質(zhì)量手冊(cè)程序文件

..聊城市大明醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)〔包括：程序文件依據(jù)：YY/T0287-2003YY/08-28發(fā)布2014-08-28實(shí)施質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令依據(jù)YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)要求,結(jié)合本公司產(chǎn)品特性,在管理者代表的組織下,通過(guò)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立,編制了本質(zhì)量手冊(cè)〔包括程序文件,現(xiàn)予以發(fā)布實(shí)施。本手冊(cè)是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件,具體闡述了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),描述了質(zhì)量管理體系的范圍、過(guò)程和相互作用。是指導(dǎo)企業(yè)建立實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。企業(yè)全體員工應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行?？偨?jīng)理：20XX8月28日任命書為貫徹執(zhí)行YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn),加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)督、檢查和考核,特任命同志為本公司管理者代表,全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施,保持和改進(jìn)?？偨?jīng)理：20XX8月28日目錄序號(hào)章節(jié)號(hào)標(biāo)題編頁(yè)10.1目錄120.2主題內(nèi)容230.3公司概況341.0目的范圍452.0質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量承諾563.0組織機(jī)構(gòu)673.1質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)683.2質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表794.0質(zhì)量管理體系8-910文件控制程序10-1211記錄控制程序13-1412管理職責(zé)15-20135.6管理評(píng)審控制程序21-2314資源管理控制程序24-26157.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)27167.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序28-29177.2與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序30-32187.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序33-36197.4采購(gòu)控制程序37-39207.5生產(chǎn)和服務(wù)控制程序40-46217.6監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序47-4922顧客滿意度測(cè)量控制程序50-5123內(nèi)部審核控制程序52-2624過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序57-58258.3不合格品控制程序59-61268.4數(shù)據(jù)分析控制程序62-63278.5糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序64-6528附錄質(zhì)量記錄清單2014-08-281聊城市大明醫(yī)療器械主題內(nèi)容本質(zhì)量手冊(cè)闡述了本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),依據(jù)并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容,對(duì)質(zhì)量管理體系的范圍、過(guò)程和相互作用進(jìn)行了識(shí)別和描述,是企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量方針、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件。2聊城市大明醫(yī)療器械企業(yè)概況我公司位于歷史文化名城XX聊城,風(fēng)景秀麗,交通方便。創(chuàng)建于20XX3月,現(xiàn)有員工11人,各類專業(yè)技術(shù)人員4人〔其中：中級(jí)職稱4人,公司廠房面積4502,其中控制面積XXm2,化驗(yàn)室102,倉(cāng)庫(kù)402,附屬公司房2002。主要生產(chǎn)一次性使用棉簽、脫脂棉球、棉片、繃帶?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備20臺(tái)〔套,檢測(cè)設(shè)備儀器10臺(tái)〔套,能有效地控制和檢測(cè)現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量,保證產(chǎn)品質(zhì)量和體系運(yùn)行滿足顧客與法律法規(guī)要求。聯(lián)系方法：252000總經(jīng)理：地址：XX聊城目的范圍1目的為依據(jù)YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系,對(duì)體系過(guò)程及其相互作用進(jìn)行識(shí)別和描述,為體系運(yùn)行的有效性、符合性及內(nèi)、外部審核提供證據(jù)。2范圍本手冊(cè)適用于本公司生產(chǎn)的一次性使用棉簽、脫脂棉球、棉片、紗布繃帶和準(zhǔn)備申請(qǐng)備案的新產(chǎn)品的全部過(guò)程質(zhì)量活動(dòng)監(jiān)控,也適用于第二方、第三方對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核或認(rèn)證。3引用文件下列文件中的條款,通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款,凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單〔不包括勘誤的內(nèi)容或修改版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。YY/T0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,用于法規(guī)的要求YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量承諾2.1質(zhì)量方針顧客滿意是企業(yè)的追求質(zhì)量保證是企業(yè)的宗旨2.2質(zhì)量目標(biāo)顧客滿意度測(cè)量≥85%過(guò)程檢驗(yàn)合格率≥98%年度產(chǎn)品退貨率≤1‰2.3質(zhì)量承諾件件保證、服務(wù)到位、承擔(dān)責(zé)任、滿足顧客。組織機(jī)構(gòu)3.1質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡(luò)圖總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表管理者代表質(zhì)檢部生技部供銷部辦公室質(zhì)檢部生技部供銷部辦公室成品庫(kù)車間留樣室化驗(yàn)室成品庫(kù)車間留樣室化驗(yàn)室材料庫(kù)質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表第A/0版XX/QB01-3.2職責(zé)部門過(guò)程總經(jīng)理管代辦公室供銷部生技部質(zhì)檢部車間倉(cāng)庫(kù)4質(zhì)量管理體系△△○○○○○○文件控制○○△○○○○○記錄控制○○△○○○○○5.1管理承諾△○○○○○○○5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)△○○△○○○○5.3質(zhì)量方針△○○○○○○○5.4策劃△△○○○○○○5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通△△△○○○○○5.6管理評(píng)審△○○○○○○○6.1資源提供△○○○○○○○6.2人力資源管理○○△○○○○○6.3基礎(chǔ)設(shè)施管理○○○○△○○○6.4工作環(huán)境管理○○○○△○○○7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃○○○○△○○○7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程控制○○○△○○○○7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制△△○○△○○○7.4采購(gòu)控制○○○△○○○○7.5生產(chǎn)和服務(wù)控制○○○○△○○○7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置控制○○○○○△○○顧客滿意度測(cè)試○○○△○△○○內(nèi)部審核控制○△△○○○○○過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制○△○○○△○○8.3不合格品控制○○○○○△○○8.4數(shù)據(jù)分析控制○○△○○△○○8.5糾正預(yù)防和改進(jìn)○△△○○○○○注：△責(zé)任部門○合部門廠房資源管理控制程序1目的對(duì)資源進(jìn)行控制,以保證體系的建立、實(shí)施和保持；2范圍適用于企業(yè)廠房資源管理。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)資源提供；3.2辦公室負(fù)責(zé)人力資源管理；3.3生技部負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理；3.4質(zhì)檢部負(fù)責(zé)信息資源管理。4工作程序4.1資源提供為建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系,總經(jīng)理應(yīng)提供其所需資源,包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等。4.2人力資源人員安排：辦公室應(yīng)依據(jù)體系確定過(guò)程,編制《崗位工作人員要求》,明確每個(gè)崗位工作人員的學(xué)歷、技能與工作經(jīng)歷要求、報(bào)管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn),作為每個(gè)崗位選擇勝任工作人員的考核依據(jù)；人員培訓(xùn)控制辦公室負(fù)責(zé)編制《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》。確定培訓(xùn)人員、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)師資、培訓(xùn)日期及考評(píng)措施并記錄；4.2.3培訓(xùn)實(shí)施a、辦公室依照《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》采取集中輔導(dǎo)、專題授課或會(huì)議等形式進(jìn)行培訓(xùn)。每期培訓(xùn)均應(yīng)通過(guò)口試或書面考核并記錄成績(jī)；外培人員應(yīng)按計(jì)劃報(bào)管代批準(zhǔn)后,如期委外培訓(xùn)合格,領(lǐng)取外培資格證書；b、每期培訓(xùn)應(yīng)填寫《員工培訓(xùn)記錄》并建立《員工培訓(xùn)檔案》。4.3基礎(chǔ)設(shè)施控制〔標(biāo)準(zhǔn)中6.3條款企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品特性設(shè)置控制區(qū)、化驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)及相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備儀器,以滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求。a、控制區(qū)應(yīng)設(shè)置防蚊、蠅、蟲、鼠侵入的紗門紗窗；b、控制區(qū)地面、墻壁、頂棚應(yīng)光潔,耐清洗；c、控制區(qū)布局應(yīng)合理：人流、物流分開(kāi)并固定走向；d、生產(chǎn)設(shè)備與檢驗(yàn)設(shè)備儀器應(yīng)能滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)需求；e、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)通風(fēng)、干燥、貨物堆放應(yīng)有貨架,有防蚊、蠅、蟲、鼠侵害設(shè)施及消防設(shè)施,并應(yīng)設(shè)置黃〔待檢區(qū)、綠〔合格品區(qū)、紅〔不合格品區(qū)標(biāo)識(shí)。4.4工作環(huán)境〔標(biāo)準(zhǔn)中6.4條款人員衛(wèi)生a、涉及生產(chǎn)的人員應(yīng)每年進(jìn)行一次體檢,持健康證上崗；b、進(jìn)入控制區(qū)人員應(yīng)在一更室脫外衣、洗手,二更室穿潔凈工作服；c、生產(chǎn)人員不應(yīng)染指甲、留長(zhǎng)頭發(fā),不準(zhǔn)在車間吸煙、進(jìn)食或干私活；d、上班期間不準(zhǔn)接待客人或擅自外出辦事。設(shè)備清潔要求a、凡是接觸產(chǎn)品的設(shè)備和工位器具的表面應(yīng)清潔；b、工作臺(tái)面應(yīng)光潔、耐腐蝕、無(wú)裂痕；c、設(shè)備用潤(rùn)滑劑不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染。4.4.3物流控制a、控制區(qū)物流流向規(guī)程：原材料領(lǐng)用→脫皮→中轉(zhuǎn)庫(kù)→裁剪→縫紉→組裝→內(nèi)包裝→大包裝b、本批次生產(chǎn)結(jié)束更換產(chǎn)品時(shí)應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)并記錄；過(guò)程產(chǎn)品控制a、生產(chǎn)過(guò)程中盡可能不使產(chǎn)品落地,落地產(chǎn)品未處理前不準(zhǔn)轉(zhuǎn)序；b、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生意外損壞時(shí),應(yīng)對(duì)受污染產(chǎn)品進(jìn)行處理。生產(chǎn)環(huán)境控制：生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)不允許有蚊、蠅、蟲、鼠侵入,應(yīng)對(duì)廁所及生活區(qū)域、地下排水溝等處定期噴灑藥液,殺蟲滅鼠。定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢查并填寫"公司區(qū)衛(wèi)生檢查表"。4.5信息資源管理：質(zhì)檢部負(fù)責(zé)內(nèi)、外部信息的收集、分類、歸納、整理,尋求體系改進(jìn)的機(jī)會(huì),不斷提供完善其資源需求。5相關(guān)文件《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》6質(zhì)量記錄6.1年度員工培訓(xùn)計(jì)劃6.2員工培訓(xùn)記錄6.3公司區(qū)衛(wèi)生檢查表附加說(shuō)明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。設(shè)備控制程序文件控制程序1目的對(duì)文件進(jìn)行控制,確保相關(guān)部門使用和保持有效版本。2范圍適用于與體系有關(guān)的文件控制〔包括外來(lái)文件。3職責(zé)本程序由辦公室負(fù)責(zé)實(shí)施與管理。4工作程序4.1文件的分類本企業(yè)文件分為二級(jí)。a、第一級(jí)文件：質(zhì)量手冊(cè)〔包括程序文件、管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)b、第二級(jí)文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件。4.2文件的編號(hào)a、第一級(jí)文件編號(hào)方法：質(zhì)量手冊(cè)為：XX/QB01—□—□注"—□—□"為從0.1開(kāi)始的流水號(hào)。程序文件為：XX/PS01—□—□注"—□—□"為從0.1開(kāi)始的流水號(hào)。例：文件控制程序編號(hào)為：XX/PS01-管理職責(zé)編號(hào)為：XX/PSb、第二級(jí)文件編號(hào)方法：XX/PM02—□注"—□"為01開(kāi)始的流水號(hào)。例：進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程編號(hào)為：XX/PM02-01c、外來(lái)文件沿用原編號(hào)。d、記錄表格編號(hào)采用與相應(yīng)程序章節(jié)號(hào)對(duì)應(yīng)加流水號(hào)。例：文件控制程序中的記錄表格為：42..3-01-02……e、文件版本采用A/0,A/1……4.3文件的編號(hào)與審批質(zhì)量手冊(cè)由企業(yè)辦公室組織編寫,管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)。程序文件及其他一級(jí)文件由生技部組織編寫、辦公室審核、管理者代表批準(zhǔn)。第二級(jí)文件由相關(guān)部門編寫,辦公室和生技部審核,管理者代表批準(zhǔn)。4.4文件的發(fā)放與回收辦公室制定"文件發(fā)放清單"和"受控文件清單〔內(nèi)、外部"報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后,指定復(fù)印份數(shù),加蓋"受控"章統(tǒng)一發(fā)放,并在發(fā)放文件上注明發(fā)放號(hào)。文件領(lǐng)用或回收均應(yīng)填寫"文件發(fā)放回收記錄",領(lǐng)用或回收人均應(yīng)簽全名和日期。4.5文件的更改文件更改時(shí)應(yīng)填寫"文件更改單"。經(jīng)原審批部門批準(zhǔn)后更改,并填寫"文件更改記錄",更改后的文件和原文件應(yīng)由辦公室按本程序4.4要求進(jìn)行發(fā)放和回收,并記錄。4.6文件的管理a、當(dāng)文件丟失、嚴(yán)重破損或其他情況需重新領(lǐng)用時(shí),應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后,按本程序4.4要求領(lǐng)用,原發(fā)放號(hào)不變。b、對(duì)更改文件或過(guò)期作廢文件應(yīng)加以標(biāo)識(shí),以防止作廢文件的非預(yù)期使用,對(duì)需銷毀的失效、作廢文件應(yīng)由辦公室收集后,組織相關(guān)部門統(tǒng)一銷毀并記錄。但應(yīng)至少保留一份作廢文件,并確定其保留期限。本企業(yè)作廢文件保留期三年,凡是作廢文件均應(yīng)填寫"作廢文件保留記錄"。4.7外來(lái)文件控制各部門收集使用的外來(lái)文件應(yīng)予以確認(rèn)和識(shí)別,按本程序相關(guān)規(guī)定進(jìn)行控制。4.8涉及本程序的質(zhì)量記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行記錄并保持。5相關(guān)文件《記錄控制程序》6質(zhì)量記錄-01文件發(fā)放清單-02文件發(fā)放回收記錄-03受控文件清單〔內(nèi)、外部-04文件更改單-05文件修改記錄-06作廢文件保留記錄-07文件〔記錄銷毀記錄附加說(shuō)明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序1目的對(duì)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制,確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段的質(zhì)量活動(dòng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2范圍適用于新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)控制和再設(shè)計(jì)過(guò)程。3職責(zé)生技部負(fù)責(zé)本程序控制,相關(guān)部門配合。4工作程序4.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃供銷部根據(jù)顧客需求和市場(chǎng)信息,向總經(jīng)理提出"新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)建議書",由總經(jīng)理批準(zhǔn)立項(xiàng)。生技部根據(jù)"新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)建議書"編制"設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書"報(bào)管代批準(zhǔn)后實(shí)施。計(jì)劃書內(nèi)容為：a、項(xiàng)目名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品性能、預(yù)算費(fèi)用、起止日期。b、資源配置：包括人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備與信息等。c、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段劃分：主要內(nèi)容、責(zé)任部門/人的職責(zé)權(quán)限、評(píng)審驗(yàn)證及確認(rèn)要求、完成期限等。4.1.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃應(yīng)隨著4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入4.2.1應(yīng)收集、評(píng)審并引用國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料及各種a、適用的法律法規(guī)及各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。b、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)范及工藝圖紙。c、同行業(yè)類似產(chǎn)品可借鑒的地方。d、有關(guān)產(chǎn)品安全、有效的重要特性要求,包括包裝、運(yùn)輸、貯存。4.2.24.2.34.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出4.3.14.3.24.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證。4.4.1根據(jù)"設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃"安排,、生技部長(zhǎng)應(yīng)在適當(dāng)階段組織評(píng)審,其內(nèi)容包括：a、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃中明確的1、2、a、b、c內(nèi)容；b、生技部長(zhǎng)應(yīng)編寫"設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告",經(jīng)參評(píng)人員會(huì)簽后報(bào)管代批準(zhǔn),相關(guān)部門/人應(yīng)根據(jù)需要采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施。4.4.2應(yīng)依照YY/T0316-2003標(biāo)準(zhǔn),對(duì)開(kāi)發(fā)的新產(chǎn)品進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)管理并形成文件予以保存。4.4.3應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行驗(yàn)證,驗(yàn)證可采取一種或多種形式〔如比較試用、樣品檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)等。生技部應(yīng)編寫"設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告",報(bào)管代批準(zhǔn)后保存。4.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)與更改4.5.1確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能否滿足預(yù)期使用要求,應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或交付后完成,其內(nèi)容有：a、生技部組織召開(kāi)新產(chǎn)品鑒定會(huì),邀請(qǐng)上級(jí)主管部門領(lǐng)導(dǎo)、專家、顧客代表、型檢單位和臨床試驗(yàn)醫(yī)院專家參加鑒定并記錄,提交新產(chǎn)品鑒定報(bào)告；b、試產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、型檢報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告及顧客反饋信息；c、驗(yàn)證產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、性能及使用說(shuō)明書；d、臨床試驗(yàn)或型檢中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題或副作用事故的說(shuō)明、糾正和改進(jìn)措施。4.5.2a、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改發(fā)生在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)全過(guò)程中,設(shè)計(jì)人員應(yīng)及時(shí)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品性能的影響；b、更改應(yīng)由相關(guān)部門提出申請(qǐng),生技部長(zhǎng)審核,報(bào)管代批準(zhǔn)后實(shí)施。4.6涉及本程序記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫5相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》6質(zhì)量記錄7.3-01新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)建議書7.3-02設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書7.3-03設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單7.3-04設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告7.3-05安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告7.3-06設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告7.3-07設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)報(bào)告型式檢驗(yàn)報(bào)告臨床試驗(yàn)報(bào)告附加說(shuō)明：本程序由生技部提出并歸口；本程序由生技部編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。注：本程序供企業(yè)今后設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品時(shí)實(shí)施。采購(gòu)控制程序1目的對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行控制,確保采購(gòu)產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2范圍適用于采購(gòu)過(guò)程控制。3職責(zé)供銷部負(fù)責(zé)本程序控制,相關(guān)部門配合。4工作程序4.1采購(gòu)過(guò)程控制生技部應(yīng)根據(jù)各注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制采購(gòu)文件,規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)要求,檢測(cè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和選擇、評(píng)價(jià)合格供方的準(zhǔn)則。合格供方評(píng)定應(yīng)對(duì)供方的總體資源予以調(diào)查和確認(rèn),其內(nèi)容有：a、供方資質(zhì)〔營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量體系認(rèn)證等；b、供方產(chǎn)品質(zhì)量〔產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或合格證；c、供方商業(yè)信譽(yù)和服務(wù)承諾。合格供方評(píng)定方式 采取資質(zhì)調(diào)查與使用效果評(píng)價(jià)及對(duì)供方調(diào)查、了解信息相結(jié)合的方式,由供銷部收集各個(gè)供方的資質(zhì)證件,調(diào)查資料和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、合格證及本公司以往的使用效果、組織相關(guān)部門進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)、確認(rèn)、填寫《供方調(diào)查與評(píng)價(jià)表》報(bào)管代審批后列入《合格供方名錄》。4.1.4采購(gòu)控制a、供銷部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)文件,按銷售合同或"口頭〔"訂單,結(jié)合企業(yè)庫(kù)存與生產(chǎn)能力、編制"采購(gòu)計(jì)劃"報(bào)管代批準(zhǔn)后在合格供方處采購(gòu)。b、采購(gòu)時(shí)應(yīng)向合格供方索取資質(zhì)證件復(fù)印件、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或合格證等資料；c、對(duì)外協(xié)件加工,供銷部應(yīng)與外協(xié)單位簽訂"外協(xié)加工協(xié)議書"〔如委外滅菌,注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、技術(shù)要求及交付期限等；d、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》和《倉(cāng)庫(kù)管理制度》對(duì)各種采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行目測(cè)驗(yàn)證并報(bào)請(qǐng)質(zhì)檢部抽檢合格后,按規(guī)定區(qū)域存放,及時(shí)填掛貨位卡,登記材料臺(tái)帳；4.2采購(gòu)信息控制采購(gòu)信息溝通：a、供銷部應(yīng)將本公司對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)要求,按收準(zhǔn)則及價(jià)格等信息及時(shí)地與供方溝通；b、供銷部應(yīng)及時(shí)收集、整理供方提供的技術(shù)與商業(yè)信息,形成文件報(bào)管代決策；c、供銷部應(yīng)收集、整理各合格供方的資源變化情況并形成文件保存,為年度內(nèi)部審核、評(píng)價(jià)合格供方提供依據(jù)。合格供方的跟蹤管理：a、供銷部應(yīng)建立合格供方供貨業(yè)績(jī)檔案；b、供銷部應(yīng)組織相關(guān)部門對(duì)各合格供方進(jìn)行年度評(píng)審,填寫《供方業(yè)績(jī)跟蹤評(píng)價(jià)表》報(bào)管代批準(zhǔn)予以重新確認(rèn)；c、對(duì)供貨產(chǎn)品質(zhì)量下降的供方,供銷部應(yīng)書面通知其限期改進(jìn),對(duì)不按要求改進(jìn)或跟蹤評(píng)審不合格的供方,報(bào)經(jīng)管代批準(zhǔn),取消其合格供方資格。4.3采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證a、采購(gòu)產(chǎn)品入庫(kù)前,倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)對(duì)包裝與資質(zhì)證件進(jìn)行目測(cè)驗(yàn)證,及時(shí)填寫"外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件請(qǐng)檢單"報(bào)質(zhì)檢部抽檢,合格的入庫(kù),不合格的由供銷部負(fù)責(zé)處置：退貨和換貨,本企業(yè)不實(shí)行讓利降標(biāo)接收規(guī)定。b、對(duì)商業(yè)信譽(yù)好、知名度高的名牌產(chǎn)品或國(guó)有大型企業(yè)提供的產(chǎn)品,質(zhì)檢部和倉(cāng)庫(kù)只需驗(yàn)證其檢驗(yàn)報(bào)告、合格證及產(chǎn)品使用說(shuō)明書。c、質(zhì)檢部和倉(cāng)庫(kù)采取的各種驗(yàn)證結(jié)果,應(yīng)按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保存。5相關(guān)文件《監(jiān)視和測(cè)量控制程序》《記錄控制程序》6質(zhì)量記錄7.4-01供方調(diào)查與評(píng)價(jià)表7.4-02合格供方名錄7.4-03供方業(yè)績(jī)跟蹤評(píng)價(jià)表7.4-04采購(gòu)計(jì)劃7.4-05外協(xié)加工協(xié)議書材料臺(tái)帳附加說(shuō)明：本程序由供銷部提出并歸口；本程序由供銷部編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。生產(chǎn)管理控制程序1目的對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程進(jìn)行控制,以保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)滿足標(biāo)準(zhǔn)與顧客要求。2范圍適用于生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制。3職責(zé)生技部負(fù)責(zé)本程序控制,相關(guān)部門配合。4工作程序4.1生產(chǎn)和服務(wù)提供：生產(chǎn)計(jì)劃的確定：a、對(duì)于常規(guī)產(chǎn)品,生技部根據(jù)供銷部提供的"生產(chǎn)計(jì)劃通知單",結(jié)合庫(kù)存數(shù)量和以往銷售業(yè)績(jī),編制"生產(chǎn)通知單"安排車間生產(chǎn)。b、對(duì)于非常規(guī)產(chǎn)品,生技部根據(jù)供銷部提供的產(chǎn)品技術(shù)要求,編制"生產(chǎn)通知單",注明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)要求、交貨日期等,安排車間生產(chǎn)。生產(chǎn)批號(hào)的確定：生技部確定生產(chǎn)批號(hào)：以內(nèi)包裝袋封口日期確定生產(chǎn)批號(hào)。例：內(nèi)包裝袋封口日期為20XX年6月8日,生產(chǎn)批號(hào)則為20XX0608。工藝文件的制定：生技部應(yīng)依照各個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),編制各個(gè)產(chǎn)品《工序作業(yè)指導(dǎo)書》、《設(shè)備安全操作規(guī)程》、《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》、《過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程》、《最終檢驗(yàn)規(guī)程》及《管理制度匯編》等工藝文件,報(bào)管代批準(zhǔn)后發(fā)放各相關(guān)部門與車間執(zhí)行。零部件檢測(cè)控制：投入生產(chǎn)的零部件〔原輔材料,應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部檢驗(yàn)合格后方可領(lǐng)用。過(guò)程半成品應(yīng)經(jīng)過(guò)程檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)序。生產(chǎn)設(shè)備和計(jì)量器具控制：設(shè)備操作工應(yīng)按《設(shè)備安全操作規(guī)程》和《設(shè)備管理制度》操作、維護(hù)和保養(yǎng),并規(guī)范填寫"設(shè)備運(yùn)行記錄"；計(jì)量器具應(yīng)準(zhǔn)確使用并記錄?？刂茀^(qū)控制：控制區(qū)內(nèi)的原材料、半成品及包裝物應(yīng)按規(guī)定區(qū)域存放并標(biāo)識(shí),不準(zhǔn)存放與本批次生產(chǎn)產(chǎn)品無(wú)關(guān)的物品或生活用品。每批次產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束時(shí)應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)并記錄。4.2生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制：生產(chǎn)流程與過(guò)程確認(rèn)：.1生產(chǎn)流程確定：本公司生產(chǎn)的一次性使用棉簽、脫脂棉球、棉片、紗布繃帶屬醫(yī)療器械6864衛(wèi)生材料及敷料中的產(chǎn)品,生技部應(yīng)編制產(chǎn)品工藝生產(chǎn)流程進(jìn)行控制：a、一次性使用生產(chǎn)流程圖：QCQCQQC合格合格合格原料領(lǐng)用備用中轉(zhuǎn)庫(kù)開(kāi)松梳理壓縮出成品棉簽、脫脂棉球、棉片、紗布繃帶內(nèi)包裝特殊工序QC合格大包裝檢驗(yàn)裝箱入庫(kù)注：1、劃虛線……控制區(qū)2、QC——檢驗(yàn)3、Q——質(zhì)量控制點(diǎn)4.2.1.2過(guò)程確認(rèn)本公司產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程為原料開(kāi)松、梳理、壓縮成型和包裝。4.2.2過(guò)程控制：.1零部件準(zhǔn)備：車間憑生技部下達(dá)的《生產(chǎn)通知單》,填寫領(lǐng)料單去材料庫(kù)領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的零部件〔原材料及包裝物,按物流流向存放入車間中轉(zhuǎn)庫(kù)或規(guī)定區(qū)域備用。.2XX與組裝控制：按各產(chǎn)品"工序作業(yè)指導(dǎo)書"和"生產(chǎn)流程圖"規(guī)定,進(jìn)行XX、XX和XX,并嚴(yán)格過(guò)程檢驗(yàn)。.3包裝控制：依據(jù)各個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求,依次進(jìn)行內(nèi)、外包裝,內(nèi)包裝用的封口機(jī)應(yīng)逐班檢查其完好狀況,封口應(yīng)嚴(yán)密無(wú)泄漏。封口處生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)字跡應(yīng)清楚,大包裝內(nèi)各種證件應(yīng)放置齊全,包裝上各種標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰,打包應(yīng)工整、牢固。并規(guī)范填寫"批生產(chǎn)記錄"。.4檢驗(yàn)控制：a、倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)并報(bào)請(qǐng)質(zhì)檢部進(jìn)行產(chǎn)品全性能檢驗(yàn),合格后存入成品庫(kù)綠區(qū)。42b、倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量及生產(chǎn)車間與負(fù)責(zé)人,登記"產(chǎn)品出入庫(kù)臺(tái)帳"。.5入庫(kù)與發(fā)貨控制：產(chǎn)品入庫(kù)應(yīng)憑質(zhì)檢部檢驗(yàn)報(bào)告,按類別和品種分堆存放并及時(shí)填掛"成品貨位卡",登記成品臺(tái)帳。產(chǎn)品發(fā)貨應(yīng)按銷售合同或"口頭〔訂單"要求,憑財(cái)務(wù)部銷售發(fā)票及供銷部出庫(kù)單方可發(fā)貨,并及時(shí)填寫"產(chǎn)品銷售記錄"和"銷售臺(tái)帳",保存發(fā)票副聯(lián)及出庫(kù)單〔倉(cāng)庫(kù)聯(lián)。.6不合格品控制：生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品或交付后顧客反饋的不合格品,應(yīng)按《不合格品控制程序》和《不合格品返工作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行返工并重新檢驗(yàn)。.7產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制a、進(jìn)貨產(chǎn)品沿用原有標(biāo)識(shí),如原標(biāo)識(shí)損壞應(yīng)做好標(biāo)識(shí)的移植或補(bǔ)貼工作。b、過(guò)程產(chǎn)品標(biāo)識(shí)采用黃、綠、紅周轉(zhuǎn)箱進(jìn)行標(biāo)識(shí)。c、成品標(biāo)識(shí)應(yīng)采用成品貨位卡,分黃、綠、紅區(qū)堆放。d、返公司產(chǎn)品標(biāo)識(shí)采用蓋"返公司產(chǎn)品"印章進(jìn)行標(biāo)識(shí)。e、檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)采用"合格"、"不合格"、"待返工"、"待處理"等字樣或印章進(jìn)行標(biāo)識(shí)。4.3可追溯性控制：企業(yè)應(yīng)記錄并保存各批產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)、滅菌和檢驗(yàn)、發(fā)貨各過(guò)程的操作者、檢驗(yàn)員、合格狀態(tài)及日期、數(shù)量。保證發(fā)出產(chǎn)品具有可追溯性。本公司產(chǎn)品追溯路線為：采購(gòu)計(jì)劃→進(jìn)貨檢測(cè)記錄→生產(chǎn)通知單→領(lǐng)料單→批生產(chǎn)記錄→過(guò)程抽檢記錄→成品進(jìn)庫(kù)單→成品檢驗(yàn)記錄→成品入庫(kù)臺(tái)帳→生產(chǎn)批號(hào)→全性能檢驗(yàn)報(bào)告。4.4顧客財(cái)產(chǎn)控制程序企業(yè)應(yīng)對(duì)顧客提供的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行引用、借鑒、吸收、使用與保存,分別由辦公室、生技部、質(zhì)檢部等部門控制：a、辦公室負(fù)責(zé)對(duì)顧客提供的產(chǎn)品工藝文件、工藝圖紙等資料進(jìn)行識(shí)別和收集,并在"受控文件清單〔內(nèi)、外部"中進(jìn)行登記受控。b、生技部應(yīng)對(duì)顧客提供的技術(shù)文件及圖紙進(jìn)行識(shí)別、引用與吸收,并轉(zhuǎn)化為輸出文件。c、質(zhì)檢部應(yīng)對(duì)顧客提供的檢驗(yàn)文件進(jìn)行識(shí)別、引用并保存。d、當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí),應(yīng)報(bào)告顧客并保持記錄。4.5產(chǎn)品防護(hù)控制程序：產(chǎn)品搬運(yùn)控制：a、生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)采用密閉帶蓋的周轉(zhuǎn)箱搬運(yùn)產(chǎn)品,不同區(qū)域的周轉(zhuǎn)箱應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚,防止混用。b、產(chǎn)品發(fā)貨應(yīng)選用清潔封閉的車輛。貯存控制：a、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置通風(fēng)、防塵、防潮濕、防火、防蟲鼠侵害設(shè)施。溫濕度計(jì)應(yīng)放在便于查看的醒目位置,并定期檢測(cè)。b、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置黃、綠、紅區(qū)域進(jìn)行標(biāo)識(shí),各類物資和產(chǎn)品應(yīng)分庫(kù),分品種存放。c、各類物資和產(chǎn)品應(yīng)離墻20cm,離地15cm,離頂50cm,行距80cm堆放,應(yīng)設(shè)置地架、貨架。d、應(yīng)設(shè)置"原輔材料貨位卡"、"成品貨位卡"進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登記。包裝控制a、車間應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求進(jìn)行產(chǎn)品包裝,內(nèi)包裝應(yīng)在控制區(qū)進(jìn)行,包裝材料應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。b、檢驗(yàn)員應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝及標(biāo)識(shí)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控,對(duì)標(biāo)簽發(fā)放、使用進(jìn)行控制。產(chǎn)品防護(hù)：a、產(chǎn)品應(yīng)確保使用前,內(nèi)、外包裝完好,標(biāo)識(shí)清楚。b、庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)確保不受潮濕、不損壞或短少。c、對(duì)返工經(jīng)檢驗(yàn)仍不合格產(chǎn)品作報(bào)廢處理并記錄。交付交付產(chǎn)品應(yīng)符合銷售合同或"口頭〔訂單"要求,并在"產(chǎn)品銷售記錄"中記錄各批次產(chǎn)品的發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨人、收貨人、收貨地址及聯(lián)系方法。5相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》《采購(gòu)控制程序》《過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序》《不合格品控制程序》6質(zhì)量記錄7.5-01生產(chǎn)通知單7.5-02批生產(chǎn)記錄7.5-03產(chǎn)品返工或報(bào)廢單7.5-04設(shè)備運(yùn)行記錄7.5-05原輔材料貨位卡7.5-06成品貨位卡7.5-07產(chǎn)品退貨記錄7.5-08過(guò)程產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄7.5-09工位器具清洗記錄7.5-10工作服清洗記錄成品臺(tái)帳滅菌產(chǎn)品進(jìn)出庫(kù)臺(tái)帳附加說(shuō)明：本程序由生技部提出并歸口；本程序由生技部本程序由管理者代表批準(zhǔn)。質(zhì)量管理控制程序1目的為建立、實(shí)施和保持企業(yè)質(zhì)量管理體系,對(duì)體系過(guò)程和相互作用進(jìn)行識(shí)別并形成文件,以實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2范圍適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的質(zhì)量活動(dòng)控制。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系,制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并批準(zhǔn)發(fā)布。任命管理者代表,配置體系所需資源,主持管理評(píng)審。3.2管理者代表全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行并監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行的符合性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報(bào)體系運(yùn)行業(yè)績(jī)并提出改進(jìn)措施,審批程序文件及各級(jí)管理性技術(shù)文件。3.3辦公室負(fù)責(zé)組織編制、實(shí)施和管理質(zhì)量管理體系各級(jí)技術(shù)文件、監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行業(yè)績(jī)。3.4各部門負(fù)責(zé)編制并實(shí)施本部門技術(shù)文件及質(zhì)量目標(biāo)。4工作程序4.1依據(jù)YY/T0287-2003及YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并形成文件,附署實(shí)施和考核。4.2對(duì)體系過(guò)程和相互作用進(jìn)行識(shí)別并明確各過(guò)程的輸入與輸出內(nèi)容,配置體系所需資源。4.3本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為兩級(jí),由質(zhì)量手冊(cè)〔包括程序文件和與體系相關(guān)的管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成第一級(jí)文件；由技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件構(gòu)成第二級(jí)文件。4.4當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時(shí)〔如顧客和市場(chǎng)的變化或企業(yè)組織機(jī)構(gòu)有重大調(diào)整、場(chǎng)地變更等導(dǎo)致體系不完整,企業(yè)應(yīng)適時(shí)進(jìn)行策劃,采取相應(yīng)措施,以保持體系的完整性。4.5各部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo),結(jié)合本部門實(shí)際分解轉(zhuǎn)化為本部門質(zhì)量目標(biāo)并組織實(shí)施。4.6應(yīng)按《內(nèi)部審核控制程序》對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性有效性進(jìn)行定期審核,并采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。4.7總經(jīng)理定期組織管理評(píng)審,以驗(yàn)證體系運(yùn)行的符合性、有效性。4.8涉及本程序的質(zhì)量記錄,應(yīng)按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。5相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《內(nèi)部審核控制程序》《管理評(píng)審控制程序》《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》6質(zhì)量記錄〔無(wú)附加說(shuō)明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。質(zhì)量管理職責(zé)1目的明確各部門職責(zé)、權(quán)限與溝通方法,以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。2范圍適用于質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)體系的建立、實(shí)施和保持。3.2管理者代表負(fù)責(zé)體系的運(yùn)行并進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行的符合性、有效性。3.3辦公室負(fù)責(zé)體系文件的組織編制、審核、實(shí)施及體系運(yùn)行效果的考核。3.4各部門負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)的分解、實(shí)施。4工作程序4.1管理承諾〔標(biāo)準(zhǔn)中5.1條款總經(jīng)理應(yīng)通過(guò)下列活動(dòng)對(duì)企業(yè)體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)的符合性、有效性提供承諾證據(jù)。采取培訓(xùn)、宣傳資料或會(huì)議等方式,向全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。確定體系機(jī)構(gòu),提供合適的人、財(cái)、物資源。任命管理者代表并明確其職責(zé)、權(quán)限。主持管理評(píng)審。4.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)〔標(biāo)準(zhǔn)中5.2條款a、總經(jīng)理應(yīng)遵循并向全體員工貫徹以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的觀點(diǎn)。要求供銷部通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)或與顧客直接溝通等方式,了解和掌握顧客的需求與期望,轉(zhuǎn)化為對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程和體系等多方面的具體要求。并在全公司內(nèi)部各個(gè)層次進(jìn)行溝通,調(diào)整企業(yè)整體資源予以滿足。b、總經(jīng)理應(yīng)了解與顧客要求有關(guān)的信息,理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求,滿足顧客需求并爭(zhēng)取超越顧客期望。4.3質(zhì)量方針〔標(biāo)準(zhǔn)中5.3條款總經(jīng)理應(yīng)針對(duì)企業(yè)的實(shí)際情況,適當(dāng)考慮相關(guān)方的要求,制定質(zhì)量方針并形成文件,傳達(dá)到全體員工,同時(shí)應(yīng)確保質(zhì)量方針：a、與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)總方針相一致,相適應(yīng)；b、適合企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模；c、對(duì)滿足顧客需求和保持體系有效性做出承諾；d、為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架,便于質(zhì)量目標(biāo)逐層分解；e、在管理評(píng)審時(shí)應(yīng)對(duì)其適宜性進(jìn)行評(píng)審；f、質(zhì)量方針發(fā)布前應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.4策劃〔標(biāo)準(zhǔn)中5.4條款質(zhì)量目標(biāo)a、總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定企業(yè)質(zhì)量目標(biāo),并要求相關(guān)部門對(duì)目標(biāo)進(jìn)行分解,直到為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而進(jìn)行的相關(guān)活動(dòng)能受到控制；b、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上,在方針給定的框架內(nèi)展開(kāi),應(yīng)高于現(xiàn)狀,具體可測(cè)量,應(yīng)能體現(xiàn)分階段實(shí)施的原則,通過(guò)努力可實(shí)現(xiàn)。經(jīng)分解后的目標(biāo),在作業(yè)層次上應(yīng)是定量的；c、質(zhì)量目標(biāo)可涉及產(chǎn)品的具體特性及滿足產(chǎn)品質(zhì)量所需的資源,并反應(yīng)出對(duì)保持和改進(jìn)體系的承諾。質(zhì)量管理體系策劃總經(jīng)理應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)：a、確定體系過(guò)程和過(guò)程間的相互作用及對(duì)應(yīng)的活動(dòng)；b、確定為實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)而提供的總體資源；c、定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行評(píng)審,尋找差距和改進(jìn)的機(jī)會(huì),保持體系的適宜性；d、應(yīng)對(duì)體系文件、過(guò)程及資源等變化做出判斷,必要時(shí)按計(jì)劃進(jìn)行適宜的調(diào)整或更改,以保持體系的完整性。4.5職責(zé)權(quán)限與溝通〔標(biāo)準(zhǔn)中5.5條款總經(jīng)理職責(zé)a、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；b、制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并批準(zhǔn)發(fā)布；c、任命管理者代表并明確其職責(zé)和權(quán)限；d、提供體系所需總體資源；e、主持體系管理評(píng)審；f、采取培訓(xùn)、宣傳或會(huì)議等形式,向全體員工宣傳滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；g、主動(dòng)了解和掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)及各類部技與經(jīng)濟(jì)信息；h、全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針與經(jīng)營(yíng)總方針及質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。管理者代表職責(zé)a、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),提高全體員工的法治和質(zhì)量意識(shí)；b、組織編制審核質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c、審核和批準(zhǔn)程序文件與各級(jí)技術(shù)文件,并監(jiān)督實(shí)施與檢查考核；d、負(fù)責(zé)體系各過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；e、檢查考核體系運(yùn)行效果；f、組織企業(yè)內(nèi)部審核,向總經(jīng)理匯報(bào)體系運(yùn)行業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求；g、提供并審核管理評(píng)審計(jì)劃,管評(píng)報(bào)告及管評(píng)所需資料、實(shí)施和改進(jìn)管評(píng)中提出的相關(guān)糾正預(yù)防與改進(jìn)措施；h、負(fù)責(zé)企業(yè)與外部及各上級(jí)主管部門的溝通,信息收集和數(shù)據(jù)分析。4.5.3a、負(fù)責(zé)組織編制、實(shí)施企業(yè)體系文件；b、組織開(kāi)展體系運(yùn)行、保持和改進(jìn)的日常工作；c、負(fù)責(zé)制定企業(yè)內(nèi)部審核計(jì)劃、收集、整理、提供內(nèi)部審核資料；d、負(fù)責(zé)管理評(píng)審資料的提供與收集管理；e、協(xié)調(diào)各部門的溝通與數(shù)據(jù)管理；f、編制年度員工培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施與考核；g、負(fù)責(zé)受控文件及各級(jí)技術(shù)文件的編號(hào)、登記、收集、歸檔管理；h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)任務(wù)。4.5.4供銷部長(zhǎng)職責(zé)a、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b、制定采購(gòu)計(jì)劃并確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求；c、負(fù)責(zé)組織對(duì)供方的選擇、評(píng)價(jià)和確認(rèn)；d、負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研與信息提供,做好售后服務(wù)；e、負(fù)責(zé)合同或口頭〔訂單及顧客要求的識(shí)別與溝通；f、建立、實(shí)施并保持產(chǎn)品銷售臺(tái)帳、材料與成品臺(tái)帳；g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)工作。4.5.5a、貫徹執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；b、制訂生產(chǎn)計(jì)劃、組織好均衡生產(chǎn)；c、編制、實(shí)施各類產(chǎn)品工藝技術(shù)文件；d、組織供銷、質(zhì)檢等部門開(kāi)展質(zhì)量分析活動(dòng)；e、負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施和作業(yè)環(huán)境的管理與考核；f、負(fù)責(zé)過(guò)程產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與追溯管理；g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)工作。4.5.6a、貫徹執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；b、負(fù)責(zé)編制審核企業(yè)質(zhì)檢技術(shù)文件,并組織實(shí)施與考核；c、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)視與測(cè)量；d、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備儀器的校定與管理；e、負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的運(yùn)用與數(shù)據(jù)分析；f、建立、實(shí)施和保持檢驗(yàn)臺(tái)帳及檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)管理；g、負(fù)責(zé)產(chǎn)品留樣及留樣觀察并做好記錄管理；h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)工作。5相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《管理評(píng)審控制程序》《內(nèi)部審核控制程序》《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》6質(zhì)量記錄本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。管理評(píng)審控制程序1目的對(duì)體系運(yùn)行效果進(jìn)行管評(píng),以保證體系的適宜性、有效性。2范圍適用于體系管評(píng)。3職責(zé)3.1總經(jīng)理主持管評(píng)、批準(zhǔn)管評(píng)報(bào)告；3.2管理者代表按計(jì)劃提出并組織實(shí)施管評(píng)；3.3各部門負(fù)責(zé)提供本部門有關(guān)評(píng)審資料,并落實(shí)實(shí)施管評(píng)后應(yīng)采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施；3.4辦公室負(fù)責(zé)對(duì)各相關(guān)部門采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督、檢查、考核并收集、整理管評(píng)資料與記錄、歸檔保存；4工作程序4.1管評(píng)頻次與時(shí)機(jī)管評(píng)至少每年進(jìn)行一次,一般在內(nèi)審后進(jìn)行。當(dāng)體系發(fā)生重大變化,產(chǎn)品范圍、法律法規(guī)或市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化,以及產(chǎn)品質(zhì)量有顧客投訴時(shí),應(yīng)由總經(jīng)理決定增加評(píng)審次數(shù)。4.2管評(píng)參加人員a、各部門主管以上人員〔包括工程技術(shù)人員；b、總經(jīng)理、管代指定人員。4.3辦公室負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審計(jì)劃報(bào)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后,在實(shí)施管評(píng)一周前通知參加管評(píng)人員；4.4管評(píng)輸入a、管代匯報(bào)企業(yè)內(nèi)外部體系審核結(jié)果及采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施；b、供銷部匯報(bào)顧客反饋結(jié)果〔包括顧客滿意度測(cè)量與顧客投訴處理結(jié)果；c、生技部匯報(bào)產(chǎn)品過(guò)程控制結(jié)果〔包括過(guò)程控制各項(xiàng)記錄規(guī)范填寫結(jié)果；d、質(zhì)檢部匯報(bào)進(jìn)貨、過(guò)程和最終產(chǎn)品監(jiān)視、測(cè)量結(jié)果；e、辦公室匯報(bào)文件管理、數(shù)據(jù)分析及體系改進(jìn)對(duì)資源的要求。4.5管評(píng)輸出a、對(duì)體系〔包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)評(píng)價(jià)的結(jié)論及保持、改進(jìn)措施；b、對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)論及改進(jìn)措施；c、資源需求確認(rèn)；d、辦公室編制管評(píng)報(bào)告、應(yīng)闡明管評(píng)時(shí)間、地點(diǎn)、輸入內(nèi)容、輸出結(jié)果、不合格項(xiàng)糾正預(yù)防和改進(jìn)措施,報(bào)管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6管評(píng)整改驗(yàn)證a、辦公室對(duì)管評(píng)中發(fā)生的不合格項(xiàng)填寫《不合格報(bào)告》下發(fā)有關(guān)部門實(shí)施整改；b、對(duì)相關(guān)部門的整改結(jié)果,辦公室負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證；c、如果管評(píng)結(jié)果需要更改文件,應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行；d、管評(píng)各項(xiàng)記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。5相關(guān)文件《內(nèi)部審核控制程序》《文件控制程序》《記錄控制程序》6質(zhì)量記錄5.6-01管理評(píng)審計(jì)劃5.6-02管理評(píng)審報(bào)告5.6-03管理評(píng)審記錄附加說(shuō)明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。銷售和售后服務(wù)控制程序1目的為滿足顧客要求和期望、規(guī)范與顧客有關(guān)過(guò)程的控制,以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。2范圍適用于與顧客有關(guān)要求的確定、評(píng)審與溝通。3職責(zé)供銷部負(fù)責(zé)本程序控制,相關(guān)部門配合。4工作程序4.1顧客需求的識(shí)別供銷部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的要求,根據(jù)定貨要求或口頭〔訂單,規(guī)范填寫合同或口頭〔訂單,注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)要求、交貨日期及售后活動(dòng)要求。對(duì)顧客明示或未明示的產(chǎn)品要求,須與顧客溝通明確產(chǎn)品要求,并作出承諾。應(yīng)遵守和執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)。企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品使用說(shuō)明書上注明附加的要求。4.2對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審在投標(biāo)、接受合同或訂單前,供銷部應(yīng)對(duì)已識(shí)別的顧客要求及本企業(yè)確定的附加要求,組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審。對(duì)顧客沒(méi)有以文件形式提供的產(chǎn)品要求,如口頭〔訂單,應(yīng)經(jīng)供銷部長(zhǎng)審批并確認(rèn)。4.3對(duì)合同的評(píng)審、簽訂、實(shí)施及修改。對(duì)常規(guī)合同,應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)能力、交貨日期及原材料采購(gòu)能力進(jìn)行評(píng)審,經(jīng)管代批準(zhǔn)。對(duì)"口頭〔訂單"應(yīng)填寫"口頭〔訂單",經(jīng)供銷部長(zhǎng)審批、即為評(píng)審。對(duì)書面合同或特殊要求訂單,應(yīng)經(jīng)供銷部組織相關(guān)部門評(píng)審,經(jīng)管代批準(zhǔn)。合同評(píng)審確認(rèn)后,由供銷部負(fù)責(zé)與顧客簽定并負(fù)責(zé)執(zhí)行。合同如需修改,應(yīng)通知相關(guān)部門并填寫"合同修改記錄",必要時(shí)應(yīng)對(duì)修改合同重新進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)。4.4與顧客的溝通在產(chǎn)品售出或銷售過(guò)程中,供銷部應(yīng)通過(guò)各種渠道向顧客介紹產(chǎn)品、回答顧客的咨詢,并在"產(chǎn)品銷售記錄"中予以記錄,建好銷售臺(tái)帳。產(chǎn)品售出后應(yīng)收集顧客的反饋信息,認(rèn)真處理顧客投訴或抱怨,以取得顧客的最終滿意。內(nèi)外部信息反饋的重大產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)及時(shí)發(fā)布忠告性通告給相關(guān)顧客,追回全部發(fā)出產(chǎn)品。必要時(shí)應(yīng)實(shí)行向上級(jí)監(jiān)察機(jī)構(gòu)報(bào)告制度。涉及本程序記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。5相關(guān)文件《記錄控制程序》《管理評(píng)審控制程序》6質(zhì)量記錄7.2-01口頭〔訂單7.2-02合同修改記錄7.2-03產(chǎn)品銷售記錄銷售臺(tái)帳合同附加說(shuō)明：本程序由供銷部提出并歸口；本程序由供銷部編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。不合格品控制程序1目的對(duì)不合格品進(jìn)行控制,以防止其非預(yù)期使用。2范圍適用于不合格品處置控制。3職責(zé)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)本程序控制,相關(guān)部門配合。4工作程序4.1不合格品標(biāo)識(shí)和貯存：各過(guò)程檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品及交付后發(fā)生的不合格品,應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí),分別貯存在倉(cāng)庫(kù)紅區(qū)或車間設(shè)置的規(guī)定區(qū)域,并記錄其名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)車間及生產(chǎn)人員,為相關(guān)部門組織評(píng)審和處置提供依據(jù)。4.2不合格品評(píng)審和處置：質(zhì)檢部應(yīng)