醫(yī)療系統(tǒng)器械高質(zhì)量手冊簿2017

標準實用質(zhì)量手冊**-QMS-2017-編制部門 質(zhì)量管理部 編 號 復制數(shù) 6A0起草人 日 期 審核人 日 期 批準人 批準日期 執(zhí)行日期總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、頒發(fā)部門 質(zhì)量管理部 分發(fā)部門綜合部、供銷部、財務部文 件類別：□受控本 □非受控本文案大全標準實用文件持有部門：文件發(fā)放編號：文案大全標準實用0.0目錄主題頁碼0.0質(zhì)量手冊目錄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1修改頁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄5┄┄┄0.2批準頁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3公司簡介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.4管理者代表任命書┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄80.5質(zhì)量方針、質(zhì)量目標┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄90.6各部門質(zhì)量目標分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄100.7公司組織機構(gòu)圖┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄110.8質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄120.9質(zhì)量管理職能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄131范圍┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62引用標準 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１7術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系4.1總要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２64.2文件要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7總則┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7質(zhì)量手冊 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２8文案大全標準實用醫(yī)療器械文檔┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9文件控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9２記錄控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄30管理職責5.1管理承諾 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄325.2以顧客為關(guān)注焦點 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄325.3質(zhì)量方針 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4策劃 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33質(zhì)量目標 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33質(zhì)量管理體系策劃 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄345.5職責、權(quán)限和溝通 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄345.6管理評審 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄42資源管理6.1資源提供 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.2人力資源 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.3基礎(chǔ)設(shè)施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄466.4工作環(huán)境和污染控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48工作環(huán)境 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48污染控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50產(chǎn)品實現(xiàn)文案大全標準實用7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄517.2與顧客有關(guān)的過程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄527.3設(shè)計和開發(fā) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54總則 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54設(shè)計和開發(fā)策劃 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54設(shè)計和開發(fā)輸入 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54設(shè)計和開發(fā)輸出 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55設(shè)計和開發(fā)評審 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55設(shè)計和開發(fā)驗證 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56設(shè)計和開發(fā)確認 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56 設(shè)計和開發(fā)文檔 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄577.4采購┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄587.5生產(chǎn)和服務提供 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60生產(chǎn)和服務提供的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60產(chǎn)品的清潔 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61安裝活動 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61服務活動 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61無菌醫(yī)療器械的專用要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62生產(chǎn)和服務提供過程的確認 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄63標識 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64文案大全標準實用可追溯性 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64顧客財產(chǎn) ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄65產(chǎn)品防護 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄667.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄67測量、分析和改進8.1總則 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄698.2監(jiān)視和測量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69反饋 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69抱怨處理 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70向監(jiān)管機構(gòu)報告 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄71內(nèi)部審核 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄73過程的監(jiān)視和測量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄748.3不合格品的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄768.4數(shù)據(jù)分析 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄788.5改進 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79總則┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79糾正措施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄80預防措施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄81文案大全標準實用0.1 修訂頁序號章節(jié)號修訂內(nèi)容批準人批準日期將質(zhì)量方針“持續(xù)改進”改為“求010.5真務實”新增質(zhì)量總目標“在2018年10020.5月份前通過北京國醫(yī)械華光體系認證”生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量目標增加“制程030.6報廢率”、“準時交貨率”供銷部質(zhì)量目標增加“采購及時040.6.率”綜合部質(zhì)量目標增加“文件記錄050.6受控率”文案大全標準實用0.2 批準頁為提高本公司產(chǎn)品的品質(zhì)，提升產(chǎn)品的市場影響力，貫徹本公司的質(zhì)量方針，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （以下簡稱《規(guī)范》）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（以下簡稱《附錄》）、ISO13485：2016idtYY/T0287：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、ISO9001：2015itdGB/T19001:2015 《質(zhì)量管理體系 要求》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準并結(jié)合我公司的實際情況重新制訂此《質(zhì)量手冊》 。本《質(zhì)量手冊》闡明了我公司質(zhì)量方針、目標，描述了為實現(xiàn)質(zhì)量方針而建立的質(zhì)量管理體系，是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性法規(guī)文件，要求全體員工認真學習、正確理解并堅持貫徹執(zhí)行?，F(xiàn)予以批準頒布實施，自 年 月 日起正式在全公司施行?？偨?jīng)理：日 期： 年 月 日文案大全標準實用0.3 公司簡介本公司坐落于中國**之鄉(xiāng)**城市**鎮(zhèn)**街道（以下用自己的語言組織）。本公司廠區(qū)占地**平方米，建筑面積為**平方米，生產(chǎn)面積為**平方米，其中倉儲面積為**平方米，檢驗面積為**平方米，十萬級凈化面積為**多平方米，十萬級凈化車間和萬級檢驗室均經(jīng)過具有資質(zhì)的檢測機構(gòu)檢測并取得合格報告。本公司是專業(yè)生產(chǎn)一次性使用醫(yī)療器械的廠家，為了滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需要公司配備了注塑機、塑料擠出機、液壓機、恒溫恒濕機組、風機、水處理裝置、移印機等，同時備有與產(chǎn)品標準檢測要求相適應的無菌操作臺、生物安全柜、分析天平、紫外分光光度計、細菌培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、微粒檢測儀、塵埃粒子計數(shù)儀、恒溫烘箱等各種生物、化學、物理檢測儀器設(shè)備等，確保了產(chǎn)品的質(zhì)量。目前公司生產(chǎn)的產(chǎn)品主要屬于二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品有：此處填寫公司所有系列的產(chǎn)品。地 址/Add： 郵 編/P.C電 話/Tel： 傳 真/Fax：文案大全標準實用0.4 管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行《規(guī)范》、《附錄》、ISO13485：2016idtYY/T0287 ：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、ISO9001：2015 itd GB/T19001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準，加強對質(zhì)量管理體系運作的控制，特任命 為我公司的管理者代表。管理者代表的職責是：、積極協(xié)助總經(jīng)理建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；、全面掌握質(zhì)量管理體系運行狀態(tài)，向總經(jīng)理報告；、教育全體員工樹立滿足顧客要求和全面執(zhí)行法律法規(guī)的思想意識；、代表公司就與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜進行外部聯(lián)絡。文案大全標準實用總經(jīng)理：日 期： 年 月 日文案大全標準實用0.5 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標發(fā)布令質(zhì)量方針關(guān)注健康、求真務實、品質(zhì)至優(yōu)、服務至上本公司要以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以先進的技術(shù)不斷開發(fā)新產(chǎn)品，以熱情周到的服務實現(xiàn)我們對顧客的承諾，以持續(xù)改進不斷滿足市場需求和法律法規(guī)要求。質(zhì)量目標產(chǎn)品一次交驗合格率 100%顧客滿意度≥98%在2018年10月份前通過北京國醫(yī)械華光體系認證總經(jīng)理：日 期： 年 月 日文案大全標準實用0.6各部門質(zhì)量目標分解序考核考核部門目標值測量方法號頻次部門生產(chǎn)技1設(shè)備完好率100%每月完好設(shè)備/總設(shè)備×100%術(shù)部生產(chǎn)技檢驗合格次數(shù)/檢驗總數(shù)×2潔凈區(qū)環(huán)境達標率100%每月100%生產(chǎn)術(shù)部技術(shù)部生產(chǎn)技生產(chǎn)不合格數(shù)/生產(chǎn)總數(shù)×3制程報廢率≦2%每月術(shù)部100%4準時交貨率≥95%生產(chǎn)技準時交貨次數(shù)/總交貨次數(shù)每月術(shù)部×100%5過程產(chǎn)品交檢合格率檢驗合格批次/檢驗總批×每月質(zhì)檢部100%100%質(zhì)量最終產(chǎn)品檢驗合格率檢驗合格批次/檢驗總批次6每月質(zhì)檢部管理部100%×100%采購產(chǎn)品檢驗合格數(shù)采購產(chǎn)品驗證合格批次/采7每月質(zhì)檢部100%購產(chǎn)品總批次×100%及時到貨批次數(shù)/采購總批8采購及時率每月供銷部次數(shù)×100%供銷部合格供方采購的產(chǎn)品批次/9合格供方采購率100%每月供銷部總采購批次×100%文案大全標準實用每份調(diào)查表先計算出滿意每半10顧客滿意度≥98%供銷部度。匯總所有的調(diào)查表加權(quán)年平均。綜合部實際培訓次數(shù)/計劃安排次11培訓計劃完成率≥95%每季公室數(shù)×100%綜合部培訓人員/該培訓人員×12綜合部人員培訓覆蓋率≥95%每季100%公室綜合部受控文件數(shù)/應受控文件數(shù)13文件記錄受控率100%每月辦公室×100%總經(jīng)理：日 期： 年 月 日文案大全標準實用0.7 公司組織機構(gòu)圖總經(jīng)理管理者代表綜質(zhì)供生財量產(chǎn)合管銷技務理術(shù)部部部部部Q QA C文案大全標準實用0.8 公司質(zhì)量體系組織機構(gòu)圖總經(jīng)理管理者代表綜 合 部 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)技術(shù)部 供 銷 部人 基 工 內(nèi) 數(shù) 質(zhì) 標 監(jiān) 不 產(chǎn) 設(shè) 生 生 技 采 產(chǎn) 用 倉力礎(chǔ)作量識視合計產(chǎn)產(chǎn)術(shù)戶資設(shè)環(huán)部據(jù)記和格品和設(shè)文購品意庫可與和服源施境錄品施檔見審分追測檢開務控銷管控控控管控保管反溯提制 制 制 核 析 理 性 量 制 驗 發(fā) 供 養(yǎng) 理 制 售 饋 理Q QA C文案大全標準實用0.9 質(zhì)量管理職能分配表○—協(xié)辦職責 ●—主要職責引用標準要求名稱程序文件章條款4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3醫(yī)療器械文檔4.2.4文件控制文件控制程序4.2.5記錄控制記錄控制程序5管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審管理評審控制程序5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出6資源管理6.1資源提供6.2人力資源人力資源控制程序6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施控制程序6.4工作環(huán)境和污染控制工作環(huán)境控制程序6.4.1工作環(huán)境6.4.2污染控制文案大全

公司職能部門領(lǐng)導總 管 質(zhì) 綜 生 供經(jīng) 管 合 技 銷●○●●●●○○●○○○○○●○○○●○○○●○○●○●○○●○○○○○●○●○○○○○●○○●○○●○○●●●○○○○○●○○○○○●○○○●○○○○●○○○○○●●●○ ● ○○ ● ○標準實用文案大全標準實用公司○—協(xié)辦職責●—主要職責職能部門領(lǐng)導引用標準要求總管質(zhì)綜生供名稱程序文件經(jīng)管合技銷章條款理代部部部部7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序○○●風險管理控制程序7.2與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程控制程序○●7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定●7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審○○●7.2.3顧客溝通●7.3設(shè)計和開發(fā)○○●○7.3.1總則設(shè)計開發(fā)控制程序○○●○7.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃○○●○7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入○○●○7.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出○○●○7.3.5設(shè)計和開發(fā)評審○○●○7.3.6設(shè)計和開發(fā)驗證○○●○7.3.7設(shè)計和開發(fā)確認○○●○7.3.8設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換設(shè)計開發(fā)控制程序○○●○7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的控制○○●○7.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔○○●○7.4采購采購控制程序●7.4.1采購過程○●7.4.2采購信息○○●7.4.3采購產(chǎn)品的驗證●7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)和服務提供的控制程序●7.5.2產(chǎn)品的清潔○●7.5.3安裝活動本公司產(chǎn)品無安裝7.5.4服務活動○●7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要●○求7.5.6生產(chǎn)和服務提供過程的生產(chǎn)和服務過程的確認控制程序○●確認7.5.7滅菌過程和無菌屏障系無菌屏障系統(tǒng)確認程序●○統(tǒng)確認的專用要求7.5.8標識標識和可追溯性的控制程序●○○文案大全標準實用公司○—協(xié)辦職責●—主要職責職能部門領(lǐng)導引用標準要求總管質(zhì)綜生供名稱程序文件經(jīng)管合技銷章條款理代部部部部7.5.9可追溯性標識和可追溯性的控制程序●7.5.10顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)的控制程序○●7.5.11產(chǎn)品防護產(chǎn)品的防護控制程序○●7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制監(jiān)視和測量設(shè)備的控制程序●○8測量、分析和改進8．1總則●8．2監(jiān)視和測量8.2.1反饋顧客反饋意見控制程序●8.2.2抱怨處理●8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告●8.2.4內(nèi)部審核內(nèi)部審核控制程序○●○●○○8.2.5過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量控制程序○○●●○○8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序●○8.3不合格品控制不合格品控制程序●○●○8.3.1總則●○●○8.3.2交付之前發(fā)現(xiàn)不合格品●○●●響應措施8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品●○●●響應措施8.3.4返工●○●○8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析控制程序○●○○8.5改進8.5.1總則改進控制程序●○○○○○8.5.2糾正措施糾正措施控制程序○○○●○○8.5.3預防措施預防措施控制程序○○○●○○文案大全標準實用范圍1.1 總則公司依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （（2014年12月29日發(fā)布，以下簡稱《規(guī)范》）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》 （2015年7月10日發(fā)布，以下簡稱《規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》）、ISO13485：2016idtYY/T0287：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》、ISO9001：2015itdGB/T19001:2015 《質(zhì)量管理體系 要求》及相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和標準，結(jié)合公司的實際，建立并實施質(zhì)量管理體系，以達到以下目的：A）證實具有能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；B）通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程的有效應用以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意；C）實施、保持并改進質(zhì)量管理體系；D）使自己確信能符合所申明的質(zhì)量方針，并向外界展示這種符合性；E）尋求外部組織對其質(zhì)量體系的審核認證、 注冊，進行自我鑒定和自我申明。1.2 應用本手冊覆蓋《規(guī)范》、《規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》、ISO13485：2016idtYY/T0287：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、ISO9001：2015itdGB/T19001:2015 《質(zhì)量管理體系 要求》標準的要求。1.3 制訂、修改和廢除本質(zhì)量管理體系文件的制訂由管理者代表起草， 經(jīng)公司內(nèi)部相關(guān)部門審文案大全標準實用議，具體批準、發(fā)放、修改、換版、廢除按《文件控制程序》執(zhí)行。文案大全標準實用引用標準下列文件中的條款通過本手冊的引用而成為本手冊的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本手冊，然而，鼓勵根據(jù)本手冊達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本手冊，本手冊引用以下標準：ISO9000：2015——質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語；ISO9001：2015itdGB/T19001 ：2015——質(zhì)量管理體系 要求；ISO13485：2016idtYY/T0287 ：2016——醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》 。文案大全標準實用術(shù)語和定義本手冊的術(shù)語和定義根據(jù) ISO9000：2015、ISO13485：2016及有關(guān)質(zhì)量管理體系的用語定義，引用了的以下術(shù)語：3.1 忠告性通知 Advisorynotice在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和 /或建議宜采取的措施。醫(yī)療器械的使用；醫(yī)療器械的改動；醫(yī)療器械返回組織；醫(yī)療器械的銷毀。注：忠告性通知的發(fā)布要遵守國家或地區(qū)法規(guī)。3.2授權(quán)代表 AuthorizedRepresentative在國家或管轄區(qū)內(nèi)確定了的，接受制造商書面授權(quán)、按照該國家或管轄區(qū)的法律，代表制造商行使與其義務有關(guān)的指定任務的自然人或法人[來源：GHTF/SG1/N055:2009,定義5.2]3.3 臨床評價 ClinicalEvaluation評定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗證該器械按制造商的預期使用時的臨床安全和性能[來源：GHTF/SG5/N4:2010, 第4章]3.4 抱怨 Complaint宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標識、質(zhì)量、耐用性、可文案大全標準實用靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務存在不足的書面、電子或口頭的溝通注：“抱怨”的此定義不同于 GB/T19000-201X 界定的定義。3.5 經(jīng)銷商 Distributor供應鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷給最終用戶的自然人或法人注1：供應鏈中可以涉及多個經(jīng)銷商。注2：供應鏈中代表制造商、進口商或經(jīng)銷商的涉及諸如貯存和運輸活動的人員不是本定義中的經(jīng)銷商。[來源：GHTH/SG1/NO55,定義5.3]3.6植入性醫(yī)療器械 Imlantablemedicaldevice本公司生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，不適用此條3.7 進口商 Importer在供應鏈中使其他國家或管轄區(qū)制造的醫(yī)療器械在所要上市的國家或管轄區(qū)可銷售的一個自然人或法人[來源：GHTF/SG1/N055:2009,定義5.4]3.8 標記 Labelling與醫(yī)療器械的識別、技術(shù)說明、預期用途或正確使用有關(guān)的標簽、使用說明書和任何其它信息，但不包括貨運文件[來源：GHTF/SG1/N70:2011, 第4章]3.9 生命周期 Life-cycle在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段[來源：YY/T0316-2016,定義2.7]3.10 制造商 Manufacturer文案大全標準實用以其名義制造預期可用的醫(yī)療器械并負有醫(yī)療器械設(shè)計和 /或制造責任的自然人或法人，無論此醫(yī)療器械的設(shè)計和 /制造是由該自然人或法人進行或由另外的一個或多個自然人或法人代表其進行注1:此“自然人或法人”對確保符合醫(yī)療器械預期可用或銷售的國家或管轄區(qū)的所有適用的法規(guī)要求負有最終法律責任，除非該管轄區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)（RA）明確將該責任強加于另一自然人或法人。注2：在其他GHTF指南文件中說明了制造商的責任。這些責任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報告和糾正措施通知。注3：上述定義中所指的“設(shè)計和/或制造”可以包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標記、重新標記、滅菌、安裝或再制造；或為了醫(yī)療目的而將多個器械（可能包括其他產(chǎn)品）組合在一起。注4：假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預期用途，該醫(yī)療器械已經(jīng)由另一自然人或法人按照使用說明書提供給個體患者，組裝或修改醫(yī)療器械的任何自然人或法人不是制造商。注5：不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預期用途或改進醫(yī)療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供使用，宜認為是改進后的醫(yī)療器械的制造商。注6：不覆蓋或改變現(xiàn)有標記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上的授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進口商，不被認為是制造商。注7：納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負責設(shè)計和/或制造該附件的自然人或法人被認為是制造商。[來源：GHTF/SG1/NO55:2009，定義5.1]3.11 醫(yī)療器械 MedicalDevice用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機械、器具、植入物、體外試劑、軟件、文案大全標準實用材料或者其他類似或相關(guān)物品，其預期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫(yī)療目的：——疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；——損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；——生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗、替代、調(diào)節(jié)或支持；——生命的支持或維持；——妊娠控制；——醫(yī)療器械的消毒；——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其主要預期功能不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現(xiàn)而作用于人體體內(nèi)或體表，但這些方式可以有助于其預期功能。注1：在一些國家或地區(qū)可以認為是醫(yī)療器械但在另一些國家或地區(qū)不認為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于：——消毒物；——殘疾人輔助器具；——包含動物和/或人體組織的器械；——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械；[來源：GHTF/SG1/N071:2012,定義5.1]3.12醫(yī)療器械族 MedicalDeviceFamily由同一組織或為同一組織制造的具有有關(guān)安全、預期用途和功能的相同的基本設(shè)計和性能特征的成組醫(yī)療器械3.13 性能評價 PerformanceEvaluation評定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其預期用途的能力文案大全標準實用3.14 上市后監(jiān)督 Post-marketsurveillance收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗的系統(tǒng)過程3.15產(chǎn)品過程的結(jié)果注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別：——服務（如運輸）；——軟件（如計算機程序、字典）；——硬件（如發(fā)動機機械零件）；——流程性材料（如潤滑油）。許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎） 、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結(jié)果。服務的提供可涉及，例如：——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；——在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；——無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店） 。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報告或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。注3：“產(chǎn)品”的此定義不同于 GB/T19000-201X 界定的定義。文案大全標準實用[來源：改寫GB/T19000-2008, 定義3.16 采購產(chǎn)品 PurchasedProduct由組織質(zhì)量體系以外的一方提供的產(chǎn)品注1：提供產(chǎn)品不一定能推斷出商業(yè)或財務安排。3.17 風險 Risk傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合注1：“風險”此定義不同于 GB/19000-201X 界定的定義。[來源：YY/T0316-2016,定義2.16]3.18風險管理 RiskManagement用于風險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用[來源：YY/T0316-2016, 定義2.22]3.19 無菌屏障系統(tǒng) Sterilebarriersystem防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌取用的最小包裝[來源：GB/T19633,1-2015, 定義3.22]3.20 無菌醫(yī)療器械 SterileMedicalDevice預期滿足無菌要求的醫(yī)療器械注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按照適用的法規(guī)要求或標準執(zhí)行。3.21 質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。3.22 質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。3.23 質(zhì)量文案大全標準實用一組固有特性滿足要求的程度。3.24 質(zhì)量方針由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。3.25 質(zhì)量目標在質(zhì)量方面所追求的目標。3.26 質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。3.27 顧客滿意顧客對其要求已被滿足程度的感受。3.28 過程將輸入轉(zhuǎn)化成輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。3.29 設(shè)計和開發(fā)將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組規(guī)程。3.30 預防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。3.31 糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。3.32 可追溯性追溯所考慮對象的歷史，應用情況或所處位置的能力。3.33 糾正為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。3.34 讓步對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。文案大全標準實用3.35 放行對進入一個過程的下一階段的許可。3.36 合格滿足要求。3.37 不合格不滿足要求。3.38 缺陷未滿足與預期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。3.39 顧客接受產(chǎn)品的組織或個人。3.40 供方提供產(chǎn)品的組織或個人。3.41 檢驗通過觀察或判斷，適當時結(jié)合測量，試驗或估量所進行的符合性評價。3.42 試驗按照程序確定一個或多個過程。3.43 驗證通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。3.44 確認通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。3.45 審核為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。文案大全標準實用3.46 評審為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。質(zhì)量管理體系4.1 總要求本公司按ISO9001：2015標準、ISO13485：2016標準、《規(guī)范》（2014年12月29日發(fā)布）、《附錄》（2015年7月10日發(fā)布）的要求建立質(zhì)量管理體系；編寫包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件等的質(zhì)量管理體系文件；并加以實施和保持，持續(xù)改進其有效性。本公司質(zhì)量管理過程A）以顧客需求為輸入、顧客滿意為輸出，質(zhì)量管理體系過程包括管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、測量分析和改進四大過程。B）產(chǎn)品實現(xiàn)過程涉及產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程、與顧客有關(guān)過程、設(shè)計和開文案大全標準實用發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務提供過程、監(jiān)視和測量裝置的控制過程。它們的控制和管理主要對應本手冊第 7章。通過質(zhì)量手冊確定過程之間的內(nèi)在聯(lián)系、 排列順序和相互作用，并明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。建立程序文件、作業(yè)文件和記錄，確保過程的有效運行和控制。配備必要的資源和收集必要的信息， 以支持對這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視。通過內(nèi)審、管理評審、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視測量、數(shù)據(jù)分析，系統(tǒng)地管理和控制這些過程的運行。采取糾正和預防措施，不斷尋找改進機會實現(xiàn)過程策劃的結(jié)果和持續(xù)的改進，并保持這些過程的有效性。本公司的外包過程為外協(xié)加工，供方的控制執(zhí)行 7.4的控制要求,控制方法包含書面質(zhì)量協(xié)議。4.2 文件要求總則根據(jù)《規(guī)范》、《附錄》、ISO13485：2016idtYY/T0287 ：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、ISO9001：2015itdGB/T19001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的要求，結(jié)合本公司的規(guī)模、類型、過程和相互作用的復雜程度，以及員工能力，編制了質(zhì)量管理體系文件，確保體系有效運作和對過程的控制。A）公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（納入手冊） ；B）質(zhì)量手冊（本公司產(chǎn)品為非植入性的醫(yī)療器械，相應的專用要求條款文案大全標準實用不適用：《規(guī)范》第四十九條、第六十五條；《附錄》第條、第條、第條、第條、第條、第條、第條）；C）GB/T19001:2015idtISO9001 ：2015、YY/T0287：2016idtISO13485：2016 標準、《規(guī)范》和《規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》所要求形成文件的程序及公司為確保過程有效運行和控制所形成的程序文件；D）公司為確保已識別的過程有效策劃、運作和控制所需的文件：管理性文件、技術(shù)性文件等；E）GB/T19001：2015idtISO9001 ：2015、YY/T0287：2016idtISO13485：2016標準、《規(guī)范》和《附錄無菌醫(yī)療器械》所要求的記錄及本公司質(zhì)量管理體系文件所要求的其它記錄；F）國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。公司對每種類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應規(guī)定完整的生產(chǎn)過程。同時規(guī)定將要求、程序、活動或特殊安排“形成文件”之外，還包括實施和保持。注：本公司的文件為書面文件。質(zhì)量手冊本手冊系依據(jù)GB/T19001：2015idtISO9001 ：2015《質(zhì)量管理體系要求》、YY/T0287：2016idtISO13485 ：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、《規(guī)范》和《附錄無菌醫(yī)療器械》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的要求，本公司的實際相結(jié)合編制而成，內(nèi)容包括：A）質(zhì)量管理體系的范圍：（此處寫公司全系列產(chǎn)品名稱）等醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務。文案大全標準實用B）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序；C）對質(zhì)量管理體系過程及核心要素之間的相互作用的表述。 質(zhì)量手冊為本公司全部質(zhì)量體系文件的一部分，質(zhì)量手冊的編寫、審核、批準、發(fā)放、更改、使用等按《文件控制程序》進行。質(zhì)量手冊分“受控”和“非受控”。“受控”的為公司內(nèi)部各職能部門使用的有效版本。當質(zhì)量手冊更改時，必須對其進行相應的換版、換頁。經(jīng)管理者代表批準的“非受控”手冊可發(fā)放給有關(guān)單位參閱。 手冊持有者應妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改，未經(jīng)管理者代表批準，不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應將手冊交還給綜合部，辦理核收登記。醫(yī)療器械文檔公司應對每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合 GB/T19001：2015idtISO9001 ：2015《質(zhì)量管理體系 要求》、YY/T0287：2016idtISO13485 ：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、《規(guī)范》和《附錄無菌醫(yī)療器械》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的要求。文檔的內(nèi)容包括：產(chǎn)品說明書，含產(chǎn)品的一般說明、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明；B)產(chǎn)品規(guī)范：用于原材料、標簽、包裝材料、半成品和成品的技術(shù)規(guī)范，零件明細表，產(chǎn)品圖紙、工程圖紙，質(zhì)量計劃等；制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；測量和監(jiān)視程序；E)滅菌過程細則；文案大全標準實用驗收準則等。文件控制綜合部負責建立和保持《文件控制程序》，以控制公司質(zhì)量管理體系所要求的文件，各部門負責妥善保護得到的受控文件。 控制要求：A）所有文件發(fā)布前應得到評審，須由授權(quán)人員批準，以確保文件是充分與適宜的；B）收集文件執(zhí)行情況的信息，對文件的可操作性和有效性進行評審，必要時進行修改并再次得到批準；C）確保對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行標識；D）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；E）確保文件保持清晰、易于識別和檢索；F）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；G）防止作廢文件的非預期使用，妥善保管好作廢文件，對這些文件應加以適當?shù)臉俗R。公司應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應具備相應的資質(zhì)并應能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。公司應至少保存一份作廢的受控文件，并確保其保存期限。以保證在醫(yī)療器械的使用壽命期內(nèi)可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件。作廢的文件應及時收回處理，應在需保留的作廢文件上做標識。記錄控制生產(chǎn)技術(shù)部負責建立和保持《記錄控制程序》，以控制公司質(zhì)量管理體文案大全標準實用系所要求的記錄，各部門負責及時提供、妥善保管質(zhì)量管理體系所要求的記錄。 控制要求A）質(zhì)量記錄的格式得到批準和備案，以確保質(zhì)量記錄是適宜的；B）控制質(zhì)量記錄的標識、儲存、檢索和保護；C）按規(guī)定的保存期保存質(zhì)量記錄；D）按規(guī)定的處置方式處置過期質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄的保存期限應從發(fā)貨之日起算不少于本公司產(chǎn)品的使用壽命，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 支持性文件 《文件控制程序》—— AH-CX01-2016-A0 《記錄控制程序》—— AH-CX02-2016-A0文案大全標準實用管理職責5.1 管理承諾本公司最高管理者承諾對質(zhì)量管理體系予以不斷發(fā)展與改進， 通過管理評審、內(nèi)部審核、有效實施糾正、預防措施等方法來不斷完善公司的質(zhì)量體系，并提供進行以下活動的書面證據(jù)：A）通過公司內(nèi)部的各種會議、文件的發(fā)布與執(zhí)行、宣傳等溝通方式，讓公司所有員工清楚滿足顧客要求以及遵守有關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)的重要性；B）制定并發(fā)布質(zhì)量方針；C）制定質(zhì)量目標，并確保質(zhì)量目標在各職能部門和相關(guān)層次上得到分解和落實；D）進行管理評審；E）確保獲得所需的資源。5.2 以顧客為關(guān)注焦點本公司最高管理者將實現(xiàn)顧客滿意作為公司的根本需求，因此總經(jīng)理應確保公司有關(guān)人員清楚顧客的要求與期望，并通過某些方法使之轉(zhuǎn)化為實現(xiàn)這些要求與期望的相關(guān)過程，確保使顧客滿意。本公司通過如下途徑將顧客各種要求予以明確，并轉(zhuǎn)化為組織的行動予以控制，以滿足顧客及法律法規(guī)的要求：A）通過對訂單評審、顧客滿意度的調(diào)查以實現(xiàn)顧客要求，確定及確保顧客滿意以及有效地處理顧客的投訴；文案大全標準實用B）通過與行政部門、技術(shù)、質(zhì)量、環(huán)保、標準情報部門、行業(yè)協(xié)會或團體等的聯(lián)系，以獲得相關(guān)的法律法規(guī)的有效版本，并予以貫徹實施。C）將有關(guān)要求通過規(guī)定的途徑使相關(guān)人員清楚， 并在相關(guān)過程中予以滿足。D）對顧客的滿意程度進行測量、分析，并制訂相應的改進措施。5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針：關(guān)愛健康、品質(zhì)至優(yōu)、服務至善、持續(xù)改進?？偨?jīng)理在建立質(zhì)量方針時，應考慮并確保：A）質(zhì)量方針與公司的宗旨相適應；B）質(zhì)量方針承諾滿足相關(guān)方的要求，并持續(xù)改進確保質(zhì)量管理體系的有效性；C）質(zhì)量方針為提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；D）質(zhì)量方針在公司內(nèi)各層次各部門進行溝通和理解；E）評審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性。5.4 策劃 質(zhì)量目標公司的質(zhì)量目標：產(chǎn)品一次交驗合格率 100%、顧客滿意度≥98% 管理者代表協(xié)助總經(jīng)理在各職能部門建立相應質(zhì)量分解目標，在進行目標分解時，分解的目標應與公司總質(zhì)量目標協(xié)調(diào)一致，具有可操作性，并可度量。 各部門負責人每月對本部門執(zhí)行質(zhì)量目標的情況進行檢查統(tǒng)計， 并報文案大全標準實用綜合部。 綜合部于每次管理評審前或每年年底對質(zhì)量目標完成情況進行總結(jié)，向總經(jīng)理報告，對質(zhì)量目標的適宜性進行評審。 質(zhì)量管理體系策劃 總經(jīng)理（包括領(lǐng)導層）為滿足質(zhì)量目標以及 4.1的總要求，對質(zhì)量管理體系進行策劃。 為保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性及完整性，在下列情況下需進行策劃：A）在建立質(zhì)量管理體系時；B）當質(zhì)量管理體系不能適應有關(guān)標準和法律法規(guī)的要求時；C）公司的質(zhì)量方針、組織機構(gòu)、資源及市場等情況發(fā)生重大變化時；D）通過管理評審發(fā)現(xiàn)改進機會時。 對質(zhì)量管理體系進行變更、策劃和實施時，總經(jīng)理應確保質(zhì)量管理體系的完整性，尤其注意職責的規(guī)定與接口。 文件更改的控制按《文件控制程序》執(zhí)行。5.5 職責、權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限A）質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)圖 (見第11頁“質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖” )；B）職責和權(quán)限見各部門及人員的崗位職責。 總經(jīng)理A）對建立和實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出承諾， 并提供文案大全標準實用證據(jù)；B）批準質(zhì)量方針和質(zhì)量手冊；C）全面領(lǐng)導公司的日常工作， 向公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求以及污染預防和保護環(huán)境的重要性；D）負責執(zhí)行國家和上級有關(guān)質(zhì)量和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)；E）確保顧客要求得到確定并予以滿足；F）制定質(zhì)量方針；G）確保在公司的相關(guān)職能部門層次上建立質(zhì)量目標、 質(zhì)量分解目標和方針；H）負責確定公司的組織結(jié)構(gòu)，確保公司內(nèi)各職能部門的職責、 權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通；I）任命一名管理者代表，明確其職責；J）建立適當?shù)臏贤ǔ绦?，確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通；K）主持管理評審；L）確保質(zhì)量管理體系運行所必須的資源配備。 質(zhì)量管理部負責人A）負責公司的質(zhì)量管理工作，分管質(zhì)量管理部；B）負責對分管部門工作質(zhì)量的監(jiān)察、指導、考評及對重要事務的審查、批準和處理；C）負責根據(jù)檢驗規(guī)程或試驗規(guī)范，安排購進產(chǎn)品及生產(chǎn)過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的檢驗和試驗；D）管理質(zhì)量印章，簽發(fā)產(chǎn)品合格證明和質(zhì)量證明文件；E）管理公司監(jiān)視和測量裝置，并負責組織周期檢定、校驗和現(xiàn)場使用的文案大全標準實用監(jiān)督檢查；F）參與合格供方評定、各種質(zhì)量評審和質(zhì)量培訓；G）負責標識和可追溯性的管理。 生產(chǎn)技術(shù)部負責人A）領(lǐng)導公司的生產(chǎn)管理工作。在總經(jīng)理的領(lǐng)導下，分管生產(chǎn)技術(shù)部。保證生產(chǎn)計劃的全面完成，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提高；B）負責建立健全、統(tǒng)一、有效的公司工藝管理和生產(chǎn)管理體系；C）組織領(lǐng)導工藝技術(shù)與裝備的引進與消化吸收， 保證產(chǎn)品技術(shù)改進和新產(chǎn)品開發(fā)同步配套；D）經(jīng)常了解和掌握各種物資儲備、采購情況，均衡生產(chǎn)，使生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量、品種、數(shù)量和期限均達到公司年度方針目標的要求；E）最大限度地提高勞動生產(chǎn)率和減少物耗，降低制造和生產(chǎn)管理成本。實施文明生產(chǎn)和改善勞動條件，對于因均衡生產(chǎn)不力而造成的質(zhì)量事故負責。對生產(chǎn)現(xiàn)場的人員操作和設(shè)備運行等不安全因素進行檢查監(jiān)督，保證安全生產(chǎn)；F）負責對分管部門工作質(zhì)量的監(jiān)察、指導、考評及對重要事務的審查、批準和處理。 供銷部負責人A）領(lǐng)導產(chǎn)品的銷售，準確掌握市場信息，不斷開發(fā)市場，擴大市場占有率；B）領(lǐng)導產(chǎn)品的售后服務工作，及時處理顧客投訴。組織領(lǐng)導收集顧客對產(chǎn)品的意見和需求，為產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)提供信息，增進顧客滿意；C）組織領(lǐng)導產(chǎn)品生產(chǎn)所需外購產(chǎn)品的采購供應， 確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量符文案大全標準實用合要求；D）組織領(lǐng)導對合格供方評定，建立合格供方檔案，對合格供方實施動態(tài)管理，建立互利的供方關(guān)系；E）負責對倉庫物料的管理，做好產(chǎn)品的防護。 生產(chǎn)技術(shù)部A）負責公司水、電、氣等公用工程系統(tǒng)正常運行及維護、保養(yǎng)、檢修工作。B）對公司生產(chǎn)設(shè)備工作全面負責， 制定設(shè)備維護保養(yǎng)計劃，并組織實施、檢查落實。C）領(lǐng)導車間實施依據(jù)銷售情況制訂的生產(chǎn)計劃， 對確保完成生產(chǎn)任務負責。D）負責對特殊過程的確認；E）領(lǐng)導搞好整個生產(chǎn)現(xiàn)場管理、現(xiàn)場設(shè)備管理，組織好均衡生產(chǎn)，負責搞好生產(chǎn)人員的調(diào)配與管理，安全文明生產(chǎn)；F）負責編制產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的技術(shù)文件和技術(shù)標準。 質(zhì)量管理部A）負責采購物資的進貨驗證、半成品和成品檢驗，對標識和可追溯性控制；B）負責不合格品的識別，并跟蹤不合格的處理結(jié)果；C）負責對測量、監(jiān)控裝置的校準計劃的編制；D）負責對測量和監(jiān)控裝置操作人員的培訓。 綜合部A）負責人員培訓、人員結(jié)構(gòu)調(diào)整，協(xié)助機構(gòu)設(shè)置；文案大全標準實用B）組織領(lǐng)導對各職能部門的職責和權(quán)限履行情況進行考核。負責組織各部門對收集的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析；C）負責公司文件、記錄的控制；D）負責協(xié)助管理者代表組織內(nèi)審；E）負責組織糾正措施、預防措施的實施、驗證；G）負責對組織采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品不合格品的評審和處置。 供銷部A）貫徹公司質(zhì)量方針、目標；B）負責識別顧客的需求與期望，組織有關(guān)部門對產(chǎn)品需求進行評審，并負責與顧客溝通；C）負責產(chǎn)品銷售合同的起草、修改、評審、簽約工作，包括以下要求：⑴負責在合同評審前清楚、準確地向評審人員傳達顧客的要求；⑵及時向顧客反饋或協(xié)調(diào)合同評審的結(jié)果；D）負責與顧客聯(lián)絡，組織處理顧客投訴，負責保存相關(guān)服務記錄并及時反饋，有效處理；E）負責組織對顧客滿意度進行測量，確定顧客的需求和潛在需求；F）負責向質(zhì)量管理部及時傳遞本部門收集的顧客、服務等信息數(shù)據(jù)；H）做好合同評審和服務工作中的質(zhì)量記錄。 工程設(shè)備部A）負責公司水、電、氣等公用工程系統(tǒng)正常運行及維護、保養(yǎng)、檢修工作。B）對公司生產(chǎn)設(shè)備工作全面負責， 制定設(shè)備維護保養(yǎng)計劃，并組織實施、檢查落實。文案大全標準實用 倉庫保管員A）負責做好物資驗收準備工作；B）負責做好原輔材料、半成品、成品的貯存管理和標識，做到帳、物、卡一致；C）定期盤點，準確及時地反映庫存情況。 生產(chǎn)崗位人員A）生產(chǎn)人員經(jīng)培訓合格后上崗，服從統(tǒng)一管理；生產(chǎn)人員在車間主管的領(lǐng)導下，從事生產(chǎn)工作。B）生產(chǎn)人員按規(guī)定穿戴防護用品。C）關(guān)鍵、特殊過程的操作人員須經(jīng)培訓合格后持證上崗。D）操作機械設(shè)備前，仔細閱讀使用說明書和操作規(guī)程， 按操作規(guī)程操作；操作機械過程中，注意安全；機器使用結(jié)束，必須關(guān)閉水、電，清理和擦洗機器，相關(guān)工位器具放于固定位置。E）每天生產(chǎn)結(jié)束后，必須清理工作場所，做好衛(wèi)生。A）負責相關(guān)管理標準類文件的起草工作。B）負責相關(guān)技術(shù)標準類文件、工作標準類文件及相應記錄的審核。C）負責組織制定原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的質(zhì)量標準和取樣、留樣制度等。D）負責物料放行、中間產(chǎn)品放行的批準工作；負責成品放行的審核工作。E）參與不合格品的處理、審核工作。F）組織實施對醫(yī)療器械制造過程的動態(tài)監(jiān)控，并根據(jù)實際情況發(fā)出調(diào)整監(jiān)控行為的指令。文案大全標準實用G）負責組織潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物的監(jiān)測工作。H）負責批記錄的審核工作。I）負責組織安排取樣、留樣工作。J）負責產(chǎn)品退貨、收回的處理工作。K）參與用戶醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理工作。L）參與標簽、說明書、印有與標簽內(nèi)容相同的醫(yī)療器械包裝物樣稿文字審核工作。）參與對主要供應商的質(zhì)量體系進行評估。）負責采購計劃的審核。A）在質(zhì)量管理部負責人的領(lǐng)導下，對物料、產(chǎn)品質(zhì)量承擔監(jiān)督責任。B）對公司生產(chǎn)崗位進行巡回檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為，及時制止，并向質(zhì)量管理部負責人匯報。C）協(xié)助倉庫做好物料、產(chǎn)品的驗收工作。D）嚴格按照工藝要求、質(zhì)量標準對產(chǎn)品全過程的質(zhì)量和工藝執(zhí)行情況進行檢查，并做好記錄。E）在巡查過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，可立即做出處理決定，并通知相關(guān)主管部門。 內(nèi)審人員A）負責質(zhì)量管理體系的建立和改進；B）參與公司質(zhì)量手冊和程序文件的制定和修訂；C）負責編制審核實施計劃、內(nèi)審檢查表；D）負責編寫不符合報告、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告和不合格項分布表；文案大全標準實用E）內(nèi)審人員根據(jù)《內(nèi)審檢查表》對受審部門的程序文件執(zhí)行情況進行現(xiàn)場考核，將體系運行效果及不符合項詳細記錄在檢查表中。 管理者代表A）在總經(jīng)理領(lǐng)導下確保公司質(zhì)量體系所需的過程得到建立、 實施和保持；B）向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；C）確保在整個公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；D）代表公司就與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜進行外部聯(lián)絡。 內(nèi)部溝通在本公司的各項質(zhì)量管理活動中，以下述方式在各部門職能層次之間就質(zhì)量管理體系的過程及有效性進行溝通：A）質(zhì)量體系文件的編寫、分發(fā)、宣傳、培訓；B）日常的業(yè)務往來和各種會議；C）內(nèi)審及內(nèi)審報告；D）管理評審；E）品質(zhì)改進和糾正預防措施；F）面對面的交談、電話；G）書面的通知、公告、報告、信息聯(lián)絡處理單等；H）其它溝通方式和媒介。5.6 管理評審 總則 總經(jīng)理按計劃（通常不超過 12個月）的時間間隔，通過召開管理評審會議的形式評審質(zhì)量體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；文案大全標準實用 評審質(zhì)量管理體系的適宜性，應根據(jù)公司內(nèi)、外部情況的變化，評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 評審質(zhì)量管理體系的充分性， 應評價質(zhì)量管理體系滿足顧客需求和期望的足夠的能力以及質(zhì)量管理體系各過程的充分的展開； 評審質(zhì)量管理體系的有效性， 應評價質(zhì)量管理體系運行的結(jié)果達到所設(shè)定質(zhì)量目標的程度，同時也要考慮運行的結(jié)果與所利用資源之間的關(guān)系，確保質(zhì)量管理體系的經(jīng)濟性； 總經(jīng)理根據(jù)公司內(nèi)、外部情況的變化或需要，可適時進行管理評審。評審輸入各有關(guān)部門負責提交管理評審的輸入，管理評審的輸入應包括與以下方面有關(guān)的當前的運行情況和改進的需求：A）審核結(jié)果，包括內(nèi)部的和外部的審核結(jié)果，由管理者代表提供；B）顧客反饋，包括對顧客滿意的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果，由供銷部提供；C）過程運作情況和產(chǎn)品的符合性， 包括過程監(jiān)視和測量及產(chǎn)品監(jiān)視和測量（見8.2）的結(jié)果，由生產(chǎn)技術(shù)部和各有關(guān)部門提供；D）糾正和預防措施的狀況，由綜合部提供；E）以往管理評審的跟蹤措施的實施情況和有效性，由管理者代表提供；F）可能影響質(zhì)量管理體系的變更，包括公司內(nèi)外部環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)或使用等，由生產(chǎn)技術(shù)部提供；G）對改進的建議，包括對改善產(chǎn)品的特性、過程的效率和質(zhì)量體系有效性的建議，由管理者代表向全公司征集、匯總、提供。H）應滿足新的或修訂的法律法規(guī)要求。文案大全標準實用評審輸出管理評審的輸出為管理評審報告，由管理者代表起草、總經(jīng)理批準，管理評審報告應包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：A）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進措施，包括組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整、監(jiān)視和測量手段的強化、質(zhì)量管理體系文件的調(diào)整等；B）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進措施；C）資源要求；D）對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的評價結(jié)論。管理評審的結(jié)果與記錄 管理者代表負責記錄管理評審的結(jié)果； 管理者代表根據(jù)管理評審報告中提出的改進和資源的需求， 針對責任部門進行分解，跟蹤其措施的制定和實施，驗證措施的有效性，并予以記錄； 管理評審的跟蹤措施和驗證結(jié)果，由管理者代表提交下次管理評審； 管理評審結(jié)果的記錄由管理者代表負責保存（見 4.2）。支持性文件《管理評審控制程序》—— AH-CX03-2016-A0文案大全標準實用資源管理6.1 資源提供公司應確保確定并提供以下方面所需的資源 (包括信息、設(shè)施設(shè)備、工作環(huán)境、人力資源等)：A）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進，保持其有效性；B）通過滿足法規(guī)和顧客要求，達到增強顧客滿意。6.2 人力資源綜合部負責從教育、培訓、技能和經(jīng)驗方面考慮，通過制定各部門及人員的崗位職責，來規(guī)定崗位能力的要求；綜合部通過培訓或其他途徑，提高公司員工的技能、經(jīng)驗和素質(zhì)，使從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員是能夠勝任的。綜合部負責制定《人力資源控制程序》 ，編制年度培訓計劃，按計劃提供培訓，或采取其他措施（如招聘等方式）以滿足崗位需求；各有關(guān)部門通過培訓報告、理論考核、操作考核等方法評價所采取培訓措施的有效性；綜合部督促各部門開展意識教育，確保員工意識到所從事的活動與公司發(fā)展的相關(guān)性、滿足顧客和法規(guī)標準要求的重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；綜合部負責建立、保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見 4.2）。支持性文件文案大全標準實用《人力資源控制程序》—— AH-CX04-2016-A06.3 基礎(chǔ)設(shè)施為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性活動所需的設(shè)施包括 :A）與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風險管理的要求相適應的廠房規(guī)模；B）滿足能力（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）要求的生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）；C）符合要求的原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境；D）檢驗室和產(chǎn)品留樣室，檢驗場地應與生產(chǎn)規(guī)模相適應；E）滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量應與生產(chǎn)規(guī)模相適應；F）配備工藝用水的制備設(shè)備，確定整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量，工藝用水的輸送或傳遞應能防止污染，若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，并且當用量較大時通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點，綜合部制訂工藝用水管理規(guī)程，生產(chǎn)車間對工藝用水的儲罐定期清洗、消毒并進行記錄，質(zhì)量管理部按規(guī)定對工藝用水進行檢測并做好相關(guān)記錄；G）支持性服務，如運輸、通訊設(shè)施、信息系統(tǒng)?？偨?jīng)理負責根據(jù)實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的需求， 提供必要的設(shè)施，綜合部負責建立《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》來管理和維護這些設(shè)施。各部門根據(jù)目標、成本、安全和更新等方面的情況，來識別本部門所需設(shè)施的需求，向公司提出配備申請，對已提供的設(shè)施進行日常維護。文案大全標準實用生產(chǎn)技術(shù)部負責根據(jù)設(shè)施的重要性和用途， 規(guī)定設(shè)施維護保養(yǎng)的方法及驗證的類型和頻次?？偨?jīng)理通過管理評審，根據(jù)實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的需求，對設(shè)施進行評價。支持性文件《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》—— AH-CX05-2016-A0文案大全標準實用6.4 工作環(huán)境和污染控制工作環(huán)境綜合部負責對工作環(huán)境因素進行識別和管理，按《工作環(huán)境控制程序》執(zhí)行；識別和管理工作環(huán)境的因素，可考慮 :為使本公司提供的產(chǎn)品滿足客戶要求，綜合部應創(chuàng)造一定的工作環(huán)境。主要考慮以下幾個方面： 綜合部應當保持整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙o菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。確保行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。 綜合部應當確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于 10帕，并應有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則見附錄。 潔凈室（區(qū)）應當按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在 18～28℃，相對濕度控制在 45%～65%。生產(chǎn)廠房應當設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)文案大全標準實用品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。 綜合部應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 綜合部應當對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進行定期檢（監(jiān)）測和驗證，檢（監(jiān)）測結(jié)果應當記錄存檔。 綜合部應當建立對人員健康的要求， 并形成文件。應有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 綜合部應當建立對人員服裝的要求，并形成文件。綜合部應當制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 綜合部應當建立對人員的清潔要求，并形成文件。綜合部應當制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應對手再進行一次消毒。 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應當安裝相應的防護裝置，建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進行監(jiān)視和控制。文案大全標準實用 綜合部負責每日檢查，發(fā)現(xiàn)問題通知車間及時整改，填寫《糾正和預防措施處理單》。 綜合部確保從業(yè)人員必要的安全與衛(wèi)生培訓，并保存培訓記錄。對特殊環(huán)境臨時工作人員除要適當培訓外還要在訓練有素的人員監(jiān)督下工作。具體詳見《人力資源控制程序》。污染控制 質(zhì)量管理部編制《防止污染控制程序》 ，適當時，防止對工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染； 對可能對產(chǎn)品有不利影響的患病人員，在其康復以前，應離開操作崗位，或防止進入此類區(qū)域。 質(zhì)量管理部編制《微生物控制程序》 ，以保持組裝或包裝過程要求的潔凈度。已使用而返回公司的產(chǎn)品可能會引起環(huán)境微生物污染，該產(chǎn)品及其包裝物需經(jīng)滅菌或消毒處理后方可進行返修作業(yè)。支持性文件 《人力資源控制程序》—— AH-CX04-2016-A0 《工作環(huán)境控制程序》—— AH-CX06-2016-A0《防止污染控制程序》—— AH-CX33-2016-A0《微生物控制程序》—— AH-CX34-2016-A0產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃文案大全標準實用生產(chǎn)技術(shù)部負責策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程， 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致；生產(chǎn)技術(shù)部在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，應確定以下方面的適用內(nèi)容：A）具體項目或合同的產(chǎn)品要求、法律法規(guī)要求和質(zhì)量目標；B）針對相應產(chǎn)品所需建立的過程和文件，以及所需提供的資源和設(shè)施；C）驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；D）對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)所必要的記錄。在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，應建立風險管理的形成文件的要求 ,執(zhí)行《風險管理控制程序》，應保持風險管理引起的記錄；當某一具體的產(chǎn)品、合同或項目的質(zhì)量特性、質(zhì)量要求與公司的現(xiàn)有產(chǎn)品不同時（符合法律法規(guī)要求的前提下），生產(chǎn)技術(shù)部負責編制適合于公司的運作方式的質(zhì)量計劃；質(zhì)量計劃經(jīng)管理者代表批準后實施， 生產(chǎn)技術(shù)部負責對質(zhì)量計劃執(zhí)行情況進行檢查；質(zhì)量計劃實施過程中發(fā)現(xiàn)有不適用或其它需調(diào)整情況時， 生產(chǎn)技術(shù)部應及時進行調(diào)整或更改（見 4.2）。支持性文件 《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序》—— AH-CX07-2016-A0 《風險管理控制程序》—— AH-CX08-2016-A07.2 與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定供銷部負責組織確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括：A）顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括對產(chǎn)品交付及交付后活動的要求；文案大全標準實用B）顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定或已知的預期使用所必需的要求；C）與產(chǎn)品有關(guān)的義務，包括法律和法規(guī)要求；確保醫(yī)療器械的特定性能和安全使用所需的任何用戶培訓；E）公司確定的附加要求。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審公司合同分為常規(guī)合同和特殊合同，評審方法按《與顧客有關(guān)過程控制程序》執(zhí)行。 按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)，滿足法律法規(guī)的要求。 產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定供銷部應組織有關(guān)部門對已識別的產(chǎn)品要求實施評審。 評審應在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：在投標、接受合同或訂單之前），并應確保：A）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；B）顧客沒有提供形成文件的要求的情況下， 顧客要求在接受前得到確認；C）與以前表述不一致的合同或訂單要求 （如投標或報價單）已予以解決；公司有能力滿足規(guī)定的要求；E)公司能夠提供醫(yī)療器械特定性能和安全使用的培訓。 供銷部負責記錄評審的結(jié)果及后續(xù)措施（見 4.2）。 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，供銷部負責對相關(guān)文件進行修改，并以書面形式通知有關(guān)部門，確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 供銷部應組織有關(guān)部門對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。文案大全標準實用顧客溝通 供銷部負責確定并實施與顧客的有效溝通； 在實施銷售前，通過在適當?shù)拿襟w進行宣傳等方式，向顧客提供有關(guān)產(chǎn)品信息； 在合同履行過程中，及時答復顧客的問詢，主動將合同或訂單的進度向顧客通報，在顧客有要求或公司不能按原規(guī)定提供產(chǎn)品時，與顧客進行溝通，及時處理合同或訂單，如對合同進行修改并重新評審以滿足顧客的新要求、向顧客提出讓步申請、爭取顧客的諒解等； 在產(chǎn)品提交后，主動征詢顧客對產(chǎn)品的意見，記錄顧客的反饋，包括顧客投訴，及時采取措施，處理顧客的抱怨，用最短時間答復顧客，爭取顧客的滿意。當已銷售的醫(yī)療器械未能達到預期用途及可能對病人有傷害或潛在傷害或違背法規(guī)要求時，供銷部按《不良事件監(jiān)測及報告控制程序》和《忠告性通知控制程序》對當?shù)刂鞴懿块T發(fā)出忠告性通知，并實施召回。支持性文件 《與顧客有關(guān)過程控制程序》—— AH-CX09-2016-A0 《忠告性通知控制程序》—— AH-CX27-2016-A0 《不良事件監(jiān)測及報告控制程序》—— AH-CX28-2016-A07.3 設(shè)計和開發(fā) 總則生產(chǎn)技術(shù)部負責建立《設(shè)計開發(fā)控制程序》，對設(shè)計開發(fā)過程的有效策劃、運行和控制做出規(guī)定，以確保設(shè)計和開發(fā)的質(zhì)量，為產(chǎn)品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。文案大全標準實用設(shè)計和開發(fā)策劃生產(chǎn)技術(shù)部對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制，制定《設(shè)計開發(fā)任務書》，應包括：A）設(shè)計和開發(fā)階段；B）適合于每一個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；C）設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限 。公司應對參與設(shè)計和開發(fā)的不同的工作小組之間的接口進行管理，以確保溝通有效和職責明確。策劃的輸出應形成文件，隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，應予更新。設(shè)計和開發(fā)輸入輸入應包括：A）根據(jù)預期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；B）適用的法律、法規(guī)要求；C）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；D）設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求。E）風險管理的輸出。生產(chǎn)技術(shù)部對設(shè)計和開發(fā)的輸入的充分性進行評審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。任何不完整的、含糊不清的或互相矛盾的要求均應得到解決。設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設(shè)計和開發(fā)的輸出應：A）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；文案大全標準實用B）給出采購、生產(chǎn)和服務的適當信息；C）包含或引用產(chǎn)品接受準則；D）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。各設(shè)計人員根據(jù)《設(shè)計開發(fā)計劃書》及《項目建議書》的要求進行設(shè)計活動，編制相應的設(shè)計輸出文件，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部負責人組織評審，總經(jīng)理批準后予以發(fā)放，確保與產(chǎn)品生產(chǎn)、驗收、使用、維修、貯存、處置和安全性相關(guān)的重大設(shè)計特性已經(jīng)明確或做出標識且滿足設(shè)計輸入的要求。設(shè)計和開發(fā)評審在設(shè)計和開發(fā)的各重要階段，依據(jù)設(shè)計開發(fā)計劃的安排，由生產(chǎn)技術(shù)部組織與設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表和其它專家，采用會議或?qū)徍撕炞值姆绞竭M行評審，對設(shè)計滿足質(zhì)量要求的能力進行評審，對設(shè)計進行正式、綜合、系統(tǒng)的檢查，評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。以發(fā)現(xiàn)和協(xié)商解決設(shè)計中的缺陷和不足。生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)評審的內(nèi)容和結(jié)果整理出《設(shè)計開發(fā)評審報告》作出評審結(jié)論，經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)放到相關(guān)單位，采取相應的糾正或改進措施，生產(chǎn)技術(shù)部負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計評審通過后，質(zhì)量管理部協(xié)助生產(chǎn)技術(shù)部進行設(shè)計驗證工作，生產(chǎn)技術(shù)部綜合各項驗證數(shù)據(jù)，整理出《設(shè)計開發(fā)驗證報告》，對于設(shè)計驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題由生產(chǎn)技術(shù)部采取相應的糾正或改進措施，并跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。設(shè)計和開發(fā)確認文案大全標準實用設(shè)計確認一般針對最終產(chǎn)品，在產(chǎn)品交付之前完成，試產(chǎn)合格的二類產(chǎn)品由質(zhì)量管理部負責聯(lián)系送交江蘇省醫(yī)療器械檢驗所等單位進行驗證，出具檢測驗證報告。（新產(chǎn)品）合格后送交醫(yī)療部門進行臨床驗證， 出具《醫(yī)療器械臨床試驗報告》。生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)確認單結(jié)果，申請《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》，方可組織生產(chǎn)。在確認過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應按《糾正措施控制程序》 、《預防措施控制程序》的要求采取相應的糾正或預防措施，跟蹤執(zhí)行并予以記錄。設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換依據(jù)《設(shè)計開發(fā)控制程序》，生產(chǎn)技術(shù)部應確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前經(jīng)驗證適合于制造，并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求，適當時，包括：設(shè)計轉(zhuǎn)換計劃；B)設(shè)計轉(zhuǎn)換方案；試生產(chǎn)過程記錄；設(shè)計轉(zhuǎn)換報告；E)設(shè)計轉(zhuǎn)換評審記錄；設(shè)計轉(zhuǎn)換結(jié)論等。公司在取得《醫(yī)療器械注冊證》后，可轉(zhuǎn)為批量生產(chǎn)。設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計人員需正確評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用文案大全標準實用性能、安全性、可靠性、用后處置等方面的影響，并附上相應背景資料，組織相關(guān)部門人員進行評審、驗證和確認，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部負責人審核，總經(jīng)理批準后進行更改，相關(guān)的評估、審批結(jié)果及跟蹤措施由生產(chǎn)技術(shù)部在“文件更改單”相應欄目中予以記錄，涉及的技術(shù)或工藝文件按《文件控制程序》執(zhí)行。設(shè)計和開發(fā)的具體執(zhí)行參照《設(shè)計開發(fā)控制程序》 。設(shè)計和開發(fā)文檔公司應對每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保留設(shè)計和開發(fā)文檔，保證設(shè)計和開發(fā)過程可復現(xiàn)及追溯， 并為后續(xù)的產(chǎn)品或服務改進建立文檔基礎(chǔ)；該文檔應包括或引用為證明符合設(shè)計和開發(fā)要求所形成的記錄與設(shè)計和開發(fā)更改的記錄；內(nèi)容包