《藥品追溯管理制度》

《藥品追溯管理制度》一、目的：為保證藥品質(zhì)量安全，建立來源可查、去向可追、責任可究的藥品經(jīng)營全過程追溯體系，制定本制度。二、 依據(jù)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的28號令等法律法規(guī)。三、 適用范圍。適用于本公司藥品經(jīng)營全過程追溯系統(tǒng)的管理。四、 責任部門。質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部。五、內(nèi)容：1、 公司應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。2、 藥品追溯系統(tǒng)由計算機管理環(huán)節(jié)，票據(jù)追溯環(huán)節(jié)，物流追溯環(huán)節(jié)，采購、銷售流向查詢環(huán)節(jié)，財務(wù)款項檢查環(huán)節(jié)統(tǒng)構(gòu)成。3、 通過加強各環(huán)節(jié)的管理、控制，建設(shè)來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品可追溯，保證藥品質(zhì)量。4、系統(tǒng)追溯：建立采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等經(jīng)營全過程質(zhì)量管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。5、票據(jù)追溯。仔細核對相關(guān)票據(jù)，確保票，賬，貨，款一致，實現(xiàn)可追溯。隨貨同行單追溯：藥品到貨后，收貨驗收人員應(yīng)對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)與公司留存的印章、隨貨同行單（票）樣式的一致，內(nèi)容包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。5.2發(fā)票追溯：財務(wù)人員應(yīng)認真審核供貨單位提供的發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。銷售藥品，應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。6、物流運輸追溯：公司購進的藥品必須送達公司倉庫，經(jīng)收貨員核對購進記錄后方可收貨。公司銷售的藥品必須送達客戶的所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址或醫(yī)療機構(gòu)的藥庫，并做好簽收記錄。委托運輸要做好詳細記錄，發(fā)貨前通知客戶做好收貨準備，約定收貨時間。過了收貨時間后要跟蹤收貨情況，確保藥品送達?？刹捎秒娫挕髡?、微信、等跟蹤方式。7、購銷流向追溯：采購、銷售藥品應(yīng)當建立采購、銷售記錄。采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。銷售記錄應(yīng)當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。根據(jù)藥品采購記錄和銷售記錄定期向供應(yīng)商，客戶核實藥品流向情況，確保藥品采購，銷售流向記錄真實、合法、可追溯。8、款項追溯：財務(wù)人員對照采購記錄、銷售記錄、供銷單位已經(jīng)備案的印章印膜、清單發(fā)票票樣、開票資料、開戶許可證等材料，核對款項來源流向，確定款項流向和藥品流向一致，做到票、賬、貨、款一致。通過以上數(shù)據(jù)流向、藥品流向和票據(jù)憑證流向的審核與對照，確保實現(xiàn)藥品的可追溯性。第二篇：藥品追溯制度藥品追溯質(zhì)量管理制度起草人：徐蕾剛審核人：孟景舒起草日期：xx-3-1審核日期：xx-3-1批準日期：xx-3-1執(zhí)行日期：xx-3-11、 目的。以落實本企業(yè)藥品追溯管理責任為基礎(chǔ)，強化企業(yè)主體責任，以適宜的方法標識藥品，確定藥品的類別及檢驗狀態(tài)，對購進、銷售藥品流向進行控制，保障公眾用藥安全，建立健全醫(yī)藥商品追溯信息管理制度。2、 依據(jù)：現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、 適用范圍。適用于本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)藥商品采購、儲存、銷售追溯管理。4、 責任。全體人員對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：藥品銷售質(zhì)量追溯體系制度的建立本制度所稱藥品追溯體系，是指本企業(yè)按照規(guī)定的程序，從購進到銷售過程中的每一步均有據(jù)可查，建立健全企業(yè)經(jīng)營活動中藥品追溯體系的管理；建立以計算機系統(tǒng)藥品追溯為管理系統(tǒng)，確保藥品在購進、陳列、銷售環(huán)節(jié)中質(zhì)量安全和可追、可查，以保證藥品經(jīng)營過程中患者用藥的安全性。企業(yè)負責人是藥品追溯管理責任第一責任人，主導(dǎo)建立藥品追溯管理制度、職責、操作規(guī)程，并負責實施、監(jiān)督各項權(quán)限工作的落實。本店的藥品追溯按要求從票據(jù)、計算機gsp零售系統(tǒng)等環(huán)節(jié)進行有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量并按國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。企業(yè)負責人對藥品追溯體系管理實施監(jiān)督，在藥品質(zhì)量標準檢查、抽驗、投訴與查詢、不良反應(yīng)監(jiān)測報告做到信息可查、可追溯，建立健全藥品追溯基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)，對基礎(chǔ)信息維護、更新。藥品追溯信息系統(tǒng)管理制度實施細則：票據(jù)管控環(huán)節(jié)。采購藥品100%從合格供貨單位購進藥品，并且所購進藥品必須具有供貨單位提供的隨貨同行單和相應(yīng)發(fā)票。隨貨同行單內(nèi)容應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，做到票據(jù)環(huán)節(jié)可追溯。計算機gsp零售系統(tǒng)管控環(huán)節(jié)。配備符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)從采購、收貨、驗收上架、銷售等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量管控，做到進銷存相符，以滿足國家藥品追溯的要求。本店配備的計算機系統(tǒng)為易盛系統(tǒng)6.2.1采購環(huán)節(jié)。必須從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)建立供需關(guān)系，對企業(yè)的資質(zhì)要嚴格審查，層層把關(guān)，對供貨單位和采購品種的審核參照質(zhì)量管理體系文件“供貨單位和采購品種審核管理制度”實施，需要收集供貨企業(yè)加蓋原印的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)業(yè)》、《稅務(wù)登記證》、《組織機構(gòu)代碼證》及上一年度企業(yè)年度報告公示情況（可以提供三證合一證照）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件，相關(guān)印章、印模、隨貨同行單（票）、稅票樣式，開戶戶名、開戶銀行及帳號，法人委托銷售員委托書等，對經(jīng)營特殊藥品含麻黃堿復(fù)方制劑品種的要明確委托范圍、品種、期限等，均需加蓋原印章或法人章；采購員要按照“藥品采購管理制度”進行，在計算機系統(tǒng)中對供貨企業(yè)和采購藥品品種實行常態(tài)化、動態(tài)化管理，實時更新，做到可查詢藥品來源和可追溯；不能追溯藥品來源的，發(fā)現(xiàn)問題及時在計算機系統(tǒng)中鎖定，暫停業(yè)務(wù)往來，并通知質(zhì)量負責人。收貨環(huán)節(jié)。當藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合gsp要求，并核對采購訂單，實貨和隨貨同行單做到票帳貨相符。核對完成后需在計算機系統(tǒng)中錄入收貨記錄信息，并移交驗收。驗收上架環(huán)節(jié)。需及時對到貨藥品按照“藥品驗收制度”進行驗收，并按照規(guī)定做好驗收記錄備查。驗收完成后及時上架，并在計算機信息系統(tǒng)上做好相應(yīng)記錄。銷售環(huán)節(jié)。銷售藥品時應(yīng)在計算機信息系統(tǒng)上同步操作，處方藥的特殊管理的藥品還應(yīng)當按照處方銷售，并做好處方好銷售記錄以及特殊管理藥品銷售登記記錄。在藥品零售經(jīng)營過程中，還需按照gsp規(guī)定做好各項工作，及時記錄經(jīng)營過程中的各種情況備案待查，以滿足藥品追溯的需求。第三篇：XX年藥品追溯管理制度一、目的以適宜的方法標識藥品，確定藥品的類別及檢驗狀態(tài)，有需要時實現(xiàn)追溯。二、范圍藥品采購、接收、標識、審查、鑒別、隔離、處置、臨床使用的全過程。三、職責1、藥庫部門負責藥品標識與追溯的歸口管理；2、采購管理部負責檢驗狀態(tài)的標識；3、 藥劑科管理人員負責對藥品進貨與貯存的標識與追溯；4、 臨床醫(yī)務(wù)人員負責對患者使用藥品所有信息進行監(jiān)測和記錄。四、工作程序1、內(nèi)容：藥品屬性：藥品名稱、規(guī)格型號、編號、日期、數(shù)量等；檢驗和測試狀態(tài)：待驗、合格、不合格、日期、批次等；2、標識：可采用掛牌、貼簽、分區(qū)域等方式，并配合表格記錄入庫。標識內(nèi)容包括：批次號、編號、藥品名稱、入庫數(shù)量、入庫日期、生產(chǎn)廠家等。不合格品按《不合格品控制程序》執(zhí)行，并做好退貨或者交換良品的工作準備，必要時進行“不合格”標識，分區(qū)域存放、處理；3、對外包裝不合格藥品由藥劑科人員判斷，外包裝能修復(fù)的經(jīng)修復(fù)為主，如屬于藥品質(zhì)量問題，根據(jù)藥品銷售情況，按照藥品召回處理，返回商業(yè)公司，并記錄。五、藥品的可追溯1、 藥品生產(chǎn)廠家（服務(wù)）的追溯要求可以追溯到生產(chǎn)歷史，根據(jù)藥品名稱、型號/規(guī)格、生產(chǎn)日期以及藥品質(zhì)量、檢驗記錄、入庫有關(guān)記錄等。2、 當臨床使用藥品出現(xiàn)批量不合格時，立即停止使用藥品，并上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，藥品不良反應(yīng)管理將會同有關(guān)部門及有關(guān)人員查閱藥品各種記錄進行分析和處理。六、服務(wù)質(zhì)量不合格控制1、對因為服務(wù)不規(guī)范所發(fā)生的患者投訴或意見，由發(fā)生部門主管人員評審，并將意見進行記錄。2、屬于服務(wù)方面問題，由主管人員或責任人負責向患者解釋，說明原因，取得患者諒解。3、屬于藥品質(zhì)量問題，由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理人員根據(jù)具體情況提出意見，上報藥事管理委員會和醫(yī)務(wù)科，藥事管理委員會根據(jù)責任部門的糾正措施，進行跟蹤、驗證。第四篇：藥品追溯體系質(zhì)量管理制度藥品追溯體系質(zhì)量管理制度1、 目的。強化企業(yè)主體質(zhì)量責任，以落實藥品追溯管理為基礎(chǔ)，用適宜的方法識別藥品，確認藥品類別及狀態(tài)，對購進、銷售藥品流向進行控制，保障公眾用藥安全。2、 制定制度依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、 適用范圍。公司藥品購進、儲運、銷售管理。4、 內(nèi)容4.1、建立以計算機系統(tǒng)為藥品追溯管理系統(tǒng)，按照設(shè)定的程序開展采購、儲運、銷售等工作，從而使藥品在采購、儲運、銷售環(huán)節(jié)中質(zhì)量得以安全和管控風(fēng)險，實現(xiàn)藥品追溯管理。2、企業(yè)質(zhì)量負責人是藥品追溯管理第一責任人，強化企業(yè)主體責任和內(nèi)部管理，建立健全藥品追溯體系管理制度。4.3、企業(yè)藥品追溯管理應(yīng)按照要求配備有藥品采購、儲運、銷售設(shè)備，要保證藥品從生產(chǎn)經(jīng)營到銷售終端可追溯性；冷鏈藥品等法規(guī)規(guī)定的特殊品種的藥品追溯應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。4.4、 企業(yè)質(zhì)量負責人，質(zhì)量管理機構(gòu)負責人對藥品追溯體系管理實施監(jiān)督，藥品質(zhì)量標準檢查、抽驗、投訴與查詢、不良反應(yīng)監(jiān)測報告做到信息可查、可追溯。4.5、 藥品追溯管理制度的建立應(yīng)貫穿整個藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，藥品采購必須從合法的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立供需關(guān)系，對供貨方的資質(zhì)以及提供的藥品資料要嚴格審查，并建立檔案。4.6、 計算機系統(tǒng)對供貨方和采購藥品品種實行常態(tài)化、動態(tài)化管理，實時更新，做到可查詢藥品來源和可追溯，不能追溯藥品來源的，發(fā)現(xiàn)問題及時在計算機系統(tǒng)中鎖定，暫停業(yè)務(wù)往來，并通知質(zhì)量管理部門處理。4.7、 收貨驗收人員負責采購到貨藥品的管理，核對票據(jù)，核實來貨藥品的真實性；符合規(guī)定的，準予入庫，對不能確定藥品追溯來源的應(yīng)當拒收，并通知采購部。4.8、 在庫藥品保管、養(yǎng)護等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，利用計算機系統(tǒng)檢索查詢，確保在庫藥品的賬物相符合質(zhì)量安全。4.9、 藥品在復(fù)核出庫時要在計算機系統(tǒng)中操作執(zhí)行，每一筆銷售單均應(yīng)核準；做到票（據(jù)）貨相符。4.10、 行政辦公室協(xié)同質(zhì)量管理部負責組織計算機系統(tǒng)藥品追溯信息方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會同質(zhì)量管理部做好此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。11、信息部門負責對相關(guān)崗位人員進行藥品追溯技術(shù)指導(dǎo)。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)逐日備份。12、 質(zhì)量管理部門負責對藥品追溯信息管理，對外部、內(nèi)部質(zhì)量信息進行收集、分析、傳遞、利用，并結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，實施管控藥品質(zhì)量風(fēng)險。13、 質(zhì)量管理部門負責收集、監(jiān)測本企業(yè)經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)事件，按照有即報的原則及時上報到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心計算機網(wǎng)絡(luò)信息平臺。14、 信息部門負責配合質(zhì)量管理部門對計算機系統(tǒng)中藥品采購、儲運、銷售管理，做到藥品追溯信息可查、可追、可控。15、 質(zhì)量管理部門負責配合協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回管理工作，指導(dǎo)本企業(yè)開展藥品的召回和追回，并控制存在安全隱患的藥品。16、 開展藥品養(yǎng)護管理工作，按照操作規(guī)程對質(zhì)量可疑藥品實施計算機系統(tǒng)中鎖定，質(zhì)量管理部門負責確認與處理。17、 嚴格藥品效期管理，對到效期藥品依據(jù)制度規(guī)定及時處理并集中銷毀。18、 公司使用雨人f4erp醫(yī)藥版計算機系統(tǒng)管理軟件為藥品追溯信息管理系統(tǒng)（平臺）該系統(tǒng)其主要質(zhì)量控制包括：質(zhì)量管理、采購管理、銷售管理、倉儲管理、運輸管理、財務(wù)管理等，能對藥品的購、儲、銷等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行全面規(guī)范管理，對購進藥品的合法性、購貨單位資質(zhì)審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收貨、驗收、存儲、養(yǎng)護、效期、出庫、銷售、運輸、退回等過程進行有效控制。19、支持藥品追溯信息管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)資料檔案包括。首營企業(yè)審批檔案、設(shè)施設(shè)備檔案、冷鏈設(shè)備驗證檔案、質(zhì)量信息檔案、不合格藥品確認與報損審批、銷毀檔案、藥品抽檢與監(jiān)管部門稽查檔案、內(nèi)部評審檔案、人員健康與培訓(xùn)檔案等。藥品追溯體系質(zhì)量管理制度目的。建立健全藥品全鏈條可追溯體系，以便于在發(fā)生藥品質(zhì)量問題時，及時召回藥品，防控風(fēng)險擴散；便于發(fā)生藥品質(zhì)量問題時的責任界定；便于藥品經(jīng)營使用單位和消費者確認藥品的真實性，以利于消費者權(quán)益受到侵害時索賠。依據(jù)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。適用范圍。本制度適用于藥品追溯體系的管理。職責。質(zhì)量管理部對本制度的實施負責。5.內(nèi)容：本公司建立以電子追溯系統(tǒng)為基礎(chǔ)，索證索票、進貨查驗、銷售復(fù)核、臺賬記錄為核心的藥品追溯管理體系，以實現(xiàn)從藥品生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)來源可溯、流向可追、問題可查。電子追溯系統(tǒng)。電子追溯系統(tǒng)包括企業(yè)資源管理系統(tǒng)（以下簡稱erp系統(tǒng)）、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)、省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)（廣東省食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng)和廣州市食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng)）。5.2.1質(zhì)量管理部應(yīng)當在erp系統(tǒng)建立供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，并將相關(guān)印章（公章、財務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章）、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計算機系統(tǒng)，供采購、收貨及驗收人員查對。供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當包含以下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊地址、藥品經(jīng)營許可證編號及有效期、營業(yè)執(zhí)照編號及有效期、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書編號及有效期、經(jīng)營范圍、開戶銀行及賬號、聯(lián)系電話及聯(lián)系人等質(zhì)量管理部應(yīng)當按照《商品基礎(chǔ)資料描述標準》的規(guī)定在erp系統(tǒng)建立藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當包含以下信息：商品編碼、藥品通用名稱、制劑規(guī)格、最小銷售單元包裝規(guī)格、大包裝規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠、批準文號及批準文號有效期、所屬藥品經(jīng)營范圍、藥品本位碼、貯存條件及倉庫、養(yǎng)護周期、近效期預(yù)警周期、批準文號預(yù)警周期等內(nèi)容，中藥飲片還應(yīng)當包含產(chǎn)地。5.2.3erp系統(tǒng)應(yīng)當建立真實、完整的采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、庫存記錄及配送出庫記錄，記錄應(yīng)不可更改，并按日備份。（1） 采購記錄。商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、采購員姓名、供貨單位銷售員姓名、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。（2） 收貨記錄：商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、到貨日期、運輸方式和運輸工具、隨貨同行單及出庫專用章查驗情況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥品還應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等進行記錄。（3）驗收記錄：商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收日期、驗收員姓名等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。（4）配送出庫記錄。商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、門店全稱、配送數(shù)量、單價、金額、配送日期、運輸員姓名、運輸工具等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。有電子監(jiān)管碼的藥品，在購進入庫、配送出庫時應(yīng)按規(guī)定進行掃碼，并上傳至中國藥品電子監(jiān)管平臺。質(zhì)量管理部應(yīng)定期將藥品購進、出庫、庫存及不合格藥品數(shù)據(jù)上傳至省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)（每周至少上傳一次）。購進藥品應(yīng)當對藥品和供貨單位的資質(zhì)進行查驗，確定藥品的合法性和供貨單位的合法資格。查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認其是否真實、有效：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；（4）相關(guān)印章（公章、財務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章）、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；（5）銀行開戶許可證復(fù)印件及開戶戶名、開戶銀行及賬號。采購首營品種應(yīng)當索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件復(fù)印件，審核藥品的合法性，審核無誤的方可采購。（1）藥品注冊批件、藥品再注冊批件或者進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（2）藥品質(zhì)量標準復(fù)印件；（3） 藥品說明書、最小銷售包裝標簽原件或復(fù)印件；（4）藥品檢驗報告書復(fù)印件。采購藥品時，應(yīng)當向供貨單位索取隨貨同行單和發(fā)票。（1） 隨貨同行單應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價、金額、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售員姓名等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；（2） 發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼；（3） 隨貨同行單應(yīng)按照erp系統(tǒng)入庫單流水號順序逐月整理裝訂歸檔，并按規(guī)定至少保存五年；（4） 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。收貨人員應(yīng)當按照藥品收貨管理制度和操作規(guī)程對到貨藥品逐批進行收貨，收貨時應(yīng)查對隨貨同行單、出庫專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理部報告。驗收人員應(yīng)當按照藥品驗收管理制度和操作規(guī)程對到貨藥品逐批進行驗收，驗收時應(yīng)查對隨貨同行單、出庫專用章及藥品檢驗報告收加蓋的質(zhì)量管理專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章、質(zhì)量管理專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理員報告。出庫復(fù)核人員應(yīng)按照藥品出庫復(fù)核管理制度和操作規(guī)程對出庫藥品逐批進行復(fù)核，確保配送藥品票、賬、貨相符。門店銷售藥品時，應(yīng)對照erp系統(tǒng)核對藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容，并向顧客提供至少包含商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號、數(shù)量、單價、金額、銷售日期的銷售小票。門店銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)詳細登記顧客姓名、身份證號碼、聯(lián)系方式、通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。第五篇：產(chǎn)品追溯管理制度東莞市領(lǐng)鮮源食品有限公司產(chǎn)品追溯制度1目的以適宜的方法標識產(chǎn)品，確定產(chǎn)品的類別及檢驗狀態(tài)，有需要時實現(xiàn)追溯。2范圍產(chǎn)品接收、生產(chǎn)、交付使用的全過程，若顧客另有規(guī)定時，按顧客的規(guī)定處理。3職責生產(chǎn)部門負責產(chǎn)品標識與追溯的歸口管理；綜合管理部負責檢驗狀態(tài)的標識；倉管人員負責對物資進貨與貯存的標識；各生產(chǎn)環(huán)節(jié)人員負責實施生產(chǎn)過程轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)品的標識與追溯；出廠包裝人員負責對成品的標識與追溯；銷售人員負責對客戶所有信息進行記錄。4定義標識。利用標簽、顏色等方式讓操作人員清楚了解產(chǎn)品的規(guī)格以及檢驗狀態(tài)。產(chǎn)品標識。是識別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)的標志或標記，包括生產(chǎn)產(chǎn)品和運作過程中的采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品和到交付客戶使用的產(chǎn)品。產(chǎn)品的狀態(tài)標識。在產(chǎn)品實現(xiàn)以及生產(chǎn)和服務(wù)運作過程中，為了區(qū)別不同狀態(tài)的產(chǎn)品，對產(chǎn)品的測量狀態(tài)（待檢、合格、不合格、待判定）及加工狀態(tài)（已加工、待加工）所作的標識。5工作程序5.1產(chǎn)品標識及產(chǎn)品的狀態(tài)標識5.1.1內(nèi)容：產(chǎn)品屬性：品名、規(guī)格、批號、編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量等；檢驗和測試狀態(tài)：待驗、合格、不合格等，檢驗測試人員、檢驗測試日期、批次等；加工狀態(tài)。原材料、外購品、在制品、半成品、成品等。標識的方式?？刹捎脪炫?、貼簽、分區(qū)域等方式，并配合表格記錄。公司可追溯的標識分為三個環(huán)節(jié)進行，原材料的標識統(tǒng)一稱為“原材料批號”；過程加工的標識統(tǒng)一稱為“生產(chǎn)批號”；成品標識統(tǒng)一稱為“出廠批次號”。采購品的標識5.2.1原材料、外協(xié)外購產(chǎn)品到公司后，采購人員或需采購部門相關(guān)人員根據(jù)供方的送貨單進行清點收貨，進行初步驗貨；驗貨根據(jù)各部門對產(chǎn)品具體的標準要求和方法實施檢驗和試驗；驗貨后檢驗合格的入庫在指定區(qū)域存放，分區(qū)域存放無法達到識別要求是，配合進行產(chǎn)品標識，標識內(nèi)容包括：批次號、物料編號、物料名稱、入庫數(shù)量、入庫日期、生產(chǎn)廠家等。不合格品按《不合格品控制程序》執(zhí)行，做好退貨或者交換良品的工作準備，必要時進行“不合格”標識，分區(qū)域存放、處理；倉管人員根據(jù)檢驗結(jié)果對產(chǎn)品進行入庫處理。生產(chǎn)過程中的標識生產(chǎn)過程半成品標識。按《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》和《產(chǎn)品檢驗指導(dǎo)書》要求進行生產(chǎn)人員代號標識及相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量控制表格的填寫；生產(chǎn)