藥品批發(fā)企業(yè)上海市GSP檢查評(píng)定細(xì)則

藥品批發(fā)企業(yè)版評(píng)定細(xì)那么1第一頁(yè)，共36頁(yè)。一、細(xì)那么概況二、詳細(xì)說(shuō)明第二頁(yè)，共36頁(yè)。一、細(xì)那么概況第三頁(yè)，共36頁(yè)。GSP認(rèn)證檢查指導(dǎo)原則258批發(fā)企業(yè)180零售門(mén)店258連鎖總部180連鎖門(mén)店上海市GSP檢查評(píng)定細(xì)那么4第四頁(yè)，共36頁(yè)。批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查條款說(shuō)明總條款數(shù)258項(xiàng)(259項(xiàng))，其中第83條2項(xiàng)合并嚴(yán)重缺陷工程**6項(xiàng)為;主要缺陷工程*107項(xiàng);一般缺陷工程145項(xiàng);5政府監(jiān)管：評(píng)定細(xì)那么企業(yè)自律：指導(dǎo)原那么年12月31日前，到達(dá)新版GSP要求答應(yīng)與認(rèn)證合并，認(rèn)證〔細(xì)那么〕向監(jiān)管〔標(biāo)準(zhǔn)〕轉(zhuǎn)變第五頁(yè)，共36頁(yè)。注：缺陷工程比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷工程中不符合工程數(shù)/〔對(duì)應(yīng)缺陷工程總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查工程合理缺項(xiàng)數(shù)〕×100%。檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目00≤20%通過(guò)檢查0020%~30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1不通過(guò)檢查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%結(jié)果斷定6第六頁(yè)，共36頁(yè)。評(píng)定細(xì)那么與日常監(jiān)管?chē)?yán)重缺陷工程〞—“不合格〞；“主要缺陷工程〞—“限期改正〞與年我局制定的?上海市藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理施行細(xì)那么?相銜接第七頁(yè)，共36頁(yè)。二、詳細(xì)說(shuō)明第八頁(yè)，共36頁(yè)。版評(píng)定細(xì)那么條款分類(lèi)條款數(shù)嚴(yán)重缺陷主要缺陷一般缺陷總則22質(zhì)量管理體系1174機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)241311人員與培訓(xùn)261214質(zhì)量管理體系文件201712設(shè)施與設(shè)備321616校準(zhǔn)與驗(yàn)證963計(jì)算機(jī)系統(tǒng)8134采購(gòu)17179收貨與驗(yàn)收29722儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)341222銷(xiāo)售8125出庫(kù)1376運(yùn)輸與配送17611售后管理826第九頁(yè)，共36頁(yè)。年評(píng)定細(xì)那么條款分類(lèi)條款數(shù)嚴(yán)重缺陷一般缺陷管理職責(zé)與文件19613人員與培訓(xùn)15411設(shè)施與設(shè)備22418進(jìn)貨1679收貨與驗(yàn)收20515儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)20515出庫(kù)與運(yùn)輸1028銷(xiāo)售與售后服務(wù)104610第十頁(yè)，共36頁(yè)。版與年比照保存：人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)拆分：

管理職責(zé)與文件––質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理體系文件

出庫(kù)與運(yùn)輸––出庫(kù)、運(yùn)輸與配送

銷(xiāo)售與售后效勞––銷(xiāo)售、售后管理轉(zhuǎn)換：采購(gòu)––進(jìn)貨新增：總那么、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)沒(méi)有增加新的原那么性要求11第十一頁(yè)，共36頁(yè)?？偰敲?*00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1、企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)回答檢查人員提問(wèn)，協(xié)助完成現(xiàn)場(chǎng)檢查。2、企業(yè)提供資料應(yīng)客觀真實(shí)，不得隱瞞、編造。做好內(nèi)審。首次會(huì)議12第十二頁(yè)，共36頁(yè)。質(zhì)量管理體系*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少開(kāi)展一次質(zhì)量管理體系內(nèi)審。內(nèi)審工作應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭組織，并在內(nèi)審報(bào)告上簽字確認(rèn)。*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。1、關(guān)鍵要素包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人變更、新增倉(cāng)庫(kù)、增加經(jīng)營(yíng)范圍、重要設(shè)施設(shè)備等。2、企業(yè)許可證換證、GSP認(rèn)證、發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。1、內(nèi)審應(yīng)有計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)（不低于本細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)）、記錄（批準(zhǔn)、實(shí)施情況）、結(jié)論，及跟蹤整改、采取預(yù)防措施等。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，結(jié)合內(nèi)審情況，及時(shí)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。13第十三頁(yè)，共36頁(yè)。全過(guò)程的管理關(guān)鍵要素中人員的變更，不是人員資歷、資質(zhì)合規(guī)的檢查，而是是否履行崗位職責(zé)，是否落實(shí)了制度和操作手冊(cè)中的責(zé)任評(píng)定細(xì)那么與內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)14第十四頁(yè)，共36頁(yè)。GSP內(nèi)審審核時(shí)間審核組長(zhǎng)，審核組成員審核目的：年度、重要人員調(diào)整、換證、認(rèn)證等審核范圍：總那么、質(zhì)量管理體系等〔動(dòng)態(tài)調(diào)整〕審核根據(jù)：上海市藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)那么〔版〕等〔動(dòng)態(tài)調(diào)整〕審核部門(mén)：辦公室、人事、財(cái)務(wù)、質(zhì)量、銷(xiāo)售、市場(chǎng)、倉(cāng)儲(chǔ)等涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理部門(mén)審核綜述及結(jié)論：審核范圍、審核情況、缺陷工程詳細(xì)描繪需說(shuō)明情況糾正措施及完成情況審核結(jié)論審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)意見(jiàn)15第十五頁(yè)，共36頁(yè)。機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。*01703質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。01704質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。1、藥品質(zhì)量檔案包括藥品基本信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量情況、經(jīng)營(yíng)情況、藥品抽驗(yàn)情況等匯總信息。2、藥品質(zhì)量檔案的品種范圍有：首次經(jīng)營(yíng)品種、主營(yíng)品種（總代理總經(jīng)銷(xiāo)）、本企業(yè)發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種、藥品監(jiān)督管理部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)控的品種、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種、其它有必要建立質(zhì)量檔案的品種。6103首營(yíng)品種16第十六頁(yè)，共36頁(yè)。29*01710質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：1、負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2、負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。3、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。5、負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6、負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。質(zhì)量管理貫徹經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量管理人員數(shù)量的保證17第十七頁(yè)，共36頁(yè)。人員與培訓(xùn)*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。企業(yè)應(yīng)至少配備質(zhì)量管理及藥品驗(yàn)收（藥品委托第三方物流的企業(yè)除外）專(zhuān)職人員各一名。不等同于質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人02402從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。不具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)、技校、職校以上學(xué)歷從事藥品銷(xiāo)售的人員，應(yīng)持有購(gòu)銷(xiāo)員上崗證。*02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)或食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)考核，取得GSP合格證書(shū)后方可上崗。與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)人員18第十八頁(yè)，共36頁(yè)。02702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。培訓(xùn)檔案應(yīng)包括：1、年度培訓(xùn)工作計(jì)劃。2、培訓(xùn)方案。3、培訓(xùn)實(shí)施。包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容（講義、提綱等）、人員（簽到單）。4、培訓(xùn)考核（試卷）與匯總。

*02802從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。委托運(yùn)輸，培訓(xùn)形式19第十九頁(yè)，共36頁(yè)。03001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。健康檔案包括：1、年體檢工作計(jì)劃。2、體檢合格證明原件(藥品健康證、食品健康證、醫(yī)院體檢報(bào)告等)。3、體檢匯總表。

不確定檢查項(xiàng)目。有和無(wú)。關(guān)于傳染病20第二十頁(yè)，共36頁(yè)。質(zhì)量管理體系文件**03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。體現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模*03701部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（略）1、企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行職責(zé)包括：負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；保證系統(tǒng)日志的完整性；負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。（略）上級(jí)集團(tuán)，分子公司，系統(tǒng)外包21第二十一頁(yè)，共36頁(yè)。設(shè)施與設(shè)備*04704庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。1、藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)能夠真實(shí)反映倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況，并與驗(yàn)證結(jié)論相一致。2、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)類(lèi)別等。3、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)。4、在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。5、當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。庫(kù)房與*05303相結(jié)合。驗(yàn)證與自動(dòng)監(jiān)測(cè)終端數(shù)量及位置相結(jié)合22第二十二頁(yè)，共36頁(yè)。04708庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所。1、庫(kù)房應(yīng)有驗(yàn)收庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）。2、藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離。3、待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。4、驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。5、驗(yàn)收作業(yè)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。6、經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)有中藥飲片零貨稱(chēng)取庫(kù)（區(qū)）。7、疫苗、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素等具有專(zhuān)門(mén)要求的藥品按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。固定區(qū)域基礎(chǔ)上動(dòng)態(tài)調(diào)整23第二十三頁(yè)，共36頁(yè)。04802直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。*04903冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。1、冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能。2、冷庫(kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。3、可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)。4、具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。5、可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。6、儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)能夠真實(shí)反映倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況，并與驗(yàn)證結(jié)論相一致固體制劑冷藏24第二十四頁(yè)，共36頁(yè)。*04907經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。1、冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。2、冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能。3、保溫箱配備蓄冷劑以及必要的與藥品隔離的裝置。主動(dòng)調(diào)控，根據(jù)蓄冷劑決定是否隔離*05102冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。1、冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能。2、冷藏車(chē)配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。（略）8、應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)。在運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。1、車(chē)載冷藏箱及保溫箱配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。2、可實(shí)時(shí)采集、記錄（不傳送）運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。（略）4、每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。同一規(guī)格冷藏箱或保溫箱在相同運(yùn)輸條件下，經(jīng)驗(yàn)證后可減少測(cè)點(diǎn)終端配置。（略）25第二十五頁(yè)，共36頁(yè)。校準(zhǔn)與驗(yàn)證*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。1、企業(yè)應(yīng)每年校準(zhǔn)或者檢定并建立記錄。2、驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。3、校準(zhǔn)儀器證書(shū)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。不同于第三方驗(yàn)證*05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。應(yīng)提供經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)的驗(yàn)證報(bào)告。溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不限冷藏、冷凍儲(chǔ)存

鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)建立驗(yàn)證和內(nèi)審指導(dǎo)意見(jiàn)或推薦標(biāo)準(zhǔn)26第二十六頁(yè)，共36頁(yè)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)*05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。1、藥品委托第三方物流的企業(yè)，委托方應(yīng)能掌握委托藥品的信息。即與之相適應(yīng)的收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)發(fā)貨等內(nèi)容。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。第三方電子數(shù)據(jù)交流信息平臺(tái)，質(zhì)量管理的責(zé)任*05901計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。（略）3、修改各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。（略）27第二十七頁(yè)，共36頁(yè)。采購(gòu)*06601企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。企業(yè)應(yīng)在藥品驗(yàn)收入庫(kù)后及時(shí)獲取發(fā)票。貨、票同行**06701發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票上購(gòu)貨單位地址應(yīng)于《許可證》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》地址相一致。28第二十八頁(yè)，共36頁(yè)。收貨與驗(yàn)收*07301藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。（略）冷藏、冷凍時(shí)間控制（啟運(yùn)時(shí)間）收貨數(shù)量差異）*07401冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（略）7、應(yīng)參照上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)《關(guān)于加強(qiáng)冷鏈藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程溫度控制的指導(dǎo)意見(jiàn)》（滬醫(yī)商協(xié)[2013]16號(hào)）做好冷藏、冷凍藥品管理。及時(shí)收集過(guò)程溫度29第二十九頁(yè)，共36頁(yè)。08001驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。1、驗(yàn)收應(yīng)對(duì)照藥品實(shí)物。2、驗(yàn)收人員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收時(shí)限要求*08101對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。1、應(yīng)在藥品驗(yàn)收入庫(kù)后及時(shí)將電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。2、采購(gòu)藥品信息應(yīng)按規(guī)定上傳上海市藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控平臺(tái)，上傳信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)。聯(lián)系人信息；見(jiàn)碼就掃30第三十頁(yè)，共36頁(yè)。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)*08502企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類(lèi)別及儲(chǔ)存特性，顯示儲(chǔ)存的相應(yīng)區(qū)域。陰涼與涼暗*08604養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。藥