標準解讀
《GB/T 16886.6-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗》相比于其前版《GB/T 16886.6-1997 醫(yī)療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗》,主要在以下幾個方面進行了更新與調(diào)整:
-
適用范圍和原則:2015版標準對適用范圍進行了明確界定,更加詳細地闡述了試驗設(shè)計的基本原則,強調(diào)了試驗應(yīng)反映醫(yī)療器械實際使用情況的重要性。
-
術(shù)語和定義:新增和修訂了一系列專業(yè)術(shù)語的定義,以適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展和生物學評價領(lǐng)域的最新認識,提高了標準的嚴謹性和準確性。
-
試驗設(shè)計:2015版標準對試驗動物的選擇、樣本量的確定、對照組的設(shè)置以及觀察時間點等方面提出了更為具體的要求,旨在提高實驗結(jié)果的科學性和可比性。
-
試驗方法:對植入物的植入方式、術(shù)后管理、組織采集及處理等操作流程進行了優(yōu)化和細化,引入了更先進的檢測技術(shù)和分析方法,確保試驗過程的標準化和規(guī)范化。
-
結(jié)果評估:增加了對試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的具體指導,明確了如何根據(jù)組織病理學變化、炎癥反應(yīng)程度等指標來評估醫(yī)療器械的生物相容性,評估體系更為全面和系統(tǒng)。
-
報告要求:強調(diào)了試驗報告需包含的詳細內(nèi)容,如試驗設(shè)計、實驗條件、觀察結(jié)果及其解釋等,提升了報告的完整性和透明度。
-
參考文獻和標準更新:引用了最新的科研成果和國際標準,與國際先進水平保持同步,增強了標準的權(quán)威性和實用性。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。
....
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文檔簡介
ICS1104001
C30..
中華人民共和國國家標準
GB/T168866—2015/ISO10993-62007
.代替:
GB/T16886.6—1997
醫(yī)療器械生物學評價
第6部分植入后局部反應(yīng)試驗
:
Biologicalevaluationofmedicaldevices—
Part6Testsforlocaleffectsafterimlantation
:p
(ISO10993-6:2007,IDT)
2015-12-10發(fā)布2017-04-01實施
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布
中國國家標準化管理委員會
GB/T168866—2015/ISO10993-62007
.:
前言
醫(yī)療器械生物學評價分為以下部分
GB/T16886《》:
第部分風險管理過程中的評價與試驗
———1:;
第部分動物福利要求
———2:;
第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗
———3:、;
第部分與血液相互作用試驗選擇
———4:;
第部分體外細胞毒性試驗
———5:;
第部分植入后局部反應(yīng)試驗
———6:;
第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
———7:;
第部分潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架
———9:;
第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
———10:;
第部分全身毒性試驗
———11:;
第部分樣品制備與參照樣品
———12:;
第部分聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量
———13:;
第部分陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量
———14:;
第部分金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量
———15:;
第部分降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動力學研究設(shè)計
———16:;
第部分可瀝濾物允許限量的建立
———17:;
第部分材料化學表征
———18:;
第部分材料物理化學形態(tài)學和表面特性表征
———19:、;
第部分醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法
———20:。
本部分為的第部分
GB/T168866。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分代替醫(yī)療器械生物學評價第部分植入后局部反應(yīng)試驗與
GB/T16886.6—1997《6:》,
相比主要技術(shù)內(nèi)容變化如下
GB/T16886.6—1997,:
修改了范圍適用范圍增加可降解和或可吸收性材料
———“”,/;
修改了植入試驗方法通則評價和試驗報告肌肉植入中植入樣品的數(shù)量等相關(guān)內(nèi)容
———“”、“”、“”;
增加了試驗方法的基本方面
———“”;
增加了附錄可降解可吸收性材料植入周期和組織反應(yīng)的基本考慮
———“A/”;
增加了附錄植入后局部生物學反應(yīng)評價舉例
———“E”。
本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械生物學評價第部分植入后局部反應(yīng)
ISO10993-6:2007《6:
試驗
》。
與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下
:
醫(yī)療器械生物學評價第部分評價與試驗
GB/T16886.1—20011:(ISO10993-1:1997,IDT)
醫(yī)療器械生物學評價第部分動物保護要求
GB/T16886.2—20002:(idtISO10993-2:1992)
醫(yī)療器械生物學評價第部分全身毒性試驗
GB/T16886.11—199711:(idtISO10993-11:
1993)
醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品
GB/T16886.12—200512:(ISO10993-12:
2002,IDT)
Ⅰ
GB/T168866—2015/ISO10993-62007
.:
醫(yī)療器械生物學評價第部分降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研
GB/T16886.16—200316:
究設(shè)計
(ISO10993-16:1997,IDT)
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC248)。
本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
:。
本部分主要起草人由少華黃經(jīng)春孫立魁王昕劉成虎王科鐳
:、、、、、。
本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為
:
———GB/T16886.6—1997。
Ⅱ
GB/T168866—2015/ISO10993-62007
.:
醫(yī)療器械生物學評價
第6部分植入后局部反應(yīng)試驗
:
1范圍
的本部分規(guī)定了用于評定醫(yī)療器械所用生物材料植入后局部反應(yīng)的試驗方法
GB/T16886。
本部分適用于下列材料
:
固形和非生物降解材料
———;
可降解和或可吸收性材料
———/;
非固形材料如多孔材料液體膏狀和顆粒材料
———,、、。
試驗樣品植入適宜種屬的動物和部位以評價材料的生物安全性這些植入方法預期不用于評價或
,
測定試驗樣品在機械或功能負荷方面的性能的本部分可能也適用于臨床上預期用于損
。GB/T16886
傷表面或損傷內(nèi)表面的醫(yī)療器械以評價局部組織反應(yīng)
,。
通過比較試驗樣品與已確立臨床可接受性和生物相容性的醫(yī)療器械所用對照材料產(chǎn)生的組織反
應(yīng)對局部作用進行評價本部分試驗方法的目的在于表征醫(yī)療器械生物材料植入后組織反應(yīng)的進程
,。/
和演變包括材料最終的組織整合或吸收降解對于可降解可吸收材料來說尤其宜確定材料的降解
,/,/,
特性以及所產(chǎn)生的組織反應(yīng)
。
本部分不涉及全身毒性致癌性致畸性或致突變性然而用來評價局部生物學作用的長期植入
、、。,
研究可提供這方面的一些信息通過植入進行的全身毒性研究可滿足本部分的要求
。GB/T16886。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗
ISO10993-11:(Biologicalevalua-
tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)
醫(yī)療器械生物學評價第部分動物福利要求
ISO10993-22:(Biologicalevaluationofmedical
devices—Part2:Animalwelfarerequirements)
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