標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 13172-2009 裂變鉬99-锝99m色層發(fā)生器》與《GB 13172-1991 裂變99Mo-99mTc色層發(fā)生器》相比，主要在以下幾個方面進行了更新和調(diào)整：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)變化：從原來的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）轉(zhuǎn)變?yōu)橥扑]性國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T），這意味著后者更側(cè)重于指導(dǎo)和推薦使用，而非強制執(zhí)行。

  2. 技術(shù)內(nèi)容更新：新標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)近二十年來核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展和技術(shù)進步，對裂變鉬99-锝99m色層發(fā)生器的生產(chǎn)、檢測方法及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進行了修訂，確保了技術(shù)內(nèi)容的先進性和適用性。

  3. 安全規(guī)范增強：考慮到放射性物質(zhì)處理的安全性日益受到重視，2009版標(biāo)準(zhǔn)加強了在生產(chǎn)和使用過程中對輻射防護和安全管理的要求，增加了相關(guān)安全操作規(guī)程和應(yīng)急措施指導(dǎo)。

  4. 性能指標(biāo)優(yōu)化：對色層發(fā)生器的性能指標(biāo)如锝99m的收率、純度、放射化學(xué)純度以及穩(wěn)定性等進行了更為嚴(yán)格和詳細的定義，以提升醫(yī)療診斷圖像的質(zhì)量和患者的治療安全性。

  5. 環(huán)境影響考量：隨著環(huán)保意識的提高，新版標(biāo)準(zhǔn)還可能加入了對生產(chǎn)過程中的廢物處理、排放控制等方面的規(guī)定，強調(diào)環(huán)境保護和可持續(xù)發(fā)展。

  6. 國際標(biāo)準(zhǔn)接軌：為了促進國際交流與合作，2009版標(biāo)準(zhǔn)盡可能地與國際上的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和推薦做法接軌，提高了我國產(chǎn)品在國際市場上的競爭力和認可度。

  7. 術(shù)語和定義明確：對專業(yè)術(shù)語進行了重新定義或補充，使得標(biāo)準(zhǔn)語言更加準(zhǔn)確、清晰，便于行業(yè)內(nèi)人員理解和執(zhí)行。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2009-03-13 頒布
  • 2010-03-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 13172-2009裂變鉬99-锝99m色層發(fā)生器_第1頁
GB/T 13172-2009裂變鉬99-锝99m色層發(fā)生器_第2頁
GB/T 13172-2009裂變鉬99-锝99m色層發(fā)生器_第3頁
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文檔簡介

ICS2712001

F54..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB13172—2009

代替

GB13172—1991

裂變鉬99-锝99m色層發(fā)生器

Molbdenum99-Technetium99mchromatorahiceneratorfission

ygpg()

自2017年3月23日起本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為推薦性

,

標(biāo)準(zhǔn)編號改為GBT131722009

,/—。

2009-03-13發(fā)布2010-03-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB13172—2009

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)代替裂變9999m色層發(fā)生器本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要

GB13172—1991《Mo-Tc》,GB13172—1991

有以下變化

:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱

a);

增加了個規(guī)范性引用文件

b)5;

將原標(biāo)準(zhǔn)中的測試測定改為檢驗

c)、;

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)增加了淋洗液洗脫液標(biāo)定時間鋁含量等術(shù)語

d)3.3,、、、;

將原標(biāo)準(zhǔn)中的氯化鈉注射液改為淋洗液

e);

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)第章

f)4;

增加了新的產(chǎn)品規(guī)格

g);

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)和

h)6.1.16.1.4;

增加了發(fā)生器表面放射性污染技術(shù)要求

i);

將原標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為發(fā)生器的技術(shù)要求

j)6.2.9;

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)

k)7.2;

增加了檢驗規(guī)則一章

l);

將原標(biāo)準(zhǔn)的第章分解為標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書和包裝運輸貯存兩章

m)8、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國核工業(yè)集團公司提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國核能標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國原子能科學(xué)研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人牛緒祥陳大明劉光宇

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB13172—1991。

Ⅰ

GB13172—2009

裂變鉬99-锝99m色層發(fā)生器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了裂變鉬锝色層發(fā)生器的技術(shù)要求檢驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志檢驗證書和使

99-99m,,,、

用說明書包裝運輸貯存等內(nèi)容

,、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以為吸附劑的醫(yī)用鉬锝色層發(fā)生器不適用于其他類型的锝發(fā)

Al2O399-99m;99m

生器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

放射性物質(zhì)安全運輸規(guī)定

GB11806

孤立批計數(shù)抽樣檢驗程序及抽樣表

GB/T15239

放射性核素活度測量井型電離室法

EJ/T843—1994

放射性藥品溶液測定方法

EJ/T845—1994pH

國食藥監(jiān)注號放射性藥品說明書規(guī)范細則

[2006]264《》

中華人民共和國藥典二部年版

(2005)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。

31

.

裂變鉬99-锝99m色層發(fā)生器molybdenum99-technetium99mchromatographicgeneratorfis-

(

sion

)

將裂變鉬吸附于色層柱上可適時地用淋洗液洗脫由鉬衰變產(chǎn)生的子體核素锝

99Al2O3,9999m

的裝置

。

32

.

淋洗液elution

用于將锝從發(fā)生器中淋洗下來的溶液本標(biāo)準(zhǔn)中特指氯化鈉注射液

99m。。

33

.

洗脫液eluate

用淋洗液淋洗發(fā)生器得到的含锝的溶液

99m。

34

.

標(biāo)定時間calibrationtime

與產(chǎn)品規(guī)

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