第六章驗證與確認

第七章驗證與確認1第一節(jié)概述驗證(Validation)

證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。確認(Qualification)

證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。2二、確認方式及應(yīng)用范圍１．設(shè)計確認（DesignQualification或DQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和GMP的要求。2．安裝確認（InstallationQualification或IQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準。3．運行確認（OperationalQualification或OQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準。4．性能確認（PerformanceQualification或PQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)有效地符合標準要求。3三、驗證的分類前驗證同步驗證回顧驗證再驗證：影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如生產(chǎn)工藝、主要原輔料、主要設(shè)備等發(fā)生改變時進行的驗證。4第二節(jié)確認與驗證工作的基本內(nèi)容

5一、廠房與設(shè)施67設(shè)計確認DesignQualificationDQ審查技術(shù)指標的適用性及GMP要求收集供應(yīng)商資料、優(yōu)選供應(yīng)商文件設(shè)備設(shè)計要求及各項技術(shù)指標78安裝確認（installationqualification,IQ）1．檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱,設(shè)備名稱、型號,生產(chǎn)廠商編號及生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記號2．安裝地點及安裝狀況3．設(shè)備規(guī)格標準是否符合設(shè)計要求4．計量、儀表的準確性和精確度5．設(shè)備相應(yīng)的公用工程和建筑設(shè)施的配套6．部件及備件的配套與清點7．制訂清洗規(guī)程及記錄表格式8．制訂校正、維護保養(yǎng)及運行的SOP草案及記錄表格式草案8運行確認（operationalqualification,OQ)1．按SOP草案對設(shè)備的單機或系統(tǒng)進行空載試車2．考察設(shè)備運行參數(shù)的波動性3．對儀表在確認前后各進行一次校驗,以確定其可靠性4．設(shè)備運行的穩(wěn)定性5．SOP草案的適用性

9性能確認（performancequalification，PQ）1．空白料或代用品試生產(chǎn)2．產(chǎn)品實物試生產(chǎn)3．進一步考察運行確認中參數(shù)的穩(wěn)定性4．產(chǎn)品質(zhì)量檢驗5．提供產(chǎn)品的與該設(shè)備有關(guān)SOP資料

1011最差條件:系指該工藝條件或狀態(tài)其導(dǎo)致工藝及產(chǎn)品失敗的可能性比正常的工藝條件更高的條件。挑戰(zhàn)性試驗:指對某一工藝、設(shè)備或設(shè)施設(shè)定的苛刻條件的試驗,如對滅菌程序的細菌、內(nèi)毒素指示劑以及無菌過濾的除菌試驗等。115.清洗工藝取樣方法標準目檢法無可見的殘留物或殘留氣味棉簽擦拭法取樣化學(xué)殘留物≤10×10-6，或生物活性濃度≤正常治療劑量的1/1000，微生物計數(shù)≤50CFU/棉簽最終沖洗液取樣化學(xué)殘留物≤10×10-6，或生物活性濃度≤正常治療劑量的1/1000，微生物計數(shù)≤25CFU