突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械群體不良事件應(yīng)急預(yù)案本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、及《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)，并根據(jù)本院具體情況編制。一、工作原則以堅持科學(xué)發(fā)展觀，構(gòu)建和諧社會為總體要求，以提高應(yīng)急處置能力，及時有效處置突發(fā)不良事件，保障公眾醫(yī)療安全為目的。并堅持以下原則(1)堅持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，各有關(guān)部門聯(lián)合行動應(yīng)對突發(fā)不良事件的原則；(2)按照突發(fā)不良事件的范圍、性質(zhì)和嚴(yán)重程度，分級負(fù)責(zé)的原則；(3)預(yù)防為主，常備不懈，提高醫(yī)務(wù)人員防范突發(fā)不良事件的意識，落實各項防范措施，加強(qiáng)群防群控和日常監(jiān)測。對突發(fā)不良事件的情況要及時進(jìn)行分析，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制。(4)發(fā)揮專家作用，應(yīng)用先進(jìn)科學(xué)技術(shù)，確保工作流程的科學(xué)性、權(quán)威性和可操作性。二、事件分級根據(jù)突發(fā)不良事件的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，藥品和醫(yī)療器械不良事件分為四級。1.特別重大突發(fā)不良事件（Ⅰ級）⑴同一藥品或器械，一次發(fā)生死亡病例和/或群體嚴(yán)重不良反應(yīng)的人數(shù)超過3人；⑵上級衛(wèi)生行政部門等有關(guān)部門認(rèn)定的特別重大藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件；2.重大突發(fā)不良事件（Ⅱ級）⑴同一藥品或器械，一次事件發(fā)生死亡病例和/或嚴(yán)重不良反應(yīng)的人數(shù)超過2人；⑵上級衛(wèi)生行政部門、市政府及其有關(guān)部門認(rèn)定的重大藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件；3.較大突發(fā)不良事件（Ⅲ級）同一藥品或器械，發(fā)生死亡病例或一個月內(nèi)出現(xiàn)3例以上類似的嚴(yán)重不良事件；4.一般突發(fā)不良事件（Ⅳ級）出現(xiàn)危重病例和/或嚴(yán)重不良反應(yīng)；本預(yù)案適用于我院突然發(fā)生，造成群體健康損害的不良事件的應(yīng)急處理工作三、組織機(jī)構(gòu)為提高藥品/器械突發(fā)不良事件處置能力，醫(yī)院成立由主管副院長、醫(yī)務(wù)部主任、藥劑科主任、醫(yī)學(xué)設(shè)備、相關(guān)臨床科室主任及專家組成藥品和醫(yī)療器械突發(fā)不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，明確責(zé)任。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)向上級主管部門及有關(guān)部門報告相關(guān)情況，組織、協(xié)調(diào)突發(fā)不良事件的處置。為判斷藥品/器械突發(fā)不良事件的因果關(guān)系，明確事件責(zé)任歸屬，事件發(fā)生時由醫(yī)務(wù)部指定成立專家組。專家組應(yīng)由相關(guān)行政管理科室、臨床科室、藥劑科、醫(yī)學(xué)設(shè)備部等專家組成。專家小組負(fù)責(zé)不良事件的因果關(guān)系判斷，藥品/器械質(zhì)量檢驗，不良事件受害者治療及安撫，不良事件定性，撰寫不良事件報告。四、預(yù)警1、在接到上級衛(wèi)生行政部門或藥品監(jiān)管部門突發(fā)不良事件通知后，突發(fā)不良事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，啟動應(yīng)急預(yù)案，按照衛(wèi)生行政部門的要求，組織開展工作，及時上報不良事件的應(yīng)急工作情況和信息。2、藥品/器械不良反應(yīng)監(jiān)測：臨床科室一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的、罕見的及群發(fā)性的藥品/器械不良反應(yīng)事件應(yīng)立即通過電話及時向醫(yī)務(wù)部和藥劑科/設(shè)備科報告。醫(yī)務(wù)部接到嚴(yán)重不良反應(yīng)報告后，應(yīng)及時與臨床取得聯(lián)系，必要時組織相關(guān)科室人員到病區(qū)了解情況，并作出是否屬于嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件的初步判斷，并對接到的所有不良反應(yīng)/事件報告進(jìn)行分析和整理，以便及時發(fā)現(xiàn)已經(jīng)出現(xiàn)的嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件。醫(yī)務(wù)部一旦作出嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件的初步判斷，應(yīng)立即向領(lǐng)導(dǎo)小組組長匯報，領(lǐng)導(dǎo)小組組長組織領(lǐng)導(dǎo)小組及相關(guān)人員開會，判斷事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度及應(yīng)對措施，并作出是否啟動應(yīng)急預(yù)案的決定。五、啟動不良事件的預(yù)警與啟動必須由藥品和醫(yī)療器械突發(fā)不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)宣布；一旦啟動預(yù)案，各相應(yīng)科室應(yīng)積極行動，相互配合，采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展。1、通知全院各科室暫停使用可疑藥品/器械/試劑，已使用的要求臨床科室密切觀察患者反應(yīng)。通知藥庫及器械倉庫贊停采購，并及時通知相關(guān)生產(chǎn)廠家、銷售代理商。2、專家小組應(yīng)分工合作，積極查找資料，分析判斷不良事件的原因、性質(zhì)和處理方法。3、臨床科室應(yīng)積極組織專家會診，確定治療方案，全力組織診治，確保患者安全。4、查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；5、事后專家小組應(yīng)對事件進(jìn)行性質(zhì)認(rèn)定，責(zé)任認(rèn)定，給出具體處理意見；領(lǐng)導(dǎo)小組對專家小組意見進(jìn)行審核，對事件中涉事方做出處理決定。6、突發(fā)不良事件處置工作結(jié)束后，領(lǐng)導(dǎo)小組會同專家小組小組及有關(guān)部門，對事件的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任和應(yīng)急決策能力、應(yīng)急保障能力、預(yù)警預(yù)防能力、現(xiàn)場處置能力、恢復(fù)重建能力等問題，進(jìn)行評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處置工作的建議。附：突發(fā)藥品和醫(yī)療器械不良事件處理流程圖接到上級突發(fā)不良事件通知接到上級突發(fā)不良事件通知立刻向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報告臨床發(fā)生嚴(yán)重不良事件醫(yī)務(wù)部組織專家做