GB/T 15000.4-2019標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則第4部分：證書(shū)、標(biāo)簽和附帶文件的內(nèi)容

ICS01120

A00.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T150004—2019/ISOGuide312015

.代替:

GB/T15000.4—2003

標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則

第4部分證書(shū)標(biāo)簽和附帶文件的內(nèi)容

:、

Directivesfortheworkofreferencematerials—

Part4Contentsofcertificateslabelsandaccomanindocumentation

:,pyg

(ISOGuide31:2015,Referencematerials—Contentsofcertificates,

labelsandaccompanyingdocumentation,IDT)

2019-12-10發(fā)布2019-12-10實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T150004—2019/ISOGuide312015

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

總則

4………………………2

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)的內(nèi)容

5……………………2

總則

5.1…………………2

標(biāo)準(zhǔn)樣品文件所需的信息

5.2…………3

證書(shū)要求的信息

5.3RM………………5

其他有用信息

5.4………………………6

標(biāo)簽

6………………………7

參考文獻(xiàn)

………………………8

Ⅰ

GB/T150004—2019/ISOGuide312015

.:

前言

標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則分為以下個(gè)部分

GB/T15000《》8:

第部分在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中陳述標(biāo)準(zhǔn)樣品的一般規(guī)定

———1:;

第部分常用術(shù)語(yǔ)及定義

———2:;

第部分標(biāo)準(zhǔn)樣品定值的一般原則和統(tǒng)計(jì)方法

———3:;

第部分證書(shū)標(biāo)簽和附帶文件的內(nèi)容

———4:、;

第部分標(biāo)準(zhǔn)樣品包裝通則

———6:;

第部分標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求

———7:;

第部分有證標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用

———8:;

第部分分析化學(xué)中的校準(zhǔn)和有證標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用

———9:。

本部分為的第部分

GB/T150004。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容與

GB/T15000.4—2003《(4)》。

相比主要技術(shù)變化如下

GB/T15000.4—2003,:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)

———;

修改了范圍

———;

增加了定義標(biāo)準(zhǔn)樣品見(jiàn)

———“”(3.1);

增加了定義有證標(biāo)準(zhǔn)樣品見(jiàn)

———“”(3.2);

增加了術(shù)語(yǔ)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)見(jiàn)

———“”(3.3);

增加了定義標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)見(jiàn)

———“”(3.4);

增加了定義標(biāo)準(zhǔn)樣品文件見(jiàn)

———“”(3.5);

增加了術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者見(jiàn)

———“”(3.6);

刪除了定義證書(shū)見(jiàn)年版的

———“”(20033.1);

刪除了定義預(yù)期用途見(jiàn)年版的

———“”(20033.2);

刪除了定義危險(xiǎn)情況見(jiàn)年版的

———“”(20033.3);

增加了產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)的內(nèi)容并分別列出了所有標(biāo)準(zhǔn)樣品文件的必需信息標(biāo)準(zhǔn)

———,、

樣品證書(shū)的必需信息和可附加的其他信息見(jiàn)第章

(5);

刪除了證書(shū)的主要內(nèi)容概述見(jiàn)年版的第章

———(20036);

修改了標(biāo)簽的要求見(jiàn)第章年版的第章

———(6,20034)。

本部分使用翻譯法等同采用標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)標(biāo)簽和附帶文件的內(nèi)容

ISOGuide31:2015《、》。

本部分做了下列編輯性修改

:

為與現(xiàn)有系列標(biāo)準(zhǔn)保持一致將標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)修改為標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則第部分證書(shū)標(biāo)簽和

———,《4:、

附帶文件的內(nèi)容

》;

增加了注和腳注見(jiàn)

———(3.1);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替文中引用的參考文獻(xiàn)

———GB/T15000.7—2012ISOGuide34。

本部分由全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC118)。

本部分起草單位中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)

:。

本部分主要起草人徐大軍吳忠祥唐本玲何平田文鄭宇英郭蘭李金霞趙洋石雨婷

:、、、、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T15000.4—1994、GB/T15000.4—2003。

Ⅲ

GB/T150004—2019/ISOGuide312015

.:

引言

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)樣品委員會(huì)分別于年和年出版了指南的

/(ISO/REMCO)19812000ISO31

第一版和第二版自第二版出版以來(lái)標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)及其使用的數(shù)量和種類(lèi)均已有較大的增長(zhǎng)

。,(RM)。

由于分析技術(shù)所取得結(jié)果的可靠性需求的提高特別是在法律要求環(huán)境和臨床應(yīng)用方面日益受到關(guān)

,、

注帶來(lái)了對(duì)用于質(zhì)量控制目的和用于測(cè)量方法驗(yàn)證新的測(cè)量程序或?qū)嶒?yàn)室能力的評(píng)估以及儀

,RM、

器校準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)樣品的廣泛需求

(CRM)。

根據(jù)指南中的定義材料的均勻性和穩(wěn)定性信息是需要的并且對(duì)于來(lái)說(shuō)所

ISO30RM,。,CRM,

有標(biāo)準(zhǔn)值及其在規(guī)定置信水平的不確定度和計(jì)量溯源性描述均為強(qiáng)制性要求因此無(wú)論是有證還是

。,

非有證標(biāo)準(zhǔn)樣品都需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)樣品附帶信息的內(nèi)容和格式進(jìn)行規(guī)定

,。

指南第一版討論了標(biāo)簽證書(shū)和研制報(bào)告所提供信息的差異強(qiáng)調(diào)證書(shū)的簡(jiǎn)潔提綱性第

ISO31、,。

二版聚焦于證書(shū)所要求的內(nèi)容本版引入了產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)的概念闡述了在

CRM?！啊薄啊?

這些文件中應(yīng)包含的信息

RM。

基于本部分的目的附帶文件為產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或證書(shū)

,RM“”“RM”。

Ⅳ

GB/T150004—2019/ISOGuide312015

.:

標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則

第4部分證書(shū)標(biāo)簽和附帶文件的內(nèi)容

:、

1范圍

的本部分主要用于幫助標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者編制標(biāo)準(zhǔn)樣品所附帶的清晰和簡(jiǎn)明的文件

GB/T15000,

列出并解釋了在編制產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)時(shí)需要考慮的必備的推薦的及其他類(lèi)的信息這些

、。

信息可為標(biāo)準(zhǔn)樣品用戶及其他利益相關(guān)方用于確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)樣品或有證標(biāo)準(zhǔn)樣品的符合性

。

本部分還對(duì)粘貼在標(biāo)準(zhǔn)樣品容器上的標(biāo)簽提出了最低要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

標(biāo)準(zhǔn)樣品常用術(shù)語(yǔ)及定義

ISOGuide30(Referencematerials—Selectedtermsanddefinitions)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

ISOGuide30。

31

.

標(biāo)準(zhǔn)樣品referencematerialRM

;

具有一種或多種規(guī)定特性足夠均勻且穩(wěn)定的材料已被確定其符合測(cè)量過(guò)程的預(yù)期用途

,。

注1標(biāo)準(zhǔn)樣品1)是一個(gè)通用術(shù)語(yǔ)

:。

注2特性可以是定量的或定性的例如物質(zhì)或物種的屬性

:(:)。

注3用途可包括測(cè)量系統(tǒng)的校準(zhǔn)測(cè)量程序的評(píng)估給其他材料賦值和質(zhì)量控制

:、、。

注4有類(lèi)似的定義但限定測(cè)量術(shù)語(yǔ)僅用于定量的值然而在

:ISO/IECGuide99:2007(5.13),“”。,ISO/IECGuide

的注中明確包含定性特性稱(chēng)為標(biāo)稱(chēng)特性

99:2007(5.13)(VIM)3,“”。

定義

[ISOGuide30:2015,2.1.1]