2020年新編中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例試題答案名師精品資料

名詞解釋：1藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)：是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。2新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。3處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。4非處方藥：是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。5藥品認(rèn)證：是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。判斷1國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。（P）2藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書；旦是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。（V）3依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。（V）4疫苗、血液制品委托生產(chǎn)必須為持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。（X）5國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。（P）6非藥品在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上可以適當(dāng)進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳。（X）7藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。（P）8生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。（P）9列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。（P）10藥品監(jiān)督管理部門（含省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，下同）依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。（P）11藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。W）12對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，不能作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。（X）13國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。（心14藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。W）15藥品抽查檢驗(yàn)，可以根據(jù)需要適當(dāng)收取費(fèi)用。（X）16依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊(cè)、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。W）18未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰，即按無證經(jīng)營(yíng)處罰（P）19藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)藥品申報(bào)者給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。W）19未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，擅自發(fā)布藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。（P）20藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，無權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。（P）21依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。（P）單項(xiàng)選擇1《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》實(shí)施時(shí)間為（A）A自2002年9月15日起施行B自2001年12月1日起施行C自2011年3月1日起施行D自1998年1月1日實(shí)施2《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定依據(jù)為A《中華人民共和國(guó)藥品管理法》B《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》D《中華人民共和國(guó)憲法》3開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》（A）A向省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)建設(shè)-完成建設(shè)-申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》-到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)B完成建設(shè)-申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》-到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)C完成建設(shè)-到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)-申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》D到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)-完成建設(shè)-申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》4-5新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起（C）時(shí)間內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起（A）內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。A6個(gè)月B3個(gè)月C1個(gè)月D15日6-7《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為（A）。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前（C）,按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》A5年B3年C6個(gè)月D3個(gè)月8生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（A）提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。A省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或?qū)俚厥屑?jí)藥品監(jiān)督管理部門C地、市級(jí)或地、市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門D藥品監(jiān)督管理部門9國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過（A）年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。A5年B3年C1年D半年10國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行（A）。A批準(zhǔn)文號(hào)管理B行政保護(hù)C中藥品種保護(hù)DGAP認(rèn)證11制定和調(diào)整藥品銷售價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)對(duì)藥品社會(huì)平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤(rùn)率和流通差率的控制。具體定價(jià)辦法由國(guó)務(wù)院（A）依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》的有關(guān)規(guī)定制定。A價(jià)格主管部門B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門C國(guó)家工商行政部門D國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同價(jià)格主管部門12發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在（A）報(bào)送有關(guān)材料。A省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B省、自治區(qū)、直轄市工商行政部門C市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D縣級(jí)工商行政部門13違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰，處罰內(nèi)容為（A）A按生產(chǎn)假藥處理B按生產(chǎn)劣藥處理C按無證經(jīng)營(yíng)處理D按沒有GMP認(rèn)證處理14藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定按（C）處罰。A生產(chǎn)假藥處罰B生產(chǎn)劣藥處罰C無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)處罰D按沒有《GMP》認(rèn)證處罰多項(xiàng)選擇1關(guān)于GMP認(rèn)證說法正確的是（BCD）A省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作B生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。C口服制劑（固體、液體）和外用藥品省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。2開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的處罰正確的是（ABC）A警告；責(zé)令限期改正B預(yù)期不改，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處5千-2萬罰款C情節(jié)嚴(yán)重吊銷許可證D依法追究刑事責(zé)任3某藥品生產(chǎn)企業(yè)其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，以下處罰正確的是。（ABC）A按假、劣藥處罰B責(zé)令改正給予警告C情節(jié)嚴(yán)重的給予吊銷批準(zhǔn)證明文件D按無證經(jīng)營(yíng)處罰4下列由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰是（ABCDE）A以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；B生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；C生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；D生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；E生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；5藥品的價(jià)格包括（ABC）A政府定價(jià)B政府指導(dǎo)價(jià)C者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)D企業(yè)自己隨便定價(jià)問答：1中藥飲片的標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容是什么？答：中藥飲片標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容是為品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。2某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片時(shí)沒有按國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，應(yīng)怎樣處罰。答：按《藥品管理法》