完整解讀醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理課件

學習解讀《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》主講人：XXX時間：20XX.XX醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理前言為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令739號）及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡稱《附錄》），現(xiàn)予以發(fā)布，自2023年1月1日起施行。本附錄是專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。目錄《附錄》的出臺背景一《附錄》的要點解答二《附錄》的全文學習三《附錄》的出臺背景一《附錄》的出臺背景醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的運輸、貯存環(huán)節(jié)直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。黨中央、國務院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，《中共中央國務院關(guān)于加快建設(shè)全國統(tǒng)一大市場的意見》中明確指出：“建設(shè)現(xiàn)代流通網(wǎng)絡。大力發(fā)展第三方物流，支持數(shù)字化第三方物流交付平臺建設(shè)，推動第三方物流產(chǎn)業(yè)科技和商業(yè)模式創(chuàng)新，培育一批有全球影響力的數(shù)字化平臺企業(yè)和供應鏈企業(yè)，促進全社會物流降本增效?！睘檫M一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，推動《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有效實施，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》?！陡戒洝返某雠_背景《附錄》主要體現(xiàn)了以下特點：一是全面落實新法規(guī)要求。以“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”為目的；遵循“風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治”的原則。二是嚴格落實企業(yè)主體責任。通過細化質(zhì)量規(guī)范要求，厘清委托、受托雙方的質(zhì)量責任與義務，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，夯實企業(yè)主體責任。三是充分聽取與回應行業(yè)訴求。充分聽取企業(yè)在專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務模式推進中，遇到的問題與困擾，綜合研判分析，落實“放管服”改革要求，解決行業(yè)難點，釋放市場創(chuàng)新活力。四是引導行業(yè)規(guī)范發(fā)展，鼓勵行業(yè)不斷創(chuàng)新。引導和規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)的健康持續(xù)與高質(zhì)量發(fā)展，對醫(yī)療器械供應鏈的產(chǎn)品質(zhì)量安全、經(jīng)營效率提升、社會成本降低至關(guān)重要。同時，在保障質(zhì)量安全、風險可控的基礎(chǔ)上，鼓勵企業(yè)充分利用現(xiàn)代物流行業(yè)信息化、數(shù)字化與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)，推動醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的落地實施，推進醫(yī)療器械全程可追溯。《附錄》的要點解答二《附錄》的要點解答一、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》制定的背景及意義？醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的運輸、貯存環(huán)節(jié)直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。黨中央、國務院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，《中共中央國務院關(guān)于加快建設(shè)全國統(tǒng)一大市場的意見》中明確指出：“建設(shè)現(xiàn)代流通網(wǎng)絡。大力發(fā)展第三方物流，支持數(shù)字化第三方物流交付平臺建設(shè)，推動第三方物流產(chǎn)業(yè)科技和商業(yè)模式創(chuàng)新，培育一批有全球影響力的數(shù)字化平臺企業(yè)和供應鏈企業(yè)，促進全社會物流降本增效。”為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，推動《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有效實施，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡稱《附錄》）。《附錄》的要點解答《附錄》主要體現(xiàn)了以下特點：一是全面落實新法規(guī)要求。以“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”為目的；遵循“風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治”的原則。二是嚴格落實企業(yè)主體責任。通過細化質(zhì)量規(guī)范要求，厘清委托、受托雙方的質(zhì)量責任與義務，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，夯實企業(yè)主體責任。三是充分聽取與回應行業(yè)訴求。充分聽取企業(yè)在專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務模式推進中，遇到的問題與困擾，綜合研判分析，落實“放管服”改革要求，解決行業(yè)難點，釋放市場創(chuàng)新活力。四是引導行業(yè)規(guī)范發(fā)展，鼓勵行業(yè)不斷創(chuàng)新。引導和規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)的健康持續(xù)與高質(zhì)量發(fā)展，對醫(yī)療器械供應鏈的產(chǎn)品質(zhì)量安全、經(jīng)營效率提升、社會成本降低至關(guān)重要。同時，在保障質(zhì)量安全、風險可控的基礎(chǔ)上，鼓勵企業(yè)充分利用現(xiàn)代物流行業(yè)信息化、數(shù)字化與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)，推動醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的落地實施，推進醫(yī)療器械全程可追溯?！陡戒洝返囊c解答二、專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當在人員、設(shè)施設(shè)備方面有哪些必要的配備，來滿足醫(yī)療器械運輸、貯存服務全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求？專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務有較強的專業(yè)性，從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)水平?jīng)Q定了醫(yī)療器械運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理水平?！陡戒洝访鞔_了專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)人員崗位配置與素質(zhì)要求，明確相關(guān)崗位人員工作經(jīng)歷、年限、專業(yè)等要求。專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當配備與所提供運輸、貯存服務規(guī)模相適應的設(shè)備設(shè)施，倉儲設(shè)備設(shè)施應當包括：計算機硬件設(shè)備，醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設(shè)備，貨架系統(tǒng)，裝卸搬運及輸送設(shè)備，分揀及出庫設(shè)備，避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備，溫濕度自動監(jiān)測及控制設(shè)備，運輸車輛及設(shè)備?！陡戒洝返囊c解答專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當加強實時監(jiān)測監(jiān)控管理，對作業(yè)流程及及異常狀況監(jiān)控；運輸、貯存產(chǎn)品包括冷鏈管理醫(yī)療器械時，還應當配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，保證在緊急情況下能夠及時采取有效應對措施。同時，鼓勵專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)采用創(chuàng)新技術(shù)，建設(shè)醫(yī)療器械自動化倉庫，如高層貨架、自動分揀機、出入庫自動輸送系統(tǒng)以及周邊設(shè)施設(shè)備等構(gòu)成的現(xiàn)代化自動倉，減少人工差錯，提升服務能力?！陡戒洝返囊c解答三、計算機信息系統(tǒng)在質(zhì)量管理體系中發(fā)揮的作用是怎樣的？主要包括哪幾部分？專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)的計算機信息系統(tǒng)是其質(zhì)量管理體系的核心組成部分，應當具備權(quán)限、數(shù)據(jù)、記錄、報表等多方面功能，可以有效固化質(zhì)量體系的流程和質(zhì)控點，可以全面的留存操作過程的記錄，可以承載不同崗位、不同企業(yè)主體的互聯(lián)互通。計算機信息系統(tǒng)，既是質(zhì)量制度與質(zhì)量流程固化與實施的有效手段，也是真實、準確、完整生成和留存質(zhì)量記錄的載體。專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的計算機信息系統(tǒng)應當包括倉庫管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)等。需冷鏈運輸醫(yī)療器械的還應當配備冷鏈運輸管理系統(tǒng)。計算機信息系統(tǒng)應當對醫(yī)療器械的運輸、貯存全過程實行動態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)進行收集、記錄、查詢、統(tǒng)計。《附錄》的要點解答四、醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)在委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)運輸、貯存時，雙方的質(zhì)量責任是什么？《附錄》明確了委托方和受托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)雙方的責任要求。醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)運輸、貯存醫(yī)療器械時，委托方應當依法承擔產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理責任。委托方是醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量責任主體。委托方應當負責其經(jīng)營醫(yī)療器械的供貨者、購貨者與醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購、銷售、售后服務及醫(yī)療器械召回、不良事件監(jiān)測等工作，并對委托的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)進行必要的質(zhì)量監(jiān)督。專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)負責收貨、驗收、貯存、在庫檢查、出庫復核、發(fā)貨與運輸?shù)木唧w操作，以及協(xié)助委托方進行退貨、召回、不良事件監(jiān)測等工作?！陡戒洝返娜膶W習三《附錄》的全文學習醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本附錄。第二條本附錄中專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，是指為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)（統(tǒng)稱委托方）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)。第三條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，對醫(yī)療器械運輸、貯存過程的質(zhì)量負責。《附錄》的全文學習專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當具備從事現(xiàn)代物流運輸、貯存業(yè)務的基礎(chǔ)條件與管理能力，具有與委托方進行電子數(shù)據(jù)實時同步的能力，具有實現(xiàn)醫(yī)療器械運輸、貯存服務全過程可追溯的計算機信息系統(tǒng)，建立并運行覆蓋運輸、貯存服務全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托運輸、貯存過程中的質(zhì)量安全和可追溯。第四條鼓勵專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)集約化、一體化、數(shù)字化發(fā)展，采用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、節(jié)能減排等新技術(shù)發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應保障服務能力。第二章質(zhì)量管理體系建立與改進第五條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當建立健全與運輸、貯存的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保持其有效運行。運用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系?！陡戒洝返娜膶W習第六條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理體系應當覆蓋運輸、貯存服務全過程。質(zhì)量管理制度與文件應當至少包括：（一）質(zhì)量文件審核批準管理制度；（二）委托方企業(yè)資質(zhì)審核與產(chǎn)品資質(zhì)核準管理制度；（三）醫(yī)療器械收貨、驗收管理制度；（四）醫(yī)療器械出入庫管理制度；（五）醫(yī)療器械貯存管理制度；（六）醫(yī)療器械運輸管理制度；（七）醫(yī)療器械退貨管理制度；（八）醫(yī)療器械不合格品管理制度；《附錄》的全文學習（九）醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度；（十）冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應急管理制度（若涉及）；（十一）醫(yī)療器械追溯管理制度；（十二）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；（十三）數(shù)據(jù)安全管理制度；（十四）計算機信息系統(tǒng)管理制度；（十五）設(shè)施設(shè)備維護及驗證校準管理制度；（十六）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度； （十七）企業(yè)機構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責；（十八）與委托方的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件?！陡戒洝返娜膶W習第七條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當建立覆蓋運輸、貯存服務全過程的質(zhì)量記錄。記錄應當至少包括：（一）資質(zhì)審核核準記錄；（二）醫(yī)療器械收貨記錄；（三）醫(yī)療器械進貨查驗記錄；（四）醫(yī)療器械在庫檢查記錄；（五）醫(yī)療器械出庫復核記錄和發(fā)貨記錄；（六）醫(yī)療器械運輸記錄；（七）醫(yī)療器械退貨記錄；（八）庫房及其他貯存設(shè)施溫濕度監(jiān)測記錄；（九）符合醫(yī)療器械冷鏈管理要求的冷鏈產(chǎn)品的收貨、驗收、貯存、復核、包裝、運輸?shù)荣|(zhì)量管理記錄；《附錄》的全文學習（十）異常情況處置及不合格醫(yī)療器械以及存在質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械的處理記錄。記錄內(nèi)容應當真實、準確、完整和可追溯。記錄的保存年限應當不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的各項記錄保存年限。專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當運用信息化數(shù)字化技術(shù)，生成、保存質(zhì)量記錄信息。鼓勵運用信息化數(shù)字化技術(shù)交互質(zhì)量記錄信息，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追溯。第八條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當進行委托方企業(yè)資質(zhì)合法性審核和委托醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)核準，形成審核核準記錄，建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)?；A(chǔ)數(shù)據(jù)應當包括：委托方名稱，企業(yè)證照期限，生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍，委托協(xié)議期限；醫(yī)療器械名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，注冊證效期，醫(yī)療器械分類，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械唯一標識產(chǎn)品標識部分（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件等內(nèi)容。《附錄》的全文學習第九條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)委托方的收貨指令收貨，生成收貨記錄。記錄應當包括：委托方名稱，收貨日期，供貨單位名稱，包裝單位，數(shù)量，物流單元代碼（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，收貨人員等內(nèi)容。第十條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及與委托方確認的驗收標準，對醫(yī)療器械進行驗收，留存供貨單位隨貨同行單據(jù)，根據(jù)驗收結(jié)果生成進貨查驗記錄。記錄應當包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械的名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號，數(shù)量，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，驗收日期，驗收結(jié)論，驗收合格數(shù)量，驗收人員等內(nèi)容。第十一條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)醫(yī)療器械在庫貯存的質(zhì)量管理要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果生成在庫檢查記錄?！陡戒洝返娜膶W習記錄應當包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，產(chǎn)品放置庫區(qū)及庫位，貯存環(huán)境，產(chǎn)品效期，標簽、包裝等質(zhì)量狀況，檢查日期，檢查人員等內(nèi)容。第十二條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)委托方的發(fā)貨指令，進行揀選、出庫質(zhì)量復核，生成出庫復核記錄。記錄應當包括：委托方名稱，注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，復核數(shù)量，復核質(zhì)量狀況，復核日期，復核人員等內(nèi)容；專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)出庫復核結(jié)果進行發(fā)貨，生成發(fā)貨記錄并提供符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單?！陡戒洝返娜膶W習發(fā)貨記錄應當包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，發(fā)貨數(shù)量，收貨單位名稱，收貨地址，發(fā)貨日期等內(nèi)容。第十三條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)委托方的配送指令運輸至收貨單位，形成運輸記錄。記錄應當包括：委托方名稱，收貨單位名稱、地址以及聯(lián)系方式，運輸方式，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，數(shù)量，隨貨同行單號，醫(yī)療器械運輸及貯存條件，發(fā)貨時間和到貨時間。委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。第十四條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當依據(jù)委托方的退貨指令接收退回產(chǎn)品，收貨查驗完成后生成退貨記錄?！陡戒洝返娜膶W習記錄應當包括：退貨日期，退貨單位名稱，委托方名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)，退貨數(shù)量，退貨收貨查驗人員等內(nèi)容。第十五條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當每年至少一次對質(zhì)量管理體系運行情況進行自查，形成自查報告，評估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。識別質(zhì)量管理問題，制定改進措施。自查內(nèi)容應當至少包括：（一）質(zhì)量管理制度與法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的符合性；（二）管理制度是否得到有效實施；（三）質(zhì)量記錄的準確性、完整性與真實性；《附錄》的全文學習（四）本年度藥品監(jiān)督管理部門檢查不符合項是否有效整改，客戶投訴、內(nèi)部質(zhì)量問題是否得到關(guān)注與改進。第三章機構(gòu)與人員第十六條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，負責醫(yī)療器械運輸、貯存服務的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理機構(gòu)應當配備與所提供運輸、貯存服務規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員中應當至少有2人具備大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。第十七條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求。專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當設(shè)置質(zhì)量負責人，質(zhì)量負責人原則上應當為企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量負責人應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任?！陡戒洝返娜膶W習第十八條從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應當至少有1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。第十九條質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理人員應當專職專崗，質(zhì)量管理人員不得兼職其他業(yè)務工作。第二十條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當設(shè)立醫(yī)療器械物流管理機構(gòu)，負責醫(yī)療器械運輸、貯存服務的運營管理。配備的物流管理人員中，應當至少有2人具備物流管理相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有2年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。第二十一條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當配備計算機系統(tǒng)管理人員，負責醫(yī)療器械運輸、貯存服務過程中的計算機系統(tǒng)維護與管理工作。《附錄》的全文學習配備的計算機系統(tǒng)管理人員中，應當至少有2人具備計算機相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有1年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。第二十二條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當至少配備1名設(shè)施設(shè)備管理人員，負責醫(yī)療器械運輸、貯存服務過程中的設(shè)施設(shè)備維護與管理工作。第二十三條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當對從事醫(yī)療器械運輸、貯存服務的工作人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當至少包括：相關(guān)法律、法規(guī)，醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能，物流管理知識，質(zhì)量管理制度，崗位職責及操作規(guī)程，醫(yī)療器械運輸、貯存的相關(guān)標準和技術(shù)指南等。第二十四條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、收貨、驗收、在庫檢查、運輸、貯存等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作?！陡戒洝返娜膶W習第四章設(shè)施與設(shè)備第二十五條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當配備與所提供運輸、貯存服務規(guī)模相適應的經(jīng)營管理場所。經(jīng)營管理場所應當配備日常辦公與計算機設(shè)備，整潔、衛(wèi)生，滿足日常管理要求。第二十六條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當配備與所提供的運輸、貯存服務規(guī)模以及所運輸、貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的倉儲條件，開展現(xiàn)代物流自動化、智能化與集約化管理，并依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量特性和管理要求，合理設(shè)置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。庫房溫度、濕度應當符合所貯存醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求，庫房及設(shè)施與設(shè)備基本要求應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。第二十七條庫房中貯存非醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應當做好庫房分區(qū)管理，充分評估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對醫(yī)療器械產(chǎn)品的污染風險，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械可以不分開貯存?！陡戒洝返娜膶W習第二十八條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當配備與所提供運輸、貯存服務規(guī)模相適應的設(shè)備設(shè)施，倉儲設(shè)備設(shè)施應當滿足醫(yī)療器械運輸、貯存服務全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求，應當包括以下設(shè)備：（一）計算機硬件設(shè)備。應當配備滿足收貨、驗收、上架、在庫檢查、揀選、復核、包裝、運輸及質(zhì)量管理等各環(huán)節(jié)管理要求的設(shè)備。（二）醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設(shè)備。包括掃碼槍、手持終端等采集識讀設(shè)備。（三）貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架。（四）裝卸搬運及輸送設(shè)備。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設(shè)備。（五）分揀及出庫設(shè)備。包括電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)或手持終端揀貨系統(tǒng)等設(shè)備。（六）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。《附錄》的全文學習（七）溫濕度自動監(jiān)測及控制設(shè)備。應當配備符合醫(yī)療器械冷鏈管理要求的環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備，定期對環(huán)境監(jiān)測設(shè)備進行校準或檢定，并予以標識。（八）運輸車輛及設(shè)備。應當配備與所提供運輸、貯存服務規(guī)模相適應的運輸車輛。冷鏈運輸車輛應當配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。冷藏箱（保溫箱）、冷藏運輸車輛應當符合醫(yī)療器械冷鏈管理相關(guān)要求。第二十九條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當加強實時監(jiān)測監(jiān)控管理，應當包括：庫房進出通道及各庫區(qū)的視頻監(jiān)控，各庫區(qū)溫濕度監(jiān)控，運輸車輛監(jiān)控，倉儲設(shè)備監(jiān)控以及異常狀況報警等功能。第三十條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)運輸、貯存產(chǎn)品包括冷鏈管理醫(yī)療器械時，應當配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，保證在緊急情況下能夠及時采取有效應對措施。《附錄》的全文學習第三十一條鼓勵專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)采用創(chuàng)新技術(shù)，建設(shè)醫(yī)療器械自動化倉庫，如高層貨架、自動分揀機、出入庫自動輸送系統(tǒng)以及周邊設(shè)施設(shè)備等構(gòu)成的現(xiàn)代化自動倉，減少人工差錯，提升服務能力。第五章計算機信息系統(tǒng)第三十二條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當配備與現(xiàn)代物流運輸、貯存業(yè)務要求相適應的計算機信息管理系統(tǒng)，在確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，持續(xù)優(yōu)化物流管理。計算機信息系統(tǒng)應當包括倉庫管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)等。需冷鏈運輸醫(yī)療器械的還應當配備冷鏈運輸管理系統(tǒng)。計算機信息系統(tǒng)應當對醫(yī)療器械的運輸、貯存全過程實行動態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)進行收集、記錄、查詢、統(tǒng)計。第三十三條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)計算機信息系統(tǒng)中各崗位人員需經(jīng)過身份確認、設(shè)定操作權(quán)限，相關(guān)權(quán)限建立與更改應當由質(zhì)量負責人或其授權(quán)人批準后實施?！陡戒洝返娜膶W習第三十四條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當制定管理措施，保證計算機信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)準確、真實、安全，不得隨意更改；需要數(shù)據(jù)更改時應當由質(zhì)量負責人或其授權(quán)人審核批準，并留存更改及審核批準記錄。第三十五條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)計算機信息系統(tǒng)應當具備與委托方在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、收貨、驗收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實時電子數(shù)據(jù)交互的能力，并具備與藥品監(jiān)督管理部門實時同步電子數(shù)據(jù)的功能。鼓勵專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)與委托方、收貨單位等采用電子化單據(jù)，在確保質(zhì)量安全和可追溯性前提下實現(xiàn)信息共享。第三十六條倉庫管理系統(tǒng)應當具備以下功能：（一）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理：委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)及基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護與交互、證照期限預警、經(jīng)營范圍監(jiān)控功能；《附錄》的全文學習（二）質(zhì)量記錄管理：自動生成收貨、驗收、在庫檢查、發(fā)貨、復核等工作記錄的功能；（三）識別與貨位分配：入庫、出庫時能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械唯一標識信息，并具備根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位的功能；（四）質(zhì)量控制功能：醫(yī)療器械收貨、驗收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進行實時判斷和控制功能；醫(yī)療器械產(chǎn)品近效期預警、過效期鎖定功能；（五）打印功能：過程單據(jù)、記錄以及貨位、上架、揀貨條碼等標識的打印功能。第三十七條運輸管理系統(tǒng)應當具備對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調(diào)度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能。第三十八條冷鏈運輸管理系統(tǒng)應當具備以下功能：（一）運輸記錄：對醫(yī)療器械運輸過程中溫度進行監(jiān)測、記錄、保存、查詢的功能；《附錄》的全文學習（二）自動報警：對醫(yī)療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警的功能，采用航空運輸?shù)忍厥鈭鼍皶r可以不啟動自動報警功能；（三）過程溫度：對醫(yī)療器械運輸過程中溫度進行統(tǒng)計，形成溫度曲線的功能；（四）在線查詢：在線查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度的功能，采用航空運輸?shù)忍厥鈭鼍皶r可以不啟動在線查詢功能。第三十九條專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當具備獨立的服務器或存儲空間，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份。應當確保備份數(shù)據(jù)存儲安全，防止損壞和丟失。數(shù)據(jù)的保存年限應當不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中各項記錄的保存年限。第六章質(zhì)量責任第四十條醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)運輸、貯存時，委托方應當依法承擔質(zhì)量管