藥事管理與法規(guī)項(xiàng)目三

工程三藥品辨識(shí)第一頁(yè)，共65頁(yè)。知識(shí)目的藥品與部分非藥品文號(hào)的格式假藥、劣藥的定義及認(rèn)定為假藥和劣藥的情形掌握藥品的概念國(guó)家有關(guān)處方藥和非處方藥〔OTC〕的相關(guān)規(guī)定熟悉藥品分類管理根本藥物和醫(yī)保藥品的相關(guān)規(guī)定理解第二頁(yè)，共65頁(yè)。技能目的可以區(qū)分藥品與非藥品可以區(qū)別處方藥和非處方藥，并清楚甲類非處方藥和乙類非處方藥的區(qū)別可以判別合格藥品和假劣藥品；第三頁(yè)，共65頁(yè)。4任務(wù)四理解根本藥物與醫(yī)保藥品3任務(wù)三判別合格藥品與假劣藥品2任務(wù)二分類管理處方藥與OTC任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品1第四頁(yè)，共65頁(yè)。任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品第五頁(yè)，共65頁(yè)。任務(wù)導(dǎo)入一、四、三、二、任務(wù)分析任務(wù)施行知識(shí)拓展第六頁(yè)，共65頁(yè)。一、任務(wù)導(dǎo)入王大姐這幾天上火，口腔潰瘍比較嚴(yán)重，她喜歡用西瓜霜，便到樓下藥店找店員買一盒西瓜霜，但今天讓她奇怪的是，店員拿給她是和以前用的不一樣，她便問店員怎么回事？店員便解釋說，“您以前拿的是OTC，屬藥品，今天拿的是保健食品。〞王大姐便問：“今天的不是藥品？那怎么區(qū)分藥品和非藥品？〞……第七頁(yè)，共65頁(yè)。?藥品管理法?藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等二、任務(wù)分析〔一〕法律法規(guī)根據(jù)?藥品管理法?消費(fèi)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；藥品消費(fèi)企業(yè)在獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可消費(fèi)該藥品第八頁(yè)，共65頁(yè)。?藥品管理法?藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、平安有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書二、任務(wù)分析〔一〕法律法規(guī)根據(jù)?藥品管理法施行條例?進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)消費(fèi)的藥品獲得?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)消費(fèi)的藥品獲得?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?后，方可進(jìn)口第九頁(yè)，共65頁(yè)。?藥品注冊(cè)管理方法?藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H〔Z、S、J〕＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝二、任務(wù)分析〔二〕相關(guān)規(guī)定要求?藥品注冊(cè)管理方法??進(jìn)口藥品注冊(cè)證?證號(hào)的格式為：H〔Z、S〕＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?證號(hào)的格式為：H〔Z、S〕C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B第十頁(yè)，共65頁(yè)。首先要清楚藥品概念，知道藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑等等〔一〕明確目的除部分中藥材和中藥飲片外，藥品都應(yīng)有藥品批準(zhǔn)證明文件，國(guó)產(chǎn)藥施行了藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理，進(jìn)口藥品需要獲得?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?二、任務(wù)施行第十一頁(yè)，共65頁(yè)。藥品藥品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)非藥品保健食品國(guó)食健字GXXXXXXXX或國(guó)食健字JXXXXXXXX（2003年以后）衛(wèi)食健字（XXXX）第XXXX號(hào)（2003年及以前）醫(yī)療器械×（×）①（食）藥監(jiān)械（×）②字××××③第×××④××××⑤號(hào)[1]化妝品國(guó)妝特字G+4位年度+4位編碼衛(wèi)妝特字+（4位年份）+第××××號(hào)（原衛(wèi)生部批準(zhǔn)仍在有效期內(nèi)）國(guó)妝特（備）進(jìn)字J+4位年度+4位編碼衛(wèi)妝特（備）進(jìn)字+（4位年份）+第××××號(hào)（原衛(wèi)生部批準(zhǔn)仍在有效期內(nèi)）消毒產(chǎn)品[2]消毒劑、消毒器械批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：衛(wèi)消字（年份）第××××號(hào),衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第××××號(hào)生產(chǎn)包裝的食品[3]QS標(biāo)志，食品生產(chǎn)許可證編號(hào)由英文大寫QS與12位阿拉伯?dāng)?shù)字組成二、任務(wù)施行〔二〕辦理資料第十二頁(yè)，共65頁(yè)。國(guó)藥準(zhǔn)字第十三頁(yè)，共65頁(yè)。進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)第十四頁(yè)，共65頁(yè)。醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證第十五頁(yè)，共65頁(yè)。醫(yī)療器械

文號(hào)第十六頁(yè)，共65頁(yè)。藍(lán)帽子標(biāo)識(shí)第十七頁(yè)，共65頁(yè)。保健食品第十八頁(yè)，共65頁(yè)。QS標(biāo)志的文字由質(zhì)量平安改為消費(fèi)答應(yīng)第十九頁(yè)，共65頁(yè)。消費(fèi)包裝的食品第二十頁(yè)，共65頁(yè)。否是否印有或貼有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是否為中藥材或中藥飲片是藥品是藥品否非藥品商品二、任務(wù)施行〔三〕施行程序第二十一頁(yè)，共65頁(yè)。三、知識(shí)拓展保健食品國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局國(guó)食健字G第XXXXXXXX號(hào)、國(guó)食健字J第XXXXXXXX號(hào)；2003年及以前衛(wèi)生部衛(wèi)食健字〔XXXX〕第XXXX號(hào)〔或〕衛(wèi)食健進(jìn)字〔XXXX〕第XXXX號(hào)第二十二頁(yè)，共65頁(yè)。任務(wù)二分類管理處方藥與OTC第二十三頁(yè)，共65頁(yè)。任務(wù)導(dǎo)入一、三、二、任務(wù)分析任務(wù)施行第二十四頁(yè)，共65頁(yè)。一、任務(wù)導(dǎo)入王大姐平時(shí)有點(diǎn)小病，喜歡自己在樓下藥店買點(diǎn)藥吃，方便又省時(shí)。有一次，她著涼了，有點(diǎn)感冒病癥，便到樓下藥店去買藥，她買了一盒傷風(fēng)感冒膠囊，這時(shí)她突然想起剛剛在家看到的電視廣告，“天氣轉(zhuǎn)冷，請(qǐng)預(yù)防感冒，嚴(yán)X廣告。〞，她便要店員幫她再來一盒X迪，沒想到店員向她要處方，并說假如沒有處方不能買這種藥。王大姐心想藥店竟然有錢不掙，便問店員為什么，店員說：“嚴(yán)X是處方藥，國(guó)家規(guī)定一定要憑處方才能購(gòu)置，剛剛您買的傷風(fēng)感冒膠囊是OTC，也就是非處方藥，可以在藥師的指導(dǎo)下購(gòu)置使用〞，王大姐便好奇的問：“哦，什么是處方藥和非處方藥？〞……第二十五頁(yè)，共65頁(yè)。?藥品管理法?國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度二、任務(wù)分析〔一〕法律法規(guī)根據(jù)?藥品管理法施行條例?國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的平安性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥第二十六頁(yè)，共65頁(yè)。?處方藥與非處方藥分類管理方法?根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)展管理二、任務(wù)分析〔二〕相關(guān)規(guī)定要求?非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定?非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志第二十七頁(yè)，共65頁(yè)。清楚理解處方藥和非處方藥的區(qū)別〔一〕明確目的清楚理解甲類非處方藥和乙類非處方藥的區(qū)別二、任務(wù)施行第二十八頁(yè)，共65頁(yè)。二、任務(wù)施行〔二〕辦理資料熟悉?藥品管理法?、?藥品管理法施行條例?、?處方藥與非處方藥分類管理方法?、?非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定?、?處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?藥品經(jīng)營(yíng)答應(yīng)證管理方法?、?藥品流通監(jiān)視管理方法?中涉及到處方藥和非處方藥的相關(guān)規(guī)定第二十九頁(yè)，共65頁(yè)。甲類非處方藥第三十頁(yè)，共65頁(yè)。甲類非處方藥第三十一頁(yè)，共65頁(yè)。第三十二頁(yè)，共65頁(yè)。處方藥OTC處方須憑處方才能購(gòu)買、調(diào)配和使用消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用警示語(yǔ)憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用!請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指

導(dǎo)下購(gòu)買和使用!標(biāo)識(shí)無紅色或綠色底的OTC標(biāo)志廣告只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳經(jīng)審批可在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳二、任務(wù)施行〔三〕施行程序第三十三頁(yè)，共65頁(yè)。甲類非處方藥乙類非處方藥標(biāo)識(shí)紅色底的OTC標(biāo)志綠色底的OTC標(biāo)志人員配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員經(jīng)營(yíng)資格必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。1.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。2.在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件的頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志專業(yè)人員不在崗執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。無相關(guān)要求二、任務(wù)施行〔三〕施行程序第三十四頁(yè)，共65頁(yè)。任務(wù)三判別合格藥品與假劣藥品第三十五頁(yè)，共65頁(yè)。任務(wù)導(dǎo)入一、三、二、任務(wù)分析任務(wù)施行第三十六頁(yè)，共65頁(yè)。一、任務(wù)導(dǎo)入王大姐有一次到醫(yī)院探訪一位生病住院的親戚，閑聊時(shí)順便幫親戚拾掇病房，把水果皮等雜物都丟到垃圾桶中，她看見床頭有幾個(gè)空藥盒子，便順手打算丟到垃圾桶，這時(shí)只聽她親戚說：“小王，別丟這幾個(gè)盒子，還能賣不少錢。〞王大姐聽了很奇怪，便問：“空藥盒還能賣錢？〞“是啊，這醫(yī)院樓層的保潔員找我要這些空盒子，一個(gè)100元，這些都是進(jìn)口藥的藥盒子。〞“啊，空盒子這么值錢？有什么用？〞“聽保潔員說，是一些藥販子收購(gòu)，這些人專門用這些盒子消費(fèi)假劣藥品。〞“哦，什么算是假劣藥品？〞王大姐問她親戚，她親戚也答不上來?！谌唔?yè)，共65頁(yè)。?藥品管理法?制止消費(fèi)、銷售假藥。有以下情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的二、任務(wù)分析〔一〕法律法規(guī)根據(jù)有以下情形之一的藥品，按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門規(guī)定制止使用的按照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)消費(fèi)、進(jìn)口，或者按照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的變質(zhì)的污染的使用按照本法必須獲得批準(zhǔn)文號(hào)而未獲得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥消費(fèi)的所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?藥品管理法?第三十八頁(yè)，共65頁(yè)。?藥品管理法?制止消費(fèi)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥二、任務(wù)分析法律法規(guī)根據(jù)有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的不注明或者更改消費(fèi)批號(hào)的超過有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的?藥品管理法?第三十九頁(yè)，共65頁(yè)。二、任務(wù)分析法律法規(guī)根據(jù)對(duì)假藥、劣藥的處分通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第〔一〕、〔二〕、〔五〕、〔六〕項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。?藥品管理法?第四十頁(yè)，共65頁(yè)。清楚什么是假藥和劣藥〔一〕明確目的二、任務(wù)施行第四十一頁(yè)，共65頁(yè)。二、任務(wù)施行〔二〕辦理資料熟悉?藥品管理法?、?藥品管理法施行條例?、?藥品流通監(jiān)視管理方法?等法律法規(guī)中涉及到假劣藥品的相關(guān)規(guī)定第四十二頁(yè)，共65頁(yè)。內(nèi)在質(zhì)量甄別信息查詢外在質(zhì)量甄別二、任務(wù)施行〔三〕施行程序第四十三頁(yè)，共65頁(yè)。非藥品冒充藥品第四十四頁(yè)，共65頁(yè)。假藥“九芝堂牌六味地黃丸〞，該產(chǎn)品外包裝盒標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)食健字G20060521〞，標(biāo)注消費(fèi)廠家為“九芝堂生物藥業(yè)〞，系套用“乃捷爾牌捷爾金美膠囊〞批準(zhǔn)文號(hào)，并標(biāo)注功能主治等相關(guān)內(nèi)容，違背了?中華人民共和國(guó)藥品管理法?及國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)規(guī)定，涉嫌非藥品冒充藥品，定性為假藥。第四十五頁(yè)，共65頁(yè)。假藥：風(fēng)濕活絡(luò)膠囊第四十六頁(yè)，共65頁(yè)。第四十七頁(yè)，共65頁(yè)。第四十八頁(yè)，共65頁(yè)。第四十九頁(yè)，共65頁(yè)。第五十頁(yè)，共65頁(yè)。第五十一頁(yè)，共65頁(yè)。第五十二頁(yè)，共65頁(yè)。第五十三頁(yè)，共65頁(yè)。第五十四頁(yè)，共65頁(yè)。鑒別要點(diǎn):1、正品同一批消費(fèi)批號(hào)，每一瓶的流水號(hào)是不一樣的；

偽品每一個(gè)批號(hào)所印刷的流水號(hào)是一樣的號(hào)碼。

2、正品外包裝的有效期標(biāo)示字體最下面存在“重影〞；

3、注冊(cè)商標(biāo)不一樣。正品的R粗黑，而偽品為淡細(xì)；

4、正品內(nèi)包裝標(biāo)簽上的“63粒〞字跡明晰，色澤亮堂。第五十五頁(yè)，共65頁(yè)。第五十六頁(yè)，共65頁(yè)。第五十七頁(yè)，共65頁(yè)。任務(wù)四理解根本藥物與醫(yī)保藥品第五十八頁(yè)，共65頁(yè)。任務(wù)導(dǎo)入一、二、任務(wù)施行第五十九頁(yè)，共65頁(yè)。一、任務(wù)導(dǎo)入王大姐有一次生病住院，早晨醫(yī)生來查房的時(shí)候，王大姐對(duì)醫(yī)生說：“醫(yī)生您好，聽說用進(jìn)口藥品有保證，效果好，我有醫(yī)保，能否幫我用進(jìn)口藥呢?〞醫(yī)生對(duì)她說：“進(jìn)口藥是好，但與你病情相應(yīng)的進(jìn)口藥不是醫(yī)保藥品，并不能報(bào)銷，假如給你用，你自己要花很多錢，如今我給你用的都是根本藥物，價(jià)格合理，效果也不錯(cuò)，都能報(bào)銷，而且在咱們縣級(jí)醫(yī)院是零加價(jià)，很合算。〞王大姐聽得似懂非懂，但問：“哦，謝謝您。什么是根本藥物？醫(yī)保藥品是怎么算的？〞……第六十頁(yè)，共65頁(yè)。二、任務(wù)分析〔一〕法律法規(guī)根據(jù)國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。列入國(guó)家根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。?藥品管理法施行條例?第六十一頁(yè)，共65頁(yè)。?國(guó)家根本藥物目錄管理方法〔暫行〕?根本藥物是適應(yīng)根本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，可以保障供給，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)全部裝備和使用根本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用根本藥物二、任務(wù)分析〔二〕相關(guān)規(guī)定要求?國(guó)家根本藥物目錄管理方法〔暫行〕?國(guó)家根本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、平安有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、根本保障