標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 19046-2003 是一項針對醫(yī)用電子加速器的國家標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了這類設(shè)備在驗收及周期性檢驗時應(yīng)遵循的測試程序、技術(shù)要求和評判準(zhǔn)則。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保醫(yī)用電子加速器的安全性、可靠性和治療效果,是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)廠家以及檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)工作的重要依據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于產(chǎn)生電子束能量不高于50MeV,用于放射治療的醫(yī)用電子加速器。它覆蓋了從新設(shè)備安裝完成后的初次驗收測試到設(shè)備使用過程中定期進(jìn)行的周期性檢驗全過程。

驗收試驗內(nèi)容

  1. 物理特性檢驗:包括能量、劑量率、射野大小和形狀、深度劑量分布等關(guān)鍵參數(shù)的測量,以驗證設(shè)備性能是否符合制造商聲明及臨床應(yīng)用需求。

  2. 安全功能檢查:確保設(shè)備的各種安全聯(lián)鎖裝置、緊急停機(jī)系統(tǒng)正常工作,防止意外輻射暴露。

  3. 穩(wěn)定性與重復(fù)性測試:通過連續(xù)多次測量同一參數(shù),評估設(shè)備輸出的穩(wěn)定性和重復(fù)性。

  4. 控制系統(tǒng)與軟件驗證:檢驗控制系統(tǒng)的準(zhǔn)確性及軟件邏輯的正確性,確保治療計劃的精確執(zhí)行。

周期檢驗要求

標(biāo)準(zhǔn)還明確了設(shè)備在使用過程中需定期進(jìn)行的檢驗項目,以監(jiān)控其長期運行下的性能變化,包括但不限于:

  • 定期重復(fù)物理特性測試,對比歷史數(shù)據(jù),評估性能衰退。
  • 檢查機(jī)械部件磨損情況,確保定位精度。
  • 電氣安全與輻射防護(hù)的復(fù)查,維護(hù)患者與操作人員的安全。

報告與文檔

標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了檢驗過程中必須詳細(xì)記錄所有測試數(shù)據(jù)、觀察結(jié)果及采取的措施,并形成正式報告。這不僅為后續(xù)維護(hù)提供參考,也是滿足法規(guī)要求的必要文件。

實施與執(zhí)行

醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方檢測機(jī)構(gòu)在執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)能力和資質(zhì),使用經(jīng)過校準(zhǔn)的測量儀器,確保檢驗的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 2003-03-26 頒布
  • 2003-10-01 實施
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GB/T 19046-2003醫(yī)用電子加速器驗收試驗和周期檢驗規(guī)程_第1頁
GB/T 19046-2003醫(yī)用電子加速器驗收試驗和周期檢驗規(guī)程_第2頁
GB/T 19046-2003醫(yī)用電子加速器驗收試驗和周期檢驗規(guī)程_第3頁
GB/T 19046-2003醫(yī)用電子加速器驗收試驗和周期檢驗規(guī)程_第4頁
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文檔簡介

ICS11.040.50F91中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19046—2003醫(yī)用電子加速器驗收試驗和周期檢驗規(guī)程Medicalelectronaccelerators-Acceptanceandperiodictests(IEC60977:1989,Medicalelectronacceleratorsintherangee1MeVto50MeV-Guidelinesforfunctionalperformancecharacteristics.MOD)2003-03-26發(fā)布2003-10-01實施中華人民共和國發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB/T19046-2003次前言范圍2規(guī)范性引用文件3性能要求試驗方法5驗收試驗條件6周期檢驗方法和條件…驗收試驗和周期檢驗的測試設(shè)備……附錄A(規(guī)范性附錄)驗收試驗項目選擇參考附錄B(規(guī)范性附錄)周期檢驗項目選擇參考附錄C(資料性附錄)本標(biāo)準(zhǔn)與IEC60977:1989、GB15213-1994條款對照附錄D(資料性附錄)本標(biāo)準(zhǔn)與IEC60977:1989技術(shù)性差異及其原因…23圖1旋轉(zhuǎn)式機(jī)架·圖2劑量監(jiān)測系統(tǒng)線性·……圖3電子線野均整度說明表1驗收試驗條件…表2周期檢驗方法和條件表A.1驗收試驗項目選擇參考表B.1周期檢驗項目選擇參考表C.1本標(biāo)準(zhǔn)章條編號與IEC60977:1989、GB15213-1994章條編號對照20表D.1本標(biāo)準(zhǔn)與IEC60977:1989技術(shù)性差異及其原因20

GB/T19046—2003本標(biāo)準(zhǔn)修改采用IEC60977:1989《1MeV~50MeV醫(yī)用電子加速器性能導(dǎo)則》英文版)本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)IEC60977:1989重新起草,對國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了編輯性修改和技術(shù)性修改。國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60977:1989第二篇已被國家標(biāo)準(zhǔn)GB15213—1994《醫(yī)用電子加速器性能和試驗方法》等效采用,編人該標(biāo)準(zhǔn)的第3章。考慮到與該國家標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)關(guān)系,本標(biāo)準(zhǔn)做了如下修改:標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)按照GB/T1.1—2000的要求編寫;修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱,以示與GB15213—1994的區(qū)別:第第1~4章的章條名稱和編排順序基本上與GB15213—1994一致。為了便于比較,在資料性附錄C中列出本標(biāo)準(zhǔn)條款與國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60977:1989以及國家標(biāo)準(zhǔn)GB15213—1994條款的對照一覽表??紤]到標(biāo)準(zhǔn)的可操作性,本標(biāo)準(zhǔn)在采用IEC60977:1989時做了下列技術(shù)性修政:-對第3章“要求"中的技術(shù)指標(biāo)做了適當(dāng)修改和補(bǔ)充;刪除了“最大吸收劑量率”、"電子輻射野的光野指示”"治療床旋轉(zhuǎn)軸線的平行度”;增加了規(guī)范性附錄A“驗收試驗項目選擇參考"和規(guī)范性附錄B"周期檢驗項目選擇參考”:增加了輻射防護(hù)的安全要求:“電子輻照中的雜散X-輻射“和“X-輻照中的表面相對吸收劑量(見附錄A、附錄B);增加了圖3。這些技術(shù)性差異在資料性附錄D中分別子以說明。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B為規(guī)范性附錄,附錄C、附錄D為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出:本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:章兆園、潘銘喬

GB/T19046-2003醫(yī)用電子加速器驗收試驗和周期檢驗規(guī)程1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子加速器驗收試驗和周期檢驗的性能指標(biāo)、試驗方法、試驗條件和檢驗周期本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電子加速器初次安裝后,制造方、使用方和第三方共同進(jìn)行的驗收試驗.以及設(shè)備正常工作中,使用方進(jìn)行的周期檢驗本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療事業(yè)中以放射治療為目的、能產(chǎn)生X-輻射和電子輻射、能量為1MeV~50MeV的醫(yī)用電子加速器。本標(biāo)準(zhǔn)適用于配備有等中心機(jī)架的醫(yī)用電子加速器,對非等中心設(shè)備的性能和試驗方法亦可參照執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB9706.5—1992醫(yī)用電氣設(shè)備能量為1~50MeV醫(yī)用電子加速器專用安全要求(eqvIEC60601-2-1:1981GB15213-1994醫(yī)用電子加速器性能和試驗方法(GB15213-1994.qvIEC60976:1989.1EC60977:1989)GB/T17857-1999醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語注:本標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的名詞術(shù)語均直接采用GB/T17857—1999中的定義3性能要求3.1劑量監(jiān)測系統(tǒng)3.1.1重復(fù)性重復(fù)性用變異系數(shù)表征,對于X-輻射和電子輻射.在同一輻照條件下,劑量監(jiān)測計數(shù)值與吸收劑量測量值之比的變異系數(shù)應(yīng)不超過0.7%。3.1.2線性對X-輻射和電子輻射的每檔能量,在隨機(jī)文件規(guī)定的吸收劑量和吸收劑量率的范圍內(nèi).吸收劑量測量值與劑量監(jiān)測計數(shù)值的關(guān)系應(yīng)為線性,其最大偏差應(yīng)不超過士2%。3.1.3隨設(shè)備角度位置的變化關(guān)系在機(jī)架和限束系統(tǒng)的角度變化的范圍內(nèi),R的最大值與最小值之差與平均值之比應(yīng)不大于3%。3.1.4隨機(jī)架旋轉(zhuǎn)的變化關(guān)系在X-輻射下.在機(jī)架整個旋轉(zhuǎn)范圍中通過4個不同的45°扇區(qū)內(nèi)·對每一個45°扇區(qū)測量”次尺

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