《循證醫(yī)學(xué)》第四章-證據(jù)評價的基本原則和方法

第四章證據(jù)評價的基本原則和方法第一節(jié)證據(jù)的分類與分級按研究方法分類：原始臨床研究證據(jù)二次臨床研究證據(jù)按研究問題分類：病因臨床研究證據(jù)診斷臨床研究證據(jù)預(yù)防臨床研究證據(jù)治療臨床研究證據(jù)預(yù)后臨床研究證據(jù)按用戶需要分類：系統(tǒng)評價臨床實踐指南臨床決策分析臨床證據(jù)手冊衛(wèi)生技術(shù)評估健康教育資料按獲得渠道分類：公開發(fā)表的臨床研究證據(jù)灰色文獻(xiàn)在研的臨床研究證據(jù)網(wǎng)上信息按研究方法分類1、原始研究證據(jù)（Primaryresearchevidence）對直接在患者中進(jìn)行單個有關(guān)病因、診斷、預(yù)防、治療和預(yù)后等試驗研究所獲得的第一手?jǐn)?shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理、分析、總結(jié)后得出的結(jié)論。包括：隨機(jī)對照試驗、交叉試驗、隊列研究、前-后對照研究、病例-對照研究、非傳統(tǒng)病例-對照研究、橫斷面設(shè)計、非隨機(jī)同期對照試驗及敘述性研究等。（1）定義：采用隨機(jī)的方法，將符合要求的研究對象（病人）隨機(jī)分配到試驗組或?qū)φ战M，然后接受相應(yīng)的試驗措施，在一致的條件或環(huán)境下，同步進(jìn)行研究和觀察試驗效應(yīng)，并用客觀的效應(yīng)指標(biāo)，測量試驗結(jié)果，評價試驗設(shè)計。（2）用途：主要用于臨床治療性或預(yù)防性研究，用以探討某一新藥或新治療措施與傳統(tǒng)的、有效的治療或安慰劑相比較，是否可以提高治療和預(yù)防疾病的效果，或是否有效。它是目前公認(rèn)的臨床治療性試驗的金標(biāo)準(zhǔn)方法。在特定條件下也可用于病因?qū)W因果效應(yīng)研究。隨機(jī)對照試驗（RandomizedControlledTrials,RCT）原始研究證據(jù)隨機(jī)對照試驗必須是包括至少一個試驗組和一個對照組的臨床試驗，對試驗組與對照組同時進(jìn)行登記和隨訪研究，病人接受哪種治療方案完全采用隨機(jī)過程。目前國際上就一些常見疾病開展了國際性的大規(guī)模的隨機(jī)對照試驗，其中較為著名的是HOT試驗（HypertensionOptimalTreatment，高血壓最佳治療方案隨機(jī)對照試驗)。隨機(jī)對照試驗（RandomizedControlledTrials,RCT）原始研究證據(jù)盲法盲法是試驗的研究者或受試者不知道試驗對象分配的所在組接受的是試驗措施還是對照措施，其目的是為了有效地避免研究者或受試者的偏倚和主觀偏見。

單盲只是研究對象不知道他們是在治療組或?qū)φ战M，或者檢驗人員、病理學(xué)醫(yī)師或放射科醫(yī)師等非臨床研究醫(yī)師不知道病人的診斷治療情況；

雙盲是受試者和觀察者雙方都不知道分組情況，也不知道受試者接受的是哪種干預(yù)措施。

三盲是受試者、觀察者和設(shè)計者三方均不知分組與干預(yù)措施情況，由第四方參與試驗的實施。隨機(jī)對照試驗（RandomizedControlledTrials,RCT）原始研究證據(jù)交叉試驗原始研究證據(jù)

對兩組受試者使用兩種不同的處理措施，觀察一段時間后，再將處理措施相互交換，然后對比分析結(jié)果的設(shè)計方法。

適用于觀察慢性疾病的治療效果，特別適用于臨床癥狀或體征在病程中反復(fù)出現(xiàn)的慢性疾病。也可應(yīng)用于預(yù)防藥物的效果觀察。ABBA對象1對象2洗脫期隊列研究原始研究證據(jù)

觀察性研究，研究者對暴露因素不能進(jìn)行控制，分組自然形成，并有同期對照，是群體研究中的常用方法。

也叫前瞻性研究，以未患所研究疾病的人群為研究對象，根據(jù)其是否暴露于某研究因素或暴露程度進(jìn)行分組，然后追蹤觀察一段時間后比較兩組的疾病效應(yīng)的一種流行病學(xué)方法。

產(chǎn)生的證據(jù)和論證強(qiáng)度遜于RCT，但可行性好，是病因危險因素及預(yù)后研究證據(jù)的較科學(xué)的研究方案,是非隨機(jī)對照治療試驗證據(jù)的常用方案之一。前－后對照研究原始研究證據(jù)

一種前瞻性研究，將兩種不同的干預(yù)措施，在一組受試對象中按前后兩個階段分別應(yīng)用后，觀察其干預(yù)效果。

適用于慢性病的治療性研究，比較兩種不同治療方案的效果等。AB洗脫期病例－對照研究原始研究證據(jù)

也叫回顧性研究，通過比較病例組和對照組在過去對某些可疑因素的暴露情況，進(jìn)而判斷該暴露因素與疾病（或特征）聯(lián)系的流行病學(xué)方法。

通過比較兩組可疑因素的暴露情況，可以判斷該因素與疾?。ɑ蛱卣鳎┲g是否卻是存在聯(lián)系，聯(lián)系的性質(zhì)以及聯(lián)系強(qiáng)度。

適用于病因?qū)W研究、防治研究、預(yù)后研究。非傳統(tǒng)病例－對照研究原始研究證據(jù)在病例－對照研究基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)的研究方法。

巢式病例－對照研究，病例－隊列研究，病例－病例對照研究、自身交叉對照研究、病例－雙親對照研究、病例－親屬對照研究以及單病例研究。橫斷面調(diào)查設(shè)計原始研究證據(jù)

也叫現(xiàn)況調(diào)查，是研究者在某個時點(diǎn)或較短時間內(nèi)調(diào)查和收集某個特定人群中的疾病或健康狀況，了解其與某些因素的相關(guān)關(guān)系。用于：了解疾病的現(xiàn)況，描述疾病在人群中的分布。了解影響疾病分布和健康狀況的相關(guān)因素。有助于發(fā)現(xiàn)高危人群，篩選早期疾病患者。評價疾病和健康干預(yù)措施效果。為衛(wèi)生決策的制定和衛(wèi)生資源的合理利用提供依據(jù)。其他設(shè)計原始研究證據(jù)非隨機(jī)同期對照試驗非同期隨機(jī)對照試驗敘述性研究

病例分析，個案報告，專家意見、評論以及評述等

二次研究證據(jù)（Secondaryresearchevidence）盡可能全面地收集某一問題的全部原始研究證據(jù)，進(jìn)行嚴(yán)格評價、整合處理、分析總結(jié)所得出的綜合結(jié)論，是對多個原始研究證據(jù)再加工后得到的更高層次的證據(jù)。主要包括：系統(tǒng)評價、臨床實踐指南、臨床決策分析、臨床證據(jù)手冊、衛(wèi)生技術(shù)評估報告及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等。一種全新的文獻(xiàn)綜合評價臨床研究方法，是針對某一臨床具體問題（疾病/干預(yù)措施），系統(tǒng)全面地收集全世界所有已發(fā)表或未發(fā)表的臨床研究結(jié)果，采用臨床流行病學(xué)嚴(yán)格評價文獻(xiàn)的原則和方法，對所有的研究逐個進(jìn)行嚴(yán)格評價，篩選出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，聯(lián)合所有研究結(jié)果進(jìn)行綜合分析和評價（定性或定量合成分析），去粗取精，去偽存真，最終得出綜合可靠的結(jié)論。系統(tǒng)評價（Systematicreview，SR）二次研究證據(jù)循證醫(yī)學(xué)實踐的最佳證據(jù)

系統(tǒng)評價要隨著新的臨床研究結(jié)果的出現(xiàn)及時更新，隨時為臨床實踐和衛(wèi)生決策提供盡可能接近真實的科學(xué)證據(jù)，是循證醫(yī)學(xué)臨床實踐中重要的決策依據(jù)臨床實踐指南（Clinicalpracticeguidelines，CPG）二次研究證據(jù)NGC(NationalGuidelineClearinghouse)

美國國立指南交換中心CMA(ClinicalPracticeGuideline)

加拿大臨床實踐指南NICE英國國立臨床示范研究所SIGN蘇格蘭臨床實踐指南網(wǎng)

針對特定的臨床問題，收集、綜合和概括各種臨床證據(jù)，由各級政府、醫(yī)藥衛(wèi)生管理部門、專業(yè)學(xué)會、學(xué)術(shù)團(tuán)體或?qū)＜医M等制定的，幫助臨床醫(yī)生和病人做出恰當(dāng)處理的指導(dǎo)意見?！犊咕幬锱R床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《急性呼吸道感染抗生素合理使用指南（試行）》《艾滋病診療指南》其他證據(jù)二次研究證據(jù)臨床決策分析臨床工作者針對具體患者，遵循國內(nèi)外最先進(jìn)的證據(jù)，結(jié)合衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)觀點(diǎn)和患者意愿決定患者治療和處理的過程。

臨床證據(jù)手冊由專家對各種原始研究和二次研究進(jìn)行嚴(yán)格評價后匯總撰寫，對臨床醫(yī)生應(yīng)用證據(jù)具有指導(dǎo)意義。衛(wèi)生技術(shù)評估對衛(wèi)生技術(shù)的技術(shù)特性、有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性和社會學(xué)特性進(jìn)行系統(tǒng)全面的評價，為各層次的決策者提供合理選擇衛(wèi)生技術(shù)的證據(jù)。衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究是應(yīng)用經(jīng)濟(jì)學(xué)原理和分析方法來解決衛(wèi)生事業(yè)中的問題，希望用最小的投入得到最大產(chǎn)出的分支學(xué)科。臨床研究證據(jù)的分級臨床研究證據(jù)的分級臨床研究證據(jù)的分級臨床研究證據(jù)的分級第二節(jié)證據(jù)評價的意義和基本要素一、證據(jù)評價的意義減少查找證據(jù)的時間，提高工作效率提供可靠依據(jù)，提高醫(yī)療質(zhì)量二、證據(jù)評價的基本要素內(nèi)部真實性—是否真實可靠臨床重要性—臨床價值利弊關(guān)系；患者價值觀；成本效益外部真實性—適用性第三節(jié)證據(jù)評價的基本內(nèi)容和方法一、證據(jù)評價的基本內(nèi)容研究目的（假說）研究設(shè)計研究對象終點(diǎn)指標(biāo)獲取方法結(jié)果的分析方法質(zhì)量控制結(jié)果表達(dá)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究結(jié)論對證據(jù)產(chǎn)生的全部過程逐步評價二、證據(jù)評價的基本方法1、證據(jù)的真實性和相關(guān)性（初篩）第三節(jié)證據(jù)評價的基本內(nèi)容和方法2、研究證據(jù)的類型（初篩）第三節(jié)證據(jù)評價的基本內(nèi)容和方法3、針對證據(jù)類型進(jìn)行評價（評價）第三節(jié)證據(jù)評價的基本內(nèi)容和方法三、證據(jù)評價的注意事項方法學(xué)評價是基礎(chǔ)證據(jù)的真實性是重點(diǎn)選擇恰當(dāng)?shù)脑u價指標(biāo)力求全面系統(tǒng)實事求是正確認(rèn)識陰性結(jié)果第四節(jié)證據(jù)的檢索循證醫(yī)學(xué)檢索的一般程序1、分析臨床問題，明確檢索需求2、根據(jù)檢索需求，選擇檢索工具3、確定檢索方法，制定檢索表達(dá)式4、分析檢索結(jié)果，進(jìn)行反饋調(diào)整分析臨床問題，明確檢索需求問題的PICO模式例如：某臨床醫(yī)生對社區(qū)獲得性肺炎成年病人應(yīng)使用何種抗生素進(jìn)行治療效果好而且成本低感到困惑而需要這方面信息時，可將問題分解如下：P：患社區(qū)獲得性肺炎的成年病人I：使用抗生素（多種）治療肺炎C：包括抗生素的種類、給藥途徑及給藥方法、就醫(yī)情況（門診還是住院）的比較等O：包括成本－效益分析、每例病人的平均費(fèi)用等根據(jù)檢索需求，選擇檢索工具EBM專業(yè)數(shù)據(jù)庫包含EBM的醫(yī)學(xué)整合資源二級研究期刊綜合性生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫原始研究期刊庫二級證據(jù)一級證據(jù)確定檢索方法，制定檢索表達(dá)式檢索詞的選擇自由詞（freewords)關(guān)鍵詞（keywords)主題詞（MeSH)制定檢索表達(dá)式布爾檢索（AND、OR、