２００２，Ｎｏｎａｃｔｉｖｅｓｕｒｇｉｃａｌｉｍｐｌａｎｔｓ—

Ｊｏｉｎｔｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔｉｍｐｌａｎｔｓ—Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ，ＩＤＴ）

２００８１２１５發(fā)布２０１００２０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜１２４１７．２—２００８／犐犛犗２１５３４：２００２

前言

ＧＢ／Ｔ１２４１７《無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物》分為兩個部分：

———第１部分：骨接合植入物特殊要求；

———第２部分：關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求。

本部分為ＧＢ／Ｔ１２４１７的第２部分。

本部分等同采用ＩＳＯ２１５３４：２００２《無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物—特殊要求》。

ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分代替ＧＢ１２４１７—１９９０《外科金屬植入物通用技術(shù)條件》中有關(guān)關(guān)節(jié)置換植入

物的內(nèi)容，ＧＢ／Ｔ１２４１７的第１部分代替ＧＢ１２４１７—１９９０中有關(guān)骨接合植入物的內(nèi)容，兩部分共同完

成對ＧＢ１２４１７的代替。

本部分與ＧＢ１２４１７—１９９０相比主要變化如下：

———本部分對ＧＢ１２４１７—１９９０的技術(shù)要求進行了調(diào)整，增加了對關(guān)節(jié)置換植入物的預(yù)期性能、設(shè)

計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息作出了規(guī)定；

———ＧＢ１２４１７—１９９０標準適用于金屬外科植入物，本部分適用于關(guān)節(jié)置換植入物。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ均為資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本部分起草單位：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專業(yè)委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)

療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、普魯斯外科植入物（北京）有限公司。

本部分主要起草人：姚志修、孫建文、宋鐸、張晨、張濤、程補元。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ１２４１７—１９９０。

Ⅰ

書

犌犅／犜１２４１７．２—２００８／犐犛犗２１５３４：２００２

引言

涉及無源外科植入物的標準分為三個等級，以一級為最高，它們是：

———一級：對無源外科植入物的通用要求；

———二級：對各類無源外科植入物的特殊要求；

———三級：對各種無源外科植入物的專用要求。

ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分屬二級標準，它包含對無源外科植入物中的所有關(guān)節(jié)置換類植入物的要求。

一級標準包含適用于所有無源外科植入物的要求。同時它還說明，一些附加的要求包含在二級和

三級標準中。

作為一級標準的ＩＳＯ１４６３０：１９９７已經(jīng)發(fā)布，參見ＹＹ／Ｔ０６４０—２００８《無源外科植入物通用要

求》（ＩＳＯ１４６３０：２００５，ＩＤＴ）。

三級標準適用于某類植入物中的具體某種植入物，如膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)。

如涉及全部要求，建議首先從現(xiàn)行的最低級別標準開始檢索。

從本部分的附錄中也可查找相關(guān)參考資料。

Ⅱ

犌犅／犜１２４１７．２—２００８／犐犛犗２１５３４：２００２

無源外科植入物

骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物

第２部分：關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

１范圍

ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分規(guī)定了對全關(guān)節(jié)和部分關(guān)節(jié)置換植入物、人工韌帶和骨水泥（以下簡稱為植

入物）的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關(guān)的固定裝置是包含在植入物這一術(shù)語之中的，以下亦

稱為植入物。

本部分規(guī)定了對預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的

要求。

一些要求證實與本部分相符合的試驗，包含在三級標準或其引用文件中。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＩＳＯ１４６３０：１９９７無源外科植入物通用要求

ＩＳＯ７２０６２外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第２部分：金屬、陶瓷和塑料材料制造的關(guān)節(jié)面

３術(shù)語和定義

ＩＳＯ１４６３０：１９９７確立的以及下列術(shù)語和定義適用于ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分。

３．１

關(guān)節(jié)置換植入物犼狅犻狀狋狉犲狆犾犪犮犲犿犲狀狋犻犿狆犾犪狀狋

用于提供類似人體自然關(guān)節(jié)功能并與相應(yīng)的骨連接的植入物，包括輔助性的植入部件和材料。

３．２

人工韌帶犪狉狋犻犳犻犮犻犪犾犾犻犵犪犿犲狀狋

用于增強或置換人體自然韌帶的植入物，包括其必要的固定裝置。

注：人工韌帶提供短期或長期的增強作用。

４預(yù)期性能

對本部分來說，植入物的預(yù)期性能應(yīng)符合ＩＳＯ１４６３