內(nèi)容講義案例

世 消 日;21(14):1360-ISSN1009-3079(print)ISSN2219-2859臨床經(jīng)驗CLINICAL 慢性便秘患者報告臨床結(jié)局評估量表的性能評價和分值金洵,丁曙晴,,王玲玲,張華,王麗雯,劉妮妮,王靜,曹建隨著醫(yī)學(xué)模式的改變,綜合評價患者感受、功能狀態(tài)和生存質(zhì)量的PRO指標(biāo)成為療效評價的熱點,慢性便秘適合運用PRO療效評估方法,但慢性便秘PRO和生存質(zhì)量量表國內(nèi)尚無研制,國外量表經(jīng)翻譯引進,尚需進行科學(xué)性考評和文化調(diào)適,且有文化依賴性.因此有必要研制符合中國文化背景、反映中醫(yī)藥治療有效作用點、關(guān)注患者生存質(zhì)量的慢性便劉寶林,教授,中國醫(yī)學(xué)附屬

金洵,王玲玲,王麗雯,劉妮妮,中 學(xué)科江蘇省 市210029 ,王靜,曹建葆,市中醫(yī)院肛腸科江蘇省市210001張華,東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院江蘇省市金洵,主要從事盆底功能性疾病的中西醫(yī)診療江蘇高校優(yōu)勢學(xué)科建設(shè)工程基金資助項No.YS2012ZYX中大學(xué)中醫(yī)學(xué)一級學(xué)科開放課題基金資助項作者貢獻分布:此課題由金洵、丁曙晴、及王玲玲設(shè)計;臨床由王麗雯、劉妮妮、王靜及曹建葆操作完成;統(tǒng);成.通訊作者:丁曙晴,210001,江蘇省市金陵路1號,市中醫(yī)院肛腸科編輯部,中大學(xué)第三附屬醫(yī)院肛腸科.收稿日期2013-02-25修回日期2013-03-接受日期:2013-04-07日期:2013-05-ValidationandscoremeaningofthePatient- eofChronicConstipationratingscaleXunJin,Shu-QingDing,Yi-JiangLing-LingWang,HuaZhang,Li-WenWang,Ni-NiLiu,JingWang,Jian-BaoCaoXunJin,Ling-LingWang,Li-WenWang,Ni-NiLiu,DepartmentofTraditionalChineseMedicine,NanjingUniversityofChineseMedicine,Nanjing210046,JiangsuProvince,ChinaDepartmentofAnorectal,TraditionalChineseMedi-cineHospitalofNanjing,Nanjing210001,JiangsuProv-ince,HuaZhang,SoutheastUniversity,Nanjing210009,JiangsuProvince,ChinaSupportedby:thePriorityAcademicProgramDevel-opmentofJiangsuHigherEducationInstitutions,No.Correspondenceto:Shu-QingDing,EditorialDepartmentofNanjingTCMHospital,AnorectalDepartmentoftheThirdAffiliatedHospitaofNanjingUniversityofTradi-tionalChineseMedicine,1JinlingRoad,Nanjing210001,JiangsuProvince,China.Received:2013-02-25Revised:2013-03-Accepted:2013-04-07Publishedonline:2013-05-lidityofthePatient-Reported ConstipationratingscaleV2.0(CC-PROV2.0).

METHODS:Intotal,521patientswithchronicconstipationand76healthyadultscompletedthequestionnaires.Patientscompletedthescalewithin24hafterenrollment.Fiftyofthesepa-tientswereselectedrandomlytofillinthescaleagainaftertwocoursesofsequencingrehabilita-tion,while30ofthepatientscompletedthescaleagaininthefirst72hafterevaluation.RESULTS:(1)Thereceptanceratewas92.1%,theplishmentratewas97.4%,andthe plishmenttimewas12.14min±7.79min;(2)Internalreliability:exceptforsplit-halfreliabilitycoefficientofsatisfaction,theother sandthetotalscoreofthequestionnairewereallover0.7;(3)Remeasurereliability:four sandthetotalscoreofthequestionnairewereallover0.7;(4)Contentvalidity:thecoefficientcorrela-tionbetween sandtotalscore,betweenitemsandtotalscore,andbetweenitemsandswereallover0.7;(5)Constructvalid-ity:theaccumulativeofferrateofvariance72.245%infactorysis,andtheconstructionofthequestionnairewasinlinewiththescheme;(6)Responsibility:Statisticalsignifi-canceexistedbetweenpatientswithchroniccon-stipationandnormalcontrolsinscoresofitems,sandgeneralconcept(allP<0.05);(7)Thequestionnairewasusedtoevaluatethequal-ityoflifeofpatientswithchronicconstipation,andthescoremeaningincluded:Normal:totalscore≤88;Slightlypoor:88<totalscore≤121;Poor:121<totalscore≤160;Verypoor:160<totalscore≤199;Quietpoor:totalscore>199.CONCLUSION:CC-PROV2.0isreliableandvalidinassessingthequalityoflifeinChinesepatientswithchronicconstipation.?2013Baishideng.Allrights:Chronicconstipation;Ratingscale;PRO;QualityoflifeJinX,DingSQ,DingYJ,WangLL,ZhangH,WangLW,LiuNN,WangJ,CaoJB.Validationandscore2013-05-1|Vlu1I:meaningofthePatient-Reported eofChronicConstipationratingscale.ShijieHuarenXiaohuaZazhi2013;21(14):1360-1365 :

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本研究以患者為中心,遵循PROcom/1009-3079/21/1360.asp

隨著醫(yī)學(xué)模式的改變,綜合評價患者感

南在中醫(yī)理論指導(dǎo)下建立病證結(jié)合的綜合指標(biāo)體系因此軟指標(biāo)的篩選、設(shè)計、量目的:測定評價《慢性便秘PRO評估量表V2.0》(CC-PROV2.0)的可行性、信度、效度和反應(yīng)度,判定量表分值意義.方法:對521例羅馬Ⅲ標(biāo)準(zhǔn)診斷的慢性便秘患者和76例正常人群進行CC-PROV2.0的評定.521例患者需在納入后24h內(nèi)填寫量表.2個療次填寫量表,并與治療前的結(jié)果比較,同時從521例患者中隨機選取30例在第一次72h后重測量表.結(jié)果:(1量表接受率為92.1%,完成率為974%,1214min±7.9n;(2)內(nèi)在信度除滿意度指標(biāo)的半分信度系數(shù)稍低于0.7外,量表其他3個方面和總分的內(nèi)在信度系數(shù)均>07;(3)重測信度量表總分和各維度得分的重測信度系數(shù)均0.7;(4)內(nèi)容效度量表維度與總表、各條目與總表、各條目與維度間的相關(guān)系數(shù)均>03;(5)結(jié)構(gòu)效度量表數(shù)據(jù)進行因子分析累計方差貢獻率為72.245因子條目組成基本符合量表的理論構(gòu)想(6)反應(yīng)度量表各條目、維度及總分在慢性便秘患者與正常人群間的差異均有統(tǒng)計學(xué)意義P<0.05).(7量表用于評估慢性便秘患者的生存質(zhì)量分值意義包括基本正?？偡帧?8;稍差88<121;差121<總分≤160;160<總分≤199;極差:>199.結(jié)論:CC-PROV2.0具有較好的可行性、信度、效度和反應(yīng)度可用于中國慢性便秘患者性便秘表PRO;存質(zhì)

e)指標(biāo)成為療效評價的熱點[1].本研究以患者為中心,遵循PRO量表的制作指南(FDA2009)[2],在中醫(yī)理論指導(dǎo)下建立病證結(jié)合的綜合指標(biāo)體系,從生理、心理、狀況,研制《慢性便秘PRO評估量表V2.0》(Patient-Reported eofChronicConstipationratingscale,CC-PROV2.0)[3],并對量表的材料(1)選取2010-10/2011-01就診于市慢性便秘患者劃入便秘組.納入患者符合國際功能性胃腸疾病羅馬Ⅲ標(biāo)準(zhǔn)[4,5],經(jīng)鋇灌腸和結(jié)腸鏡排除胃腸道器質(zhì)性疾病,經(jīng)生化和甲狀腺功能檢查排除代謝性疾病,排除神經(jīng)系統(tǒng)疾病和藥源性便秘.共回收有效量表592份,其中治療前521份,重測30份,治療后41份.納入的521例患者中,男180例(34.5%),女341例(65.5%);年齡18-75歲,平均47.21歲±15.37歲,病程1-35年,平均8.71年±8.25年;(2)社區(qū)的健康人群為正常組.納入正常人群不符合羅馬Ⅲ功能性便秘的標(biāo)準(zhǔn)診斷,神癥狀,不處于重大軀體疾病急性期.共回收量表76份,其中男33例(43.4%),女43例(56.6%);23-81歲,平均46.37歲±10.57歲.正常組與便秘組的、年齡等一般人口學(xué)資料無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05).方法市中醫(yī)院肛腸科組成專門的研究小組,各有分工.資料收集員為本院醫(yī)生和專職護士,經(jīng)過認真培訓(xùn),熟悉量表問題,對對

化、賦權(quán)及考評等一系列過程是此文章研究領(lǐng)域中的關(guān)鍵問題和 象的提問無任何導(dǎo)向性.研究小組對521提示:研制符合中國文化背景、反治療有效作用點、關(guān)注患者生存質(zhì)量的《慢性便秘PRO評估量表V2.0》(CC-PROV2.0),對量表的信度、效度和反應(yīng)度進行科學(xué)性考評,并判量表分值意義

便秘患者和76例正常人群進行慢性便秘PRO量表的評定.521例慢性便秘患者需在納入后24h內(nèi)填寫量表.2個療程的程序化康復(fù)治療后隨機選取50例患者再次填寫量表(有效問卷41份), 與治療前的結(jié)果比較,同時從521例患者金洵,丁曙晴,,王玲玲,張華,王麗雯,劉妮妮,王靜,曹建葆.慢性便秘患者報告臨床結(jié)局評估量表的性能評價和分值意義判定.世界消化2013;21(14):1360-1365

隨機選取30例在第一次72h后重測量表CC-PROV2.0為疾病專表本文測定評價自主研制設(shè)計的《慢性便秘PRO評估量表V2.0》CCPROV2.0)的可行性、信度、效度和反應(yīng)度,用于判定中國便秘患者的生存質(zhì)量,反應(yīng)中治療該疾病,并通過百分位法和ROC曲線判定

者,主要反映其健康狀況和生存質(zhì)量在時間上的變化,屬自評量表,由患者報告臨床結(jié)局[6].量表含32個條目,由4個維度、7個方面構(gòu)成.4個維度包括:生理維度(19條)、心理維度(9條)、社會維度(2條)和滿意度(2條).其中生理維度分為慢性便秘特有癥狀和證候效應(yīng)指標(biāo)2方面;心理維度分為對疾病的調(diào)適、情緒和心境2方面;滿SPSS16.0進行數(shù)據(jù)分析,考評CC-PROV2.0的效度、信度和反應(yīng)度比較方法為t檢驗、Pearson相關(guān)性分析、KMO檢驗和球形檢驗、探索性因子分析等,計量資料以mean±SD表示,P<0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義P<0.01表示差異有顯著統(tǒng)計學(xué)意義[7].可行性(1)量表接受率:本量表共750份回收691份,回收率為92.1%,量表接受率較好(2)量表完成率:本量表共回收691份,其中18份完成率為97.4%,量表完成率較好;(3)量表完成時間:本研究668次有效評定,量表評定的平均時間為12.14min±7.79min91.9%的患者評定時間在20min以內(nèi)56.1%的患者評定時間在10min以內(nèi),量表完成時間較理想.內(nèi)容效度:(1)本量表研究的維度設(shè)計來自于嚴(yán)密的理論構(gòu)思和實踐,項目內(nèi)容取自文獻和半結(jié)構(gòu)化深度訪談所獲得的素材,然后對素材整理分析,通過患者和專家問卷,初步獲得量表評價的指標(biāo)體系,可反映慢性便秘患者的實際情況.在此基礎(chǔ)上實現(xiàn)條目量化,并經(jīng)專家審定量表內(nèi)容及詞語表達的準(zhǔn)確性,通過患者反復(fù)測試進行量表語言調(diào)適.正式考評前研究小組對量表的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容進行評估,最后形成的條目具有較好的代表性.因此從編制過程來看,本量表研究方法和程序規(guī)范,量表內(nèi)容設(shè)置合理,具有較高的內(nèi)容效度;(2)條目與總表的相關(guān)系數(shù)為0.344-0.800,條目與其所屬維度的相關(guān)系數(shù)為0.289-0.973,3個維度與總表的相關(guān)系數(shù)為0.599-0.889.除11b與其維度的相關(guān)系數(shù)

的線性.Bartlett球形檢驗P=0.000,無效假設(shè),提示變量間是相互關(guān)聯(lián)的,適宜做因子分析.采用主成分極大方差旋轉(zhuǎn)法對CC-PRO進行結(jié)構(gòu)效度的探索性因子分析以特征值>1確定因子數(shù)目因子負荷>0.4為條目入選因子的條件,結(jié)果共獲得12個公因子,其累計方差貢獻率為經(jīng)旋轉(zhuǎn)后因子載荷12個公因子分別反映慢性便秘患者生存質(zhì)量的不同側(cè)面.其中公因子為慢性便秘伴隨的兼癥,可反映患者的整體狀況,屬于證候效應(yīng)指標(biāo),故可合并;公因子3、公要癥狀,屬于慢性便秘特有癥狀,故可合并;公生活的影響,屬于心理及社會維度;公因子12屬于滿意度指標(biāo).因此12個公因子可合并為5個大的方面,分別為生理維度慢性便秘特有癥狀,生滿意度,代表慢性便秘患者生存質(zhì)量的5個領(lǐng)域(表1).因子分析結(jié)果表明:此結(jié)構(gòu)與理論模型基本一致,結(jié)構(gòu)清晰,具有較好的結(jié)構(gòu)效度.內(nèi)在信度:除滿意度指標(biāo)的半分信度系數(shù)稍低于0.7外,量表其他3個維度、總分的克朗巴哈系數(shù)和分半信度系數(shù)均>0.7,說明量表的內(nèi)在信度較好,具有較高的一致性.重測信度:將第一次與72h后重測數(shù)據(jù)進行相關(guān)性比較,量表總分、生理維度、心理維度、社會維度及滿意度的相關(guān)系數(shù)分別為:0.996、0.990、0.997、0.851、0.896,兩次測定的得分均值間差異無統(tǒng)計學(xué)意義(t=P>0.05),說明量表測量的穩(wěn)定性較好量表區(qū)分同一(或群體)隨時間改變的能力:采用配對t檢驗量表各條目、維度和總分隨時間變化的能力,統(tǒng)計分析結(jié)果顯示:滿和31治療前后無統(tǒng)計學(xué)差異,其余條目、維度及總分治療前后顯著改善(總分、生理維度慢稍低外,其余各條目與總表、條目與相關(guān)維度、理維度和社會維度的t值分別為4.531、5.938各維度與總表的相關(guān)系數(shù)均在0.3以上,具有較2.2.2結(jié)構(gòu)效度:使用探索性因子分析對所得數(shù)據(jù)分析,KMO統(tǒng)計量為0.852,表明數(shù)據(jù)呈較好

3.853、4.005和4.435,均P<0.01),量表區(qū)分不同人群的能力:采用配對t檢 表1表1CC-PROV2.0各維度因子載CC-PROV2.0 (慢性秘特癥狀) 條載 (慢性秘特癥狀) 條載條載條載條載條載7表2表2CC-PROV2.0分值對患者生存質(zhì)量的判定意稍差很極敏感敏感 1-特異圖1正常人群與慢性便秘患者ROC曲線的能力,統(tǒng)計分析結(jié)果顯示:量表各條目、維度有統(tǒng)計學(xué)意義(總分、生理維度慢性便秘特有

會維度和滿意度的t值分別為13.358、16.7335.449、6.520、7.147和4.131,均P<0.01).反應(yīng)度較好,條目內(nèi)容對慢性便秘患者具有針CC-PROV2.0得分,繪制正常人群和慢性便秘患者的ROC曲線(圖1),曲線下面積為0.941,用于判定正常人群和慢性便秘患者生存質(zhì)量有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.000),別為0.895、0.885和0.780,劃界分為88.由于缺少慢性便秘患者生存質(zhì)量分級標(biāo)準(zhǔn),故其分值意義判定采用百分位法,P25、P50和P75對應(yīng)的值分別為121、160和199,由此判定CC-PROCC-PROV2.0針對慢性便秘患者設(shè)計,研究表明本量表內(nèi)容適合慢性便秘患者.量表接受率為92.1%,其中18份只填寫一般資料或缺失條目達到無效問卷標(biāo)準(zhǔn),完成率為97.4%,超過一般量■患者報告臨床結(jié)局:由患者報告反映其健康狀況的臨床結(jié)局指標(biāo),所有信息均直接來源于患者,而不受臨床醫(yī)生和研究

表規(guī)定的85%的要求量表完成時間為12.14±7.79min91.9%的患者評定時間在20min以內(nèi),56.1%患者評定時間在10min以內(nèi),亦控制在一本研究對CC-PROV2.0慢性便秘患,:(1)除滿意度指標(biāo)的半分信度系數(shù)稍低于0.7外,量表其他3個方面和總分的內(nèi)在信度系數(shù)均>0.7,說明量表條目間有較高的一致性.滿意度指標(biāo)半分信度系數(shù)偏低的原因考慮為:滿意度指標(biāo)包括健康狀況自我評價和對所行治療的滿意度2個方面,部分患者治療后癥狀有顯著改善,但仍未達到理想狀態(tài),因此患者對目前健康狀況的滿意度和對治療滿意度的變化未必同步,滿意度領(lǐng)域條目數(shù)較少.因此滿意度領(lǐng)域條目間的一致性較其他領(lǐng)域差;(2)第一次與72h后重測的量表總分及生理維度、心理維0.996、0.990、0.997、0.851、0.896,說明量表兩次結(jié)果穩(wěn)定一致,具有較好的重測信度.是最強有力的效度評價[8,9本研究結(jié)果顯示(1)制定方法和原則的基礎(chǔ)上,由相關(guān)方面專家參與選題討論,建立條目池,然后進行條目篩選、等一系列程序化研究,形成正式量表;(2)研究對的得分進行相關(guān)性分析,結(jié)果顯示維度與總表的相關(guān)系數(shù)為0.599-0.992,各條目與總表的相關(guān)系數(shù)為0.344-0.800,各條目與維度間的相關(guān)系關(guān)性;(3)量表數(shù)據(jù)進行因子分析,以特征值>1確定因子數(shù)目因子負荷>0.4為條目入選因子的條件,結(jié)果共獲得12個公因子,分別反映慢性便秘患者生存質(zhì)量的不同側(cè)面其累計方差貢獻率為72.245結(jié)合臨床實際情況將反映內(nèi)容相似的公因子合并最終得到5個領(lǐng)域量表因子條目組的、有臨床意義的、隨時間改變的能力[10通常從2個領(lǐng)域量表的反應(yīng)度:(1)用CC-PRO度及總分進行t檢驗結(jié)果顯示

有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05).人群和慢性便秘患者生存質(zhì)量的能力,條目內(nèi)容對慢性便秘患者具有針對性,同時也說明慢性便秘是典型的身心疾病[11],其對患者的生理功能、心理狀態(tài)和社會關(guān)系均有嚴(yán)重損害;(2用該量表對慢性便秘患者程序化康復(fù)治療前后的得分進行比較,t檢驗結(jié)果顯示:除滿意度外,兩次評測的量表生理維度、心理維度、社會維度和總分間的差異有顯著性統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01),即量表具有區(qū)分同一隨時間改變的能力.滿意度指標(biāo)中患者對目前健康狀況的滿(P=原因考慮為部分患者治療后癥狀雖有顯著改善,但總體健康

狀況和生存質(zhì)量很難恢復(fù)到疾病前的正常狀態(tài)[12],有必要進一步治療或?qū)嵤┞」芾韀13].ROC曲線廣泛用于醫(yī)學(xué)診斷試驗的性能評價[14其通過改變診斷界點獲得多對真陽性率(truepositiverate,TPR和假陽性率(falsepositiverate,FPR),以FPR為橫坐標(biāo)TPR為縱坐標(biāo)ROC曲線計算和比較曲線下面積以此反映診斷性試驗的診斷價值[15].1995年國家臨床標(biāo)準(zhǔn)化(NCCLS)正式批準(zhǔn)“應(yīng)用ROC曲線圖評價檢驗項目的臨床準(zhǔn)確性指導(dǎo)原則”.ROC曲線已成為循證檢驗醫(yī)學(xué)必不可少的應(yīng)用方法[16],是一種全面、準(zhǔn)確評價診斷性試的有效工具,其更重要值范圍根據(jù)CCPROV2.0得分繪制正常人群和慢性便秘患者的ROC曲線研究發(fā)現(xiàn)正常人群與慢性便秘患者量表評估的劃界分為88分,其敏感性和特異性分別為0.895和0.885,曲線下面積為0.941.需注意的是CC-PROV2.0的劃界分只是用于評估患者生存質(zhì)量的優(yōu)劣,而不是于診斷慢性便秘.由于缺少慢性便秘患者生存質(zhì)量的分級標(biāo)準(zhǔn),故采用百分法(P25、P50和CC-PROV2.0進一步研究需制定量表常模,并開發(fā)不同語言版本.CC-PROV2.0只是“慢性便秘診療”的一部分,診療包括診斷、治療和療效評估3部分.研究診療規(guī)范和量化,并在信息管理的基礎(chǔ)上,實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化,進一步完善慢性便秘診劉保延.患者報告結(jié)局的測量-原理方法與應(yīng)用.北京:人民衛(wèi)生,2011:1-3U.S.DepartmentofHealthandHumanFDACenterforDrugEvaluationandU.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFDACenterforBiologicsEvaluationandResearch;U.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFDACenterforDevicesandRadiologicalHealth.Guidanceforindustry:patient-reported measures:useinmedicalproductdevelopmenttosupportlabelingclaims:draftguidance.HealthQual es2006;4:79[PMID: 金洵,,丁曙晴,王玲玲,倪敏,張華,王麗雯,劉靜便秘患者報告臨床結(jié)局評估量表條目池的建立和篩選.世界消化2012;20:2855-LongstrethGF,ThompsonWG,CheyWD,Hough-tonLA,MearinF,SpillerRC.Functionalboweldis-orders.Gastroenterology2006;130:1480-1491[PMID::ThompsonWG,LongstrethGF,DrossmanDA,HeatonKW,IrvineEJ,Müller-LissnerSA.Function-alboweldisorder