標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 18990.3-2003是一項(xiàng)關(guān)于黃體生成素(LH)檢測試紙的國家標(biāo)準(zhǔn)，具體針對的是“安全期”避孕試紙。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了此類試紙的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲存要求，旨在確保產(chǎn)品的一致性和可靠性，為用戶提供準(zhǔn)確判斷排卵期，從而實(shí)現(xiàn)自然避孕的方法指導(dǎo)。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：明確了本部分標(biāo)準(zhǔn)適用于通過檢測尿液中黃體生成素(LH)水平變化來預(yù)測排卵日，進(jìn)而指導(dǎo)避孕的試紙類產(chǎn)品。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要參考的其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件。

  3. 術(shù)語和定義：對黃體生成素(LH)、安全期避孕、排卵日等相關(guān)專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了界定。

  4. 要求：

    • 性能指標(biāo)：規(guī)定了試紙的最低靈敏度、精確度、穩(wěn)定性及有效期等技術(shù)參數(shù)。
    • 安全性：確保試紙材料對人體無害，使用過程中不產(chǎn)生有害物質(zhì)。
    • 標(biāo)識與說明：要求產(chǎn)品包裝上需明確標(biāo)注產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家信息、使用方法、注意事項(xiàng)等。

  5. 試驗(yàn)方法：詳細(xì)說明了如何進(jìn)行產(chǎn)品的性能驗(yàn)證，包括靈敏度測試、精密度測試、穩(wěn)定性測試等方法步驟。

  6. 檢驗(yàn)規(guī)則：制定了產(chǎn)品出廠前的質(zhì)量控制程序，包括抽樣檢驗(yàn)、合格判定準(zhǔn)則等。

  7. 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝：規(guī)定了產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)識要求，確保用戶能正確識別和使用。

  8. 運(yùn)輸和儲存：提供了在不同環(huán)境條件下產(chǎn)品應(yīng)如何儲存和運(yùn)輸，以保持其有效性和穩(wěn)定性。

實(shí)施意義：

此標(biāo)準(zhǔn)為“安全期”避孕試紙的生產(chǎn)和使用建立了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量，保障消費(fèi)者權(quán)益。通過標(biāo)準(zhǔn)化的檢測手段，用戶可以更加科學(xué)地判斷自身的排卵周期，為采取自然避孕措施提供依據(jù)。同時(shí)，也為監(jiān)管部門提供了評估和監(jiān)督的依據(jù)，促進(jìn)了市場的規(guī)范化發(fā)展。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18990-2008
  • 2003-03-05 頒布
  • 2003-08-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 18990.3-2003黃體生成素(LH)檢測試紙第3部分：“安全期”避孕試紙_第1頁
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GB/T 18990.3-2003黃體生成素(LH)檢測試紙第3部分：“安全期”避孕試紙_第3頁
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文檔簡介

ICS11.040.99C36中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T18990.3—2003黃體生成素(LH)檢測試紙第3部分:安全期”避孕試紙Luteinizinghormone(LH）teststripPart3:Contraceptiveteststrip2003-03-05發(fā)布2003-08-01實(shí)施華中和發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB/T18990.3-2003目次前言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4技術(shù)要求5試驗(yàn)方法檢驗(yàn)和判定7包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和購存

GB/T18990.3—2003GB/T18990《黃體生成素(LH)檢測試紙》分為三個(gè)部分：-第1部分：優(yōu)孕試紙；第2部分：不孕檢測試紙;-第3部分："安全期”避孕試紙本部分為GB/T18990的第3部分本部分所涉及的“安全期“避孕試紙是利用抗原抗體反應(yīng)及免疫層析一步法原理.通過科學(xué)設(shè)計(jì)，可以快速、準(zhǔn)確、簡便地檢測婦女尿液中黃體生成素的變化,從而確定婦女月經(jīng)周期中的“絕對安全期”,以達(dá)到指導(dǎo)婦女使用“安全期“進(jìn)行避孕的目的。為了進(jìn)一步規(guī)范該試紙的生產(chǎn)和銷售，特制定本標(biāo)準(zhǔn)本部分由云南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出。本部分由全國臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本部分起草單位：昆明云大生物技術(shù)有限公司。本部分主要起草人：馬嵐、楊云、鄧雙勝、趙力生

GB/T18990.3—2003黃體生成素(LH)檢測試紙第3部分:安全期”避孕試紙1范圍（B/T18990的本部分規(guī)定了"安全期”避孕試紙的術(shù)語和定義技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)和判定、包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和心存。本部分適用于利用抗原抗體反應(yīng)及免疫層析一步法原理,通過測定育齡婦女尿液中黃體生成素的變化，用于確定婦女月經(jīng)周期中的“絕對安全期”.以達(dá)到指導(dǎo)婦女使用"安全期”進(jìn)行避孕的"安全期"避孕試紙(以下簡稱試紙)。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T18990的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分·然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分GB/T191-2000包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)2002-04-29國家藥品監(jiān)督管理局術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于GB/T18990的本部分31"安全期”避孕試紙contraceptiveteststrip通過檢測婦女尿液中黃體生成素（Luteinizinghormone.簡稱LH.下同）的含量變化，根據(jù)試紙中段有無色帶顯示來確定婦女的"安全期".以指導(dǎo)采用“安全期"避孕的抗LH單克隆抗體快速檢測試紙廣品3.2靈敏度sensitivity用"安全期”避孕試紙檢測LH標(biāo)準(zhǔn)品所能顯色的LH最低濃度數(shù)值3.3特異性speciricily試紙不與促卵泡激素（FollicleStimulatinghormone,簡稱FSH,下同)、促甲狀腺激素（Thyroid-Stimulatinghormone·簡稱TSH，下同）和絨毛膜促性腺激素（HumanChorioniegonadotrophin.簡稱HCG,下同)等其他物質(zhì)發(fā)生交叉

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