何首烏藥材質(zhì)量評(píng)價(jià)及放行規(guī)程

何首烏藥材質(zhì)量評(píng)價(jià)及放行規(guī)程〔GAPGAP種植全程質(zhì)量進(jìn)展監(jiān)控評(píng)價(jià)，確?！昂问诪酢?023版一部〕規(guī)定。中藥材質(zhì)量不是通過檢查出SOP生產(chǎn)掌握，質(zhì)量治理必需對(duì)藥材生產(chǎn)〔試行〕和《何首烏藥材質(zhì)SFDA藥檢所檢驗(yàn)，符合《中國藥典》2023版一部《何首烏》規(guī)定后，何首烏藥材方可放行出廠銷售供藥用。主題內(nèi)容與適用范圍本規(guī)程依據(jù)SFDA中藥材GAP要求，對(duì)施秉縣牛大場鎮(zhèn)信邦中藥何首烏藥材基地的生合防治、采收加工，包裝貯藏及運(yùn)輸?shù)热^程進(jìn)展技術(shù)監(jiān)控及質(zhì)量評(píng)價(jià)。本規(guī)程適用于貴州黔東南州何首烏主產(chǎn)區(qū)種植生產(chǎn)。引用標(biāo)準(zhǔn)GAP〔20236月試行〕GB3095～1996 環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB9137～1988 物最高允許濃度標(biāo)準(zhǔn)GB3838～2023 國家地面水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB4285～1989 農(nóng)藥安全使用標(biāo)準(zhǔn)GB5084～1992 農(nóng)田澆灌水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)GB16518～1995 土壤環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)WM2-2023國家外經(jīng)部〔202371日實(shí)施《藥用植物及其制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》中華人民共和國藥典委員會(huì)《中華人民共和國藥典》2023年版一部。全部標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，以上引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以最版本為準(zhǔn)。監(jiān)控內(nèi)容何首烏種植質(zhì)量監(jiān)控環(huán)節(jié)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境何首烏種苗選育何首烏大田栽培治理何首烏的采收加工監(jiān)管何首烏藥材包裝、貯存、運(yùn)輸、銷售何首烏GAP生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管方式、方法制定何首烏種植質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，擬定各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，去標(biāo)準(zhǔn)掌握治理何首程。GAP種植生產(chǎn)質(zhì)量治理制度及操作規(guī)程，如何首烏種苗選育制度及其SOP，何首烏藥材種植生產(chǎn)治理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，標(biāo)準(zhǔn)何首烏種植全程，確保其符合《中藥GAP》規(guī)定。何首烏GAP生產(chǎn)技術(shù)監(jiān)控基地生態(tài)環(huán)境：施秉牛大場鎮(zhèn)山口村信邦中藥何首烏基地，屬丘陵低山緩坡地，地27o05ˊ00″～27o07ˊ30″108o00ˊ00″～108o03ˊ45″900～1060～120014.6℃，724.2℃，13.9℃。≥10℃5000～6000℃，無霜期260～290/119584.44/pH6.12.57g/kg230.5mg/kg4.99mh/kg33.9mg/kg3.5%，微酸性。格外有利于植物生長。該基地遠(yuǎn)離大路干線及居民區(qū)，四周無污染源。經(jīng)黔東南州環(huán)境監(jiān)測站對(duì)其大氣、土壤、澆灌水及飲用水質(zhì)監(jiān)測，結(jié)果為：空氣達(dá)國〔GB3095～96一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)HgCd〔GB15618～1995〕二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，其余工程達(dá)國家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，可判定為符合國家二級(jí)土壤標(biāo)準(zhǔn)。SDFAGAP》判定，施秉縣牛大場山口信邦中藥基地完全符合國家綠色藥材種植基地標(biāo)準(zhǔn)要求。何首烏種質(zhì)資源和種苗繁育治理種質(zhì)資源的收集及鑒定種源的收集13種質(zhì)資源的鑒定烏作標(biāo)本。經(jīng)貴州省中醫(yī)藥爭論院中藥爭論所何順志爭論員鑒定為蓼科植物何首烏PolygonummultiflorumThunb.。繁育技術(shù)治理分孽及壓條生殖系數(shù)較低，難滿足生產(chǎn)需要；扦插生殖育苗期短，性狀穩(wěn)定生殖系數(shù)高。所以重點(diǎn)爭論莖枝扦插繁育。扦插條的選取、培育用經(jīng)種質(zhì)資源圃優(yōu)選后的優(yōu)良種源〔施秉野生何首烏莖條粗大一年生木質(zhì)化或半木質(zhì)化的莖藤，剪取做扦插條。剪取2～315～2050%750520a-800倍液浸苗栽段15～30秒，后扦插于育苗地，然后澆透定根水，蓋拱膜，進(jìn)展育苗治理。種苗分級(jí)檢測、檢疫15～20穩(wěn)定、可控。何首烏大田栽培質(zhì)量治理體系監(jiān)管測一次。如覺察特別，應(yīng)不能連續(xù)作為種植地。合理施肥 應(yīng)重施基肥，輕施追肥，以有機(jī)肥為主，無機(jī)肥為輔的原則。依據(jù)50SOP》標(biāo)準(zhǔn)施肥。制止使用硝態(tài)氮肥，制止施用城市生活垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。病蟲害綜合防治何首烏病害主要有銹病、葉斑病及根腐病，蟲害有蚜蟲及蠐用準(zhǔn)則》及何首烏病蟲害狀況，選用高效低毒安全的農(nóng)藥，SOP》限制限量施用。田間監(jiān)視治理何首烏田間治理還要搭設(shè)支架，修枝抹葉，防其無效徒長；見10～15除水。SOP植SOP》進(jìn)展育苗、土壤處理、大田移栽、田間治理，按《農(nóng)藥使用準(zhǔn)則》搞好病蟲害綜合防治等。質(zhì)管部負(fù)責(zé)定期定時(shí)進(jìn)展監(jiān)視、檢查其實(shí)施及記錄等，對(duì)不按SOP處馬上訂正，違規(guī)嚴(yán)峻的應(yīng)取消其種植地或不得收購其藥材。何首烏藥材采收、運(yùn)輸、加工、包裝、貯存的監(jiān)控、治理依據(jù)傳統(tǒng)閱歷，何首烏種植2～3年后，于秋冬季〔10～12月〕其莖葉枯萎后采收。采收前的估產(chǎn)監(jiān)檢 采挖前對(duì)每片地塊《何首烏田間測產(chǎn)操作規(guī)程》進(jìn)展產(chǎn)量估算，并按《何首烏藥材生產(chǎn)批次問題規(guī)定》確定采收批號(hào)及其等級(jí)，并同時(shí)按地塊大小抽取肯定量樣品，進(jìn)展“何首烏質(zhì)量含量檢測質(zhì)量符合《何首烏藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》要求的，方可進(jìn)展采挖，質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的，當(dāng)年不采收，等下年檢測合格后再行采收。收購治理 對(duì)合格地塊何首烏藥材，依據(jù)“種植合同”及采收前檢驗(yàn)結(jié)果合格后發(fā)給“何首烏收購卡，以便農(nóng)戶憑卡交售，公司憑卡收購，確保何首烏藥材收購質(zhì)量關(guān)收購質(zhì)量驗(yàn)收何首烏收購時(shí)，質(zhì)管部質(zhì)量驗(yàn)收員須按《何首烏藥材及首烏藤質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)其進(jìn)展質(zhì)量驗(yàn)收，性狀符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，無雜質(zhì)、無蟲25/40運(yùn)輸何首烏生品藥材，由種植基地運(yùn)輸?shù)絼P里飲片加工廠初加工。運(yùn)輸?shù)能嚥控?fù)責(zé)監(jiān)視，并定期抽查，生產(chǎn)部作好運(yùn)輸記錄。加工藥品加工車間廠房，設(shè)備實(shí)施應(yīng)符合國家藥監(jiān)局SFDA《GMPGMP烏塊根及首烏藤，并按大小分揀分級(jí)，以便分批分級(jí)加工。清洗清洗何首烏的水質(zhì)必需符合《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)15～20手工刷洗二次，淋洗一次。切片加工生品按級(jí)分別橫切片篩，注明批次級(jí)別，送入烘烤工序。切片刀片應(yīng)為不銹刀片。烘烤據(jù)中國中醫(yī)爭論院劉振麗等報(bào)導(dǎo)〔35450℃為佳。7h～8h 3～4d烘烤45℃ 至其減重約50%，取出室溫放置發(fā)汗 50℃烘干至水分達(dá)10～13%。10～15%時(shí)，7540/包，用塑丙烯塑編帶打包，裝捆好。并貼附標(biāo)簽及使用說明，此為首烏藤成品藥材。10002全分析。經(jīng)檢測質(zhì)量符合《中國藥典》2023〔試行〕為合格品，就可進(jìn)入包裝工序?！吨兴幉拇\(yùn)輸包裝件》規(guī)定。藥品包裝SFDAGMPGMP用聚乙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》要求。25/袋，用聚乙烯袋內(nèi)包裝，放置于瓦楞紙箱內(nèi)。首烏藤包裝同前〔5〕用。包裝要結(jié)實(shí)、密封、防潮、防污染能保護(hù)藥品品質(zhì)。按采收加工時(shí)間批號(hào)、批量、分級(jí)包裝。品檢驗(yàn) 以《中國藥典》2023版一部《何首烏》及《首烏藤》標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)及以企業(yè)《何首烏藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及《何首烏藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》為依據(jù)，嚴(yán)格執(zhí)行其“抽樣SOP”。按《何首烏檢驗(yàn)的SOP》檢驗(yàn)：藥材的性狀、鑒別、雜質(zhì)檢查、水份、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物、農(nóng)藥殘留量：六六六、DDT、重金屬：Pb、Hg、Cd、Cr+6、As、進(jìn)展全分析檢測。符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及《中國藥典〔2023版一部《何首烏》的為合格品，才能出廠供藥用。貯存加工合格的成品何首烏藥材，應(yīng)貯存于枯燥清潔常溫成品庫中，防潮、SFDAGMPGMP2.0年。倉庫色標(biāo)治理。何首烏成品倉庫應(yīng)劃分為綠色合格品區(qū)，其包括藥材零貨稱取區(qū)及待發(fā)藥品庫區(qū)。待驗(yàn)藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色標(biāo)志區(qū)。不合格品倉庫區(qū)為紅色標(biāo)志10cm300—30℃，45～75%。藥品分品種應(yīng)何首烏銷售庫存的何首烏合格藥材，憑銷售部開具的已付款銷售單銷售發(fā)貨。藥品銷售出庫前要經(jīng)出庫復(fù)核員對(duì)其質(zhì)量、數(shù)量進(jìn)展復(fù)核檢查，復(fù)核檢查無誤后才能出庫。并要作好出庫復(fù)核記錄。以備今后質(zhì)量追蹤。何首烏藥材GAP生產(chǎn)質(zhì)量評(píng)價(jià)及放行規(guī)定何首烏種植全程的質(zhì)量監(jiān)視檢查質(zhì)管部應(yīng)按《中藥材GAP》規(guī)定，嚴(yán)格對(duì)其種植基地，農(nóng)戶產(chǎn)地的每批量藥材生態(tài)環(huán)境否按其標(biāo)準(zhǔn)、治理制度、治理規(guī)程及其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔SOP〕實(shí)施執(zhí)行，監(jiān)管掌握。是否有實(shí)施記錄，臺(tái)帳，進(jìn)展認(rèn)真檢查，對(duì)之有質(zhì)量拒絕權(quán)。覺察不按制度，SOPGAP》的方可放行出廠供藥用。用企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)《何首烏藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)SFDA“〔2023《何首烏》規(guī)定的為合格品，才能銷售出廠放行，供藥用。