2020無(wú)菌注射器-帶針生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)分析

生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一次性使用無(wú)菌注射器帶針生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告YY/T0316-2016（下簡(jiǎn)注射器）社會(huì)所接受。我公司生產(chǎn)的注射器分別在河南省人民醫(yī)院、河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院進(jìn)行了時(shí)間限制等因素，也不能完全排除潛在風(fēng)險(xiǎn)的存在，作為企業(yè)，會(huì)建立售后跟蹤服務(wù)機(jī)制，監(jiān)測(cè)產(chǎn)品上市后的使用情況，搜集臨床過程中的反饋信息，對(duì)這些信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)于可能造成風(fēng)險(xiǎn)的因素采取措施，避免或防止對(duì)人造成損害。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限分配風(fēng)險(xiǎn)管理小組及其職責(zé)和權(quán)限如表1所示。姓名職務(wù)/職稱姓名職務(wù)/職稱職責(zé)和權(quán)限單位圣光醫(yī)用制品股總經(jīng)理分配資源和人員份有限公司組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；圣光醫(yī)用制品股管理者代表確定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則；份有限公司負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)評(píng)審產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)、驗(yàn)證、環(huán)境評(píng)價(jià)，與臨床機(jī)構(gòu)溝通確定臨床風(fēng)險(xiǎn)。圣光醫(yī)用制品股份有限公司生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 圣光醫(yī)用制品股分析、評(píng)價(jià)、采取措施進(jìn)行控制。份有限公司副總參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、對(duì)模具方面可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)、圣光醫(yī)用制品股份有限公司驗(yàn)證工程師負(fù)責(zé)產(chǎn)品滅菌過程的確認(rèn)。圣光醫(yī)用制品股份有限公司負(fù)責(zé)從產(chǎn)品臨床應(yīng)用中涉及到的風(fēng)險(xiǎn)，指導(dǎo)制訂并實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施河南中醫(yī)學(xué)院第主任醫(yī)師一附屬醫(yī)院生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法生產(chǎn)后信息獲取方法生產(chǎn)后信息獲取方法責(zé)任人標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的變化定期網(wǎng)上收集喬小紅不良事件（內(nèi)部、外部）定期網(wǎng)上收集不良事件報(bào)告高燕監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集監(jiān)督抽查報(bào)告喬小紅顧客抱怨客戶信息、匯總調(diào)查和評(píng)審結(jié)果李新產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分析每月匯總產(chǎn)品檢驗(yàn)等質(zhì)量信息高燕生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)流程見下圖生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)信息收集評(píng)審生產(chǎn)后的信息收集 是否增 備注加了新的風(fēng)險(xiǎn)YY/T0316-2016風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的實(shí)施GB/T1962.1-2015標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施中國(guó)藥典2015實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的變化YY/T0466.1-2016GB/T18457-2015標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施GB15811-2016不良事件 暫無(wú)發(fā)監(jiān)管部門監(jiān)督抽查暫無(wú)發(fā)顧客抱怨 2017年開封中醫(yī)院反饋20ml注射器針頭與外套配合松產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果和留無(wú)樣產(chǎn)品的分析

否 專業(yè)術(shù)語(yǔ)發(fā)生變化，內(nèi)容無(wú)實(shí)質(zhì)變否 無(wú)實(shí)質(zhì)內(nèi)容變化是 培養(yǎng)基發(fā)生變化是對(duì)初包裝材料有初始污染菌和微粒污染的要求否本品含有天然膠，說明書中已經(jīng)警示患者和醫(yī)護(hù)人員否不涉及否無(wú)實(shí)質(zhì)內(nèi)容變化否否是否產(chǎn)品生產(chǎn)和貯存過無(wú) 否程的監(jiān)視結(jié)果生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)變化和風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)由于生產(chǎn)和生產(chǎn)后法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的變化、客戶抱怨、生產(chǎn)和儲(chǔ)存等存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)所存在的危害、可預(yù)見的事件序列、危害情況和損害之間的關(guān)系進(jìn)行了羅列，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素所構(gòu)成危害處境做出了決策?？深A(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系的信息

危險(xiǎn)源 風(fēng)險(xiǎn)是否潛在 可預(yù)見的事件序列 危險(xiǎn)情況 傷害2015年實(shí)施醫(yī)生物危險(xiǎn)是（增加了初包初始污染療器械生產(chǎn)質(zhì) 裝初始污染菌

初包裝材料初始污染菌超標(biāo)

導(dǎo)致滅菌不完全，導(dǎo)致病人感染甚至死亡量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)

物理危險(xiǎn)

和微粒污染的要求“）培養(yǎng)基發(fā)生變

微粒污染

初包裝材料微導(dǎo)致產(chǎn)品微粒污染超標(biāo)甚至導(dǎo)致心腦血粒污染超標(biāo) 堵塞。沒有按照藥典檢測(cè)不準(zhǔn)確，造成結(jié)果誤判，導(dǎo)致病人感染

生物危險(xiǎn)化

培養(yǎng)基培養(yǎng)錯(cuò)誤 2015進(jìn)行操作 甚至死亡5ml注射器錐頭與注射針 5ml外套錐頭尺注射時(shí)易造成注射不成功針座與外套錐頭客戶抱怨 物理危險(xiǎn)

連接松動(dòng)20ml注射器外套劈裂、錐

寸偏小 配合處容易漏液，造成藥液浪費(fèi)因運(yùn)輸或搬運(yùn) 外套劈裂或錐頭斷容易給使用方造成額外不良事件和留樣產(chǎn)品的分析存過程的監(jiān)視結(jié)果

物理危險(xiǎn)是否否

頭斷掉

震動(dòng)過大 經(jīng)濟(jì)損失，如果誤用，會(huì)造成藥液流失。傷害可預(yù)見的事件序列危險(xiǎn)情況傷害可預(yù)見的事件序列危險(xiǎn)情況傷害發(fā)生嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)水是否可接概率平受初包裝微粒污染初包裝材料初始污染菌超標(biāo)2甚至導(dǎo)致心腦血管堵塞。S48ALARP物理的傷害費(fèi)3S39ALARP5ml注射器錐頭與注射針連接松動(dòng)5ml初包裝初始污染菌初包裝材料初始污染菌超標(biāo)人感染甚至死亡2S48ALARP生物的傷害培養(yǎng)基培養(yǎng)錯(cuò)誤判，導(dǎo)致病人感染甚至死亡2S412ALARP2015傷可預(yù)見

生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)控制危險(xiǎn)情況 傷害 風(fēng)險(xiǎn)控制前

控制措施 風(fēng)險(xiǎn)控制后

采取措施后 驗(yàn)證結(jié)果或引用

是否會(huì)害的事件序列初包裝初始污

初包裝材料初始污

概嚴(yán)重率度導(dǎo)致滅菌不完 2 全，導(dǎo)致病人

風(fēng)險(xiǎn)水平8 1.菌的要求。

概嚴(yán)重 風(fēng)率度 水1 S4 4

是否可接受ACC 1.購(gòu)技術(shù)要求。

產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)否生染菌

染菌超標(biāo)

感染甚至死亡

2.初包裝在進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程增加初始

2.吸塑膜、透析紙的物污染菌的檢測(cè)。進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程的培養(yǎng)基沒有按照檢測(cè)不準(zhǔn)確，2S48按照藥典2015要求修訂成品檢驗(yàn)規(guī)1S44ACC注射器成品檢驗(yàn)規(guī)程否傷培養(yǎng)錯(cuò)藥典2015造成結(jié)果判，程害誤進(jìn)行操作導(dǎo)致病人感染甚至死亡初包裝初包裝材導(dǎo)致產(chǎn)品微粒2S481.初包裝采購(gòu)技術(shù)要求微粒污染的要1S44ACC1.吸塑膜、透析紙采否微粒污料初始污污染超標(biāo)，甚求和生產(chǎn)車間在不低于30萬(wàn)級(jí)凈化購(gòu)技術(shù)要求。染染菌超標(biāo)至導(dǎo)致心腦血車間的要求。2.吸塑膜、透析紙的物理的5ml外套錐管堵塞。注射時(shí)針頭松3S392.初包裝在進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程增加微粒污染的檢驗(yàn)。1.調(diào)整注塑時(shí)冷卻時(shí)間和保壓