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文件編號(hào):產(chǎn)品包裝材料擬制日擬制日期審核日期批準(zhǔn)日期版號(hào) 生效日期年月日產(chǎn)品包裝材料驗(yàn)證報(bào)告一、總則1包裝材料的要求依據(jù):YY/T0681.1、YY/T0313、YZB/國《體》產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。XXXX明確其歷史和可追溯性,并受到掌握,以確保成品始終能滿足要求。2最小程度。包裝材料與XXXX的相容性(即包裝與醫(yī)療器材相互無不良影響):主要考慮的有:包裝材料的安全性毒性的要求,擬包裝的醫(yī)療例如輻射、濕氣、機(jī)械性撞擊,靜電放射的敏感性。XXXX也不會(huì)變色而使標(biāo)識(shí)變的模糊不清,對(duì)固定在包裝材料外表的標(biāo)識(shí),其附著方式必需能耐受滅菌過程的使用及制造廠規(guī)定的貯存和運(yùn)輸條件。包裝材料能夠供給對(duì)物理、化學(xué)和微生物的防護(hù)。包裝材料在使用場(chǎng)所與使用者撕開包裝取出訪用時(shí)的要求相容性(例如無菌的開封)。在使用條件下,在滅菌前、中、后,包裝材料不行釋放是有毒的,其數(shù)量足以對(duì)安康危害的物質(zhì)。無菌狀態(tài)的保持:(即從其產(chǎn)品滅菌后,成為無菌之時(shí)起,直至規(guī)定的失效日期或使用時(shí)止),包裝完整性及包裝材料的微生物阻隔特性。材料的毒性檢測(cè)。1試驗(yàn)?zāi)康膶?duì)XXXXYY/T0681.1、YY/T0313和“包裝完整性試驗(yàn)方案”進(jìn)展包裝完整性驗(yàn)證,來評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)的符合性。2試驗(yàn)樣品:XXXXYZB/0XXXX》產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。試驗(yàn)工程單包裝初始污染菌;C)單包裝材料的細(xì)胞毒性。5試驗(yàn)結(jié)論按“包裝完整性驗(yàn)證方案”對(duì)全部工程進(jìn)展了驗(yàn)證,結(jié)果說明:全部合格。驗(yàn)證和試驗(yàn)小組成員:試驗(yàn)日期:附件附件A 單包裝初始污染菌試驗(yàn)報(bào)告;附件B 單包裝阻菌性(不透氣性)試驗(yàn)報(bào)告;附件C 單包裝材料的毒性檢測(cè)報(bào)告;附件A單包裝初始污染菌試驗(yàn)報(bào)告A1試驗(yàn)工程單包裝初始污染菌A2試驗(yàn)方法A2.1樣品制備1010只,置于密封的無菌容器內(nèi),作為試驗(yàn)樣品待用。A2.2供試液制備A2.3試驗(yàn)方法用滅菌操作技術(shù),將供試液置于Φ90mm1ml,37℃48h。1C)試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析計(jì)算5菌數(shù)/菌數(shù)/g)=平均菌落數(shù)×稀釋后倍數(shù)(g)假設(shè)每組平皿平均菌數(shù)≤10cfu,則判供試品合格。假設(shè)每組平皿平均菌數(shù)>10cfu,則判供試品不合格。A2.4試驗(yàn)結(jié)果每組平均數(shù)≤10cfu。A3結(jié)論在本爭(zhēng)論條件下,供試樣品初始污染菌試驗(yàn)合格。測(cè)試人: 日期:復(fù)核人:批準(zhǔn)人:

日期:日期:產(chǎn)品初始污染菌檢測(cè)記錄產(chǎn)品名稱XXXX型號(hào)規(guī)格5g取樣數(shù)量10取樣人檢驗(yàn)?zāi)康膯伟b初始污染菌檢驗(yàn)日期編號(hào)檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)論1正常0合格2正常0合格3正常0合格4正常0合格5正常0合格6正常0合格7正常0合格8正常0合格9正常0合格10正常0合格備注:檢驗(yàn)人: 復(fù)核人:附錄B單包裝阻菌性〔不透氣性〕試驗(yàn)報(bào)告B1試驗(yàn)工程單包裝封口的阻菌性〔不透氣性。B2試驗(yàn)方法按SOP熱封后的封口處應(yīng)平坦,密封良好。10溫度點(diǎn)溫度點(diǎn)現(xiàn)象60℃有較大裂口65℃有較小裂口70℃外觀無明顯裂口但是略微有力封口處即裂開75℃熱合較好80℃熱合較好85℃熱合較好90℃熱合處有較稍微的溶化現(xiàn)象測(cè)量者: 復(fù)核者:驗(yàn)證結(jié)果:75—85℃的溫度區(qū)間符合生產(chǎn)工藝要求。封口剝離檢測(cè),檢測(cè)結(jié)果為:序號(hào)最大力〔N〕斷裂位移〔mm〕標(biāo)距〔mm〕16.33521.558830.000026.51625.449330.000034.75423.580930.000046.19421.964930.000056.51225.107030.000064.66821.065730.000073.2175.691830.000083.67219.709930.000093.42820.773330.0000104.76621.867030.0000最大值6.51625.44930.000最小值3.2175.69230.000平均值5.00820.67730.000檢測(cè)結(jié)論為:符合要求。同時(shí),我公司將實(shí)時(shí)老化的產(chǎn)品〔含包裝〕進(jìn)展送第三方蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)爭(zhēng)論所檢測(cè)中心進(jìn)展單包裝的封口剝離強(qiáng)度試驗(yàn),其依據(jù)《ASTMF88-09》的方法要求,承受電腦拉力試驗(yàn)機(jī),對(duì)封口的剝離強(qiáng)度進(jìn)展試驗(yàn)性檢測(cè),結(jié)果為:樣品號(hào)最大剝離強(qiáng)度〔Ibs/in〕破壞方式11.83粘附分別22.08粘附分別31.10粘附分別41.72粘附分別51.79粘附分別61.57粘附分別71.75粘附分別81.51粘附分別91.49粘附分別101.94粘附分別112.17粘附分別121.42粘附分別131.90粘附分別平均值1.71±0.29/阻菌性試驗(yàn)〔瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)〕樣品名稱:XXXX批號(hào): 規(guī)格:測(cè)試依據(jù):參照供方檢測(cè)報(bào)告方法試驗(yàn)方法:1、細(xì)菌預(yù)備:取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán),接種于養(yǎng)分肉湯培育基中,35°C24h2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無菌操作取樣一塊,留神貼于養(yǎng)分瓊脂平板外表,然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML〔內(nèi)含5.6X10cfu/ml〕,滴于包裝材料上,防止菌液延滲或滴漏35℃24h觀看平板上生長(zhǎng)物狀況。結(jié)果:經(jīng)培育,包裝材料與培育基接觸的底部未見粘質(zhì)沙雷氏菌生長(zhǎng)。結(jié)論:以阻菌。試驗(yàn)人: 審核人: 日期:另外,我公司將實(shí)時(shí)老化的產(chǎn)品〔含包裝〕進(jìn)展送第三方蘇州大〔阻菌性試驗(yàn)DIN58953-2023試驗(yàn)性檢測(cè),結(jié)果為:樣品號(hào)樣品號(hào)結(jié)果1--2--3--4--5--陰性比照--陽性比照+經(jīng)培育,5檢測(cè)結(jié)論:經(jīng)檢測(cè),本次試驗(yàn)結(jié)果可以承受。取樣比例培育基培育溫度取樣比例培育基培育溫度培育天數(shù)陽性個(gè)數(shù)陰性對(duì)照陽性比照1硫乙醇酸鹽流體培育基30-35℃140-+1改進(jìn)馬丁培育基23-28℃140-+結(jié)論:13560附件C202341620231201XXXX”產(chǎn)品的內(nèi)包裝送至上海生物材料爭(zhēng)論測(cè)試中心進(jìn)展檢測(cè),檢測(cè)工程為:GB/T16886.5-2023,檢測(cè)結(jié)果為:96%。1具體見附件:檢測(cè)報(bào)告編號(hào)〔12〕370三、滲漏性試驗(yàn)1XXXX〔特衛(wèi)強(qiáng)透析紙〕規(guī)格測(cè)試依據(jù):按EN868-1F試驗(yàn)方法:10〔0.15B0.155%94.7%的蒸餾水,分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液,確保每個(gè)15結(jié)果:10結(jié)論:經(jīng)檢測(cè),包裝材料的封口部位,性能良好,無顏料滲入。試驗(yàn)人: 審核人: 日期:同時(shí),我公司將實(shí)時(shí)老化的產(chǎn)品〔含包裝〕進(jìn)展送第三方蘇州大ASTMF1929-98》的方法要求,對(duì)染料滲漏進(jìn)展試驗(yàn)性檢測(cè),結(jié)果為:樣品號(hào)樣品號(hào)染料滲漏試驗(yàn)1--2--3--4--5--6--7--8--9--10--表示未發(fā)生滲漏檢測(cè)結(jié)論:經(jīng)檢測(cè),包裝材料的封口部位,性能良好,無滲漏和剝離狀況。SDWH-2023-21896四、包裝堆碼設(shè)計(jì)驗(yàn)證運(yùn)輸包裝設(shè)計(jì)的依據(jù)GB/T6543-2023《運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙單瓦楞紙箱GB/T6544-2023《瓦楞紙板》各產(chǎn)品的滅菌單包裝/中包裝的尺寸和重量及產(chǎn)品運(yùn)輸綜合環(huán)境。選材GB/T6543-20231,依據(jù)內(nèi)裝物最大質(zhì)量和最大綜合尺寸,和估量的儲(chǔ)運(yùn)流通環(huán)境條件〔本產(chǎn)品,運(yùn)輸批量較小,大中城市相對(duì)集中,流通環(huán)境較好〕2材質(zhì):本公司的外包裝紙箱承受了雙瓦楞紙箱。它的耐壓強(qiáng)度較高,承載力量強(qiáng),彈性好,外形恢復(fù)力強(qiáng),粘接強(qiáng)度和膠黏劑用量適中,在制楞過程中瓦楞不易磨損,芯紙的瓦楞楞峰較少被壓潰,是目AB外層為BAAB很好的保護(hù)產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中不受損傷。580g/㎡,本公司用的瓦楞紙箱包裝件的質(zhì)量如下:依據(jù)瓦楞紙箱供貨商給出,瓦楞紙箱的抗壓強(qiáng)度為1000N,依據(jù)瓦PKG

Hh9.8hH

Ph

h1000350

3502135mmKG9.8 2109.8則XXXXnH

2135

6.1h 350XXXX5證產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的安全,確保產(chǎn)品在運(yùn)輸后的完整1檢驗(yàn)工程箱承壓強(qiáng)度耐沖擊強(qiáng)度2樣品制備隨機(jī)抽取XXXX54試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置20Kg~25Kg;耐沖擊強(qiáng)度:自由跌落高度H≥2.5m;55檢驗(yàn)方法:P=K·

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