標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 13461-2008 組件式小腿假肢》相比于《GB/T 13461-1992 合成樹脂小腿假肢》主要在以下幾個方面進(jìn)行了更新與調(diào)整：

  1. 名稱與適用范圍：新標(biāo)準(zhǔn)將名稱改為“組件式小腿假肢”，反映了從單一材料（合成樹脂）到結(jié)構(gòu)模塊化設(shè)計的轉(zhuǎn)變，強(qiáng)調(diào)了假肢的可組裝特性和技術(shù)進(jìn)步。

  2. 技術(shù)內(nèi)容更新：2008版標(biāo)準(zhǔn)引入了更多現(xiàn)代技術(shù)和材料要求，包括但不限于更先進(jìn)的假肢接受腔設(shè)計、更輕質(zhì)高強(qiáng)度的材料應(yīng)用（如碳纖維復(fù)合材料），以及更完善的組件兼容性與互換性規(guī)范，以提升假肢的舒適度、功能性和用戶適應(yīng)性。

  3. 性能指標(biāo)提升：新標(biāo)準(zhǔn)對假肢的強(qiáng)度、耐久性、穩(wěn)定性及生物相容性等方面設(shè)定了更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品安全有效。同時，增加了對假肢行走時的自然度、能量反饋效率等動態(tài)性能的要求。

  4. 測試方法和評估體系：2008版標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了更科學(xué)、系統(tǒng)的測試方法，用于驗證假肢各部件及整體性能是否符合規(guī)定要求，包括靜態(tài)負(fù)載測試、疲勞壽命測試及用戶滿意度評價等，提高了評估的客觀性和準(zhǔn)確性。

  5. 人性化設(shè)計考量：新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了假肢設(shè)計需充分考慮用戶的個性化需求，如體重、活動水平、殘肢條件等因素，推動了定制化服務(wù)的發(fā)展，并對假肢的可調(diào)節(jié)性、穿戴便捷性給予了更多關(guān)注。

  6. 質(zhì)量管理體系：2008版標(biāo)準(zhǔn)還融入了當(dāng)代質(zhì)量管理理念，要求生產(chǎn)廠商建立更加完善的質(zhì)量控制體系，確保從原材料選擇到成品檢驗的每一步都達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)，以保障最終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-09-19 頒布
  • 2009-03-01 實施
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GB/T 13461-2008組件式小腿假肢_第1頁
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．４０

犆４５

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜１３４６１—２００８

代替ＧＢ／Ｔ１３４６１—１９９２

組件式小腿假肢

犕狅犱狌犾犪狉犫犲犾狅狑犽狀犲犲狆狉狅狊狋犺犲狊犻狊

２００８０９１９發(fā)布２００９０３０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅／犜１３４６１—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４型號!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５技術(shù)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６檢驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

７檢驗規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

８標(biāo)志、包裝、運輸、儲存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）假肢病歷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

附錄Ｂ（規(guī)范性附錄）假肢處方!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ｃ（規(guī)范性附錄）安裝假肢測量表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

書

犌犅／犜１３４６１—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ／Ｔ１３４６１—１９９２《合成樹脂小腿假肢》，本標(biāo)準(zhǔn)與原ＧＢ／Ｔ１３４６１—１９９２相比有如下

變化：

———更改了標(biāo)準(zhǔn)名稱；

———增加了全面負(fù)重式（ＴＳＢ）假肢接受腔、儲能腳和硅（凝）膠內(nèi)襯套等新產(chǎn)品、新技術(shù)和新材料。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國民政部提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１４８）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京瑞哈國際假肢矯形器貿(mào)易有限公司、中國假肢矯形技術(shù)中等專業(yè)學(xué)校、上海

假肢廠有限公司、廣東省假肢康復(fù)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張銳、楊成瑞、方新、呂永兵、區(qū)炳祥、吳錫漢。

本標(biāo)準(zhǔn)１９９２年首次發(fā)布。

本標(biāo)準(zhǔn)是第一次修訂。

Ⅰ

犌犅／犜１３４６１—２００８

組件式小腿假肢

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了小腿截肢者使用的組件式小腿假肢的型號、技術(shù)要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則及標(biāo)志、包

裝、運輸和儲存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于小腿截肢者使用的組件式小腿假肢的設(shè)計、制作、裝配及檢驗。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標(biāo)志

ＧＢ／Ｔ３２９３中國鞋號及鞋楦系列

ＧＢ／Ｔ９１７４一般貨物運輸包裝通用技術(shù)條件

ＧＢ／Ｔ１００００中國成人人體尺寸

ＧＢ／Ｔ１４１９１假肢和矯形器術(shù)語

ＧＢ１４７２３下肢假肢通用件

ＧＢ／Ｔ１８３７５（所有部分）假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗

３術(shù)語和定義

ＧＢ／Ｔ１４１９１中確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

儲能腳犱狔狀犪犿犻犮犳狅狅狋

具有能量儲存和釋放功能，以減少穿戴者運動中的能量消耗的假腳。

３．２

可調(diào)踝腳犪犱犼狌狊狋犪犫犾犲犺犲犲犾犺犲犻犵犺狋犳狅狅狋

可以調(diào)節(jié)后跟高度的腳踝組件。

３．３

硅（凝）膠套狊犻犾犻犮狅狀犲犾犻狀犲狉

用硅（凝）膠材料制作的假肢接受腔內(nèi)襯套。

３．４

全面負(fù)重式接受腔狋狅狋犪犾犮狅狀狋犪犮狋狊狅犮犽犲狋

通過殘肢與接受腔的全面接觸，實現(xiàn)全面承重的接受腔。

４型號

４．１型號的組成

組件式小腿假肢型號由產(chǎn)品代號和接受腔類型代號組成。其組成形式如下：

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