藥物臨床試驗中的安全性報告SOP

文件編號藥物臨床試驗中的安全性報告SOP版本號編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期更新登記：版本號更新說明2.01.增加其他SAE及時向藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦、藥物臨床試驗倫理委員會報告，流程圖也相應(yīng)進(jìn)行了調(diào)整；2.增加了SAE報告后按照相關(guān)要求及時在浙江省藥品監(jiān)督管理局審評審批平臺上報，流程圖也相應(yīng)進(jìn)行了調(diào)整。審查登記：審查日期簽名審查日期簽名Ⅰ.目的：規(guī)范藥物臨床試驗安全性報告程序，保障受試者健康和安全。Ⅱ.適用范圍：藥物臨床試驗中研究者的安全性報告。Ⅲ.責(zé)任人：藥物臨床試驗研究人員、申辦者、藥物臨床試驗倫理委員會、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦Ⅳ.規(guī)程：1.定義：嚴(yán)重不良事件（SeriousAdverseEvent,SAE），指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)XX、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。2.定義：可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction,SUSAR），指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。3.本院嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告3.1試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的SAE，研究者做好相應(yīng)記錄。3.2其他SAE，研究者應(yīng)當(dāng)及時向申辦者、本院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦、本院藥物臨床試驗倫理委員會報告，隨后根據(jù)事件進(jìn)程，應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告和總結(jié)報告。3.3試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告。3.4SAE報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。3.5涉及死亡事件的報告，研究者應(yīng)當(dāng)及時向申辦者、本院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦、本院藥物臨床試驗倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學(xué)報告。4.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）的報告4.1申辦者獲知SAE后，立即對SAE進(jìn)行全面分析、評估和判斷。4.2評估后SUSAR的，申辦方應(yīng)快速報告給研究者，并按照要求報告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。設(shè)盲項目進(jìn)行SUSAR報告遞交時，申辦者應(yīng)注意保持盲態(tài)。4.3研究者收到申辦者提供的SUSAR報告后應(yīng)當(dāng)及時簽收閱讀，以評估是否需要采取相關(guān)措施保護(hù)受試者安全和權(quán)益，并及時向我院藥物臨床試驗倫理委員會和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦報告。遞交至藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦時需附《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)SUSAR遞交函》，其中本機(jī)構(gòu)發(fā)生的SUSAR還需附本院倫理審查意見。4.4SUSAR報告時限4.4.1本機(jī)構(gòu)SUSAR應(yīng)當(dāng)遵循7天和15天的快速報告要求，即：1)對于致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告研究者，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）2)對于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告給研究者，但不得超過15天。5.安全性更新報告（DSUR）研發(fā)期間安全性更新報告（DevelopmentSafetyUpdateReport，以下統(tǒng)稱：DSUR）的主要目的是對報告周期內(nèi)收集到的與在研藥物（無論上市與否）相關(guān)的安全性信息進(jìn)行全面深入的年度回顧和評估。5.1申辦者應(yīng)按照國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的《研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范》報告DSUR，并在遞交國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的同時，將DSUR有關(guān)信息通報給研究者。設(shè)盲項目進(jìn)行DSUR遞交時，申辦者應(yīng)注意保持盲態(tài)；特殊情形下（如緊急揭盲），可以根據(jù)方案約定通報相關(guān)方。5.2研究者應(yīng)在接收申辦者提交的DSUR后應(yīng)當(dāng)及時簽收、閱讀，以評估是否需要采取相關(guān)措施保護(hù)受試者安全和權(quán)益，并報告我院藥物臨床試驗倫理委員會和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦，遞交至藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦時需附《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)DSUR遞交函》。5.3DSUR的具體撰寫與遞交要求，需參照ICH-E2F及國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的《研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規(guī)定》。5.4報告時限參照ICH-E2F及國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的《研發(fā)期間安全性更新報告要求及管理規(guī)定》，進(jìn)行年度報告遞交，原則上報告周期不超過1年。6.藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)對安全性事件報告的接收和處理6.1報告形式：安全性信息報告（SAE）可采用現(xiàn)場報告（SAE紙質(zhì)版+word版）或郵箱報告（SAE掃描件+word版）。安全性信息報告（SAE、SUSAR、DSUR）可采用紙質(zhì)報告或郵箱報告（掃描件）。6.2報告處理：我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)下設(shè)辦公室，由質(zhì)量管理員專門負(fù)責(zé)接收安全性信息報告（SAE、SUSAR、DSUR）。必要時，機(jī)構(gòu)辦可與