2023年藥事法規(guī)教學案例庫及案例分析

藥事法規(guī)教學案例庫及案例分析黑龍江農業(yè)經濟事業(yè)學院制藥工程系目錄1、藥品廣告案 12、“蒙茸膠囊〞案 23、醫(yī)療器械案 34、擅自配制制劑案 55、“泰元膠囊〞銷售案 66、“人α－干擾素〞消費銷售案 87、藥品銷售案 108、藥品銷售案 129、虛假醫(yī)療廣告致人損害案 1310、擅自刪改藥品說明書致人損害案 1511、行政壟斷案 1812、獸藥店經營人用藥品案 2013、假冒品牌藥品案 2114、獸用醫(yī)械給人體使用案 2215、購進藥品無記錄案 2316、流動售藥案 2417、藥品無照經營案 2518、違背藥品說明書案 2619、違背藥品說明書案 2720、包裝案 2821、藥品經營變更案 2922、藥品捆綁贈品銷售案 3023、從一那么案例看?藥品理法?第八十條的適用 3224、售藥案例 3725、將過藥品贈送別人使用案例 4026、藥品不良反響案例 4227、賄賂醫(yī)生案 4428、網上偉哥假藥案 4529、

變造廣告審查案 4730、中山特大制造冒牌藥品商標案 4831、新藥技術轉讓合同糾紛案 4932、

虛假藥品廣告案 5133、齊齊哈爾恒瑞藥業(yè)消費假藥案 5234、“齊二藥〞假藥 5635、銷售二類精藥品“安定注射液〞 5836、廣東曝光行醫(yī) 5937、西醫(yī)自制中藥制劑 6138、外來醫(yī)生自制假藥害苦患者 6239、經營假藥案 6340、食品套用藥品名稱案 41“玉盤消渴片〞假藥案 4142、假冒“達菲〞案 6643、使用頭孢曲松鈉制劑亡案 6744、廣東佰易人免疫球蛋白 6845、“梅花K〞假藥案 7046、“欣弗〞 7147、通脈強腎酒擅自篡改夸張藥物療效 7248、虛假醫(yī)藥廣告案 7649、“克銀王〞廣告案 7850、消費、銷售假藥案 7951、虛假保健食品宣傳是如何騙人的 8052、藥品局部霉變是按假藥還是按劣藥處 8253、業(yè)務員持合法資質售假該罰誰 8454、用麻袋包裝中藥進展銷售這一行為做何處理 8655、以尚未成立企業(yè)的名義銷售如何處理 8856、大輸液發(fā)生沉淀是按假藥還是按劣藥處 9157、是代理行為還是銷售行為 9358、診所購入疫苗并接種誰有處分權 9659、是消費銷售假藥罪還是消費銷售偽劣罪 9960、停產整頓間擅自消費藥品如何處理 10161、藥品經營容許證上交不等于注銷 10362、是籌建藥店還是無證經營 10563、是銷售假藥還是從渠道購進假藥 108、理療中心使用夸張適用范圍的器械如何處理 11065、罰那么中的“逾不改〞如何理解 11266、在藥店發(fā)現(xiàn)假藥店主稱是家人服用對此應如何定性處理 11567、醫(yī)院代患者從零售藥店購藥是否處分 11768、加處分款的限如何確定 11969、對使用其他門診藥品行為做何處理 12170、對已退貨手續(xù)的假藥如何處理 12371、受聘學校后無證看病賣藥是個人行為還是職務行為 12572、是分別處分還是擇一重處理 12773、近效藥售出后患者不遵醫(yī)囑服用致藥過醫(yī)院是否擔責 12974、藥店將過藥贈送別人使用如何處理 13175、是擅自變更容許事項還是轉讓經營容許證 13376、異地加盟店違背GSP做何處理 13577、需冷藏的藥品未冷藏如何處理 13778、銷售食藥兩用致人中做何處理 13979、跨轄區(qū)域銷售藥品如何處理 14180、存放藥品無法說明合法來源當事人是否擔責 14381、藥品包裝中附帶的器械如何認定 14582、試運營未做藥品購進記錄做何處理 14783、銷售小貨值體溫表如何處分 15084、是無證經營還是無證行醫(yī) 15285、零售藥店為顧客代售藥品如何處理 15486、是無證經營還是擴大經營范圍 15687、雙方共用一個執(zhí)業(yè)容許證如何處理 15888、是無證批發(fā)還是合法銷售 160、個體診所私配制劑承擔何種法律責任 16290、批發(fā)企業(yè)未經批準異地設庫如何處理 191、保健食品使用藥品通用名稱做何處理 16692、藥品購進票據與實物批不一致做何處理 16893、銷售未經批準消費的中藥飲片如何處理 17094、是無證經營還是偽造容許證 17295、藥店間代購藥品行為能否處分 17496、錯誤資料致使醫(yī)師濫用藥物做何處理 17697、劣藥入庫未使用能否處分 17998、業(yè)務員錯發(fā)劣藥至醫(yī)院該處分誰 18199、銷售未經檢驗的醫(yī)療器械能否處分 183100、超承包中無證經營藥品誰來擔責 1851、藥品廣告案案情介紹：日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳手冊。該手冊宣傳的是一種名為“××固本口服液〞的藥品〔國藥準字××0020615〕。廣告中寫明該藥為“多病一藥〞的“藥〞其適應癥范圍包括：各種癌癥〔如肺癌、肝癌等7種癌癥〕、腦血栓、偏癱、高血壓、糖尿病、肝炎、風濕性關節(jié)炎、哮喘、肺氣腫、不育、子宮肌瘤、雀斑、脫發(fā)等大小多達69種疾?。〔⒊兄Z服用該藥后一般3-5天即可見效最多不超過10天。更懸乎其懸的是該藥聲稱“患者如每年服用××固本口服液10盒以上除了能保證沒病沒災還能使生命延長至少20年！該藥指定經銷地點為××益健堂藥店等27家藥品經營企業(yè)。經調查××固本口服液〞的藥品〔國藥準字××0020615〕是食品藥品監(jiān)視理批準的。該藥的功能主治僅為：益氣養(yǎng)血健脾固腎寧心安。適用于氣血缺乏脾腎兩虛心不寧引起的體倦乏力頭暈耳鳴食欲不振腰膝酸軟遺精盜汗心悸失眠等癥。案例分析:顯而易見這是一份的內容嚴重失實的藥品廣告。這與其廣告所大力宣傳的適應癥明顯不符廣告虛假宣傳的適應癥范圍要遠遠大于批準的合法范圍。道理是顯而易見的廣闊無辜的消費者是受了廣告的到這27家藥店去購置治療“癌癥、偏癱、肝炎、不育等69種疾病〞的“多病一藥〞的是去購置能“祛病消災、延年益壽至少20年〞的“藥〞的而不是去購置僅具有“益氣養(yǎng)血、健脾固腎〞的保健功能的××固本口服液。對于每一個受騙受騙的消費者來說這27家藥店所做虛假宣傳的××固本口服液就是騙人錢財、誤人生命的“假藥〞根據?藥品理法?第48條第三款的規(guī)定該××固本口服液所做的虛假宣傳存在“所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍〞的情形故應當將發(fā)布這些藥品廣告手冊的27家藥品經營企業(yè)所銷售的××固本口服液按“假藥〞處。藥監(jiān)部門理應按照?藥品理法?中假藥的處分條款對上述27家進展虛假宣傳的藥品經營企業(yè)處以“藥品貨值金額二倍以上五倍以下〞的高額罰款。

2、“蒙茸膠囊〞案案情簡介:2002年底,武漢藥品監(jiān)視理執(zhí)法人員接武漢記者舉報,對本數家藥店銷售的“蒙茸膠囊〞,“旺根〞等進展檢查,并當即送檢。經武漢藥檢所鑒定,“蒙茸膠囊〞,“旺根〞中均含有枸櫞酸西地那非成分,屬假藥。經反復追查確認后,對漢口唐家墩某花園的售假窩點進展了查處?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),該住宅內存放有五件“蒙茸膠囊〞,“旺根〞以及送貨單,宣傳單,銷售匯總表及財務帳本?，F(xiàn)場查獲標稱為“內蒙古健元鹿業(yè)有限責任〞,“保定纖美實業(yè)〞,“保定纖美實業(yè)合同專用章〞,“山西清華科技開發(fā)〞,“青海青藏高原天然藥用植物科技開發(fā)〞的公章各一枚及各類活動用章五枚?，F(xiàn)場查獲當事人梁某等四人。經查,經營者梁某,自2002年4月起來漢租住某花園,無任何證照從事經營活動；同年9月搬至另一單元從事“旺根〞,“蒙茸膠囊〞的銷售。為掩人耳目,牟取暴利,梁某在漢私刻上述5枚公章用于與藥店簽協(xié)議,在三證上加蓋公章；其他5枚為活動間使用。現(xiàn)已查明:梁某已銷售“旺根〞1829盒,標值70,978元；共銷售“蒙茸膠囊〞1394盒,標值16,461元?？傆嬩N售金額235,439元。案例分析：本案涉及銷售假藥和私刻公章的行為。根據HYPERLINK藥品理法第48條的規(guī)定,制止消費(包括配制,下同),銷售假藥.有以下情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與藥品規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有以下情形之一的藥品,按假藥處:(一)藥品監(jiān)視理部門規(guī)定制止使用的；(二)按照本法必須批準而未經批準消費,進口,或者按照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；(三)變質的；(四)被污染的；(五)使用按照本法必須獲得批準文而未獲得批準文的原料藥消費的；(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！懊扇啄z囊〞,“旺根〞擅自添加枸櫞酸西地那非成分,于藥品不符,應屬于假藥.處理結:2003年1月16日,武漢藥品監(jiān)視理依法對私刻五枚公章,銷售添加枸櫞酸西地那非成分假藥的梁某進展了行政處分,并移送部門處理.3、醫(yī)療器械案案情簡介:2003年3月26日,某藥品監(jiān)視理稽查人員在武漢某大學附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn),該醫(yī)院正在使用的進口STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題,現(xiàn)場不能提供該的注冊登記表,也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的注冊證。經查,某內窺鏡中國是一家注冊地在的,該負責某進口內窺鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜,腹鏡系統(tǒng)銷售金額83,000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進口過程中只獲得其中局部設備(貨:26006AA,26003AA,26003BA,價值21,750美元)的進口注冊證書。據不完全統(tǒng)計,該在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構共銷售26套內窺鏡系統(tǒng),銷售金額約200萬美元(折合人民幣約1,700萬元),其中銷售未經注冊的醫(yī)療器械設備金額約150萬美元(折合人民幣約1,200萬元)。案例分析:本案涉及銷售未經注冊的醫(yī)療器械的行政處分。?醫(yī)療器械監(jiān)視理?第十一條規(guī)定:首次進口的醫(yī)療器械,進口應當提供該醫(yī)療器械的說明書,質量,檢驗等有關資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準消費,銷售的證明,經藥品監(jiān)視理部門審批注冊,領取進口注冊證書后,方可向海關申請進口手續(xù)。某內窺鏡中國銷售的STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)的局部設備未經注冊,應予處分。處理結:某藥品監(jiān)視理根據?醫(yī)療器械監(jiān)視理?,對某內窺鏡中國經營未經注冊的醫(yī)療器械的行為,給予了行政處分。?醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十九條規(guī)定,違背本規(guī)定,經營無注冊證書,無合格證明,過,失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無?醫(yī)療器械消費企業(yè)容許證?,?醫(yī)療器械經營企業(yè)容許證?的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由級以上人民藥品監(jiān)視理部門責停頓經營,沒收經營的和所得,所得5000元以上的,并處所得2倍以上5倍以下的罰款(本案應給于6000-2400萬元的罰款)。對于湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構(包括武漢某大學附屬醫(yī)院),根據?醫(yī)療器械監(jiān)視理?,應追究相應的法律責任。?醫(yī)療器械經營企業(yè)容許證?第四十二條規(guī)定,違背本規(guī)定,醫(yī)療機構使用無注冊證書,無合格證明,過,失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無?醫(yī)療器械消費企業(yè)容許證?,?醫(yī)療器械經營企業(yè)容許證?的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由級以上人民藥品監(jiān)視理部門責改正,給予警告,沒收使用的和所得,所得5000元以上的,并處所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有所得或者所得缺乏5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的,依法追究刑事責任。

4、擅自配制制劑案案情簡介:武漢藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部,查獲400余袋無文治肝假藥和60多瓶水劑。根據舉報線索,對位于武昌紫路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進展檢查,發(fā)現(xiàn)400余袋紫色,棕色,黑色的藥丸,外包裝塑料袋上無任何標示,以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上,記錄有轉陰1,5,6記錄。這些無文藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。專科承包人張某交待,他來自廣西,這些無文的藥丸是所謂的“轉陰排丸〞,是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示,他每年向門診部交納“理費〞10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源,價格和使用數量。案例分析:本案屬于醫(yī)療機構未經批準擅自配制制劑的行為認定。1、無?醫(yī)療機構制劑容許證??HYPERLINK藥品理法?第二十三條規(guī)定:醫(yī)療機構配制制劑,須經所在地,自治區(qū),直轄人民衛(wèi)生行政部門審核同意,由,自治區(qū),直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準,發(fā)給?醫(yī)療機構制劑容許證?。無?醫(yī)療機構制劑容許證?的,不得配制制劑。2、未獲得制劑批準文?HYPERLINK藥品理法?第二十五條規(guī)定:醫(yī)療機構配制的制劑,應當是本臨床需要而上沒有供應的品種,并須經所在地,自治區(qū),直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準前方可配制。某中醫(yī)門診部擅自分裝的“轉陰排丸〞未經批準,屬于藥品理法第四十八條的假藥。處理結:?藥品理法?第七十三條規(guī)定:未獲得?藥品消費容許證?,?藥品經營容許證?或者?醫(yī)療機構制劑容許證?消費藥品,經營藥品的,依法予以取締,沒收消費,銷售的藥品和所得,并處消費,銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。第七十四條規(guī)定:消費,銷售假藥的,沒收消費,銷售的藥品和所得,并處消費,銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。本案中,武漢藥品監(jiān)視理部門可以依法取締某中醫(yī)門診部的制劑設施設備,沒收的藥丸,售藥所得款項,并出罰款.

5、“泰元膠囊〞銷售案案情簡介:2003年8月15日上午8點半至9點,根據舉報,武漢藥品監(jiān)視理執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰弘泰生物工程其“泰元膠囊〞的宣傳講座,經發(fā)現(xiàn)都江堰弘泰生物工程夸張其“泰元膠囊〞(保健食品)可以治療各種風濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,并現(xiàn)場賣“藥〞,并現(xiàn)場銷售了兩天,了50盒,獲得所得4000.00元。案例分析:本案中都江堰弘泰生物工程的行為有以下之處:1、銷售假藥的行為?HYPERLINK藥品理法?第四十八條規(guī)定:制止消費(包括配制,下同),銷售假藥。有以下情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與藥品規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰弘泰生物工程夸張其“泰元膠囊〞(保健食品)可以治療各種風濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充藥品,屬于假藥。2、虛假廣告的行為?HYPERLINK藥品理法?第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳.都江堰弘泰生物工程宣傳其"泰元膠囊"能治療人體疾病,屬于的虛假宣傳。3、是否屬于現(xiàn)貨銷售藥品行為?藥品流通監(jiān)視理?第六條規(guī)定,藥品消費企業(yè)設立的辦事機構不得進展藥品現(xiàn)貨銷售活動。辦事機構必須承受所在地藥品監(jiān)視理部門的監(jiān)視理。辦事機構所為活動,由設立該辦事機構的企業(yè)承擔法律責任。第七條規(guī)定,藥品消費企業(yè)不得從事以下銷售活動:(一)將本企業(yè)消費的藥品銷售給無?藥品消費企業(yè)容許證?,?藥品經營企業(yè)容許證?和?醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)容許證?的或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員,診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員,個體診所.都江堰弘泰生物工程現(xiàn)場銷售"泰元膠囊"給消費者的,屬于銷售保健品,不屬于藥品,所以不違背藥品流通監(jiān)視理。處理結:?藥品理法?第四十七條規(guī)定,消費,銷售假藥的,沒收消費,銷售的藥品和所得,并處消費,銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。武漢藥品監(jiān)視理對該的行為進展了三種處分。1、沒收銷售假藥的所得4000.00元；2、銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款(兩倍)；3、警告今后必須按照批準的保健食品宣傳內容進展宣傳。

6、“人α－干擾素〞消費銷售案案情簡介:上訴人上海環(huán)球生物工程與江蘇宜興和橋醫(yī)院于1985年9月18日,1986年12月11日兩次簽訂了結合試制“人α－干擾素〞合同。合同規(guī)定:上訴人提供試消費“人α－干擾素〞的全部技術資料,培訓操作人員,提供標志,承擔質量檢查和銷售；和橋醫(yī)院提供場地,資金,原材料；盈利分成為:上訴人55,和橋醫(yī)院45。1987年初開場試消費。1988年2月25日被無錫責停產。試消費間,共消費“人α－干擾素〞23777瓶。19年4月,被上訴人上海徐匯區(qū)在徐匯區(qū)中心醫(yī)院藥制科發(fā)現(xiàn)該科存放有無批準文的“人α－干擾素〞。經查,該藥系上訴人與和橋醫(yī)院在未獲得藥品消費企業(yè)容許證的情況下擅自消費的,而且在該藥既未獲得批準又未獲得試制的情況下,進展批量銷售,治療使用,直接注射人體.截止查獲時,上訴人以每瓶10元的價格銷售自產的“人α－干擾素〞23716瓶,共獲利237160元,剩余61瓶被查扣。其中上訴人分得利潤51353.04元。19年2月24日上海徐匯區(qū),上海徐匯區(qū)工商行政理,對上訴人作出處分(和橋醫(yī)院已另行處理):責上訴人停頓消費“人α－干擾素〞；沒收已查獲的“人α－干擾素〞61瓶,由衛(wèi)生行政監(jiān)視銷毀；沒收所得51353.04元；罰款356655元。上訴人對處分不服,向上海徐匯區(qū)人民提出起訴。第一審判決:維持被上訴人上海徐匯區(qū)的行政處分中對上訴人處以責停產；沒收所得51353.04元；罰款356655元；對已查扣的61瓶“人α－干擾素〞監(jiān)視銷毀局部。撤銷被上訴人上海徐匯區(qū)工商行政理在該行政處分中的處分主體資格。上訴人對第一審訊決不服,向上海中級人民提出上訴。案例分析:這是根據舊的?HYPERLINK藥品理法?作出的假藥行政處分案件。上訴人上海環(huán)球生物工程未經衛(wèi)生行政部門審核批準,擅自消費“人α－干擾素〞,違背了藥品理法第四條創(chuàng)辦藥品消費企業(yè)必須經審核批準的規(guī)定,其行為是的。上訴人將未獲得批準文消費的“人α－干擾素〞批量銷售,違背了藥品理法第三十三條制止銷售未獲得批準文消費的藥品的規(guī)定,其消費,銷售的“人α－干擾素〞依法按假藥處理。被上訴人上海徐匯區(qū)作為藥品監(jiān)視理部門,按照藥品理法第四十五條第一款的規(guī)定,對該案有轄權；按照藥品理法第五十條“消費,銷售假藥的,沒收假藥和所得,處以罰款〞的規(guī)定和該法第五十二條未獲得藥品消費企業(yè)容許證經營消費藥品,經營藥品的,責停產,沒收全部藥品和所得,可以并處分款的規(guī)定。上海徐匯區(qū)工商行政理,非藥品監(jiān)視部門,不具備施行處分的主體資格,在對上訴人行使處分時,違犯了藥品理法第四十五條第一款衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)視權的規(guī)定,屬越權行政。一九八四年?藥品理法?第三十三條規(guī)定,制止消費,銷售假藥。有以下情形之一的為假藥:一、藥品所含成份的名稱與藥品或者,自治區(qū),直轄藥品規(guī)定不符合的。二、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有以下情形之一的藥品按假藥處理:一、衛(wèi)生行政部門規(guī)定制止使用的。二、未獲得批準文消費的。三、變質不能藥用的。四、被污染不能藥用的。第四十五條級以上衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)視職權。處理結:上訴間,上訴人通過學習HYPERLINK藥品理法和有關藥品理方面的法規(guī),規(guī)章,認識到擅自消費,銷售“人α－干擾素〞的行為違背了法律規(guī)定,表示承受監(jiān)視的處分,于19年11月5日向上海中級人民申請撤訴。第二審根據?HYPERLINK民事訴訟法()?第三條第二款,第一百一十四條審訊前原告申請撤訴的,是否準許,由人民裁定的規(guī)定,經審查,該院于19年11月13日裁定準予上訴人撤回上訴,按第一審訊決執(zhí)行。

7、藥品銷售案案情簡介:2001年上半年,某人民醫(yī)院(系國有事業(yè))外科醫(yī)生瑞某分別與5名藥品和醫(yī)療器械供應商事先約定,瑞某在診療過程中開具處方時,盡量使用5名供應商已進入醫(yī)院藥房的藥品和醫(yī)療器械,事后由供應商按實際銷售量的一定比例支付回扣給瑞某。至2003年10月,5名供應商按照瑞某開具處方的藥品和醫(yī)療器械在該醫(yī)院的實際銷售量,先后送給瑞某回扣共8萬元,瑞某均予以收受。案例分析:瑞某的行為是否構成罪,存在兩種不同的:第一種認為,瑞某的行為不構成犯罪。理由有:一是瑞某不屬于刑法意義上的工作人員。根據刑法第九十三條第二款,事業(yè)中“從事公務〞的人員才能成為罪的主體,而刑法意義上的公務是指,企業(yè),事業(yè),人民團體中從事組織,指導,監(jiān)視和履行經濟職能等具有社會理性質的活動。公務活動的本質是一種理活動,然而臨床醫(yī)生運用其醫(yī)學專業(yè)知識給病人診斷,治療,行使?HYPERLINK執(zhí)業(yè)醫(yī)師法?賦予的處方權開具處方,是一種技術性的勞務活動,并不具有理性質,因此處方行為不屬于公務活動范疇,單純具有處方權的醫(yī)生也就不屬于刑法意義上的工作人員,其收受回扣的行為不構成罪。二是瑞某收受回扣利用的是職業(yè)上的便利,而非職務上的便利。此外,醫(yī)院不是,企業(yè),所以瑞某的行為亦不構成,企業(yè)人員罪。第二種認為,瑞某的行為構成罪。處方權是醫(yī)院理權的延伸,醫(yī)生的處方行為對國有醫(yī)院的藥品銷售和民事責任承擔有直接的影響,屬于“從事公務〞。擁有處方權的醫(yī)生屬于刑法意義上的工作人員,其在開處方過程中收受藥品回扣,符合刑法第三百八十五條的規(guī)定,構成罪。處理結:本案兩種分歧的焦點在于醫(yī)生的處方行為是否屬于“從事公務〞。處方是醫(yī)生預防,治療疾病時為病人開寫的取藥憑證。開具處方是醫(yī)生根據病人病情選擇藥物治療方案,與其他醫(yī)療人員一起共同負責病人平安合理用藥的整個過程?，F(xiàn)行醫(yī)療體制下,“醫(yī)〞,“藥〞關系尚未完全分開,病人拿到醫(yī)生的處方后一般都會在該醫(yī)院購置藥品,有的醫(yī)院那么干脆剝奪病人的知情權,將醫(yī)生的處方直接通過域網傳送至收費處,病人繳費后才能知悉處方內容。處方權是醫(yī)院藥品理權的一局部。國有醫(yī)院對藥品的理包括采購,保,銷售等環(huán)節(jié),其中銷售環(huán)節(jié)包括處方開藥,藥房配藥,病房(病人)用藥。藥房僅僅是根據處方銷售藥品,故藥品銷售情況的是醫(yī)生的處方。因此,國有醫(yī)院醫(yī)生的處方行為具有公務活動的理性特征,當屬“從事公務〞。

8、藥品銷售案案情簡介:原告申懷文系淇橋盟鄉(xiāng)大石巖村鄉(xiāng)村醫(yī)生,在本村開設一家“中西藥門診〞。去年5月9日,淇醫(yī)藥監(jiān)視理工作人員在履行正常檢查時,查出原告正在銷售的藥架上有過藥品和制劑,同時發(fā)現(xiàn)該門診沒有藥品購進記錄。對此,淇藥監(jiān)于去年7月29日,根據?藥品理法?和?藥品流通監(jiān)理?,給原告申懷文下達了淇藥行罰字(2002)第007處分書,沒收原告過藥品和制劑,對原告處以120元罰款。原告不服處分,向淇人民提起行政訴訟。案例分析:淇醫(yī)藥監(jiān)視理在履行行政檢查義務時,查出原告申懷文開設的“中西醫(yī)門診〞銷售過藥品和制劑,且未建立藥品購進記錄,有現(xiàn)場檢查記錄和詢問筆錄為證,清楚,證據充分。根據HYPERLINK藥品理法,超過有效的藥品為劣藥,未經批準消費的制劑為假藥。醫(yī)療機構使用假藥,劣藥的,按照?HYPERLINK藥品理法?第七十四條,第七十五條的規(guī)定給予處分,即沒收消費,銷售的藥品和所得,并處消費,銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。?藥品流通監(jiān)視理?第三十二條規(guī)定,采購藥品,必須建有,完好的藥品購進記錄。處理結:根據?藥品理法?及?藥品流通監(jiān)視理?之規(guī)定,沒收過藥品和制劑,處以1200元的罰款并無不當。其處分程序合法,應予維持。淇人民按照?HYPERLINK行政訴訟法?之規(guī)定,判決維持淇醫(yī)藥監(jiān)視理對原告申懷文作出的處分。原告不服一審訊決,提起上訴,被鶴壁中級人民裁定駁回。

9、虛假醫(yī)療廣告致人損害案案情簡介:浙江工商部門收到了一封老干部寫來的投訴信。這位老干部在信中說,自己于5月16日在報紙上看到一那么大幅廣告:“糖尿病不再是終身病!中國科學院國際醫(yī)學研究員,博士導師王維歧教授來杭會診,王氏療法在治療糖尿病的歷史上留下了輝煌的一頁。〞這位老干部便去廣告中所說的“中亞疑難病研究所〞就診,由于病人太多,到第4天才排上隊。研究所的教授給他開了一種叫“韓藥液〞的袋裝藥水,一個療程要660元,還叫他停掉其他所有的藥。老干部于是按照醫(yī)囑回家服藥,誰知吃了幾天后,感覺越來越不對勁,一天竟然小便40次。趕緊到醫(yī)院一檢查,才發(fā)現(xiàn)血糖升得厲害,視力也從正常下降到0.3,醫(yī)生說他的并發(fā)癥很厲害,普通藥物已經不行了,只有靠注射胰島素維持。這位深受虛假醫(yī)療廣告害的老干部在投訴信的最后強烈要求“工商查處這些造謠惑眾,騙取錢財的所謂研究所,教授,不能再讓別的患者受騙受騙。〞接到投訴信后,浙江工商非常重視,當天便會同杭州工商和上城工商分,趕赴位于杭州萬松嶺路的“中亞疑難病研究所〞。在檢查中,工商執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)這家研究所原來沒有幾個人,而是每月從外地請一幫“專家〞,大做一通廣告,5月是“糖尿病專科〞,6月就變成“腎病?？屁暳?。研究所的負責人還不無自豪地告訴媒體的記者說,每10天左右的?？崎_張時,每天至少有50人前來就診,按每人配500元的藥計算,一至少收入25萬元。檢查中還發(fā)現(xiàn),該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑,包裝袋上除了打有“韓藥液〞3個繁體中文字外,其他均為韓文。而同時,該廣告也未經批準。案例分析:這是一起虛假醫(yī)療廣告致人損害案。首先,中亞疑難病研究所構成了醫(yī)療廣告行為。1993年9月27日工商行政理6發(fā)布的?醫(yī)療廣告理?第三條規(guī)定,醫(yī)療廣告內容必須,安康,科學,準確,不得以任何形式欺騙或誤導公眾。第四條規(guī)定,醫(yī)療廣告的理是工商行政理和地方各級工商行政理；醫(yī)療廣告專業(yè)技術內容的出證者是,自治區(qū),直轄衛(wèi)生行政部門。第七條規(guī)定,醫(yī)療廣告中制止出現(xiàn)以下內容:(一)保證或者隱含保證的；(二)宣傳率,有效率等診療效果的；(三)利用患者或者其他醫(yī)學權威機構,人員和醫(yī)生的名義,形象或者使用其推薦語進展宣傳的；(三)冠以祖?zhèn)骰蛘呙t(yī)傳授等內容的。第八條規(guī)定,廣告客戶必須持有衛(wèi)生行政部門出具的?醫(yī)療廣告證明?(式樣附后),方可進展廣告宣傳。廣告中所說的“糖尿病不再是終身病〞是不可能的,因為從醫(yī)學的上,糖尿病只能控制,是不能完全的,故該廣告完全是虛假廣告。其次,本案中涉及的“韓藥液〞構成假藥。假設屬于進口藥品,未獲得?進口藥品注冊證?而在中國境內銷售,構成HYPERLINK藥品理法四十八條的假藥。最后,中亞疑難病研究所構成無證經營。?藥品流通監(jiān)視理?第二十七條規(guī)定,城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所不得設置藥房,不得從事藥品購銷活動。第二十一條規(guī)定,嚴禁無?藥品經營企業(yè)容許證?的或個人從事藥品經營活動。有以下情況之一的,按無證經營處理:(一)城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違背規(guī)定從事藥品購銷活動的。另外,?HYPERLINK藥品理法施行?第二十七條規(guī)定,個人設置的門診部,診所等醫(yī)療機構不得裝備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。對于老干部的損害,中亞疑難病研究所應承擔銷售者的侵權責任。處理結:對于醫(yī)療廣告行為,根據?HYPERLINK廣告法?,發(fā)布虛假廣告,欺騙和誤導消費者,使購置商品或者承受效勞的消費者的合法權益受到損害的,由廣告主依法承擔民事責任；廣告經營者,廣揭露布者明知或者應知廣告虛假仍設計,制作,發(fā)布的,應當依法承擔連帶責任。

10、擅自刪改藥品說明書致人損害案案情簡介:1995年8月18日,51歲的上海錄音器材廠退休會計師胡愛苗因患三叉經痛到上海第九人民醫(yī)院就診,醫(yī)生開出處方讓其服用上海黃海制藥廠消費的“卡馬西平〞藥。該藥寫明劑量每日1-10片。胡遵照醫(yī)囑,頭3天每日3次,每次1片,第4天起每日3次,每次服半片。服藥7天后,胡腰部,下肢出現(xiàn)皮疹。她在服藥前和服藥間屢次細看過該藥說明書,未見到不良反響中有“皮疹〞內容,故繼續(xù)服藥。8月31日胡愛苗體溫上升到40度,視力模湖,上下眼皮及口腔潰瘍,腹部絞痛,昏迷,送宛平醫(yī)院急診。宛平醫(yī)院又將病人轉瑞金醫(yī)院。此時病人脈搏細微,血壓測不到,化驗標示血象增高,內科,口腔科,皮膚科三科醫(yī)生會診,診斷為“因卡馬西平引起的多型紅斑藥疹：,收受病人的當天即開出"病危"。住院后,胡面頰及手腳掌部大泡性損害,四肢紫癜損害,大小,肛周腐敗,眼皮,口腔,食道腐敗,每隔15分鐘吐一次血水,連續(xù)吐了5天5,吐出的是已潰爛的體內粘膜,用手扯不斷,只能用剪剪斷。9月4日吐出了一捧已潰爛的舌皮。當時的胡,從頭到腳,從口腔到肛門全身上下從里至外無一完膚,慘不忍睹。此時,她想講話,已發(fā)不出聲音。瑞金醫(yī)院眾專家會診使用了大量激素抗生素藥品,竭盡全力搶救才使胡脫離危險。病人出院后至今沒停頓過治療,目前全身上下仍是疤痕累累,皮膚色素深沉,耳鳴,四肢麻木,雙目視力下降?！翱R西平“為上海黃海制藥廠消費,胡找到這家藥廠,問廠方為何在說明書上不寫明對皮膚的不良反響。廠方說他們的說明書是上海審批同意的,后又再次同意此說明書從1995年一直使用到21世紀,廠方無權修改批件。上海出示了1988年1月19日同意該藥廠消費卡馬西平的原始,但藥廠擅自刪除了指定卡馬西平說明書中應寫明的29項不良反響。該藥廠總工程師對此解釋說,由于說明書篇幅有限,他們把常見的不良反響寫上,其余的考慮到中國人文化素質不高而刪除。胡指責廠家是經營,要求廠家賠償15萬元(包括人身傷害,醫(yī)療費,本人精損失費等),廠方不認為自己是經營,僅同意給10萬元補償。雙方談不攏扯到。上海接到這起投訴后,認為這家藥廠違背了?藥品理法?,罰款8000元,要求本所有藥廠舉一反三進展說明,包裝,標簽等專項整頓；責該藥廠訂正使用刪改不全的“卡馬西平“說明書；向全制藥廠發(fā)文重申包裝說明書的有關法律；胡χχ檢舉揭露藥廠行為有功給予800元獎勵。胡愛苗卻憤怒了。一張狀紙將上海黃海制藥廠推向了被告席。經有關部門調查核實,該藥廠擅自刪除了卡馬西平藥品說明書有關“皮疹、蕁麻疹,白細胞減少,粒細胞缺乏“等28項副作用的內容,致使胡愛苗受害,此案以黃海制藥廠敗訴而告終。黃海制藥廠在此后相當長的時間里,企業(yè)聲名狼藉,經濟上付出了宏大代價。案例分析:這是一起擅自刪改藥品說明書致人損害的侵權案例。這家藥廠的做法已經違背了舊?HYPERLINK藥品理法?的規(guī)定。該法第21條規(guī)定:完成臨床試驗或者臨床驗證并通過鑒定的新藥,由衛(wèi)生行政部門批準,發(fā)給證書。上海1988年1月19日對這家藥廠消費卡馬西平時,已經指出該藥的29項不良反響,該藥廠以說明書篇幅有限,擅自刪除,導致消費者胡愛苗不能正確使用該藥,產生嚴重的副作用,造成了傷害,應該承擔由此引起的法律責任。?HYPERLINK藥品理法?第37條規(guī)定:“標簽或者說明書上必須注明藥品的品名,規(guī)格,消費企業(yè),批準文,批,主要成份,適應癥,用法,用量,禁忌,不良反響和本卷須知。〞可見,該藥廠是違背此規(guī)定的GB5296.1-85?消費品使用說明總那么?中的2.根本要求(2)“使用說明應明確給出用處,并包括如何平安和正確使用的全部信息〞。(5)“不應借使用說明掩蓋設計上的缺陷〞。(6)“使用說明不得有夸張和虛假的內容〞。對使用說明作了進一步的規(guī)定。該藥廠擅自刪除29項不良反響,按照,是不允許刪除的,應該向消費者提供平安和正確使用的全部信息而沒有提供,只提供了不全的藥品使用說明書。按照現(xiàn)行的法律制度,新?藥品理法施行?第四十六條規(guī)定,藥品包裝,標簽,說明書必須按照?藥品理法?第五十四條和藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定印制。藥品監(jiān)視理發(fā)布的?藥品包裝,標簽和說明書理規(guī)定?(暫行)第十五條規(guī)定,藥品的包裝,標簽及說明書在申請該藥品注冊時依藥品的不同類別按照相應的理規(guī)定審批手續(xù)。已注冊上的藥品,凡修訂或更改包裝,標簽或說明書的,均須按照原申報程序履行報批手續(xù)。在民法上,黃海制藥廠應承擔侵權民事責任。擅自刪改藥品說明書,導致對消費者構成了不合理的危險,而這種危險又直接導致了胡愛苗的人身損害。?HYPERLINK質量法?第二十七條規(guī)定,使用不當,容易造本錢身損壞或者可能危身,財產平安的,應當有警示標志或者中文警示說明。本案中的因為擅自刪改有關副作用的說明,已經構成了缺陷。因存在缺陷造身,缺陷以外的其他財產(以下簡稱別人財產)損害的,消費者應當承擔賠償責任。處理結:黃海制藥廠的行政責任:舊?藥品理法?第53條“違背本法藥品消費,藥品經營的理的其他規(guī)定的,處以警告或者罰款〞。按照現(xiàn)行的?藥品包裝,標簽和說明書理規(guī)定?(暫行)第第十六條規(guī)定,凡違背本規(guī)定的,藥品監(jiān)視理部門或者藥品監(jiān)視理機構應責藥品消費企業(yè)更改其包裝,標簽或說明書,收回已上的不符合本規(guī)定的藥品。同時,按照?藥品理法?,?藥品理法施行?的有關規(guī)定予以處分。黃海制藥廠的民事責任:舊?藥品理法?第5-6條“違背本法,造成藥品中事故的,致害或者個人應當負賠償責任〞。(新?藥品理法?第九十三條規(guī)定,藥品的消費企業(yè),經營企業(yè),醫(yī)療機構違背本法規(guī)定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔賠償責任。)根據這些規(guī)定,這家藥廠應賠償消費者胡愛苗因用藥后受到損害的全部費用。?消費者權益保護法?第41條“經營者提供商品或者效勞,造成消費者或者其別人身傷害的,應當支付醫(yī)療費,治療間的護理費,因誤工減少的收入等費用〞。所以本案中,黃海制藥廠應當賠償括上條所列的各項費用。

11、行政壟斷案案情簡介:某制藥因經營需要,到A地開拓,并委派了企業(yè)經營負責人?？僧斣撠撠熑嗽贏地藥品監(jiān)視理有關手續(xù)時,卻被告知要先準銷證和準入證,否那么一律按劣藥處。該企業(yè)負責人在準銷證和準入證過程中,卻遭到百般刁難。盡該企業(yè)通過了GMP質量認證,但該地仍以種種借口拖延時間,并要收受巨額費用。該負責人在進一步調查后得知事情:原來該地已經有一家制藥企消費同類,該地為保護本地,一直嚴禁外地進入。該覺得這是典型的地方保護行為,遂向其上級藥監(jiān)部門進展舉報。上級藥監(jiān)部門對此極為重視,經過深化調查,取消準入證和準銷證,允許該進入,并對有關人員進展了處分。案例分析:本案是典型的行政壟斷性為。根據新修訂的?HYPERLINK藥品理法?第69條規(guī)定,地方人民和藥品監(jiān)視理部門不得以要務施行藥品檢驗,審批等手段限制或排擠非本地區(qū)藥品消費企業(yè)按照本法規(guī)定消費的藥品進入本地區(qū)。經濟是法制經濟,以保護藥品質量為名,設置“準入證〞,“準銷證〞等手段,對本地區(qū)以外的藥品進入本地區(qū)設置障礙,這種做法既阻礙了全國統(tǒng)一競爭的秩序,也違背了法律的規(guī)定。?HYPERLINK反不正當競爭法?第7條規(guī)定:及其所屬部門不得濫用行利,限定別人購置其指定的經營者的商品,限制其他經營者正當的經營活動。及其所屬部門不得濫用行利,限制外地商品進入本地,或者本地商品流向外地。A地藥品監(jiān)視理要先準銷證和準入證的行為,也違背了HYPERLINK行政容許法的5條的規(guī)定(排除法律的適用時間問題):地方性法規(guī)和,自治區(qū),直轄人民規(guī)章,不得設定應當由統(tǒng)一確定的公民,法人或者其他組織的資格,資質的行政容許；不得設定企業(yè)或者其他組織的設立登記及其前置性行政容許。其設定的行政容許,不得限制其他地區(qū)的個人或者企業(yè)到本地區(qū)從事消費經營和提供效勞,不得限制其他地區(qū)的商品進入本地區(qū)。處理結:?HYPERLINK藥品理法?第98條規(guī)定,藥品監(jiān)視理部門對下級藥品監(jiān)視理部門違背本法的行政行為,責限改正；逾不改正的,有權予以改變或者撤銷。?HYPERLINK反不正當競爭法?第30條規(guī)定,及其所屬部門違背本法第七條規(guī)定,限定別人購置其指定的經營者的商品,限制其他經營者正當的經營活動,或者限制商品在地區(qū)之間正常流通的,由上級責其改正；情節(jié)嚴重的,由同級或者上級對直接責任人員給予行政處分。被指定的經營者借此銷售質次價高商品或者濫收費用的,監(jiān)視門應當沒收所得,可以根據情節(jié)處以所得一倍以上三倍以下的罰款。假設上級部門未對本案主動作出撤銷處理,針對本案中A地藥監(jiān)要求準入證和準銷證的行為,某制藥可以就該行政容許行為向上一級藥監(jiān)申請復議,也可直接向A地人民提起行政訴訟。

12、獸藥店經營人用藥品案案情簡介:2003年6月,A藥監(jiān)執(zhí)法人員在例行檢查時,發(fā)現(xiàn)該某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經營少量的人用藥品。立即作出立案處理,并查明該獸藥店曾在2001年底因經營人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。案例分析:該案件涉及到獸藥店經營人用藥品的處理。?HYPERLINK藥品理法?第十四條規(guī)定:無?藥品經營容許證?的,不得經營藥品。?藥品流通監(jiān)視理?(暫行)第二十一條第六款規(guī)定:獸用藥品經營經營人用藥品的按無證經營處理。處理結:對該獸藥店的處理,可根據?HYPERLINK藥品理法?第七十三條的規(guī)定,依法予以取締,沒收所得,并處銷售藥品的貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。對于向該獸藥店提供人用藥品的藥品經營企業(yè),假設知道購藥方采購藥品的目的是用來進展經營活動的,那么違背了?藥品流通監(jiān)視理?(暫行)第十三條第三款的規(guī)定:向藥品提供藥品。根據?藥品流通監(jiān)視理?(暫行)第四十條的規(guī)定:處以警告或并處兩千元至三萬元的罰款。假設該獸藥店是以個人購置消費藥品的名義向藥品經營企業(yè)購置少量的藥品施行經營行為,切藥品經營企業(yè)是在不知情的情況下向其提供藥品,那么,藥品經營企業(yè)可不受行政處分。

13、假冒品牌藥品案案情簡介:某藥品監(jiān)視理在某醫(yī)療機構檢查時發(fā)現(xiàn),該使用的達克寧乳膏(標示為西安楊森制藥001120778)的包裝印字,色澤與正品不一致,即對該乳膏進展了抽樣檢驗,并將樣品寄至西安楊森制藥質量部進展確認。經檢驗,結果符合規(guī)定。但西安楊森制藥質量部確認該乳膏為假冒。案例分析:該案件涉及到使用假冒品牌藥品的處分適用條款。目前,有些藥品監(jiān)視理部門對使用假冒品牌藥品行為的處分的違背條款根據?HYPERLINK藥品理法?第四十八條第二款第二項的規(guī)定:以他種藥品冒充此種藥品。?HYPERLINK藥品理法?第七十八條規(guī)定:對假藥,劣藥的處分,必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果,但是,本法第四十八條第三款第一、二、五、六項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。由于,?藥品理法?第三十一條規(guī)定:消費新藥或者已有藥品的藥品的,須經藥品監(jiān)視理部門批準,并發(fā)給藥品批準文。藥品消費企業(yè)在獲得藥品批準文后,方可消費該藥品。而假冒品牌的藥品顯然沒有獲得藥品批準文,是冒用正品藥品的批準文。處理結:對假冒品牌藥品處分適用的是它違背了?藥品理法?第四十八條第三款第二項規(guī)定:按照本法必須批準而未經批準消費。而不是以他種藥品冒充此種藥品。按?藥品理法?第七十四條規(guī)定按照使用假藥處分。

14、獸用醫(yī)械給人體使用案案情簡介:2003年5月8日,某藥監(jiān)接獲舉報:有人獸用體溫計給人體使用。藥監(jiān)派人前往調查。經調查核實:某供銷藥店借防治非典之機以每支5.5元的零售價格將從獸醫(yī)站購進的30支獸用體溫計給所在鄉(xiāng)初中學生使用。該藥店經營者在執(zhí)法人員的教育下,正確認識了其行為,并將已售出的全部收回并退還所有貨款。案例分析:該案涉及將獸用醫(yī)械給人體使用,應如何處分。人體用體溫計屬二類醫(yī)療器械。?醫(yī)療器械監(jiān)視理?第二十六條規(guī)定:醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從獲得?醫(yī)療器械消費容許證?的消費企業(yè)或者獲得?醫(yī)療器械經營容許證?的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械,并驗明合格證明。醫(yī)療器械經營不得經營未經注冊,無合格證明,過,失效或者淘汰的醫(yī)療器械。獸醫(yī)站不具有合法資格,同時也不可能提供合格的和合格證明。處理結:?醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十九條規(guī)定:違背本規(guī)定,經營無注冊證書,無合格證明,過,失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無?醫(yī)療器械消費容許證?,?醫(yī)療器械經營容許證?企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由級以上人民藥品監(jiān)視理部門責停頓經營,沒收經營的和所得,所得在5000元以上的,并處所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有所得或者所得缺乏5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的,由原發(fā)證部門撤消?醫(yī)療器械經營容許證?,構成犯罪的,依法追究刑事責任。責停頓經營,沒收經營的30支,并處5000元以上2萬元以下的罰款。該店借防治非典之機牟取不當之利,應屬情節(jié)嚴重行為,但考慮態(tài)度較好,并能積極配合,應綜合考慮。

15、購進藥品無記錄案案情簡介:某個體診所購進一批藥品,沒有按規(guī)定將該批藥品進展記錄。當地藥品監(jiān)視理部門在2002年11月例行檢查時發(fā)現(xiàn)該批藥品沒有購進記錄,該診所負責人稱還沒有來得及記錄,表示馬上補記。從進貨單據所載的日看,該批藥品已購進兩個月。案例分析:本案件涉及到醫(yī)療機構購進藥品無記錄應如何處分。?HYPERLINK藥品理法?第二十六條規(guī)定:醫(yī)療機構藥品,必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的,不得購進和使用。?HYPERLINK藥品理法施行?第二十六條規(guī)定:醫(yī)療機構購進藥品,必須有,完好的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱,劑型,規(guī)格,批,有效,消費廠商,供貨,購貨數量,購進價格,購貨日以及藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的其他內容。?藥品流通監(jiān)視理?(暫行)第三十二條規(guī)定:采購藥品,必須有,完好的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載工程,按照本第十條購銷記錄中購進的規(guī)定執(zhí)行。處理結:該醫(yī)療機構沒有購進記錄,應進展處分。由于?藥品理法?和?藥品理法施行?對醫(yī)療機構違背規(guī)定無購進記錄沒有相應的處分規(guī)定,因此,可以按?藥品流通監(jiān)視理?(暫行)規(guī)定進展處分。?藥品流通監(jiān)視理?(暫行)第三十二條規(guī)定:違背本第十一條和本條規(guī)定,沒有藥品購進記錄的按照本第四十七條規(guī)定處理。?藥品流通監(jiān)視理?(暫行)第四十七條規(guī)定:本其他規(guī)定的,處以警告或并處一萬元以下的罰款。據此,根據本案中的和情節(jié),應對該診所予以警告,或并處1萬元以下的罰款；假設查實是從渠道購進藥品,那么要根據?藥品理法?第八十條規(guī)定予以處分；假設購進的是假藥或劣藥,那么要定性為使用假藥或劣藥,按照使用假藥或劣藥處。

16、流動售藥案案情簡介:2002年2月21日,某消費企業(yè)的銷售員衷某租用貨車,一路以流動的形式銷售藥品,在A將藥品銷售給某藥品經營時,被A藥監(jiān)查獲。經調查,該藥品經營與某消費企業(yè)未建立藥品購銷合同,衷某現(xiàn)場僅提供某消費企業(yè)出具的在B銷售的受權委托書。藥品經營購進藥品時也未查驗該消費企業(yè)銷售人員衷某的委托受權書等證件。案例分析:該案件涉及消費企業(yè)異地經營,而經營企業(yè)違規(guī)購進。藥品監(jiān)視理?〈藥品流通監(jiān)視理〉(暫行)有關條款解釋的?第三條的規(guī)定:藥品消費,經營企業(yè)或其委派的藥品銷售人員,在沒有簽訂藥品銷售合同的情況下,帶藥品現(xiàn)貨以流動的方式在其他地區(qū)向藥品經營,使用或病患者,消費者銷售藥品的,視為異地經營。按?藥品流通監(jiān)視理?(暫行)中無證經營的有關規(guī)定處理。?藥品流通監(jiān)視理?(暫行)第三十八條第二款規(guī)定:藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須對銷售人員的受權委托書原件等進展審驗,并建立審驗記錄,按規(guī)定記入藥品購銷或購進記錄。處理結:對某消費企業(yè)的行為應定性為異地經營,按?藥品流通監(jiān)視理?(暫行)第四十四條規(guī)定:無證經營或視作無證經營的應按?HYPERLINK藥品理法?第五十二條的規(guī)定處理.但要注意,此條中所指的?HYPERLINK藥品理法?是舊的,目前已被2001年12月1日起執(zhí)行的新?藥品理法?取代,因此,對該消費企業(yè)的處分應按照新法第七十三條規(guī)定,對其處以沒收所得,并處貨值金額二至五倍的罰款。而該藥品經營由于了?藥品流通監(jiān)視理?(暫行)第三十八條第二款規(guī)定,可根據?藥品流通監(jiān)視理?(暫行)第四十七條規(guī)定:本其他規(guī)定的,處以警告或并處一萬元以下的罰款。

17、藥品無照經營案案情簡介:2003年4月,某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn),轄區(qū)內袁某(個人)無營業(yè)執(zhí)照經營藥品,該工商部門對袁某的藥品進展了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質量不能鑒定,便請藥品監(jiān)視理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質量的時候,發(fā)現(xiàn)袁某經營藥品未獲得?藥品經營容許證?。經進一步調查,袁某無證批發(fā)經營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況,藥監(jiān)部門向工商部門提出,此案應屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。案例分析:該案件涉及到誰是案件行政處分的施行主體。?無照經營查處取締?第十四條規(guī)定:對于無證照經營行為,由工商行政理部門依法予以取締,沒收所得。?HYPERLINK藥品理法?第十四條第一款規(guī)定:無?藥品經營容許證?不得經營藥品。?HYPERLINK藥品理法?第七十三條規(guī)定:未獲得?藥品經營容許證?經營藥品的,依法予以取締,沒收消費,銷售的藥品和所得,并處消費,銷售的藥品(包括已的和未的藥品)貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。在查處無照經營藥品的行為時,?藥品理法?和?無照經營查處取締?的適用效力不同,?藥品理法?是制定的法律,效力高于以公布的?無照經營查處取締?。處理結:袁某無證照批發(fā)經營藥品的行為,應由藥監(jiān)部門以違背?藥品理法?第十四條第一款之規(guī)定,按照?藥品理法?第七十三條規(guī)定給予處分。假設袁某的經營數額達5萬元以上或者所得達1萬元以上,就構成了經營罪,應承擔刑事責任,藥監(jiān)部門應及時把案件移交給部門處理。

18、違背藥品說明書案案情簡介：商丘恒基藥業(yè)消費的“立竿見影〞牌清肝片無在包裝標簽上還是說明書上都找不到“不良反響〞、“禁忌癥〞這些規(guī)定必須注明的工程。案例分析：不良反響是藥品固有的屬性。為了趨利避害科學指導公眾合理用藥規(guī)定藥品包裝標簽必須注明不良反響、禁忌癥等內容；由于尺寸原因不能全部注明的也必須在說明書中注明同時要在包裝標簽上注明“詳見說明書〞字樣。但是一些廠家為了欺騙消費者成心不在包裝和說明書上注明不良反響和禁忌癥給公眾用藥平安帶來了隱患。

19、違背藥品說明書案案情簡介：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌嗎？安路德藥業(yè)有限責任認為可以。由這家藥廠消費的冬凌草片包裝上“功能主治〞一欄中赫然標著“試用于抗癌〔包裝原文〕〞。經查這一適應癥已超出規(guī)定范圍。案例分析：每一種藥品都有其特定的成效和作用。在審批藥品時對所有藥品都規(guī)定有明確的適應癥和功能主治藥品消費者必須按照批準的藥品制售藥品否那么就可能延誤診斷和治療甚至危的生命平安。為了嚴懲夸張療效的行為?HYPERLINK藥品理法?明確規(guī)定所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的一律按假藥處。

20、包裝案案情簡介：湖南漢森制藥消費的四磨湯口服液包裝盒上面有商標、通用名、規(guī)格、廠家等乍看上去與普通的藥品包裝沒兩樣但到食品藥品監(jiān)部門一查才知道這個包裝根本沒有經過審批、備案屬于包裝。案例分析：藥品是特殊商品對藥品包裝有著嚴格規(guī)定。根據?藥品包裝、標簽和說明書理規(guī)定〔暫行〕?藥品包裝必須按照食品藥品監(jiān)視理規(guī)定的要求印制其文字及圖案不得參加任何未經審批同意的內容。一些企業(yè)成心篡改經過審批的包裝甚至使用未經審批的包裝目的就是為了進展虛假宣傳蒙騙消費者。

21、藥品經營變更案案情簡介：某藥店在南大街208的營業(yè)房,因拆遷需要遷址,便于2002年7月5月向當地藥品監(jiān)視理提出變更申請,要求將經營遷移到南大街1078。2003年9月17日,某藥品監(jiān)視理批準變更?藥品經營容許證?；20日,該藥店領取副本。11月1日領取工商理于10月28日制作的經營已經變更為××街1078的?營業(yè)執(zhí)照?(副本)。10月9日,藥監(jiān)在檢查現(xiàn)該藥店有“兩地〞經營藥品行為；自9月20日起到10月9日止仍在原址南大街208經營藥品,于9月30日開場在新址經營藥品。于是,藥監(jiān)認定其在原址經營藥品是無證經營藥品行為,并據此作出如下行政處分：(1)沒收價值17038元的藥品；(2)沒收所得的9259.6元；(3)處以52595.2元罰款(按藥品貨值金額2倍計算)。該藥店不服,向藥監(jiān)申請行政復議。藥監(jiān)認為,原址因有效變更而廢止,當事人仍在原址繼續(xù)經營藥品是無證經營藥品行為,所以作出上述行政處分。該藥店認為,自己持有的?藥品經營容許證?已在有效內,且?營業(yè)執(zhí)照?變更前的經營仍為南大街208,故在原址繼續(xù)經營藥品是合法行為。藥監(jiān)經復議認為,藥店在領取經營變更后的?藥品經營容許證?后,仍在原址經營藥品,屬于無證經營藥品行為,藥監(jiān)對此認定正確。但是,在此過程中,藥店正在申請變更?營業(yè)執(zhí)照?,因此,在原址繼續(xù)經營藥品有一定的客觀原因,藥監(jiān)宜按照?HYPERLINK行政處分法?第二十七條規(guī)定,減輕行政處分。據此,責成藥監(jiān)重新作出處理。案例分析:根據HYPERLINK藥品理法律規(guī)定,藥品經營企業(yè)變更經營有兩個根本程序——藥監(jiān)程序和工商程序:當事人只有獲得“一證一照〞后,方可在新址經營,該藥店在未獲得經營變更的?營業(yè)執(zhí)照?的情況下,只憑“一證〞就在新址開業(yè)經營,顯然是一種違背工商行政理法律規(guī)定的行為。原?藥品經營容許證?上的經營只有在獲得經營變更的?營業(yè)執(zhí)照?后才失效,這是“兩道程序〞前后銜接的必然結果。因此,本案的當事人在原址繼續(xù)經營是合法的,而該藥監(jiān)作出的行政處分是錯誤的。當事人未獲得新址的?營業(yè)執(zhí)照?就在新址經營藥品,違背了工商行政理法律,應當由工商行政理以其在新址無照經營為由予以處分。22、藥品捆綁贈品銷售案案情介紹:2003年3月5日,廣東一個藥監(jiān)分在檢查現(xiàn):2001年7月23日,A制藥(藥品消費企業(yè))的藥品銷售代理人到X醫(yī)藥推銷藥品,該醫(yī)藥便購進批為20010428的勁根膠囊及其勁根膠囊贈品200套,進價為21元,售價為25元。到被查之日,已經勁根膠囊191盒,剩下9盒；已經搭配無償贈送的勁根膠囊贈品196盒,剩下4盒。經檢驗,勁根膠囊是合格藥品,而一樣批的勁根膠囊贈品是假藥,并確認該贈品含有枸櫞酸西地那非成分。此外又查明,合格藥品勁根膠囊確實是A制藥消費的,出廠售價確實是21元,但假藥勁根膠囊贈品是銷售代理人為了促銷勁根膠囊而制造的。該分根據X醫(yī)藥銷售假藥勁根膠囊191盒和勁根膠囊贈品196盒,但考慮其銷售假藥行為是在改制前購進的,予以從輕處分,根據?HYPERLINK藥品理法?第七十四條作出如下行政處分:1、沒收銷售的藥品；2、沒收所得收入4708員；3、處以銷售藥品貨值2倍的罰款9416元。案例分析:在處理本案過程中,有以下三種不同:第一種——勁根膠囊與勁贈品批一樣,各自一盒組成一套“捆綁〞計價購進,處分勁根膠囊贈品,那么無法確定其貨值,進而無法計算罰款數額,也無法分清其中的所得。應當將勁根膠囊和贈品“捆綁〞,以銷售假定藥定性處分。第二種——?藥品經營質量理施行細那么?第七十二條第一款第(五)項規(guī)定,藥品銷售不得采用附贈藥品等方式。?藥品流通監(jiān)視理(暫行)?第三十一條第一款第(六)項規(guī)定,藥品經營企業(yè)不得從事法律,法規(guī)制止的其他情況的采購活動,可以認定醫(yī)藥從事采購活動。第三種——勁根膠囊贈品既沒有進價,又沒有銷價,且是無償受贈和無償贈送的,不具有“銷售〞性質,所有不能對其施行行政處分。處理結:由贈送所產生的爭議屬于民法調整范圍,而本案中的藥品銷售代理人將勁根膠囊贈品無償贈送給該醫(yī)藥,而該也不計價而無償贈送給消費者,這個過程說明是無償贈送行為,而不是“構進〞,“銷售〞等用金錢交換的經營行為,所以,本案不能以銷售假藥處。已經贈送的假藥勁根膠囊因證明沒有銷售行為,故不應以銷售假藥給予處分,而剩余的假藥勁根膠囊贈品,因不能用證明是贈送還是,也不能讓其再到消費者手中而危害人體安康,故應當予以沒收。但是,因剩余的勁根膠囊贈品沒有進價,也沒有所得,故無法處以罰款和沒收所得的行政處分。

23、從一那么案例看?藥品理法?第八十條的適用內容提要：“違背本法第三十四條的規(guī)定從無?藥品消費容許證?、?藥品經營容許證?的企業(yè)購進藥品的〞這句話如何理解逗前后的兩段話作為適用本罰那么的條件是要求同時具備還是擇一即可本文擬通過一那么案例對此提出一些新的觀點并繼而對醫(yī)療機構從零售藥店購進藥品的行為如何定性作出相應的結。案情簡介:某藥監(jiān)工作人員在日常監(jiān)視檢查現(xiàn),某個體診所從一家零售藥店購入一批藥品,遂對其進展了立案調查,并擬根據?藥品理法?第八十條①的規(guī)定作出沒收購進藥品及所得,并處以相應罰款的行政處分。案情非常簡單但我認為此案的法律適用卻有可商榷之處這是因為,本案假設適用?藥品理法?第八十條就意味著涉案零售藥店應在法律上要被定性為無證經營②或僅以涉案診所違背第八十條前半段敘狀〔藥品的消費企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違背本法第三十四條的規(guī)定〕即可作出行政處分。一、本案中零售藥店是否為無證經營涉案藥店是一種超出經營方式經營的行為但超出經營方式經營是否就是無證經營③這就要結合整個藥事理法律法規(guī)的規(guī)定進展體系性的考慮。首先食品藥品監(jiān)視理制定的?藥品經營容許證理?中對容許事項進展了明確的界定經營方式、經營范圍、注冊等等皆屬于該法屬指容許事項④。超出經營方式當然是包含了企業(yè)擅自變更了法定已經核準的容許事項的行為里對這種擅自變更容許事項的行為?藥品理法施行?第七十四條的規(guī)定⑤藥品經營企業(yè)變更藥品經營容許事項的必須先給予警告責其限補辦變更手續(xù)而不是直接按無證經營處理而且該條在最后特意強調只有逾不改正的宣布?藥品經營容許證?無效后仍然從事藥品經營的才能按無證經營處理。其次?藥品經營質理理施行細那么?明確規(guī)定藥品零售企業(yè)應按依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。由于此施行細那么是對?藥品經營質理理?的解釋且其也是?藥品理法?中明確受權由食品藥品監(jiān)視理制定的⑥故此應認為違背了細那么的規(guī)定即是了?藥品經營質理理?的規(guī)定根據?藥品理法?第七十九條⑦：藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定施行?藥品經營質量理?的也必須先給予警告責限改正同樣不是直接按無證經營處理該條對于逾未改正的規(guī)定還要先責停業(yè)整頓并處分款只有情節(jié)嚴重的才撤消?藥品經營容許證?。至于對行為人超出經營方式經營要適用藥品理法每七十九條還是施行第七十四條很顯然,當法律與行政法規(guī)對同一行為均作出不同規(guī)定時,是要當然的適用法律的,也就是說,對于超出經營方式和超出經營范圍經營這兩種行為要按?藥品理法?第七十九條進展查處,對于其他擅自變更容許事項的那么可按照?藥品理法施行?第七十四條,無對此行為適用哪部法律,有一點是可以明確的那就是我法上是排除了對于藥品經營企業(yè)超出經營方式經營藥品直接按無證經營處理原那么的理中不能一經發(fā)現(xiàn)零售藥店超經營方式經營即認定其屬無證經營。

通過以上分析我們可以明確:藥品經營企業(yè)超出經營方式經營的行為不能按無?藥品經營容許證?定性。二、僅違背?藥品理法?第三十四條的規(guī)定的行為可否適用第八十條的規(guī)定處分。雖然涉案藥店不是無證經營但其確實是在無經營資格的〔超出經營方式當然是無經營資格〕的情況下銷售藥品違背了?藥品理法?第三十四條的規(guī)定⑧辦案人員即是認為作為一種選擇關系中間可以用“或者〞進展相連接那么違背任何一個敘狀均便應受此條。很顯然本案的關鍵分岐點是對“違背本法每三十四條的規(guī)定從無?藥品產容許證?、?藥品經營容許證?的企業(yè)購進藥品的〞這句話如何理解。假設我們拋開?藥品理法?第八十條即假設該法中根本沒有第八十條的話那么對違背第三十四條規(guī)定的行為如何處理呢？顯然對此行為沒有對應的罰那么那么法無明文規(guī)定不得處分對于此行為不能給予行政處分。因此并非是行為人違背了法律中的某個條文就要受到行政罰。下面我著重對為要求“違背第三十四條規(guī)定〞與“從無證企業(yè)購藥〞這兩個條件必須同時具備作闡述。首先對于法律條文的理解要結合前后綜合立法本意遵循體系解釋的原那么整體考慮絕不能前后割裂、斷章取義我認為通過對第八十條這句話的分析無從其語氣表述上還是從其內在邏輯關系上都說明前后兩段話應是一種同時具備缺一不可的并列關系。其次假設我們假設此前后兩段內容是一種選擇關系即假設有此行為中的任何一種時即可適用本條規(guī)定那么也就意味著一家消費企業(yè)向個人收買該個人自種的未實行施行批準文理的中藥材即屬向無證企業(yè)購進藥品應當受到處分這顯然與第三十四條的精是相違犯的〔購進沒有施行批準文理的中藥材無需銷售方獲得藥品消費、經營容許證〕。再次假設認為本案可以適用第八十條處分就會產生這樣一個結果：對于同一批藥品銷售方和購置方同樣是的情況下對銷售方只能先處以警告的這樣較輕的政處分而對于購置方卻要處沒收藥品或所得并處分款的較重的行政處分而在購置與出賣的危害性比較上顯然出賣的危害性是大于或至少等于購置行為的〔因購置后還有一個賣不賣的過程很可能在這一過程中行為人主觀或客觀原因使所購藥品未流通于面〕本案適用第八十條處理就會導致法律適用的不協(xié)調、不一致、有失公正違犯了公平正義的法律精難以服眾。最后法律條文應當簡明扼要任何文字在條文中肯定都有其必要的作用。適用本條罰那么既要求行為人存在違背第三十四條規(guī)定的行為同時要求其購藥的對象必須是無證經營的企業(yè)看似是一種立法上的重復表達因為無容許證肯定屬無資格經營而獲得容許證也未必當然有經營資格〔如本案中零售藥店并無批發(fā)資格〕這實際上這是立法者通過立法技術對處分范圍進展的限制假設將“從無?藥品經營容許證?的企業(yè)購進藥品的〞刪去這樣一來對于本案中的診所是當然的適用本條的但是立法卻非要加上一個限制我認為主要是因為按照我國法律規(guī)定藥品消費企業(yè)、經營企來都要依?藥品消費質量理?、?藥品經營質量理?要求經營這樣的話藥品的質量是可以得到保障的立法要將從有?藥品經營容許證?但無資格售藥〔如超范圍經營、超經營方式經營〕與純粹的向無?藥品經營容許證?的企業(yè)購藥加以區(qū)別〔前者僅是無經營資格但其從創(chuàng)辦到后來的整個購、銷、存的流程是經法律約束和評價過的而后者是無證經營從來就沒有受到過法律的制約對藥品的質量等保證顯然無法與前者相比〕從而更好的表達行為危害程度與所受懲罰相適應的角度進展考慮的。同時立法上也完全可以將“本當第三十四條規(guī)定〞字樣刪去因為無證肯定無資格根本不需要特意強調是否違背第三十四條此處所以加上這一限制根本原因如前面所說在于我國對中藥材還未完全實行批準文理如無此限制的話那么向無?藥品經營容許證?個人或集體收買不施行批準文理的中藥材的行為將被視為是向無證經營企業(yè)購藥顯然與我國目前的國情不相適應。可見對第八十條這句話的正確理解是：違背第三十四條的規(guī)定且從無證企業(yè)購進藥品的才受此條約束。三、本案應如何處理綜上所述,在處理本案過程中會出現(xiàn)：適用第八十條就必須認定零售藥店為無證經營而我國又通過立法的形式排除了對其按無證經營查處的做法那么就不能認定其為無證經營法律適用過程是一個整體將每個行為放在法律的整體中用同一的予以評價絕不允許此案中認為是此種行為彼案中又認為是彼種行為保持法律的嚴肅性前后一致性所以既然不能對涉案藥店認定為無證經營自然就不能認定涉案診所從無證經營企業(yè)購進藥品進而就不能適用第八十條對其進展處分否那么必然自相矛盾難以自圓。對于本案中這種行為的最后如何處理？以我個人疏淺的才學和微薄的法律知識認為按目前藥監(jiān)部門權限范圍內的法律法規(guī)對醫(yī)療機構從零售藥店購藥的行為尚無任何罰那么因此對該行為不能給予行政處分要說明的是這里的“不能給予行政處分〞還應當包括這樣一種情形即即使先不對診所處理而是先對銷售藥品的零售藥店進展警告等直至作出撤消容許證的行政處分后仍然不能再對該診所按第八十條進展處理因為行為人只對其行為時的行為負責當行為終了且無連續(xù)、繼續(xù)狀態(tài)時法律不能因行為過后否那么就使得公民對其行為無法預見其他情事的變更而作出與行為時不同的評價與法無明文規(guī)定不處分精是相悖的。盡在得出此結的剎那間我的腦海飄過種種疑惑亦有幾許迷茫與不解。作為一個法律人,必須堅持法律思維,立法上的缺乏只能通過立法進展完善,絕不能用行政執(zhí)法過程中的無限擴大解釋權來填補,在法治背景下,行政執(zhí)法過程中要始終遵循法無明文規(guī)定不處分的原那么是每一個執(zhí)法人所應有的理念和遵守的規(guī)那么,各項法律、法規(guī)不僅僅是作為打擊相對人行為的屠龍寶,更是懸于每一個執(zhí)法人員頭上的倚天長劍。這里還要說明一點的是上述觀點僅適用于醫(yī)療機構從零售藥店購進藥品,假設是藥品經營企業(yè)向零售藥店購藥那么可按照?藥品理法?第七十九條以其違背GSP有關規(guī)定進展查處此外假設是醫(yī)療機構從超出經營范圍的企業(yè)購進藥品也可以其違背?藥品流通監(jiān)視理?第三十一條第四項⑨之規(guī)定進展處分當然?藥品流通監(jiān)視理?本身的可適用性在目前藥品監(jiān)視理理中是一個問題還需進一步討此處說明僅作引玉之磚。最后上述觀點僅代表我個人對此問題的想法不當之處還希望各位專家、學者可以不吝賜教本文注解：①?藥品理法?第八十條：藥品的消費企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違背本法第三十四條的規(guī)定從無?藥品消費容許證?、?藥品經營容許證?的企業(yè)購進藥品的責改正沒收購進的藥品并處購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有所得的沒收所得；情節(jié)嚴重的撤消?藥品消費容許證?、?藥品經營容許證?或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)容許證書。②?無照經營查處取締?第四條以下行為由工商行政理部門按照本的規(guī)定予以查處：(五)超出核準登記的經營范圍、擅自從事應當獲得容許證或者其他批準方可從事的經營活動的經營行為。因此工商部門可將超范圍經營行為認定為無照經營但這里也僅限于超范圍經營并不涉及本案這種超出經營方式的經營行為只是有人曾以此作類比所以才在此提及一點。③?藥品理法施行?第八十三條本以下用語的含義：藥品經營方式是指藥品批發(fā)和藥品零售。藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進的藥品銷售給藥品消費企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經營企業(yè)。藥品零售企業(yè)是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業(yè)。因此執(zhí)法理中有人此處定義認為批發(fā)企業(yè)搞零售或零售企業(yè)搞批發(fā)的超出經營方式的經營行為是一種無證經營行為。④?藥品經營容許證理?第十三條：?藥品經營容許證?變更分為容許事項變更和登記事項變更容許事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊、倉庫〔包括增減倉庫〕、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。⑤?藥品理法施行?第七十四條藥品消費企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品消費經營容許事項應當變更登記手續(xù)而未的由原發(fā)證部門給予警告責限補辦變更登記手續(xù)；逾不補辦的宣布其?藥品消費容許證?、?藥品經營容許證?和?醫(yī)療機構制劑容許證?無效；仍從事藥品消費經營活動的按照?藥品理法?第七十三條的規(guī)定給予處分。⑥?藥品理法?第十六條：藥品經營企業(yè)必須按照藥品監(jiān)視理部門根據本法制定的?藥品經營質量理?經營藥品。藥品監(jiān)視理部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合?藥品經營質量理?的要求進展認證；對認證合格的發(fā)給認證證書。

⑦?藥品理法?第七十九條藥品的消費企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床平安性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定施行?藥品消費質量理?、?藥品經營質量理?、藥物非臨床研究質量理、藥物臨床試驗質量理的給予警告責限改正；逾不改正的責停產、停業(yè)整頓并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的撤消?藥品消費容許證?、?藥品經營容許證?和藥物臨床試驗機構的資格。⑧?藥品理法?第三十四條：“藥品消費企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品消費、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是購進沒有施行批準文理的中藥材除外〞此處指個人自種未實行批準文理的的中藥材其他情況比較復雜在此不作過多討。24、售藥案例案情介紹：1998年年初至2001年8月間被告人江寧在未領取?藥品經營企業(yè)容許證?和工商營業(yè)執(zhí)照的情況下屢次從興化醫(yī)藥、靖江藥業(yè)、蘇中制藥廠和安徽太和藥品等處購進青霉素、阿莫西林等藥品先后在興化城鄉(xiāng)局部個體診所屢次進展銷售經營額達31萬余元。案發(fā)后從被告人江寧及其親屬處查獲庫存藥品及醫(yī)療器械價值人民幣67萬余元。判決如下：被告人江寧犯經營罪判處有徒刑二年零六個月并處分金人民幣30000元。宣判后被告人江寧不服上訴。其上訴理由及辯護人的辯護是：1、被告人的行為應由被告人江寧施行經營藥品時的?藥品理法?來調整對其經營的行為處以沒收和罰款；2、被告人江寧在被采取強迫措施后供述了偵查沒有掌握的經營應當從輕處分；3、被告人江寧所銷售的藥品沒有假藥、劣藥其行為的社會危害性較小且有悔罪表現(xiàn)懇求適用緩刑。中級人民經過二審審理后認為原審訊決認定清楚證據確實充分定性準確。上訴人江寧的辯護人提出的對被告人江寧的經營行為應以?藥品理法?處以沒收和罰款處分的辯護本院認為上訴人江寧違背規(guī)定無證無照販賣藥品情節(jié)嚴重已構成經營犯罪原審訊決根據?刑法?第二百二十五條第〔一〕項之規(guī)定追究其刑事責任是正確的故對此辯護不予采納。對于辯護人提出的對被告人江寧適用緩刑的辯護本院認為上訴人江寧在屢次受到行政處分后繼續(xù)進展藥品經營嚴重干擾秩序雖有悔罪表現(xiàn)但仍不具適用緩刑條件故對該辯護不予支持。上訴人江寧及其辯護人提出的被告人江寧在被采取強迫措施之后供述了偵查沒有掌握的經營應當從輕處分的上訴理由和辯護經查上訴人江寧在掌握了其一定的犯罪線索后如實供述了全部的犯罪按照?人民處理自首和立功詳細應用法律假設干問題的解釋?第四條的規(guī)定應當對上訴人江寧予以從輕處分原審訊決認為被告人江寧認罪態(tài)度較好僅酌情從輕顯屬不當應予糾正。據此該院按照?刑事訴訟法?第一百八十九條第〔二〕項之規(guī)定于2002年4月2日作出判決：維持對上訴人〔原審被告人〕江寧的定罪及附加刑改判有徒刑一年零六個月。問題：1、在新?藥品理法?施行前無證販賣藥品的行為能否認被告人江寧長無證販賣藥品的行為是客觀存在的對該行為如何處理主要有兩種不同。第一種認為未獲得?藥品經營容許證?經營藥品的行為按照2001年12月1日施行的?藥品理法?第七十三條的規(guī)定應當依法取締沒收銷售的藥品和所得并處分金；構成犯罪的依法追究刑事責任。而該行為按照修訂前的?藥品理法?第五十二條的規(guī)定應當責停業(yè)沒收全部藥品和所得可以并處分金；沒有依法追究刑事責任的規(guī)定。被告人江寧無證販賣藥品的行為發(fā)生于新?藥品理法?施行之前按照從舊兼從輕的法律溯及力原那么和法無明文規(guī)定不為罪法無明文規(guī)定不處分的罪刑法定原那么不應追究其刑事責任。第二種認為藥品屬于限制買賣的物品實行經營容許證制度被告人江寧無證經營藥品擾亂秩序情節(jié)嚴重構成經營罪。2、一審對被告人江寧的量刑是否適當？3、對上訴人江寧能否適用緩刑？案例分析：〔一〕無證販賣藥品情節(jié)嚴重的行為構成經營罪。?藥品理法?屬于行政法律而非刑事法律。雖然某些民事、行政、經濟法律中也涉及刑事法律規(guī)定但這些刑事法律只是非刑事法律與刑法的連接點它不載有法定刑必須依附于刑法適用故屬于依附刑法。因此某一行為是否構成犯罪只能根據刑和單行刑事法律來斷定而不受非刑事法律中是否具有相關刑事法律規(guī)定所左右。修訂前的?藥品理法?沒有規(guī)定無證經營藥品可以追究刑事責任并不意味著無藥品經營容許證經營藥品的行為不構成犯罪。刑法第二百二十五條第〔一〕項明確規(guī)定違背規(guī)定未經容許經營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、或者其他限制買賣的物品擾亂秩序情節(jié)嚴重的構成經營罪。而無是修訂前還是修訂后的?藥品理法?都規(guī)定對藥品實行經營容許證制度無?藥品經營企業(yè)容許證?〔現(xiàn)為?藥品經營容許證?〕不得經營藥品。也就是說無是過去還是如今藥品都屬于法律規(guī)定的限制買賣的物品。由此可見對無?藥品經營容許證?經營藥品擾亂