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文檔簡介

2021年中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀一、臨床試驗基本定義

臨床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。

二、新藥臨床試驗現(xiàn)狀

近幾年，中國新藥臨床試驗登記總量呈逐年增長趨勢，2021年中國藥物臨床試驗登記數(shù)量首次突破3000項，共登記臨床試驗3358項，增長率高達29.1%。

其中：生物制品臨床試驗占26.70%，較2020年增長2.9個百分點；化學藥物臨床試驗占70.80%，較2020年減少2.8個百分點；中藥臨床試驗占2.40%，較2020年減少0.2個百分點，可以看出中國藥物臨床試驗仍以化學藥為主。

2021年，中國境內(nèi)企業(yè)申辦新藥臨床試驗1678項，占78.9%；境外企業(yè)申辦新藥臨床試驗449項，占21.1%，國內(nèi)企業(yè)申辦新藥臨床試驗遠遠高于境外企業(yè)。

2021年，中國新藥臨床試驗登記2033項，占60.5%，占比較2020年增長3.9個百分點；BE試驗登記1325項（含以受理號登記的BE試驗94項），占39.5%，占比較2020年減少3.9個百分點；

2021年，中國以受理號登記的生物制品臨床試驗有886項，占43.6%；化學藥物臨床試驗有1069項，占52.6%；中藥臨床試驗有78項，占3.8%。可以看出化學藥物臨床試驗數(shù)量不斷增加，占比不斷提升。

2021年中國國內(nèi)藥物臨床試驗有3014項，占89.8%；國際多中心試驗325項，占9.7%；其它的有19項，占0.6%。

2021年以受理號登記的新藥臨床試驗中，新藥國際多中心試驗占比相對較高，達15.8%（321項），國內(nèi)試驗占比為84.0%（1708項）。

2021年，中國以受理號登記的新藥臨床試驗中，I期有872項，占42.90%；II期有410項，占20.20%；III期有4

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