第六章驗(yàn)證與確認(rèn)

第七章驗(yàn)證與確認(rèn)1第一節(jié)概述驗(yàn)證(Validation)

證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。確認(rèn)(Qualification)

證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。2二、確認(rèn)方式及應(yīng)用范圍１．設(shè)計(jì)確認(rèn)（DesignQualification或DQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和GMP的要求。2．安裝確認(rèn)（InstallationQualification或IQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。3．運(yùn)行確認(rèn)（OperationalQualification或OQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。4．性能確認(rèn)（PerformanceQualification或PQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)有效地符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3三、驗(yàn)證的分類前驗(yàn)證同步驗(yàn)證回顧驗(yàn)證再驗(yàn)證：影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如生產(chǎn)工藝、主要原輔料、主要設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。4第二節(jié)確認(rèn)與驗(yàn)證工作的基本內(nèi)容

5一、廠房與設(shè)施67設(shè)計(jì)確認(rèn)DesignQualificationDQ審查技術(shù)指標(biāo)的適用性及GMP要求收集供應(yīng)商資料、優(yōu)選供應(yīng)商文件設(shè)備設(shè)計(jì)要求及各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)78安裝確認(rèn)（installationqualification,IQ）1．檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱,設(shè)備名稱、型號,生產(chǎn)廠商編號及生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記號2．安裝地點(diǎn)及安裝狀況3．設(shè)備規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)是否符合設(shè)計(jì)要求4．計(jì)量、儀表的準(zhǔn)確性和精確度5．設(shè)備相應(yīng)的公用工程和建筑設(shè)施的配套6．部件及備件的配套與清點(diǎn)7．制訂清洗規(guī)程及記錄表格式8．制訂校正、維護(hù)保養(yǎng)及運(yùn)行的SOP草案及記錄表格式草案8運(yùn)行確認(rèn)（operationalqualification,OQ)1．按SOP草案對設(shè)備的單機(jī)或系統(tǒng)進(jìn)行空載試車2．考察設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)性3．對儀表在確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗(yàn),以確定其可靠性4．設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性5．SOP草案的適用性

9性能確認(rèn)（performancequalification，PQ）1．空白料或代用品試生產(chǎn)2．產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)3．進(jìn)一步考察運(yùn)行確認(rèn)中參數(shù)的穩(wěn)定性4．產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)5．提供產(chǎn)品的與該設(shè)備有關(guān)SOP資料

1011最差條件:系指該工藝條件或狀態(tài)其導(dǎo)致工藝及產(chǎn)品失敗的可能性比正常的工藝條件更高的條件。挑戰(zhàn)性試驗(yàn):指對某一工藝、設(shè)備或設(shè)施設(shè)定的苛刻條件的試驗(yàn),如對滅菌程序的細(xì)菌、內(nèi)毒素指示劑以及無菌過濾的除菌試驗(yàn)等。115.清洗工藝取樣方法標(biāo)準(zhǔn)目檢法無可見的殘留物或殘留氣味棉簽擦拭法取樣化學(xué)殘留物≤10×10-6，或生物活性濃度≤正常治療劑量的1/1000，微生物計(jì)數(shù)≤50CFU/棉簽最終沖洗液取樣化學(xué)殘留物≤10×10-6，或生物活性濃度≤正常治療劑量的1/1000，微生物計(jì)數(shù)≤25CFU