不良反應(yīng)試題及答案

藥品不良反應(yīng)姓名： 部門： 得分：不定項選擇題（每題2分，多選、少選、錯選均不得分）不良反應(yīng)簡稱為（ ）ADRB.PSURC.FDAD.GSP不良反應(yīng)數(shù)據(jù)匯總主要由以下哪些人員每年年初對上年所有收集到的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。藥物警戒專員 B.質(zhì)量部授權(quán)人 C.質(zhì)量部QA人員及相關(guān)人員D.生產(chǎn)部負責(zé)人不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)了解：（ ）報告基本信息B.患者信息C.藥品信息D.不良反應(yīng)信息E.評價信息與其他信息根據(jù)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，定期撰寫“藥品定期安全性更新報告”并及時上報。報告內(nèi)容主要包括以下哪些內(nèi)容：（）產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況因藥品安全性原因而采取措施情況、藥品安全性信息的變更情況用藥人數(shù)估算、藥品不良反應(yīng)報告信息、安全性相關(guān)的研究信息其他信息及藥品安全性分析結(jié)果等TOC\o"1-5"\h\z《藥品定期安全性更新報告》包含哪三部分內(nèi)容（ ）封面 B.前言 C.目錄D.正文如果《藥品定期安全性更新報告》包含來源于安全性相關(guān)研究的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，應(yīng)提供以下哪些信息（ ）相應(yīng)的用藥人數(shù)B.不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù) C.不良反應(yīng)發(fā)生率 D.不良反應(yīng)時間新藥監(jiān)測期內(nèi)和首次進口幾年內(nèi)的藥品，所有藥品不良反應(yīng)需以病例列表和匯總表兩種形式進行匯總分析（ ）7 B.1 C.5 D.10病例列表中的病例按照不良反應(yīng)所累及的器官系統(tǒng)分類排列。病例列表的表頭通常包括以下內(nèi)容哪些內(nèi)容（）藥品生產(chǎn)企業(yè)的病例編號、病例發(fā)生地（國家，國內(nèi)病例需要提供病例發(fā)生的省份）、病例來源，如自發(fā)報告、研究、數(shù)據(jù)收集項目、文獻等。年齡和性別、懷疑藥品的日劑量、劑型和給藥途徑發(fā)生不良反應(yīng)的起始時間。如果不知道確切日期，應(yīng)估計從開始治療到發(fā)生不良反應(yīng)的時間。對于已知停藥后發(fā)生的不良反應(yīng)，應(yīng)估算滯后時間、用藥起止時間。如果沒有確切時間，應(yīng)估計用藥的持續(xù)時間。對不良反應(yīng)的描述、不良反應(yīng)結(jié)果，如痊愈、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、不詳、有后遺癥、死亡。如果同一患者發(fā)生了多個不良反應(yīng)，按照多個結(jié)果中最嚴重的報告。相關(guān)評價意見。需要考慮合并用藥、藥物相互作用、疾病進展、去激發(fā)和再激發(fā)情況等因素的影響；假如藥品生產(chǎn)企業(yè)不同意報告者的因果關(guān)系評價意見，需說明理由。TOC\o"1-5"\h\z安全性相關(guān)的研究信息包括（ ）實驗室檢測數(shù)據(jù) B.非臨床研究信息 C.臨床研究信息 D.流行病學(xué)研究信息風(fēng)險管理計劃包括（ ）安全性詳述B.藥物警戒計劃C.風(fēng)險評估計劃D.風(fēng)險最小化措施藥品不良反應(yīng)資料歸檔范圍：（ ）凡是涉及本企業(yè)所有藥品不良反應(yīng)/不良事件具有考查利用價值的文件材料藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)資料及考卷質(zhì)量年度分析報告與本次不良反應(yīng)無關(guān)的批生產(chǎn)記錄及檢驗記錄藥品不良反應(yīng)檔案由哪些人員保管（ ）QC B.藥物警戒專員 C.質(zhì)量負責(zé)人 D.QA不良反應(yīng)檔案保存期限為（ ）1年 B.3年C.10年 D.長期保存在以下哪種情況下，企業(yè)需開展藥品說明書的更新工作（）藥品再注冊企業(yè)通過大量安全性研究，確認需要在說明書中增加該藥品安全性信息或必要的警示內(nèi)容時C.依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，進行藥品說明書修訂工作D.GMP認證時當(dāng)收到的個例不良反應(yīng)信息通常不全面時，應(yīng)對缺失的信息進行隨訪，隨訪的優(yōu)先順序為（）①其他嚴重不良反應(yīng)病例；②新的且嚴重不良反應(yīng)病例；③管理部門要求關(guān)注的以及可能導(dǎo)致說明書修訂的任何病例;④新的且非嚴重的不良反應(yīng)病例。①②③④B.②①③④ C.②①④③D.④①③②16有下列情形之一的，可終止隨訪（ ）從報告者處獲得的信息足夠；報告者明確沒有進一步信息或拒絕隨訪；兩次隨訪之后沒有新的信息，并且繼續(xù)隨訪也無法獲得更多信息；不同日期三次以上均聯(lián)系不上報告者；郵件、信函被退回且沒有其他可用的聯(lián)系方式。不良反應(yīng)數(shù)據(jù)收集途徑主要有：（ ）醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、患者電話或投訴報告學(xué)術(shù)文獻、臨床研究、市場項目問卷調(diào)查拓展網(wǎng)絡(luò)、數(shù)字媒體和社交平臺信息收集途徑。藥物警戒專員及藥品安全委員會相關(guān)人員收到藥品安全性信息后應(yīng)及時進行處理，確保信息的（ ）有效B.真實C.完整D.準確19嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下哪些損害情形之一反應(yīng)的（ ）導(dǎo)致死亡、危及生命致癌、致畸、致出生缺陷、患者后代存在先天異?；蚧蔚取?dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷導(dǎo)致住院或者住院時間延長導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件現(xiàn)根據(jù)參考文獻《藥品不良反應(yīng)嚴重程度分級評分標(biāo)準的制定及藥品不良反應(yīng)嚴重度指數(shù)的應(yīng)用》中的標(biāo)準劃分藥品不良事件嚴重程度等級，以下說法錯誤的是（）主要分為6個等級中度2級：輕微的藥品不良反應(yīng)癥狀或疾病，停藥后很快好轉(zhuǎn)，無需治療。重度3級：造成病人短暫損害，門診病人需住院，住院病人需延長住院時間（7d以上）。D.重度6級：死亡。判斷以新的藥品不良反應(yīng)的定義為準則，劃分為哪2個級（ ）嚴重不良反應(yīng)B.新的C.群體不良反應(yīng)D.已知的進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，自獲知之日起幾日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。（）TOC\o"1-5"\h\zA.7 B.15 C.30 D.60藥物警戒總負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具幾年從事藥物警戒相關(guān)工作的實踐經(jīng)驗（ ）A.1 B.3 C.5 D.7藥物警戒總負責(zé)人的主要職責(zé)包括以下哪些（ ）負責(zé)藥物警戒體系的建立和維護，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求；負責(zé)藥品風(fēng)險管理體系的管理，確保風(fēng)險管理活動被有效執(zhí)行，以維持藥品風(fēng)險效益平衡；審核藥物警戒總文件、風(fēng)險管理計劃、定期安全性更新報告等關(guān)鍵的藥物警戒文件，并確保上述文件的提交符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求；負責(zé)安全性信息溝通的管理，確保藥品安全性信息得到及時有效的溝通，并作為上市許可申請人和上市許可持有人與監(jiān)管部門的聯(lián)系人，落實監(jiān)管部門的相關(guān)要求；負責(zé)其他藥物警戒相關(guān)工作的管理。藥物警戒專員的主要職責(zé)不包括以下哪些（ ）承擔(dān)本公司的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風(fēng)險及效益評估，撰寫定期安全性更新報告，并按有關(guān)要求報告?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價。定期進行自檢，接受公司安排的藥物警戒操作規(guī)程、管理規(guī)程和風(fēng)險管理等培訓(xùn)及考核。E?質(zhì)量體系年度報告的撰寫藥品安全委員會職責(zé)不包括哪些（ ）負責(zé)商議和決策重大藥品安全性事件及其他藥物警戒重大事項負責(zé)建立相關(guān)事項的處理機制并依照執(zhí)行不良反應(yīng)病例收集負責(zé)藥物警戒內(nèi)審制度的建立和內(nèi)審活動。死亡病例的上報。藥品不良反應(yīng)是（ ）在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)A.處方藥 B.非處方藥C.合格的藥品 D.特殊藥品藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的哪幾個過程（ ）A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制E.總結(jié)藥品群體不良事件是指（ ）在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件A.不同藥品B.同一藥品C.藥品D.處方藥藥品重點監(jiān)測是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的（ ）等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。A.發(fā)生特征 B.嚴重程度C.發(fā)生率D.重復(fù)率（ ）指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。A.并用藥 B.懷疑用藥 C.假藥 D.劣藥企業(yè)全面負責(zé)藥品不良反應(yīng)日常監(jiān)測工作的人員是（ ）A.QA B.QC D.質(zhì)量負責(zé)人 D.藥物警戒專員藥品安全委員會工作內(nèi)容不包括（ ）主動收集與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品有關(guān)的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本企業(yè)有關(guān)的藥品不良反應(yīng)及時分析評價并上報。負責(zé)對嚴重藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良反應(yīng)事件進行調(diào)查，必要時對藥品采取緊急控制措施。負責(zé)藥品質(zhì)量檢驗及放行負責(zé)代表企業(yè)配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。藥品不良反應(yīng)的收集方式不包括（ ）A.用戶（患者、醫(yī)生）來信、來訪和投訴。 B.用戶訪問、用戶座談會。問卷調(diào)查 D.醫(yī)藥銷售會議或訂貨會議發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)。企業(yè)通過藥品不良反應(yīng)直報系統(tǒng)收到的反饋報告后，反饋當(dāng)天計為0天，嚴重報告應(yīng)在（ ）日內(nèi)上報，一般報告應(yīng)在（）日內(nèi)上報A.7、15B、10、20C.15、30D.30、60嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（）A危及生命、導(dǎo)致死亡B致癌、致畸、致出生缺陷；C導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；D導(dǎo)致住院或者住院時間延長；E導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。藥品上市許可持有人主要設(shè)立哪些部門負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告和藥品安全性相關(guān)工作（）A.藥物警戒部B.質(zhì)量部C.銷售部D.工程部 E.生產(chǎn)部企業(yè)對收集到的所有不良反應(yīng)報告哪些情況可以不報告（）在監(jiān)管部門未注冊過此品種；持有人對收集到的不良反應(yīng)報告評價為肯定的持有人對搜集到的不良反應(yīng)評價為懷疑的長年未生產(chǎn)過該品種，市場上不可能有銷售。評價為可能無關(guān)的病例對已確認發(fā)生新的和嚴重不良反應(yīng)的藥品應(yīng)采取以下哪些措施（ ）采用重點監(jiān)測、系統(tǒng)性再評價等方法，進一步研究、評估上市藥品的臨床安全性通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾根據(jù)研究結(jié)果采取修改標(biāo)簽和說明書對確認易引起嚴重藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)主動召回、停產(chǎn)或申請注銷其批準證明文件對沒有引起嚴重不良反應(yīng)的藥品不用上報設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)滿足以下哪些要求（ ）自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊自取得批準證明文件之日起每滿2年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊首次再注冊之后每5年報告一次首次再注冊之后每3年報告一次再注冊之后可不用上報不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫內(nèi)容包括（ ）A.產(chǎn)品信息B.患者信息C.藥品不良反應(yīng)信息 D.藥品銷量不良反應(yīng)數(shù)據(jù)管理包括（ ）填寫入數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)必須真實、完整、有相應(yīng)的原始資料填寫完成的數(shù)據(jù)需經(jīng)不同人員復(fù)核無誤方可存檔。數(shù)據(jù)應(yīng)進行分類管理對藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫，填寫后數(shù)據(jù)不允許隨意更改。如需更改，需有合理的原因及相應(yīng)的數(shù)據(jù)進行證明不良反應(yīng)數(shù)據(jù)安全管理：數(shù)據(jù)應(yīng)進行密碼設(shè)置管理。按月對數(shù)據(jù)進行移動硬盤備份。對作年度藥品不良反應(yīng)報告時需使用數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，需將數(shù)據(jù)復(fù)制出操作，不得在原數(shù)據(jù)表上操作。若因不可抗力因素導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失、損壞，應(yīng)及時將備份數(shù)據(jù)及原始資料調(diào)出，及時對數(shù)據(jù)庫進行恢復(fù)。藥物警戒數(shù)據(jù)管理過程中應(yīng)滿足一下哪些要求（ ）A.真實性B.完整性C.安全性D.有效性定期安全性更新報告及年度報告撰寫流程順序為（ ）①治療收集②編寫③上報④審批⑤撰寫啟動A.①②③④⑤B.⑤②①④③ C.③②①④⑤D.⑤①②③④自（）年開始，每年（）前，向貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交上一年度總結(jié)報告。A.20201月1日B.20193月31日 C.20203月31日 D.20199月1日藥品不良反應(yīng)風(fēng)險來源包括（）生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險：生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準、操作規(guī)程等流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險：運輸、儲存等使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險：患者原因、合并用藥、環(huán)境、給藥模式等藥品固有特性：藥物相互作用、新的不良反應(yīng)等藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測具體內(nèi)容包括（ ）研究已知不良反應(yīng)的發(fā)生率觀察新的不良反應(yīng)的發(fā)生情況藥品生產(chǎn)工藝研究靶向不良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性、發(fā)生率、嚴重程度、風(fēng)險因素等對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品主要采取一下哪些措施（ ）通過各種有效途徑（如電話、微信、網(wǎng)絡(luò)等）將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾修改標(biāo)簽和說明書必要時采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施對不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品，主動申請注銷其批準證明文件藥品不良反應(yīng)內(nèi)審（ ）至少每年內(nèi)審一次藥物不良反應(yīng)投訴后，如有必要出現(xiàn)新的且嚴重的不良反應(yīng)、死亡病例、或群體性不良反應(yīng)事件或證實藥物警戒管理體系出現(xiàn)重大漏洞時重大法規(guī)環(huán)境變化答案:12345678910AACABCDEABCDACDABCCABCDEBCDABD11121314151617181920ABDDBCBABCDEABDBCDABCDEB21222324252627282930BDCBABCDEECCABCDBABC31323334353637383940ADCCCABCDEABCDEADABCDAC41424344454647484950ABCABCDABCDABCBCABCDABDABCDABCD三門縣志愿者協(xié)會紅螞蟻志愿者服務(wù)團紅螞蟻志愿者服務(wù)團“光盤行動”系列活動紅螞蟻志愿服務(wù)團2013年1月31日目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"一、活動的背景： 8\o"CurrentDocument"二、活動目的： 8\o"CurrentDocument"三、活動內(nèi)容： 9\o"CurrentDocument"（1）活動的前期宣傳： 9（2）活動開展： 9\o"CurrentDocument"“我光盤，我自豪”縣城設(shè)點宣傳： 9\o"CurrentDocument"“讓我們一起光盤吧”--萬人簽字活動： 9\o"CurrentDocument"【我是光盤族】--餐館宣傳。鼓勵光盤，鼓勵打包 9（3）活動過程宣傳： 10（4）活動主要物資準備： 10\o"CurrentDocument"（5）活動總結(jié)： 10\o"CurrentDocument"四、活動注意事項： 11\o"CurrentDocument"五、活動經(jīng)費： 11、活動的背景：最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：中國每年浪費食物總量折合糧食約500億公斤，接近全國糧食總產(chǎn)量的十分之一。即使按保守推算，每年最少倒掉約2億人一年的口糧。所以為減少“舌尖上的浪費”，北京眾多餐廳開啟了行業(yè)內(nèi)的“光盤行動”，為顧客提供“半份菜”、“小份菜”、“熱菜拼盤”、免費打包等服務(wù)，鼓勵把沒吃完的剩菜打包帶走。價格按照“半份半價，小份適價”原則確定。另外有些餐館在打包時會收取餐盒或塑料袋費用的，此次提出可提供免費打包服務(wù)，不再收費，而且還要使用環(huán)保包裝，不提供一次性木筷和超薄塑料袋。而在三門縣，我們的浪費現(xiàn)象處處存在，年關(guān)已近，無論公司聚會、同學(xué)會還是喜酒，飯局越來越來多，而浪費情況更是慘不忍睹，據(jù)我們調(diào)查平均一桌有3盤菜是被浪費的（即剩菜數(shù)超過一半而未打包），而平均10桌菜只有3桌是被打包的，浪費情況非常嚴重。而且我們在調(diào)查過程中也詢問了關(guān)于“光盤行動”的問題，大家都表示知道“光盤行動”但是缺少面對面實際的志愿者宣傳，難以將這種理念深入大家心中。二、活動目的：引導(dǎo)人們從“菜點少了沒面子，打包帶走丟面子”向“懂得節(jié)約才幸福”

轉(zhuǎn)變。使節(jié)約糧食的理念深入三門每一個人民的腦海中，共同構(gòu)建節(jié)約型社會。三、活動內(nèi)容：（1）活動的前期宣傳：1、網(wǎng)上宣傳：包括各政府網(wǎng)站、愛三門網(wǎng)站、貼吧、人人、QQ群及微博宣傳（技術(shù)宣傳部主要負責(zé)）（2）活動開展：“我光盤，我自豪”縣城設(shè)點宣傳：宣傳時間：2013年2月7日下午2點-5點宣傳地點：首府廣場、步行街宣傳形式：發(fā)放宣傳單；請市民觀看宣傳海報，一對一進行宣傳及理念傳遞“讓我們一起光盤吧”--萬人簽字活動：簽字時間