骨科產品注冊申報資料常見問題

骨科產品注冊申報資料常見問題分析*骨科產品注冊申報資料常見問題分析

二、規(guī)范性文件問題分析

四、技術審評問題分析

三、行政事項問題分析一、法規(guī)、規(guī)章問題分析*骨科產品注冊申報資料常見問題分析

務實——解決注冊產品具體問題

力求——客觀性、實用性、便捷性務虛——解決注冊政策宏觀問題預期法規(guī)、規(guī)章問題分析

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例一般不進行上市后要求

對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械等特殊情況除外。法規(guī)、規(guī)章問題分析

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法免于臨床試驗

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。法規(guī)、規(guī)章問題分析

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法免于進行臨床試驗

建議依據豁免條款免于進行臨床試驗?；砻鈼l款適時會加以調整。

法規(guī)、規(guī)章問題分析

醫(yī)療器械注冊管理辦法臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

法規(guī)、規(guī)章問題分析

醫(yī)療器械注冊管理辦法產品研制、生產有關的質量管理體系核查總局技術審評機構通知相應地方省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。規(guī)范性文件問題分析

關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監(jiān)管的意見取消國產第三類醫(yī)療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可，改為備案管理。

規(guī)范性文件問題分析

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）

產品核心技術獲得中國發(fā)明專利或發(fā)明專利申請已

公開；產品核心技術國內首創(chuàng)，國際領先；顯著的臨床應用價值（有效性明顯提高、安全性優(yōu)

于過去產品、成本降低至少原則）；

基本已定型（設計驗證已完成，主要工藝已驗證，動物實驗有所證明，如有檢驗報告，更有說服力）。

行政事項問題分析原注冊產品標準遺失（過渡期）

企業(yè)提交注冊標準原件不能提供的原因；提交與注冊產品標準原件內容的一致性聲明，并保證產品符合標準；提交保證書，承擔內容不實責任。行政事項問題分析超過效期檢驗的問題

產品已過有效期，送檢，獲得注冊檢驗報告。此證情況退審處理。行政事項問題分析進口醫(yī)療器械注冊申報資料公證問題

進口醫(yī)療器械注冊申報資料公證要求：官方機構發(fā)布的文件公證其真實性；企業(yè)出具文件公證指簽名公證。進口醫(yī)療器械注冊申請人提交的原文資料為中文的，可以作為申報資料。技術審評問題分析

申請表（首次注冊）證明性文件綜述資料臨床評價資料生產制造信息臨床評價資料產品風險分析產品技術要求產品注冊檢驗報告說明書和標簽樣稿符合性聲明技術審評問題分析

申請表申報名稱，依據國家局單元劃分文件，行業(yè)標

準、國家標準、以及分類界定通知、國家局發(fā)布的

其他文件。

問題舉例：申報名稱不規(guī)范將椎間融合器、椎體內

植入物統(tǒng)稱為椎間融合器。提供型號規(guī)格列表，至少包括型號、規(guī)格、產品描述

尺寸等信息

問題舉例：1、進口產品與境外上市批件一致；2、申請表、產品技術要求、說明書

出現不一致。3、尺寸不符合人體正常生理解剖結構。

技術審評問題分析

申請表問題舉例：1、提供型號規(guī)格列表，至少包括型號、規(guī)格、產品描述

尺寸等信息，與境外上市批件一致，保持申請表、產

品標準、說明書一致。2、產品尺寸不符合人體正常生理解剖結構。3、申報產品適用范圍，應由相應的臨床支持性資料支持。4、請在產品性能、結構及組成中明確所有申報組件名稱、材料牌號（超高分子量聚乙烯類型、純鈦等級）、符合標準及表面處理工藝，保持與注冊產品標準一致。

技術審評問題分析

綜述資料

概述；產品描述；型號規(guī)格；包裝說明；適用范圍和禁忌癥；參考的同類產品或前代產品信息；其他需說明的內容。

技術審評問題分析

綜述資料

概述：描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。

問題：1、申報產品沒有分類界定，企業(yè)直接申報。

建議：分類界定是條捷徑。2、名稱確定依據，同申請表申報名稱內容。

技術審評問題分析

綜述資料產品描述：描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。

問題：1、工作原理、作用機理過于簡單。2、特殊特征描寫泛泛。

技術審評問題分析

綜述資料型號規(guī)格：多種型號規(guī)格的產品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

問題：1、型號要素-原理、功能、結構

規(guī)格要素-參數、指標、幾何尺寸。2、描述不清晰。

技術審評問題分析

綜述資料包裝說明：有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。

問題：1、重視申報產品信息，配件包裝情提供不充分。2、滅菌方法相適應的最初包裝理解不夠深刻。

技術審評問題分析

綜述資料適用范圍和禁忌癥：明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓等

問題：1、關節(jié)的置換應當符合衛(wèi)生部門的相關要求。2、相應的專項培訓。

技術審評問題分析

綜述資料預期使用環(huán)境：該產品預期使用的地點如醫(yī)療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

問題：明確使用環(huán)境。1、骨水泥。2、記憶合金等。

技術審評問題分析

綜述資料適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數、考慮的因素。。

問題：1、成人、兒童適用信息沒差異。2、特殊的適用情況、病種。

技術審評問題分析

綜述資料禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。問題：絕對禁忌癥和相對禁忌癥，列出相對

禁忌癥時，使用的條件。

技術審評問題分析

研究資料產品性能研究：應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明。問題：沒有提交支持產品長期植入滿足臨床需求的證明性資料。

舉例：關節(jié)假體疲勞數據、磨損數據。技術審評問題分析

研究資料生物相容性評價研究：應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。評價路徑：1、同類產品已有檢驗報告情形。2、相同材料的不同產品，非申報產品已有檢驗報告情形。3、原材料已通過生物學評價，若產品加工過程被證明沒有帶來新風險，是可以通過的。4、若資料經CFDA規(guī)定的檢驗機構評價，建議給出評價結論。技術審評問題分析

研究資料生物安全性研究：對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。問題：1、提交病毒工藝滅活的驗證資料。2、提交闡述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)）。

技術審評問題分析

研究資料產品有效期和包裝研究：問題：1、貨架有效期和植入期限應分別明確，提交相關資料。2.在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。3、

兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。例如：非滅菌包裝的金屬植入物。

技術審評問題分析

研究資料臨床前動物試驗：

1、已有GB/YY/ISO及部分發(fā)達國家材料標準的常規(guī)產品申報一般不需要動物試驗資料。2、多孔結構產品，包括3D和非3D工藝。3、降解材料。4、新型材料等。

技術審評問題分析

研究資料軟件研究：目前，涉及到的是3D工藝制造的三類植入物和二類手術導板。其他資料。技術審評問題分析

生產制造信息：

1、明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。

問題：告訴監(jiān)管機構的內容多不完整。2、概述每個研制、生產場地的實際情況。

問題：沒明確具體研制、生產場地承擔的工藝。

技術審評問題分析

臨床評價資料：

1、不進行臨床試驗的資料提交，要求具有合法來源。2、進行臨床試驗的骨科常規(guī)產品，可以采用目標值來確定臨床例數。3、對于臨床審批項目的產品開展臨床試驗，建議采用隨機、平行對照的方法進行。

技術審評問題分析

產品風險分析資料：產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。

1、依據0316制定。2、過于簡單和格式化。3、分析的重視程度不夠和深度不夠。

技術審評問題分析

產品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。

建議：1、宜采用有且只有原則編寫，立足成品，編寫其性能指標和檢驗方法。2、產品技術要求文本內容可作為其他監(jiān)管部門監(jiān)管的依據，如國抽。3、不宜與將無關項如功能試驗、生物學性能指標、材質單內容編入其中。技術審評問題分析

產品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。

建議：4、金屬材料材料成分依據相應的標準進行規(guī)定，材料牌號/組分及其符合標準；5、聚合物及金屬陶瓷，材料的指標建議依據材質單。6、成品涂層（包括表面膜）性能指標應列入產品技術要求。

提供型號規(guī)格列表，至少包括型號、規(guī)格、產品描述

尺寸等信息，與境外上市批件一致，保持申請表、產

品標準、說明書一致。

問題舉例：1、產品尺寸不符合人體正常生理解剖結構。

技術審評問題分析

產品注冊檢驗報告：提供具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。

問題：1、檢驗報告要與產品注冊要求一致。