工藝規(guī)程批生產(chǎn)記錄培訓(xùn)材料

工藝規(guī)程批生產(chǎn)記錄培訓(xùn)材料第一頁，共二十二頁，2022年，8月28日工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內(nèi)容。[《規(guī)范》（2010年版）第十四章附則術(shù)語（十六）]第二頁，共二十二頁，2022年，8月28日制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程意義生產(chǎn)工藝規(guī)程是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中最重要的文件；它囊括該產(chǎn)品的各項技術(shù)參數(shù)、工藝條件與質(zhì)量標準。

生產(chǎn)工藝規(guī)程制訂必須通過工藝驗證的結(jié)果來確認。

生產(chǎn)工藝規(guī)程是對產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、包裝、質(zhì)量標準及質(zhì)量控制進行全面描述的基準性技術(shù)標準文件。

生產(chǎn)工藝規(guī)程是藥品生產(chǎn)過程中必須遵循的技術(shù)準則，是制定其它生產(chǎn)文件的重要依據(jù)，是制定生產(chǎn)指令的主要依據(jù)。

第三頁，共二十二頁，2022年，8月28日工藝規(guī)程編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）附錄《中華人民共和國藥典》（2010年版）第四頁，共二十二頁，2022年，8月28日制訂工藝規(guī)程基本要求工藝規(guī)程的制定應(yīng)當以注冊批準的工藝為依據(jù)工藝規(guī)程由生產(chǎn)技術(shù)部工藝員負責起草，車間主任及車間工藝員及其他相關(guān)部門配合協(xié)助。

工藝規(guī)程由生產(chǎn)技術(shù)部長會同質(zhì)量保證部及其他相關(guān)部門進行審核，并批準后頒布執(zhí)行。

每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當有各自的包裝操作要求。

工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準。

第五頁，共二十二頁，2022年，8月28日工藝規(guī)程的內(nèi)容（新版GMP第170條）

生產(chǎn)處方產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應(yīng)當說明計算方法

生產(chǎn)操作要求對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號和編號等）關(guān)鍵設(shè)備的準備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號詳細的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）所有中間控制方法及標準預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時，還應(yīng)當說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計算方法和限度待包裝產(chǎn)品的儲存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件需要說明的注意事項第六頁，共二十二頁，2022年，8月28日工藝規(guī)程的內(nèi)容（新版GMP第170條）包裝操作的要求以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標準有關(guān)的每一包裝材料的代碼印刷包裝材料的實樣或復(fù)制品，并標明產(chǎn)品批號、有效期打印位置需要說明的注意事項，包括對生產(chǎn)區(qū)或設(shè)備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成等包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項、包裝材料使用前的核對中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標準待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度第七頁，共二十二頁，2022年，8月28日工藝規(guī)程的內(nèi)容產(chǎn)品概述：包括產(chǎn)品名稱、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、貯藏、批準文號、規(guī)格、有效期。

處方和依據(jù)

生產(chǎn)工藝流程圖

（標明潔凈區(qū)域劃分）操作過程及工藝條件，并說明以下情況：

生產(chǎn)場所環(huán)境情況（潔凈級別、溫度、濕度）

重點操作的復(fù)核

采用原輔料的名稱

使用設(shè)備的名稱

操作過程及方法

所有工藝控制技術(shù)參數(shù)

操作中盛裝容器的名稱、物料標簽

尾料處理要求（包括片頭、片尾）

質(zhì)量控制要點

第八頁，共二十二頁，2022年，8月28日工藝規(guī)程的內(nèi)容原輔料質(zhì)量標準及檢查方法

中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及檢查方法

成品的質(zhì)量標準和檢查方法

包裝材料的質(zhì)量標準和檢查方法

物料、中間產(chǎn)品、成品貯存注意事項（注明特殊貯存要求）主要設(shè)備一覽表(名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、生產(chǎn)能力)

物料消耗定額

原輔材料消耗定額

包裝材料消耗定額

動力消耗定額

技術(shù)安全與勞動保護

各工序收率及物料平衡計算

勞動組織、崗位定員、生產(chǎn)周期和工時定額

第九頁，共二十二頁，2022年，8月28日工藝規(guī)程管理要求生產(chǎn)工藝規(guī)程是技術(shù)管理的基礎(chǔ)，是公司各部門必須共同遵守的準則，是組織與指導(dǎo)生產(chǎn)的主要依據(jù)。

凡從事生產(chǎn)組織的管理人員、崗位操作工必須認真遵守，嚴格執(zhí)行，任何人不得擅自改動。

正式生產(chǎn)的每種產(chǎn)品必須制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位標準操作規(guī)程，否則不準生產(chǎn)。

生產(chǎn)工藝規(guī)程由生產(chǎn)技術(shù)部工藝員負責組織起草，生產(chǎn)技術(shù)部負責組織質(zhì)量管理部、研發(fā)部及相關(guān)生產(chǎn)車間會審會簽，由生產(chǎn)管理負責人總審核，質(zhì)量管理負責人批準后執(zhí)行。

在生產(chǎn)工藝規(guī)程使用期間，如需修改必須由與品種生產(chǎn)有關(guān)的車間提出申請并附技術(shù)依據(jù)資料，按上述審批權(quán)限和程序辦理修改內(nèi)容，由生產(chǎn)技術(shù)部通知有關(guān)部門，并在規(guī)程附頁詳細記錄。

生產(chǎn)工藝規(guī)程頒布后，車間應(yīng)對全體操作工進行生產(chǎn)工藝教育和工藝控制點的教育，組織考試，考試合格者方可上崗。

生產(chǎn)工藝規(guī)程屬于重要管理文件，須進行長期保存。生產(chǎn)工藝規(guī)程是內(nèi)部資料，必須按密級妥善管理，注意保管，不得遺失，嚴防失密，任何人不得外傳和泄漏，印制時標明印數(shù)，做好印制記錄。

第十頁，共二十二頁，2022年，8月28日批生產(chǎn)記錄培訓(xùn)第十一頁，共二十二頁，2022年，8月28日批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史及與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。第十二頁，共二十二頁，2022年，8月28日批生產(chǎn)記錄編制要求批生產(chǎn)記錄應(yīng)當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。凡是生產(chǎn)的產(chǎn)品都應(yīng)有完整的生產(chǎn)記錄。內(nèi)容要全面、準確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄的設(shè)計須經(jīng)廠技術(shù)部門審定、批準后方可印刷使用，并留樣存檔。

按文件的起草、審核、批準、修訂、廢止規(guī)程進行。批生產(chǎn)記錄由車間工藝員起草，生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人審核和批準生效。

第十三頁，共二十二頁，2022年，8月28日批生產(chǎn)記錄內(nèi)容（新版GMP第175條）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間每一生產(chǎn)工序的負責人簽名生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當有操作（如稱量）復(fù)核人員簽名每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準第十四頁，共二十二頁，2022年，8月28日批生產(chǎn)記錄內(nèi)容產(chǎn)品名稱、規(guī)格生產(chǎn)批號、生產(chǎn)指令開始生產(chǎn)的日期和時間、各工序中間產(chǎn)品及成品的完成日期

各工序生產(chǎn)負責人、操作人及檢查員姓名

各工序清場操作記錄、操作者及檢查者姓名

各工序采用的原輔料名稱、規(guī)格、質(zhì)量情況及數(shù)量

工藝過程中各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)品數(shù)量

各工序使用的設(shè)備及使用情況

各工序生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制記錄及質(zhì)控人員姓名各工序的物料平衡及評估和說明

本批產(chǎn)量

本批產(chǎn)品成品檢驗記錄及檢驗報告單號碼對特殊情況的記要和注釋

該產(chǎn)品生產(chǎn)負責人簽名

清場記錄的內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復(fù)查人簽名等。

第十五頁，共二十二頁，2022年，8月28日批生產(chǎn)記錄填寫崗位操作記錄由崗位操作人員填寫、崗位負責人、崗位工藝員審核并簽字。批生產(chǎn)記錄可由車間工藝員匯總，車間主任審核并簽字。原始記錄填寫時不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實、準確和及時。不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補填；不得撕毀或任意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應(yīng)在原來錯誤的地方畫上兩道橫線，并把正確的寫在其上方，在旁簽名并標明日期。按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時要用“——”表示，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“……”或“同上”表示；品名不得簡寫；每個工序或崗位的操作記錄與崗位其他記錄不應(yīng)前后矛盾。要做到一致性，連貫性和追蹤性。操作者、復(fù)核者應(yīng)填全名，不得只寫姓或名。填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。如10月1日不得寫成1/10或者10/1，應(yīng)寫成：10月1日。記錄應(yīng)有專人復(fù)核。對不符合填寫方法的記錄，復(fù)核人應(yīng)監(jiān)督填寫人更正。

第十六頁，共二十二頁，2022年，8月28日批生產(chǎn)記錄的整理與保存崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人，崗位工藝員審核并簽字。崗位操作記錄由班組長整理后并交車間工藝員，批生產(chǎn)記錄由工藝員根據(jù)原編號匯總整理，不得缺頁、漏頁，由車間主任或車間專職工程師審核并簽名。最后由QA審核簽名，決定產(chǎn)品的放行。整理完的批生產(chǎn)記錄，由QA按品種分批存檔，保存至有效期后一年，沒有有效期的產(chǎn)品，保存三年。生產(chǎn)記錄分品種、分批存檔，保存三年。生產(chǎn)記錄保存三年后，需銷毀時，應(yīng)由車間負責人審查、監(jiān)督、指定專人銷毀。復(fù)核生產(chǎn)記錄的注意事項必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核；必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程對照審核；上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、容器必須一致、正確；對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字；若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說明，并作詳細記錄，經(jīng)辦人、復(fù)核人要簽字。

第十七頁，共二十二頁，2022年，8月28日批包裝記錄培訓(xùn)第十八頁，共二十二頁，2022年，8月28日批包裝記錄一個批次的待包裝品或成品的所有包裝記錄，可追溯該批產(chǎn)品的包裝操作及與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。第十九頁，共二十二頁，2022年，8月28日批包裝記錄編制批包裝記錄應(yīng)當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁應(yīng)當標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。凡是生產(chǎn)的產(chǎn)品都應(yīng)有完整的包裝記錄。內(nèi)容要全面、準確地反映包裝操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。崗位操作記錄、批包裝記錄的設(shè)計須經(jīng)廠技術(shù)部門審定、批準后方可印刷使用，并留樣存檔。

按文件的起草、審核、批準、修訂、廢止規(guī)程進行。批包裝記錄由車間工藝員起草，生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人審核和批準生效。

第二十頁，共二十二頁，2022年，8月28日批包裝記錄內(nèi)容（新版GMP第180條）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期包裝操作日期和時間包裝操作負責人簽名包裝工序操作人員的簽名每一包裝材料的名稱、批號以及實際稱量的數(shù)量根據(jù)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果包裝操作的詳細情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。第二十一頁，共二十二頁，2022年，8月28日批包裝記錄內(nèi)容產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式生產(chǎn)批號、包裝指令開始包裝的日期和時間包裝負責人、操作人及檢查員姓名

各工序清