標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 15812-1995 是一項針對醫(yī)用高分子軟管的國家標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了此類軟管物理性能測試的具體方法。這項標(biāo)準(zhǔn)旨在確保醫(yī)用高分子軟管的質(zhì)量與安全，適用于評估其在醫(yī)療應(yīng)用中的適用性和功能性。以下是該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的概述：

  1. 范圍：明確了標(biāo)準(zhǔn)適用的醫(yī)用高分子軟管類型，包括但不限于輸液管、導(dǎo)尿管等，用于檢驗其物理特性是否滿足使用要求。

  2. 引用標(biāo)準(zhǔn)：列出了實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)時需要參考的其他相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)提供了測試環(huán)境、儀器校準(zhǔn)及基本定義等方面的指導(dǎo)。

  3. 術(shù)語和定義：對測試中涉及的關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了解釋，確保測試過程中的語言統(tǒng)一性和準(zhǔn)確性。

  4. 試樣制備：詳細(xì)說明了如何從成品軟管中切割試樣，包括試樣的尺寸、切割方式等，以保證測試結(jié)果的代表性和可重復(fù)性。

  5. 物理性能測試項目：

    • 外觀檢查：評估軟管的表面質(zhì)量，如光滑度、色澤、缺陷等。
    • 尺寸測量：包括內(nèi)徑、外徑、壁厚等關(guān)鍵尺寸的測定。
    • 硬度測試：通過特定儀器測定軟管材料的硬度，反映其抵抗形變的能力。
    • 拉伸強(qiáng)度和伸長率：測試軟管在受力至斷裂時的最大應(yīng)力及其伸長的程度，評價材料的力學(xué)強(qiáng)度和彈性。
    • 彎曲性能：評估軟管在彎曲狀態(tài)下的性能，確保其在復(fù)雜應(yīng)用中的靈活性和耐用性。
    • 耐壓和爆破壓力：測試軟管承受內(nèi)部壓力的能力，直至破裂，確保使用安全。
    • 密封性試驗：檢查軟管連接處或閉合狀態(tài)下的密封性能，防止液體或氣體泄漏。
    • 老化試驗：通過加速老化測試模擬長期使用條件，評估軟管材料的耐久性和穩(wěn)定性。

  6. 試驗條件與設(shè)備：描述了進(jìn)行各項測試所需的環(huán)境條件（如溫度、濕度）和儀器設(shè)備的具體要求。

  7. 試驗方法：為每項物理性能測試提供了詳細(xì)的步驟說明，包括樣品安裝、測試操作流程、數(shù)據(jù)記錄等。

  8. 試驗報告：規(guī)定了測試報告應(yīng)包含的信息，如試樣標(biāo)識、測試條件、測試結(jié)果及結(jié)論等，確保測試結(jié)果的完整性和可追溯性。

該標(biāo)準(zhǔn)通過上述內(nèi)容為醫(yī)用高分子軟管的物理性能測試提供了全面而具體的指導(dǎo)，有助于制造商、檢測機(jī)構(gòu)及監(jiān)管部門確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 15812.1-2005
  • 1995-12-08 頒布
  • 1996-08-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 15812-1995醫(yī)用高分子軟管物理性能試驗方法_第1頁
GB/T 15812-1995醫(yī)用高分子軟管物理性能試驗方法_第2頁
GB/T 15812-1995醫(yī)用高分子軟管物理性能試驗方法_第3頁
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ICS11.040.20C48中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15812-1995醫(yī)用高分子軟管物理性能試驗方法Flexciblepolymerictubesformedicaluse-Physicalperformance：testtmethod1995-12-08發(fā)布1996-08-01實(shí)施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/T15812-1995前本標(biāo)準(zhǔn)提供了醫(yī)用軟管物理性能的試驗方法，所規(guī)定的方法均是在軟管實(shí)物上進(jìn)行，因而使醫(yī)用軟管的計數(shù)抽樣檢查成為可能。做為推薦性標(biāo)準(zhǔn),供各類軟管的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引用。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)規(guī)定優(yōu)先于本標(biāo)準(zhǔn)。在引用本標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)所給的試驗條件。在選擇試驗條件時，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用條件來確定，必要時應(yīng)予以驗證。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳平、齊念念、張曉曼

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用高分子軟管物理性能試驗方法GB/T15812-1995Flexciblepolymerictubesformedicaluse-Physicalperformancetestmethod范用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用高分子軟管耐彎曲、壓縮變形、耐液壓、耐負(fù)壓、管口耐破裂、耐化學(xué)液體、耐蒸汽滅菌等性能的試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于管長范圍內(nèi)截面尺寸不變、具有懸垂性醫(yī)用軟管(以下簡稱“軟管”)的物理性能測試。其他醫(yī)用軟管如適用也可參照采用。2試驗通用要求2.1除非另有規(guī)定，試驗環(huán)境應(yīng)為18～28℃，相對濕度為40%～70%。有些試驗可以規(guī)定在模擬軟管的使用環(huán)境中進(jìn)行，如在37℃士1℃的水或生理鹽水中進(jìn)行。2.2軟管從制造到試驗的時間間隔應(yīng)不少于24h。2.3軟管在試驗前應(yīng)至少在試驗環(huán)境下停放3h,試樣制備后應(yīng)在試驗環(huán)境下停放至少30min。2.4試樣的制備，應(yīng)從單位產(chǎn)品上制備三個試樣進(jìn)行平行試驗。如果受產(chǎn)品長度所限，則盡可能多地制備試樣。2.5軟管外徑均以D表示,測量方法以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，該數(shù)精確到0.02mm。應(yīng)取試樣中間和兩端三點(diǎn)測得值的算術(shù)平均值。3耐彎曲試驗3.1日的本試驗的目的是評價軟管或其某一段不發(fā)生打折而影響流速的耐彎曲性能。特別適用于在其應(yīng)用范圍內(nèi)必須彎曲使用的醫(yī)用導(dǎo)管。如造影導(dǎo)管、腹膜透析管等。3.2原理軟管的試驗長度按規(guī)定彎曲時觀察彎曲段內(nèi)是否打折。3.3試樣在軟管的被測段內(nèi)劃兩條垂直于管軸的標(biāo)線，兩標(biāo)線的間距為試驗長度，按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3.4試驗步驥按圖1所示，手持軟管兩標(biāo)線處彎曲軟

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