2020無菌注射器-帶針生產(chǎn)后的風(fēng)險分析

生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息風(fēng)險管理報告一次性使用無菌注射器帶針生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息風(fēng)險管理報告YY/T0316-2016（下簡注射器）社會所接受。我公司生產(chǎn)的注射器分別在河南省人民醫(yī)院、河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院進(jìn)行了時間限制等因素，也不能完全排除潛在風(fēng)險的存在，作為企業(yè)，會建立售后跟蹤服務(wù)機(jī)制，監(jiān)測產(chǎn)品上市后的使用情況，搜集臨床過程中的反饋信息，對這些信息進(jìn)行分析、評價，對于可能造成風(fēng)險的因素采取措施，避免或防止對人造成損害。風(fēng)險管理活動的職責(zé)和權(quán)限分配風(fēng)險管理小組及其職責(zé)和權(quán)限如表1所示。姓名職務(wù)/職稱姓名職務(wù)/職稱職責(zé)和權(quán)限單位圣光醫(yī)用制品股總經(jīng)理分配資源和人員份有限公司組織協(xié)調(diào)風(fēng)險管理活動；圣光醫(yī)用制品股管理者代表確定風(fēng)險可接受準(zhǔn)則；份有限公司負(fù)責(zé)風(fēng)險管理報告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)評審產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的質(zhì)量檢驗、驗證、環(huán)境評價，與臨床機(jī)構(gòu)溝通確定臨床風(fēng)險。圣光醫(yī)用制品股份有限公司生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的風(fēng)險進(jìn)行 圣光醫(yī)用制品股分析、評價、采取措施進(jìn)行控制。份有限公司副總參與產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)過程中的風(fēng)險分析、評價、對模具方面可能造成的風(fēng)險進(jìn)行分析評價、圣光醫(yī)用制品股份有限公司驗證工程師負(fù)責(zé)產(chǎn)品滅菌過程的確認(rèn)。圣光醫(yī)用制品股份有限公司負(fù)責(zé)從產(chǎn)品臨床應(yīng)用中涉及到的風(fēng)險，指導(dǎo)制訂并實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險控制措施河南中醫(yī)學(xué)院第主任醫(yī)師一附屬醫(yī)院生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法生產(chǎn)后信息獲取方法生產(chǎn)后信息獲取方法責(zé)任人標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的變化定期網(wǎng)上收集喬小紅不良事件（內(nèi)部、外部）定期網(wǎng)上收集不良事件報告高燕監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集監(jiān)督抽查報告喬小紅顧客抱怨客戶信息、匯總調(diào)查和評審結(jié)果李新產(chǎn)品檢驗結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分析每月匯總產(chǎn)品檢驗等質(zhì)量信息高燕生產(chǎn)后風(fēng)險評價流程見下圖生產(chǎn)后的風(fēng)險信息收集評審生產(chǎn)后的信息收集 是否增 備注加了新的風(fēng)險YY/T0316-2016風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的實(shí)施GB/T1962.1-2015標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施中國藥典2015實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的變化YY/T0466.1-2016GB/T18457-2015標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施GB15811-2016不良事件 暫無發(fā)監(jiān)管部門監(jiān)督抽查暫無發(fā)顧客抱怨 2017年開封中醫(yī)院反饋20ml注射器針頭與外套配合松產(chǎn)品檢驗結(jié)果和留無樣產(chǎn)品的分析

否 專業(yè)術(shù)語發(fā)生變化，內(nèi)容無實(shí)質(zhì)變否 無實(shí)質(zhì)內(nèi)容變化是 培養(yǎng)基發(fā)生變化是對初包裝材料有初始污染菌和微粒污染的要求否本品含有天然膠，說明書中已經(jīng)警示患者和醫(yī)護(hù)人員否不涉及否無實(shí)質(zhì)內(nèi)容變化否否是否產(chǎn)品生產(chǎn)和貯存過無 否程的監(jiān)視結(jié)果生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險變化和風(fēng)險估計由于生產(chǎn)和生產(chǎn)后法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的變化、客戶抱怨、生產(chǎn)和儲存等存在的風(fēng)險進(jìn)所存在的危害、可預(yù)見的事件序列、危害情況和損害之間的關(guān)系進(jìn)行了羅列，對風(fēng)險因素所構(gòu)成危害處境做出了決策。可預(yù)見的事件序列、危險情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系的信息

危險源 風(fēng)險是否潛在 可預(yù)見的事件序列 危險情況 傷害2015年實(shí)施醫(yī)生物危險是（增加了初包初始污染療器械生產(chǎn)質(zhì) 裝初始污染菌

初包裝材料初始污染菌超標(biāo)

導(dǎo)致滅菌不完全，導(dǎo)致病人感染甚至死亡量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)

物理危險

和微粒污染的要求“）培養(yǎng)基發(fā)生變

微粒污染

初包裝材料微導(dǎo)致產(chǎn)品微粒污染超標(biāo)甚至導(dǎo)致心腦血粒污染超標(biāo) 堵塞。沒有按照藥典檢測不準(zhǔn)確，造成結(jié)果誤判，導(dǎo)致病人感染

生物危險化

培養(yǎng)基培養(yǎng)錯誤 2015進(jìn)行操作 甚至死亡5ml注射器錐頭與注射針 5ml外套錐頭尺注射時易造成注射不成功針座與外套錐頭客戶抱怨 物理危險

連接松動20ml注射器外套劈裂、錐

寸偏小 配合處容易漏液，造成藥液浪費(fèi)因運(yùn)輸或搬運(yùn) 外套劈裂或錐頭斷容易給使用方造成額外不良事件和留樣產(chǎn)品的分析存過程的監(jiān)視結(jié)果

物理危險是否否

頭斷掉

震動過大 經(jīng)濟(jì)損失，如果誤用，會造成藥液流失。傷害可預(yù)見的事件序列危險情況傷害可預(yù)見的事件序列危險情況傷害發(fā)生嚴(yán)重度風(fēng)險水是否可接概率平受初包裝微粒污染初包裝材料初始污染菌超標(biāo)2甚至導(dǎo)致心腦血管堵塞。S48ALARP物理的傷害費(fèi)3S39ALARP5ml注射器錐頭與注射針連接松動5ml初包裝初始污染菌初包裝材料初始污染菌超標(biāo)人感染甚至死亡2S48ALARP生物的傷害培養(yǎng)基培養(yǎng)錯誤判，導(dǎo)致病人感染甚至死亡2S412ALARP2015傷可預(yù)見

生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險控制危險情況 傷害 風(fēng)險控制前

控制措施 風(fēng)險控制后

采取措施后 驗證結(jié)果或引用

是否會害的事件序列初包裝初始污

初包裝材料初始污

概嚴(yán)重率度導(dǎo)致滅菌不完 2 全，導(dǎo)致病人

風(fēng)險水平8 1.菌的要求。

概嚴(yán)重 風(fēng)率度 水1 S4 4

是否可接受ACC 1.購技術(shù)要求。

產(chǎn)生新的風(fēng)險否生染菌

染菌超標(biāo)

感染甚至死亡

2.初包裝在進(jìn)貨檢驗規(guī)程增加初始

2.吸塑膜、透析紙的物污染菌的檢測。進(jìn)貨檢驗規(guī)程的培養(yǎng)基沒有按照檢測不準(zhǔn)確，2S48按照藥典2015要求修訂成品檢驗規(guī)1S44ACC注射器成品檢驗規(guī)程否傷培養(yǎng)錯藥典2015造成結(jié)果判，程害誤進(jìn)行操作導(dǎo)致病人感染甚至死亡初包裝初包裝材導(dǎo)致產(chǎn)品微粒2S481.初包裝采購技術(shù)要求微粒污染的要1S44ACC1.吸塑膜、透析紙采否微粒污料初始污污染超標(biāo)，甚求和生產(chǎn)車間在不低于30萬級凈化購技術(shù)要求。染染菌超標(biāo)至導(dǎo)致心腦血車間的要求。2.吸塑膜、透析紙的物理的5ml外套錐管堵塞。注射時針頭松3S392.初包裝在進(jìn)貨檢驗規(guī)程增加微粒污染的檢驗。1.調(diào)整注塑時冷卻時間和保壓