臨床評估控制程序

臨床評估程序文件編號：QP-31版本號：A0生效日期：2020年11月09日頁 碼：第1頁，共14頁修訂記錄生效日期：2020年11月09日頁碼：第1頁，共14頁日期版本申請單號修改記錄修改人2020.11.09A0/新版發(fā)行/審批會(huì)簽記錄部門會(huì)簽人部門會(huì)簽人會(huì)簽總經(jīng)理管理者代表人力資源部技術(shù)部采購部生產(chǎn)部銷售部品質(zhì)部文件形成編制：批準(zhǔn)：分發(fā)范圍與受控記錄分發(fā)范圍：0總經(jīng)理0管理者代表0人力資源部0技術(shù)部0生產(chǎn)部 0品質(zhì)部 0采購部0銷售部受控記錄：臨床評估程序文件編號：QP-31版本號：A0生效日期：2020年11月09日頁 碼：第2頁，共14頁目的建立一套規(guī)范系統(tǒng)的方法，評估和求證醫(yī)療器械產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性，評價(jià)醫(yī)療器械的益處是否大于使用的風(fēng)險(xiǎn)和傷害，確保我司生產(chǎn)的醫(yī)療器械合法、合規(guī)地投入歐盟市場。范圍本程序適用于我司所有生產(chǎn)的或預(yù)銷售至歐盟地區(qū)的醫(yī)療器械的臨床評估管理工作。定義偏差：是一個(gè)源于它的真實(shí)價(jià)值的測量結(jié)果的系統(tǒng)性的偏差，導(dǎo)致兩者之間過高估計(jì)或過低估計(jì)的治療效果。它能起源于，例如：分配給別人的治療方式，治療結(jié)果的測量和解釋方式，數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告的方式。臨床數(shù)據(jù)：由醫(yī)療器械的臨床使用產(chǎn)生的安全和/或性能信息，臨床數(shù)據(jù)包括：-器械有關(guān)的臨床調(diào)查，或-臨床調(diào)查或其它的科學(xué)文獻(xiàn)的研究報(bào)告，或者類似設(shè)備的等同性問題可以被證明，或-公開發(fā)表或未公開發(fā)表的相同設(shè)備或者等價(jià)性問題可能被證明相似設(shè)備的臨床經(jīng)驗(yàn)報(bào)告。臨床評估：不間斷收集、評價(jià)和分析適合于醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，評價(jià)是否足夠充分的臨床證據(jù)來確認(rèn)在根據(jù)制造商的使用說明書使用，符合相關(guān)安全和性能的基本要求。臨床調(diào)查：在一個(gè)或多個(gè)人體受試者上進(jìn)行的任何系統(tǒng)調(diào)查，用于評估醫(yī)療器械的安全和/或性能。臨床性能：醫(yī)療器械正確應(yīng)用于合適的受試者，醫(yī)療器械的行為或者響應(yīng)達(dá)到預(yù)期用途。臨床安全：當(dāng)根據(jù)說明書使用器械時(shí)，沒有不可接受的臨床風(fēng)險(xiǎn)。臨床使用：醫(yī)療器械在人類活體上使用。等價(jià)器械：一個(gè)器械的等同性問題能被證明的器械。事件：任何設(shè)備的品質(zhì)和/或性能的故障或惡化，以及標(biāo)簽或使用說明書中的任何不足，直接或間接，可能導(dǎo)致或可能已經(jīng)導(dǎo)致病人或使用者或他人的死亡，或他坐著的健康狀況嚴(yán)重惡化。制造商提供的信息：是指制造商提供的器械標(biāo)簽、說明書和宣傳材料。3.11嚴(yán)重不良事件：a)導(dǎo)致死亡；b)導(dǎo)致病人，使用者或他人的健康惡化；-導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害-導(dǎo)致人體結(jié)構(gòu)或身體機(jī)能永久的損傷-要求病人住院治療或延長住院時(shí)間-導(dǎo)致醫(yī)療或手術(shù)的介入從而阻止對人體結(jié)構(gòu)或身體機(jī)能的永久損失c)導(dǎo)致胎兒宮內(nèi)窒息，胎兒死亡或先天不健全足夠的臨床證據(jù)：臨床證據(jù)的數(shù)量和質(zhì)量保證結(jié)論的科學(xué)有效性。研究者：是指在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人。如果在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是由一組人員實(shí)施試驗(yàn)的，則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人，也稱主要研究者。倫理委員會(huì)：是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查的獨(dú)立的機(jī)構(gòu)。3.14監(jiān)查員(CRA-ClinicalResearchAssociate)：是指申辦者選派的對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查的專門人員。臨床評估程序文件編號：QP-31版本號：A0生效日期：2020年11月09日頁 碼：第3頁，共14頁3.15核查員(ClinicalAuditor)：是指受申辦者委托對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查的人員。申辦者：是指臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供財(cái)務(wù)支持的機(jī)構(gòu)或者組織。PMCF計(jì)劃由制造商創(chuàng)建的記錄的、主動(dòng)的、有組織的方法和程序，以根據(jù)與特定設(shè)計(jì)檔案相對應(yīng)的CE標(biāo)記設(shè)備的使用，或根據(jù)屬于指令93/42/EEC中定義的相同子類別或通用設(shè)備組的一組醫(yī)療設(shè)備的使用，收集臨床數(shù)據(jù)。目的是在醫(yī)療設(shè)備的預(yù)期壽命內(nèi)確認(rèn)臨床性能和安全性、已識別風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，并在事實(shí)證據(jù)的基礎(chǔ)上檢測新出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。[MEDDEV2.12/2Rev.2]PMCF研究在裝置的CE標(biāo)記之后進(jìn)行的研究，旨在回答與根據(jù)其批準(zhǔn)的標(biāo)簽使用的裝置的臨床安全性或性能(即殘余風(fēng)險(xiǎn))有關(guān)的具體問題。[MEDDEV2.12/2Rev.2]職責(zé)技術(shù)部：主導(dǎo)公司的產(chǎn)品進(jìn)行臨床評估工作，負(fù)責(zé)制定臨床評估工作規(guī)范并實(shí)施監(jiān)督管理，臨床調(diào)查的組織，以及資料的匯編及整理工作，并負(fù)責(zé)提供一些資料：受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法遵循歐盟MEDEV2.7/2的要求策劃《臨床試驗(yàn)方案》對于需要執(zhí)地臨床調(diào)查的器械，委托由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式檢驗(yàn),并出具的受試產(chǎn)品的合格《型式試驗(yàn)報(bào)告》尋找與確定具有相關(guān)資質(zhì)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)；負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品的合規(guī)性、安全性及有效性，解決技術(shù)問題，并負(fù)責(zé)提供以下資料：醫(yī)療器械的技術(shù)指標(biāo)提供產(chǎn)品的臨床醫(yī)療理論臨床項(xiàng)目組：由技術(shù)部負(fù)責(zé)人與品質(zhì)負(fù)責(zé)人、臨床醫(yī)生組成，負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械在臨床使用時(shí)與安全和有效相關(guān)的評價(jià)數(shù)據(jù)的綜合分析。針對每次臨床評估，臨床項(xiàng)目組的職責(zé)為：在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，應(yīng)確認(rèn)樣機(jī)已符合設(shè)計(jì)要求，且相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析已經(jīng)將能考慮到的風(fēng)險(xiǎn)降低至最低應(yīng)保存臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等應(yīng)向市場收集同類產(chǎn)品上市后的反饋數(shù)據(jù)應(yīng)從公開的科學(xué)文獻(xiàn)中收集臨床或醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)應(yīng)收集醫(yī)學(xué)專家的看法相關(guān)內(nèi)容應(yīng)及時(shí)作出評價(jià)產(chǎn)出臨床評估報(bào)告,并對臨床數(shù)據(jù)與報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行最終審核、評估流程文獻(xiàn)篩選評價(jià)流程,見附件1臨床匯編流程,見附件2臨床隨訪過程概述，見附錄3內(nèi)容臨床評估程序文件編號：QP-31版本號：A0生效日期：2020年11月09日頁 碼：第4頁，共14頁6.1臨床評估的時(shí)機(jī)當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)，需要進(jìn)行臨床評估(包含，但不限于):全新的醫(yī)療器械產(chǎn)品，部件、特性、作用方式都是不可知的；對已有的醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，而這些改進(jìn)可能影響到臨床安全和有效性時(shí)；現(xiàn)有的醫(yī)療器械用于新的適應(yīng)癥醫(yī)療器械中采用新的材料，而這些材料又用于人體臨床評估必須在產(chǎn)品銷售前進(jìn)行。6.2臨床評估的途徑預(yù)銷售地常規(guī)產(chǎn)品特殊產(chǎn)品歐盟常規(guī)I、II、III類器械：臨床評價(jià)(文獻(xiàn)匯編+實(shí)質(zhì)等冋)特殊的II、III類器械：臨床試驗(yàn)(指采用了新的預(yù)期用途、新的作用原理的器械，或者當(dāng)局有要求的器械；預(yù)銷售市場國家對于該產(chǎn)品采用的醫(yī)學(xué)理論不信任、不接受)6.3臨床評估的要求臨床文獻(xiàn)匯編要求臨床資料文獻(xiàn)匯編的要求應(yīng)包括如下：應(yīng)涉及到臨床風(fēng)險(xiǎn)分析中確定的危害性與副作用；引用已出版的文獻(xiàn)時(shí)，這種文獻(xiàn)應(yīng)發(fā)表在得到公認(rèn)的科技出版物或網(wǎng)站上；有關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括體外試驗(yàn)或動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果、技術(shù)成果符合性鑒定資料、市場信息方面的文件和記錄，也可作為文獻(xiàn)的一部分；相關(guān)領(lǐng)域中的專家意見也可用來證明器械的安全性和有效性；引用專家的書面意見應(yīng)有作者簽名并注明日期和身份；器械的預(yù)期用途；達(dá)到預(yù)期用途采用的技術(shù)；器械的臨床效果，副作用；使用該器械質(zhì)量對患者的益處和可能的危害；降低危害的可能措施；對相關(guān)臨床文獻(xiàn)的評價(jià)報(bào)告；引用文獻(xiàn)的目錄；獲取途徑臨床資料文獻(xiàn)可以通過多種方法獲取，最常見的方法包括：國家級期刊書籍公認(rèn)的權(quán)威醫(yī)療雜志或?qū)I(yè)期刊互聯(lián)網(wǎng)上的醫(yī)療數(shù)據(jù)庫臨床評估報(bào)告的要求臨床評估程序文件編號：QP-31版本號：A0生效日期：2020年11月09日頁 碼：第5頁，共14頁根據(jù)歐盟MEDEV2.7/1REVISION4的要求，銷售至歐盟的產(chǎn)品臨床評估需要包括如下階段：階段0：定義出范圍、臨床評估計(jì)劃?階段1：識別相關(guān)數(shù)據(jù)階段2：評價(jià)每一個(gè)數(shù)據(jù)組，其科學(xué)性、相關(guān)性和權(quán)重階段3：分析數(shù)據(jù)，得出結(jié)論—符合器械性能和安全基本要求（包括ER1,ER3,ER6），包括利益/風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測；—制造商提供的信息資料的內(nèi)容（包括標(biāo)簽、IFU，可用宣傳材料，包括制造商可能預(yù)見的補(bǔ)充文件）；--剩余風(fēng)險(xiǎn)、不確定性或懸而未決的問題（包括罕見的并發(fā)癥、長期性能、大規(guī)模使用的安全性），是否這些都可以被CE-marking接受，是否要求在PMS期間處理。完成臨床評估報(bào)告--在臨床評估報(bào)告中，應(yīng)包含一名醫(yī)學(xué)專家（醫(yī)用）對報(bào)告的批準(zhǔn)；--臨床評估報(bào)告編寫人與醫(yī)學(xué)專家的背景介紹；--評估方需要提供無利益聲明。6.3.4臨床試驗(yàn)若臨床試驗(yàn)擬在中國境內(nèi)進(jìn)行時(shí)，首先由臨床項(xiàng)目組同醫(yī)療單位共同按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、ISO14155和MEDEV2.7/2及產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)的要求設(shè)計(jì)及實(shí)施。臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格遵循試驗(yàn)所在地的法律法規(guī)的要求。6.3.4.1臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備1） 器械應(yīng)該完成如果的全部驗(yàn)證、確認(rèn)及風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，不存在不可接收的風(fēng)險(xiǎn)；2） 樣品應(yīng)委托相關(guān)機(jī)構(gòu)執(zhí)行型式評價(jià)，并且報(bào)告應(yīng)該在一年內(nèi)；3） 選擇兩個(gè)或以上（III類需要選擇三個(gè)或三個(gè)以上）的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：至少應(yīng)是三甲醫(yī)院（或應(yīng)法規(guī)要求），醫(yī)院的能力環(huán)境應(yīng)滿足試驗(yàn)的要求；4） 研究者應(yīng)具體與試驗(yàn)器械相關(guān)的專業(yè)特長，并且具備相關(guān)資質(zhì)；5） 由臨床試驗(yàn)小姐構(gòu)建初步的《臨床試驗(yàn)方案》，至少應(yīng)包含如下信息：-臨床試驗(yàn)背景、目的-臨床試驗(yàn)方法（數(shù)量、周期、方法）-受試者的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)-產(chǎn)品的適用癥、禁忌癥-副作用及風(fēng)險(xiǎn)6.3.4.2與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂試驗(yàn)協(xié)議協(xié)議應(yīng)遵循雙方意愿、協(xié)商一致后簽定。協(xié)議中應(yīng)包含如下內(nèi)容：合作方式臨床試驗(yàn)研究概述說明合作雙方的責(zé)任與義務(wù)費(fèi)用及支付方式受試樣品的處理方式合作期限臨床評估程序文件編號：QP-31版本號：A0生效日期：2020年11月09日頁 碼：第6頁，共14頁臨床試驗(yàn)方案的編制臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含如下內(nèi)容：臨床試驗(yàn)的題目臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍產(chǎn)品的適應(yīng)癥(預(yù)期用途)或功能臨床試驗(yàn)?zāi)康目傮w設(shè)計(jì)及項(xiàng)目內(nèi)容?試驗(yàn)計(jì)劃與分組?試驗(yàn)用器械說明倫理學(xué)要求(必須遵循赫爾辛基宣言和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)當(dāng)?shù)氐年P(guān)于臨床試驗(yàn)的法規(guī)與規(guī)范)試驗(yàn)流程安全性評價(jià)統(tǒng)計(jì)分析臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制試驗(yàn)報(bào)告總結(jié)數(shù)據(jù)管理與資料的保存成功與試驗(yàn)的分析臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定的理由選擇對象范圍，選擇對象數(shù)量及選擇理由副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施臨床性能的評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法受試者＜知情同意書＞各方的職責(zé)?申請單位的職責(zé)?承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)?臨床試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)、職稱和任職部門各方簽署的意見(應(yīng)包括倫理委員會(huì)的意見)針對不同的醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)中的要求。提交倫理委員會(huì)審評臨床試驗(yàn)小組負(fù)責(zé)人應(yīng)將《臨床試驗(yàn)方案》、《研究者手冊》、《知情同意書》、招募受試者和向其宣傳的程序性文件、病例報(bào)告表文本、產(chǎn)品的自檢及型式檢驗(yàn)報(bào)告、研究者資料、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的背景介紹、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系符合性聲明等提供交倫理委員會(huì)進(jìn)行審評。審核時(shí)臨床項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)參與，及時(shí)澄清與溝通相關(guān)事宜。審評之后，依據(jù)相關(guān)方意見最終確定《臨床試驗(yàn)方案》、《知情同意書》和《研究者手冊》。臨床試驗(yàn)備案由臨床項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)福建省醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)要求向省局提報(bào)臨床試驗(yàn)備案。備案時(shí)需要臨床評估程序文件編號：QP-31版本號：A0生效日期：2020年11月09日頁 碼：第7頁，共14頁提交如下資料：-申辦者或代理人的營業(yè)執(zhí)照-倫理委員會(huì)意見-臨床試驗(yàn)合作協(xié)議6.3.4.6臨床試驗(yàn)中的要求1）臨床試驗(yàn)中應(yīng)充分保護(hù)受試者的合法權(quán)利；2）需要對過程中進(jìn)行監(jiān)視，當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重不良事件、修訂或偏離時(shí)應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告；3）招募受試者時(shí)應(yīng)盡量避免虛弱及弱勢人群，試驗(yàn)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)與可能的不良事件應(yīng)向受試者講明；4）遵從受試者的要求，任意時(shí)候受試者均可自由退出試驗(yàn)；5）如果器械未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市過的，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)的，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗(yàn)。6）試驗(yàn)過程中公司應(yīng)派駐臨床監(jiān)查員與核查員監(jiān)管臨床試驗(yàn)過程，協(xié)調(diào)相關(guān)資料防止試驗(yàn)的偏離。6.3.4.7臨床試驗(yàn)報(bào)告1）臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與方案保持一致；臨床試驗(yàn)報(bào)告由企業(yè)進(jìn)行編寫，交由研究者審核確認(rèn)。2）應(yīng)包含對于臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果表述與結(jié)論。3）臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交申辦者。4）臨床試驗(yàn)最終報(bào)告應(yīng)做為該器械技術(shù)文檔的一部分。如果臨床試驗(yàn)結(jié)果失敗,那么必須如下途徑進(jìn)行更改,直到該器械的臨床試驗(yàn)成功為止,方可將該器械進(jìn)行注冊和銷售:-修改器械的預(yù)期用途-改進(jìn)器械的功能與技術(shù)性能-按6.3.4.3條款修改臨床試驗(yàn)方案6.3.4.8其它要求1）對試驗(yàn)用醫(yī)療器械作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并標(biāo)注“臨床試驗(yàn)用”。2）臨床試驗(yàn)用的樣機(jī)應(yīng)保持完整的生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，以備監(jiān)管部門臨床真實(shí)性核查工作。3）臨床試驗(yàn)中所有的原始數(shù)據(jù)與患者信息均應(yīng)予以保留，納入到“用戶健康信息”中進(jìn)行保密保管。臨床評估的其它通用要求6.4.1臨床評估應(yīng)有一個(gè)或多個(gè)具備資質(zhì)的人員進(jìn)行,作為一般原則,臨床評估的人員必須具備以下知識:--醫(yī)療器械的技術(shù)及其應(yīng)用；--研究方法（臨床研究設(shè)計(jì)）；和--對醫(yī)療器械預(yù)期治療或診斷和管理；--具備風(fēng)險(xiǎn)管理知識；6.4.2對于已經(jīng)出版的數(shù)據(jù)，需要評價(jià)其在確立所述醫(yī)療器械的性能和安全兩方面的可能貢獻(xiàn)和權(quán)重。由于研究設(shè)計(jì)低劣或分析不充分而被認(rèn)為不適合于證明性能的論文，可能仍然包含著適宜于評價(jià)醫(yī)療器械安全的數(shù)據(jù)。6.4.3獲得相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)或研究信息后,應(yīng)對這些數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)分析。分析的目的是：確定醫(yī)療器械可獲的已鑒定數(shù)據(jù)集，能夠集體證明醫(yī)療器械的臨床性能和安全與其預(yù)期用途相關(guān)。作為最終步驟，評估人員應(yīng)考慮用以證明組合數(shù)據(jù)表明以下方面的基礎(chǔ)：臨床評估程序文件編號：QP-31版本號：A0生效日期：2020年11月09日頁 碼：第8頁，共14頁--醫(yī)療器械的預(yù)期用途起到作用；--醫(yī)療器械未對接受者或最終用戶構(gòu)成任何不適當(dāng)?shù)陌踩珦?dān)憂；和--任何與使用醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，在與患者（用戶）的益處相權(quán)衡時(shí)，是可以接受的。6.4.4臨床評估報(bào)告中必須包含：--提供了臨床評價(jià)信息；--描述和檢驗(yàn)了與臨床方面相關(guān)的預(yù)期特性和性能；--進(jìn)行了適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)分析，并且估計(jì)了不良副作用；--臨床使用的益處與風(fēng)險(xiǎn)相比，是可接受的；--識別、鑒定、分析并評定了臨床數(shù)據(jù)，并且證明了在證明與指令特定要求相符時(shí)所確定的，或者在風(fēng)險(xiǎn)分析特定方面所引起的臨床數(shù)據(jù)相關(guān)性和任何局限性；--提供了與醫(yī)療器械安全、性能、設(shè)計(jì)特性與預(yù)期目的相關(guān)的足夠臨床數(shù)據(jù)，以證明與各相關(guān)基本要求的符合性；--包含了售后臨床跟蹤的計(jì)劃，或已知的售上市后臨床反應(yīng)，或同類產(chǎn)品上市的信息；--如果采用臨床試驗(yàn)的方式，提供了所述臨床研究符合適用監(jiān)管要求和倫理要求的證據(jù)，如：倫理委員會(huì)的審批、臨床協(xié)議、臨床數(shù)據(jù)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批；6.4.5臨床評估的要求必須遵循SG5/N2R8:2007或MEEDDV.2.7.1。PMCF上市后臨床隨訪研究6.5.0總則上市后臨床監(jiān)測是建立長期安全隨訪數(shù)據(jù)和醫(yī)療器械可能出現(xiàn)的緊急風(fēng)險(xiǎn)的重要因素。這些風(fēng)險(xiǎn)和數(shù)據(jù)不能完全依靠市場前的臨床調(diào)查來發(fā)現(xiàn)和描述。上市后臨床監(jiān)測可包括幾種策略的組合：?產(chǎn)品投訴審查?對用戶和患者的事后事件報(bào)告審查?文獻(xiàn)綜述?上市后臨床隨訪研究（PMCFs）根據(jù)經(jīng)MDD2007/47/EC修訂的醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）的要求，制定本指令是為了確定何時(shí)需要PMCFs來維持適當(dāng)?shù)纳鲜泻蟊O(jiān)督系統(tǒng)。如果不需要PMCFs，它還將就上市后臨床監(jiān)測要求提供指導(dǎo)。6.5.1通用要求法規(guī)負(fù)責(zé)人應(yīng)與技術(shù)部負(fù)責(zé)人協(xié)商，確定是否需要PMCF，還應(yīng)確定上市后臨床隨訪計(jì)劃。對于已經(jīng)從以前使用該設(shè)備中了解中期/長期臨床性能和安全性的產(chǎn)品，或在其他適當(dāng)?shù)纳鲜泻蟊O(jiān)測活動(dòng)將提供足夠的數(shù)據(jù)來應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的情況下，可能不需要PMCFs。6.5.2確定上市后臨床隨訪的類型上市后臨床監(jiān)測應(yīng)具有兩種結(jié)果之一，（1）需要PMCFs或（2）不需要PMCFs。對PMCFs的需要應(yīng)基于本節(jié)詳細(xì)介紹的幾個(gè)因素的組合。法規(guī)負(fù)責(zé)人應(yīng)與技術(shù)部負(fù)責(zé)人協(xié)商，確定是否存在等效設(shè)備。對等性應(yīng)在下面精確定義的所有基本特征中得到證明。等價(jià)表示：■臨床臨床評估程序文件編號：QP-31版本號：A0生效日期：2020年11月09日頁 碼：第9頁，共14頁用于同一臨床條件或目的；用于體內(nèi)同一部位；用于相似人群（包括年齡，解剖學(xué)，生理學(xué)）；有類似的相關(guān)關(guān)鍵性能，根據(jù)預(yù)期的臨床效果，為特定的預(yù)期用途技術(shù)性的在類似的使用條件下使用；具有相似的規(guī)格和性能；類似的設(shè)計(jì)；使用類似的部署方法有類似的操作原則生物與人體組織或體液接觸的材料的相同或類似用途從該設(shè)備的以前使用中已經(jīng)知道中期/長期臨床性能和安全性的產(chǎn)品，或從具有同等設(shè)備的完全可轉(zhuǎn)讓經(jīng)驗(yàn)的產(chǎn)品，不需要PMCFs。注：如果引用為“等效”的設(shè)備需要PMCFs，則新產(chǎn)品應(yīng)符合同樣的要求。對PMCFs的需要應(yīng)根據(jù)可能影響風(fēng)險(xiǎn)/收益比率的殘余風(fēng)險(xiǎn)的識別來確定。對于識別可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和評估長期安全和性能至關(guān)重要的設(shè)備，應(yīng)始終考慮進(jìn)行研究。法規(guī)負(fù)責(zé)人應(yīng)與技術(shù)負(fù)責(zé)人協(xié)商，確定這種新出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)考慮以下標(biāo)準(zhǔn)：創(chuàng)新，例如，設(shè)備的設(shè)計(jì)、材料、操作原理、技術(shù)或醫(yī)療指征是新穎的；高風(fēng)險(xiǎn)解剖位置（即心臟、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等；疾病/治療挑戰(zhàn)的嚴(yán)重程度；目標(biāo)人群的敏感性。（即嬰兒、兒童、孕婦等）；在CE前臨床評估期間確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)該在更長的時(shí)間和/或通過更大的人群進(jìn)行監(jiān)測；從文獻(xiàn)或類似的市場設(shè)備中確定的眾所周知的風(fēng)險(xiǎn)；上市前跟進(jìn)時(shí)間尺度與產(chǎn)品預(yù)期壽命之間的差異；在確定特定設(shè)備可能需要哪些臨床證據(jù)時(shí)，正確進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)分析是必不可少的。在開發(fā)過程結(jié)束時(shí)被確定為“不可接受”風(fēng)險(xiǎn)的任何風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)要求PMCFso如果裝置滿足6.5.2.1和6.5.2.2中確定的任何其他特性，則還應(yīng)考慮對確定為“可接受”或“需要降低風(fēng)險(xiǎn)”的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研究。風(fēng)險(xiǎn)評估按《風(fēng)險(xiǎn)管理程序》執(zhí)行。產(chǎn)品監(jiān)管事務(wù)代表對風(fēng)險(xiǎn)評估進(jìn)行審核。一旦確定了關(guān)于研究必要性的決定，法規(guī)負(fù)責(zé)人應(yīng)填寫上市后臨床隨訪研究確定表法規(guī)負(fù)責(zé)人應(yīng)完成詳細(xì)說明上市后臨床隨訪計(jì)劃的上市后臨床隨訪計(jì)劃技術(shù)負(fù)責(zé)人和臨床負(fù)責(zé)人應(yīng)審查上市后臨床隨訪理由表和上市后臨床隨訪計(jì)劃，以確認(rèn)有關(guān)上市后臨床監(jiān)測的決定。無需上市后臨床隨訪研究6.5.3.1如果確定不需要PMCFs（基于第6.5.2節(jié)），則仍需要對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行上市后臨床監(jiān)測。6.5.3.2關(guān)于決定不執(zhí)行PMCFs的理由必須明確記錄并保存在設(shè)計(jì)歷史/技術(shù)文件中（見6.5.2.5）。上市后臨床監(jiān)測要求（最低）至少應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械制定的程序/工作說明書完成以下上市后臨床監(jiān)測活動(dòng)。這些要素將作為上市后文獻(xiàn)評估和市場分析報(bào)告的投入。按投訴處理程序查看產(chǎn)品投訴臨床評估程序文件編號：QP-31版本號：A0生效日期：2020年11月09日頁 碼：第10頁，共14頁根據(jù)上市后不良事件報(bào)告程序?qū)彶樯鲜泻蟛涣际录鶕?jù)醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)評價(jià)進(jìn)行文獻(xiàn)評審6.5.3.3.2應(yīng)按照下表規(guī)定的時(shí)間間隔完成產(chǎn)品投訴、上市后不良事件和文獻(xiàn)審查的審查。概述的時(shí)間提供了最低要求。法規(guī)負(fù)責(zé)人和/或技術(shù)負(fù)責(zé)人可以確定應(yīng)更頻繁地審查臨床數(shù)據(jù)。設(shè)備分類臨床數(shù)據(jù)審查的時(shí)機(jī)（最低限度）ClassI每年一次ClassIla,IIb至少每年一次，應(yīng)更經(jīng)常審查ClassIII至少一年兩次，應(yīng)更經(jīng)常審查5-1基于醫(yī)療器械類別的臨床數(shù)據(jù)審查時(shí)機(jī)6.5.3.3按照上表中概述的時(shí)間間隔，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)完成文獻(xiàn)審查和上市后經(jīng)驗(yàn)分析（即投訴和不良事件），并根據(jù)該數(shù)據(jù)重新評估是否需要進(jìn)行PMCFs。應(yīng)填寫并保存《上市后文獻(xiàn)評估和市場分析結(jié)論表》，作為設(shè)備設(shè)計(jì)歷史/技術(shù)文件的一部分。法規(guī)負(fù)責(zé)人對本文件進(jìn)行審批。注：文獻(xiàn)綜述應(yīng)根據(jù)臨床數(shù)據(jù)評估進(jìn)行，6.5.4上市后臨床隨訪研究6.5.4.1按照表5-1列出的時(shí)間間隔，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)完成文獻(xiàn)回如果確定需要PMCFs，除了6.5.3.3中列出的要求外，還可以進(jìn)行研究，如對參加上市前試驗(yàn)的患者進(jìn)行延長隨訪，在設(shè)備上市后對有代表性的患者子集進(jìn)行前瞻性研究，或進(jìn)行開放注冊。PMCFs應(yīng)按照涉及人體受試者的醫(yī)療器械研究程序進(jìn)行6.5.4.3技術(shù)負(fù)責(zé)人與法規(guī)負(fù)責(zé)人協(xié)商后，將確定將實(shí)施的PMCFs的類型。6.5.4.4研究應(yīng)考慮到以下幾點(diǎn)：臨床研究結(jié)果，包括確定的不良事件設(shè)備的平均預(yù)期壽命制造商對設(shè)備的聲明要求等效的性能新信息可用在上表間隔內(nèi)，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)完成對上市后經(jīng)驗(yàn)的文獻(xiàn)回顧和分析（即投訴和不良事件），并審查PMCFS的持續(xù)結(jié)果/數(shù)據(jù)。上市文獻(xiàn)評估和市場分析結(jié)論表格應(yīng)作為設(shè)備設(shè)計(jì)歷史/技術(shù)文件的一部分保存。法規(guī)負(fù)責(zé)人應(yīng)審查和批準(zhǔn)本文件。6.5.5上市后臨床隨訪研究的要素6.5.5.1根據(jù)使用說明書，對其預(yù)期用途/目的內(nèi)的裝置進(jìn)行上市后臨床隨訪研究。PMCFs應(yīng)包括書面臨床研究計(jì)劃和方案工作指導(dǎo)書中定義