批號(hào)管理制度

批號(hào)管理制度1、目的本制度規(guī)定無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)批的編制、生產(chǎn)批產(chǎn)品交接與產(chǎn)品滅菌批的編制要求，闡明各種批的編號(hào)方法和批的定義。2、適用范圍本制度適用于本廠(chǎng)生產(chǎn)的一次性使用（無(wú)菌）醫(yī)療器械進(jìn)貨批、生產(chǎn)批和滅菌批的管理。3、術(shù)語(yǔ)批:生產(chǎn)條件相對(duì)穩(wěn)定時(shí)所生產(chǎn)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的某種產(chǎn)品確定的數(shù)量。批號(hào):用于識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號(hào)。3原料批：同一批原料時(shí)間不超過(guò)半年所生產(chǎn)的具有同規(guī)格和質(zhì)量的產(chǎn)品屬于一個(gè)原料批。3.4生產(chǎn)批:指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。5滅菌批:在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品。4、原料批編制1原料批數(shù)量原料批數(shù)量以當(dāng)日24h之內(nèi)，進(jìn)入廠(chǎng)原材料實(shí)際數(shù)量為基數(shù)編制同一個(gè)原料批。2原料批排序2.1原料進(jìn)貨批號(hào)按進(jìn)貨日期公歷日歷編制，由六位數(shù)字組成。例：150101其中前二位數(shù)字代表年代,第三、四位數(shù)字代表月份,第五、六位數(shù)字代表進(jìn)貨日期。2.2每一次購(gòu)入的原材料、零部件不論數(shù)量大小均視作為一個(gè)進(jìn)貨批，每進(jìn)貨批實(shí)行逐批檢查。2.3倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)原材料進(jìn)廠(chǎng)日期給定相應(yīng)的進(jìn)貨批號(hào)。5、生產(chǎn)批編制5.1生產(chǎn)批數(shù)量：生產(chǎn)批產(chǎn)品數(shù)量以當(dāng)日內(nèi)生產(chǎn)實(shí)際數(shù)量為基數(shù)編制同一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)。2生產(chǎn)批排序生產(chǎn)批號(hào)按生產(chǎn)日期公歷日歷編制，由八位數(shù)字組成。例:20150101其中前四位數(shù)字代表年代,第三、四位數(shù)字代表月份,第五、六位代表生產(chǎn)日期。2.2全廠(chǎng)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)每日編制一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)。5.3生產(chǎn)批產(chǎn)品交接3.1注、擠、吹塑配件以當(dāng)日生產(chǎn)數(shù)量為基數(shù)，按每日編制一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)，向中間庫(kù)進(jìn)行交付，作為轉(zhuǎn)序記錄的依據(jù)和憑證。3.2產(chǎn)品印刷、組裝以當(dāng)天印刷及組裝完成的產(chǎn)品數(shù)量為基數(shù)編制同一個(gè)生產(chǎn)批號(hào),按每日編制同一個(gè)八位數(shù)字的生產(chǎn)批號(hào)。3.3在單包裝袋內(nèi)的產(chǎn)品合格證上印制生產(chǎn)批號(hào),并在檢驗(yàn)章上用數(shù)字“01,02,03-—”等序號(hào)標(biāo)注檢驗(yàn)員的代號(hào)。3.4組裝產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)順序流轉(zhuǎn)到產(chǎn)品單包裝工序、產(chǎn)品中包裝工序、產(chǎn)品外包裝工序、產(chǎn)品滅菌工序、產(chǎn)品入庫(kù)，直至交付給用戶(hù)為止。3.5組裝產(chǎn)品以后的各工序和各崗位均以組裝工序生產(chǎn)批號(hào)為記錄依據(jù)。產(chǎn)品生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品滅菌記錄、產(chǎn)品入庫(kù)統(tǒng)計(jì)、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄均按產(chǎn)品組裝工序生產(chǎn)批號(hào)記錄。生產(chǎn)批產(chǎn)品記錄產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量等信息。6、滅菌批編制滅菌批數(shù)量以同一滅菌柜內(nèi)產(chǎn)品外包裝箱內(nèi)的產(chǎn)品數(shù)量為基數(shù)編制同一個(gè)滅菌批號(hào)。同一滅菌柜內(nèi)滅菌的產(chǎn)品品種型號(hào)、規(guī)格有相同或不相同。不同滅菌批次內(nèi)的滅菌數(shù)量布.同一數(shù)量或不相同的數(shù)量。2滅菌批排序2.1產(chǎn)品滅菌批號(hào)由八位數(shù)字組成。例如：17040121一前二位數(shù)字代表年份、第三、四位代表月份，第五、六位數(shù)字代表日期，第七位代表滅菌器編號(hào)、第八位代表當(dāng)日滅菌柜次。2.2滅菌批以每個(gè)柜次為?批滅菌批號(hào)，由生產(chǎn)部根據(jù)每次滅菌的柜次給予確定。3滅菌批產(chǎn)品交接滅菌批號(hào)順序流轉(zhuǎn)到產(chǎn)品入庫(kù)、產(chǎn)品出廠(chǎng)、直至交付用戶(hù)。4滅菌批產(chǎn)品記錄產(chǎn)品滅菌以后各崗位均以產(chǎn)品滅菌工序的滅菌批號(hào)為記錄依據(jù)。產(chǎn)品生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品入庫(kù)統(tǒng)計(jì)、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄均按產(chǎn)品滅菌批號(hào)記錄。滅菌批產(chǎn)品記錄產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、滅菌產(chǎn)品數(shù)量等信息。7、批號(hào)的管