國際標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)工作程序.的課件

中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所李海燕2014.03.29中醫(yī)藥信息國際標(biāo)準(zhǔn)研究中醫(yī)臨床數(shù)據(jù)管理與分析研究生課程進(jìn)修班1精品課件主要內(nèi)容一、什么是國際標(biāo)準(zhǔn)二、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織概況三、國際標(biāo)準(zhǔn)的文件類型四、ISO技術(shù)工作程序五、中醫(yī)藥信息國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展情況六、如何參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動七、術(shù)語信息標(biāo)準(zhǔn)及在術(shù)語系統(tǒng)中的應(yīng)用2精品課件一、什么是國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC指南2對“國際標(biāo)準(zhǔn)”的定義是：“國際標(biāo)準(zhǔn)化（標(biāo)準(zhǔn)）組織正式表決批準(zhǔn)的并且可公開提供的標(biāo)準(zhǔn)”?！恫捎脟H標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》中規(guī)定：“國際標(biāo)準(zhǔn)是指國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）和國際電信聯(lián)盟（ITU）制定的標(biāo)準(zhǔn)，以及國際標(biāo)準(zhǔn)化組織確認(rèn)并公布的其他國際組織制定的標(biāo)準(zhǔn)?！?精品課件二、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織概況是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，制定綜合類國際標(biāo)準(zhǔn)1947年2月23日在日內(nèi)瓦成立。我國也是ISO的25個發(fā)起國之一。截止到2010年底：有163個成員國，TC/SC724個；TC214個，SC510個。發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn)18536項。是世界上最具專業(yè)性的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，制定電工類國際標(biāo)準(zhǔn)1906年6月在英國倫敦正式成立，1947年曾經(jīng)并入ISO，1976年又從ISO中分離出來。截止到2009年底：有81個成員國，TC/SC175個，TC95個，SC80個。發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn)6721項。是世界上成立最早國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，制定電信類國際標(biāo)準(zhǔn)成立于1865年。截止到2009年底:有192個成員國，發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)約5000項。ISOIECITU4精品課件國際標(biāo)準(zhǔn)化組織－ISOISO是非政府性國際組織，是聯(lián)合國的甲級咨詢機(jī)構(gòu)，并與聯(lián)合國許多組織和專業(yè)機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系。1946年10月14日至26日，來自中、英、法、美等25個國家的64名代表聚會于倫敦，決定成立一個新的國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)——國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(縮寫ISO)。1947年2月23日，ISO宣告正式成立。總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。美國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會常務(wù)委員會主席霍華德·孔利被選為第一任ISO主席。參加1946年10月倫敦會議的25個國家為創(chuàng)始成員國，中國是創(chuàng)始成員國之一。5精品課件ISO結(jié)構(gòu)圖6精品課件ISO/TC215（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織健康信息技術(shù)委員會）By1

May2013,toseekapprovaloftheISO/TMBtochangeofficiallyitsISO/TC

215scopefrom:"Standardizationinthefieldofinformationforhealth,andHealthInformationandCommunicationsTechnology(ICT)topromoteinteroperabilitybetweenindependentsystems,toenablecompatibilityandconsistencyforhealthinformationanddata,aswellastoreduceduplicationofeffortandredundancies." to"Standardizationinthefieldofhealthinformaticstofacilitatethecreation,interchangeanduseofhealth-relateddata,information,andknowledgetosupportandenableallaspectsofthehealthsystem."7精品課件ContinentP?MembersO-MembersAfricaKenya(KEBS),Tunisia(INNORPI)SouthAfrica(SABS),Zimbabwe(SAZ)NorthAmericaCanada(SCC),USA(ANSI),Mexico(DGN)South/

CentralAmericaBrazil(ABNT),Argentina(IRAM),Colombia

(ICONTEC),Ecuador

(INEN)AsiaChina(SAC),India(BIS),Iran(ISIRI),Japan(JISC),Korea(KATS),Malaysia(DSM),Philippines(BPS),Singapore(SPRING

SG)HongKong

(ITCHKSAR),Kazakhstan

(KAZMEMST),Mongolia

(MASN),Thailand

(TISI)EuropeArmenia(SARM),Austria(ASI),Belgium

(NBN),CzechRepublic(UNMZ),Denmark(DS),Finland

(SFS),,Germany(DIN),Ireland

(NSAI),Italy

(UNI),Luxembourg

(ILNAS),Netherlands

(NEN),Norway

(SN),

RussianFederation

(GOST

R),Spain

(AENOR),Sweden

(SIS),Switzerland

(SNV),Turkey

TSE),

UnitedKingdom

(BSI)Bulgaria

(BDS),Croatia

(HZN),Cyprus

(CYS),France

(AFNOR),Hungary

(MSZT),Israel

(SII),Poland

(PKN),Portugal

(IPQ),Romania(ASRO),Serbia(ISS),Slovakia(SUTN),Slovenia

(SIST),Ukraine(DSSU)OceaniaAustralia(SA)NewZealand(SNZ)33P-membersand23O-members8精品課件RevisedISO/TC

215structure(beingimplementedin2013)WG1:ARCHITECTURE,FRAMEWORKSANDMODELSWG2:SYSTEMSANDDEVICEINTEROPERABILITYWG3:SEMANTICCONTENTWG4:SECURITY,SAFETYANDPRIVACY9精品課件

國際標(biāo)準(zhǔn)（Internationalstandard－IS）：國際標(biāo)準(zhǔn)化/標(biāo)準(zhǔn)組織正式表決批準(zhǔn)的并且可公開提供的標(biāo)準(zhǔn)。這里指ISO或IEC的國際標(biāo)準(zhǔn)。

技術(shù)規(guī)范（TechnicalSpecification－TS）：ISO或IEC出版的未來有可能形成一致意見上升為國際標(biāo)準(zhǔn)的文件。但是，當(dāng)前：（1）不能獲得批準(zhǔn)為國際標(biāo)準(zhǔn)所需要的支持；（2）對是否已形成協(xié)商一致尚未確定；（3）其主題內(nèi)容尚處于技術(shù)發(fā)展階段，或；（4）另有原因使其不可能作為國際標(biāo)準(zhǔn)立即出版。

三、國際標(biāo)準(zhǔn)文件類型10精品課件

技術(shù)報告（TechnicalReport－TR）：ISO或IEC出版的文件，它包括從那些通常作為國際標(biāo)準(zhǔn)出版的資料中收集的各種數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)可能包括從國家成員體的評述中得到的數(shù)據(jù)，其他國際組織中工作方面數(shù)據(jù)，或者與國家成員體某一具體方面的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的技術(shù)發(fā)展動態(tài)數(shù)據(jù)。

可公開提供的規(guī)范（PubliclyAvailableSpecification－PAS）：

ISO或IEC為滿足市場急需而出版的標(biāo)準(zhǔn)文件，它表示：（1）ISO或IEC之外的某一組織中的協(xié)商一致，或者；（2）一個工作組內(nèi)專家的協(xié)商一致11精品課件項目階段（7）處理的相關(guān)文件名稱縮寫

預(yù)備階段預(yù)備工作項目PWI

提案階段新工作項目提案NP

準(zhǔn)備階段工作草案WD委員會階段委員會草案CD詢問階段詢問草案ISO/DISIEC/CDV

批準(zhǔn)階段最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS

出版階段國際標(biāo)準(zhǔn)ISO、IEC或ISO/IEC四、ISO技術(shù)工作程序12精品課件國際標(biāo)準(zhǔn)工作程序-目標(biāo)日期在確定目標(biāo)日期時（工作項目批準(zhǔn)后）下列時限為指導(dǎo)時限：-提供工作草案：6個月-提供委員會草案：12個月-提供詢問草案：24個月-提供批準(zhǔn)草案：30個月-提供出版的標(biāo)準(zhǔn)：36個月在工作計劃中超過5年，并且未達(dá)到批準(zhǔn)階段的所有工作項目將由TMB撤消。13精品課件-012183036NPapprovalProjectcancelled以形成正式國際標(biāo)準(zhǔn)為例1stWD1stCDDISFDISIS基本過程14精品課件ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)制定階段

-預(yù)備階段主要任務(wù)：對于尚不完全成熟的PWI（預(yù)工作項目，主要是指新興技術(shù)領(lǐng)域的項目，包括戰(zhàn)略計劃中的“新需求的展望”所列的項目）所需的資源進(jìn)行評價，并制定最初的草案。工作程序：通過P成員的簡單多數(shù)票贊成，將其納入工作計劃中。15精品課件ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)制定階段

-提案階段主要任務(wù)

對一個NP（新工作項目提案，包括新標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的部分新內(nèi)容等）是否立項在TC/SC的P成員中進(jìn)行評審、投票。工作程序—提案人使用適當(dāng)?shù)谋砀裉峤惶岚?；—分發(fā)給TC/SC的P成員進(jìn)行書面投票；—簡單多數(shù)票贊成，最少5個P成員積極參與則可通過(特殊情況最少4個P成員)，納入工作計劃，并在CEO辦公室注冊。注：如果涉及到ISO和IEC兩個組織的TC，CEO應(yīng)做必要的協(xié)調(diào)工作。同意積極參與工作的P成員應(yīng)指派1名或若干名專家。

16精品課件ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)制定階段

-準(zhǔn)備階段主要任務(wù)依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第2部分要求準(zhǔn)備（起草）WD（工作草案）。工作程序

成立工作組；P成員指派專家參加工作組；準(zhǔn)備英、法兩種文本的最終工作草案。當(dāng)WD作為第一委員會草案（CD）分發(fā)給TC或SC，CEO辦公室負(fù)責(zé)登記，準(zhǔn)備階段結(jié)束。

17精品課件ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)制定階段

-委員會階段（可能取消）主要任務(wù)充分考慮國家團(tuán)體對CD（委員會草案）的意見，并在技術(shù)內(nèi)容上進(jìn)行協(xié)商一致，不表決。

協(xié)商一致：總體同意，其特點是利益相關(guān)的任何重要一方對重大問題不堅持反對意見。在整個過程中力求考慮所有相關(guān)方的意見，并協(xié)調(diào)所有對立的爭論。協(xié)調(diào)一致不意味一致同意。工作程序-TC/SC秘書處將CD分發(fā)給TC/SC的P/O成員考慮，時間為3個月。

-匯總收到的評論意見、協(xié)商3種處理方法：會議討論、分發(fā)修改后的CD或登記為CDV

18精品課件ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)制定階段

-委員會階段（續(xù)）-若對草案未達(dá)成協(xié)商一致意見，綜合后決定，提出另一個CD再次征詢意見；-若達(dá)成協(xié)商一致，TC秘書處作出分發(fā)CDV草案的決定。（所有技術(shù)問題都得到解決，委員會草案作為CDV分發(fā)并在CEO辦公室登記，本階段結(jié)束）19精品課件ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)制定階段

-詢問階段主要任務(wù)

所有國家成員體對DIS（ISO）/CDV（IEC）文件進(jìn)行投票。盡力解決反對票中提出的問題。工作程序-由CEO辦公室在4周內(nèi)將DIS/CDV文件及投票單分發(fā)給所有國家成員體，進(jìn)行為期3個月的投票；-國家成員體提交表決票，贊成、反對或棄權(quán)；（贊成票可附編輯性或少量技術(shù)性意見；反對票應(yīng)附技術(shù)理由；可注明如果接受修改的具體技術(shù)意見可將反對票改為贊成票，但不得投以接受意見為條件的贊成票。）

-參加投票的P成員＞2/3贊成，反對票＜總票的1/4，通過。（接下頁）20精品課件ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)制定階段

-詢問階段

-處理投票結(jié)果，1）進(jìn)入出版階段、2）批準(zhǔn)階段、3）修改后再投票或返回CD。1）無反對票：直接出版為國際標(biāo)準(zhǔn)（IS）2）符合：登記為最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案（FDIS）3）不符合：-分發(fā)修改后的DIS/CDV，再投票-分發(fā)修改后的CD，征求意見-在下次會議上討論DIS/CDV及提出的意見21精品課件

ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)制定階段

-批準(zhǔn)階段（可以取消）

主要任務(wù)

對于FDIS文件進(jìn)行投票。工作程序-CS/CO將FDIS文件分發(fā)給所有成員國進(jìn)行為期2個月的投票；-國家成員體投票，贊成、反對或棄權(quán)；-參加投票的P成員＞2/3贊成，反對票＜1/4總票，通過；-處理投票結(jié)果，通過：成為國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入出版階段，或未通過：退回TC/SC對反對票中技術(shù)理由重新考慮。TC可作出下列決定：修改草案，以CD、CDV/DIS或FDIS再次提交；出版技術(shù)規(guī)范；取消項目。

注：在此階段不再接受編輯或技術(shù)修改意見，反對票的技術(shù)理由提交TC/SC在復(fù)審國際標(biāo)準(zhǔn)時進(jìn)行研究。22精品課件ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)制定階段

-出版階段CS/CO在2個月內(nèi)，修改TC/SC秘書處指出的所有錯誤，印刷和分發(fā)國際標(biāo)準(zhǔn)。23精品課件24精品課件25精品課件標(biāo)準(zhǔn)制定的原則全球相關(guān)性

(ISO定義)

–

國際標(biāo)準(zhǔn)要求的特性就是盡可能廣泛地被全球的產(chǎn)業(yè)以及市場利益相關(guān)方使用和實施。國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)反映全球的需求（尤其是發(fā)展中國家）協(xié)商一致原則--為了達(dá)到全球范圍的協(xié)商一致，在ISO的技術(shù)工作中需要特殊的措施以保障發(fā)展中國家的需求得以考慮(源自:ISO/IECDirectives,Part1前言)26精品課件五、中醫(yī)藥信息國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展情況27精品課件ISO-TC215（健康信息技術(shù)委員會）2008-2010:TOM,TCM,TMTF2011：正式提出兩項國際標(biāo)準(zhǔn)提案PWI2012：通過NP電話會議2013：通過DTSISO-TC249中醫(yī)藥技術(shù)委員會（暫定名）28精品課件29精品課件JWG1的功能JWG的作用是促進(jìn)TC215和TC249的專家對聯(lián)合項目做出貢獻(xiàn)。

TC249/WG5的所有新項目都要由JWG的聯(lián)合召集人進(jìn)行評估。TC215中，與中醫(yī)藥有關(guān)的所有新項目都作為JWG的備選項目；TC249中，與信息學(xué)結(jié)構(gòu)或框架相關(guān)的所有新項目都作為JWG1的備選項目。30精品課件31精品課件32精品課件TC249局限于WG5（中醫(yī)術(shù)語和信息工作組）2項NP獲得通過，向草案（WD）階段推進(jìn)中藥材術(shù)語、中藥代碼規(guī)則TCMvocabularyPart1:ChineseMateriamedicaCodingsystemofCMs-Part1:Codingrulesfordecoctionpieces33精品課件4項PWI獲準(zhǔn)進(jìn)入投票中醫(yī)臨床術(shù)語結(jié)構(gòu)、飲片代碼、中藥供應(yīng)鏈代碼、方劑編碼規(guī)則及代碼CategoriesofTCMClinicalTerminologicalSystem；CodesofdecoctionpiecesPart3:CodingrulesforChinesemedicinesinsupplychainmanagementCodingrulesforformulasandtheircodes四個項目均啟動NP投票2013.09.13–2013.12.13。34精品課件35精品課件兩項針灸信息標(biāo)準(zhǔn)重新啟動項目ISO/AWITS16843-2Categorialstructuresforrepresentationofacupuncture-Part2:Needling針灸的概念結(jié)構(gòu)表示-部分2：針法ISO/AWITS16843-1Categorialstructureforrepresentationofacupuncture—Part1:Acupuncturepoints針灸的概念結(jié)構(gòu)表示-部分1：穴位36精品課件JWG1的作用在技術(shù)方面：ISO/TC215與ISO/TC249分別提供專家，保證了中醫(yī)藥信息標(biāo)準(zhǔn)研制過程中在內(nèi)容與方法上的相互支持。在國家利益方面：ISO/TC215的與中醫(yī)藥有關(guān)的項目同時能夠同時提交給ISO/TC249，接受249專家意見約束，使我國更多專家能夠參與并把握話語權(quán)。37精品課件中醫(yī)藥信息標(biāo)準(zhǔn)研制的體會：1.國家支持2.中西醫(yī)兼容3與國際標(biāo)準(zhǔn)兼容4.保持中醫(yī)特色38精品課件六、如何參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動1、參加ISO、IEC和PASC等國際和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)化組織活動的組織、聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)、管理工作。2、承擔(dān)ISO/IEC中國國家委員會秘書處事務(wù)。3、負(fù)責(zé)管理中國國內(nèi)各部門、各地區(qū)參與國際或區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)化組織活動的工作。39精品課件中國參與國際活動情況制定國際標(biāo)準(zhǔn)：截至目前，由中國提出并立項的ISO及IEC國際標(biāo)準(zhǔn)草案已經(jīng)有298項，其中的141項已經(jīng)被批準(zhǔn)為正式的國際標(biāo)準(zhǔn)。我國每年派出幾百名專家出席ISO、IEC組織的上百次技術(shù)會議；我國每年在國內(nèi)承辦約30個國際標(biāo)準(zhǔn)會議；40精品課件參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動可以獲得哪些利益

可以有機(jī)會主導(dǎo)起草國際標(biāo)準(zhǔn)，有機(jī)會直接參加國際標(biāo)準(zhǔn)起草工作組的工作，從而將我國的技術(shù)創(chuàng)新成果納入國際標(biāo)準(zhǔn)，提高競爭力?？梢詫π枰贫ǖ?、制定中的以及實施中的國際標(biāo)準(zhǔn)及時提出意見和議案，反映我國的技術(shù)要求。41精品課件可以參加國際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)會議，獲得有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)制定、國際標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展動向的資料和信息。對產(chǎn)品的發(fā)展、技術(shù)的創(chuàng)新，都是十分寶貴的財富?？梢越Y(jié)識很多本行業(yè)的國際技術(shù)專家。有利于廣交朋友，開拓視野，加強(qiáng)交流，開展合作；有利于提高技術(shù)水平和管理水平，加速