一次性使用無菌注射器 帶針技術(shù)報(bào)告

一、產(chǎn)品簡介產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

一次性使用無菌注射器帶針產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告1，注射針組裝在外套上，帶有活塞的芯桿裝入外套內(nèi)。注射器的型式為中頭式、偏頭式1-零刻度線；2-分度容量線；3-公稱容量刻度線；4-總刻度容量線；5-基準(zhǔn)線；6-外套卷邊；7-錐頭孔；8-錐頭；9-針座；10-連結(jié)部；11-針管；12-護(hù)套；13-外套；14-活塞；15-芯桿；16-按手注：本示意圖僅說明注射器的結(jié)構(gòu)，并非為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的唯一型式。圖1注射器帶針示例產(chǎn)品用途供臨床抽吸藥液或/3一次性使用無菌注射器帶針產(chǎn)品采用動力學(xué)原理,利用帶活塞的芯桿與外套的過盈配合，通過手動作用產(chǎn)生的抽吸或/和推動力，抽吸或/和注射液體。供臨床抽吸藥液或/和注射藥液，一次性使用。4、原材料要求及選擇GB15810-2001DE得產(chǎn)生物理的或化學(xué)的等有害的影響。YY0242《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料》材料。活塞材料應(yīng)采用對人體無毒副作用的高分子材料，我公司選用符合YY/T0243《一次性使用無菌注射器用橡膠活塞》要求的高質(zhì)量的天然或合成橡膠合成物?；钊谋砻孢x用符合醫(yī)用要求的聚二甲基硅氧烷進(jìn)行潤滑。注射針針管的材料應(yīng)采用GB18457中的材料制成.單包裝的材料不得對內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響.二、產(chǎn)品外觀及主要技術(shù)指標(biāo)1．外觀在300lx—700lx的照度下，注射器應(yīng)清潔、無微粒和異物。產(chǎn)品的注塑零件不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷。外套應(yīng)有足夠的透明度，能清晰地看到基準(zhǔn)線。注射器的內(nèi)表面（包括橡膠活塞），不得有明顯可見的潤滑劑匯聚。注射針針管應(yīng)清潔、無雜物，針管應(yīng)平直。針尖應(yīng)無毛刺、彎鉤、平頭等缺陷。2、刻度容量線標(biāo)尺注射器外套上應(yīng)有一個(gè)或一個(gè)以上相同的刻度容量線標(biāo)尺允許在公稱容量標(biāo)尺外延長附加標(biāo)尺，附加標(biāo)尺應(yīng)予以區(qū)別。標(biāo)尺應(yīng)按YZB/國XXXX-2006線，刻度容量線應(yīng)在零位線至總?cè)萘靠潭热萘烤€之間,沿外套長軸均勻分隔.零位線的印刷位置應(yīng)與外套封底的內(nèi)邊緣線相切，當(dāng)芯桿完全推入外套封一范圍內(nèi)。刻度容量線標(biāo)尺應(yīng)帶有計(jì)量數(shù)字，當(dāng)將注射器垂直握住,錐頭向上,計(jì)量數(shù)數(shù)字的排列順序，應(yīng)從零位線開始。（“零”字可以省略）3、刻度容量線的標(biāo)尺印刷偏頭式注射器標(biāo)尺應(yīng)印在錐頭的對面一側(cè)。中頭式注射器標(biāo)尺應(yīng)印在外套卷邊短軸的任意一側(cè)。4、外套注射器外套的最大可用容量的長度至少比公稱容量長度長10%。注射器外套的開口處應(yīng)有卷邊，以確保注射器任意放置在與水平成10°角的平面上時(shí)不得轉(zhuǎn)過180°。5、按手間距到按手外表面的優(yōu)選最小長度應(yīng)符合：公稱容量＜2ml8mm；公稱容量≥2ml、＜５ml的注射器9mm；公稱容量≥5ml12.5mm6橡膠活塞應(yīng)無膠絲、膠屑、外來雜質(zhì)、噴霜，應(yīng)符合YY/T0243的規(guī)定。用其他材料制成的活塞應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。其自身重量而移動。7、錐頭1.2mm。注射針針座的內(nèi)圓錐接頭、注射器錐頭的外圓錐接頭應(yīng)符合GB/T或GB/T1962.2的規(guī)定。中頭式注射器，錐頭應(yīng)位于外套封底端的中央，與外套在同一軸線上。中心線上，且錐頭軸線與外套內(nèi)壁表面最近點(diǎn)之間距離不得大于4.5mm。8、包裝注射器應(yīng)以每一支為一單元包裝。并按需要增加中包裝、外包裝。包裝的材料應(yīng)不得對內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響，并應(yīng)與其清毒過程相適應(yīng)。9、標(biāo)志標(biāo)志的內(nèi)容應(yīng)符合YZB/國XXXX-2006YY/T的規(guī)定。、貯存經(jīng)滅菌的注射器帶針產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%、無腐蝕性氣體和三、主要性能指標(biāo)與確定的依據(jù)1、物理性能注射器應(yīng)有良好的滑動性能，其推、拉作用力應(yīng)符合下表的規(guī)定?；瑒有阅茏⑸淦鞯墓Q容量Vml

啟始 平均力力 F 回推最大力 回推最小Fs max. F Fmax minNV＜2NV＜21052≤V＜502510V≥503015≤(2.0×測量F)或(測 ≥(0.5×測量F)或(測量F+1.5N)中較高者 F-1.5N)中較低者≤(2.0×測量F)或(測 ≥(0.5×測量F)或(測量F+1.5N)中較高者 F-1.5N)中較低者≤(2.0×測量F)或(測 ≥(0.5×測量F)或(測量F+1.5N)中較高者 F-1.5N)中較低者器身密合性將注射器吸入公稱容量的水,用GB15810-2001表1規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向力,對芯桿作用30s,外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象。在88kPa負(fù)壓作用下保持60s±5s，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離。符合GB15810-2001給出的“公稱容量及對應(yīng)要求”中的有關(guān)規(guī)定。得超過GB15810-2001給出的“公稱容量及對應(yīng)要求”的規(guī)定。YZB/國XXXX-2006標(biāo)準(zhǔn)5.10.15.10.2、5.10.3注射針針管表面使用潤滑劑時(shí)，目力觀察針管表面應(yīng)無微滴形成。注射針針管內(nèi)應(yīng)清潔，流過針管內(nèi)壁的混合物應(yīng)無異物或臟物。YY/T0296的規(guī)定。YZB/XXXX-20065.11.3、5.11.4條的規(guī)定。15N。注射針針孔的暢通要求、針尖的鋒利度要求應(yīng)符合YZB/國XXXX-20065.11.6、5.122、化學(xué)性能：應(yīng)≤5μg/mL，鎘的含量應(yīng)≤0.1μg/mL。注射針的檢驗(yàn)液中可萃取的金屬總含量不得超過5μg/mL，鎘的含量應(yīng)小于0.1μg/mL。酸堿度：PH，PH1.0。注射針的檢驗(yàn)液與同批對照液作對照，PH值之差不得超過1。高錳酸鉀溶液消耗量之差應(yīng)≤0.5mL。環(huán)氧乙烷殘留量：環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10μg/g3、生物性能：產(chǎn)品應(yīng)無菌。產(chǎn)品應(yīng)無致熱原。產(chǎn)品應(yīng)無溶血反應(yīng)，溶血率∠5%。4YZB/XXXX-2006給出，YZB/XXXX-2006GB15810-2001GB15811-2001《一次性使用無菌注射針》標(biāo)準(zhǔn)。四、生產(chǎn)工藝流程與工藝要求：1.工藝流程圖（見附件）此生產(chǎn)工藝經(jīng)實(shí)際生產(chǎn)驗(yàn)證，設(shè)計(jì)合理，能保證產(chǎn)品各項(xiàng)性能要求。2.工藝要求環(huán)境要求注射器必須在10萬級凈化車間內(nèi)生產(chǎn)、包裝。注塑配件要求注塑件完整、無毛刺飛邊、無色斑、焦點(diǎn)，尺寸符合要求。裝配粘接要求各零部件無缺陷，外套與橡膠活塞既要滑動性能好又要密封性能好。配合針尖應(yīng)粘接到位、牢固、粘接劑均勻、無堵塞。印刷要求缺陷的出現(xiàn)1）單包裝產(chǎn)品灌裝規(guī)范整齊，熱合線牢固平直，不泄露。批號、失效年月標(biāo)示正確、清晰完整，袋內(nèi)無異物。中包裝數(shù)量準(zhǔn)確，疊放整齊，熱合線牢固平直，批號、失效年月標(biāo)示正確、清晰完整，袋內(nèi)無異物。大包裝裝箱數(shù)量準(zhǔn)確、信息標(biāo)記完整清楚，包裝箱無破損現(xiàn)象。五、關(guān)鍵技術(shù)的實(shí)現(xiàn)1要求并加嚴(yán)進(jìn)廠檢驗(yàn)，保證了這一關(guān)鍵技術(shù)要求的實(shí)現(xiàn)。2楚不完整等缺陷的出現(xiàn)，從而保證了這一關(guān)鍵技術(shù)要求的實(shí)現(xiàn)。3、關(guān)鍵工序、特殊過程的控制為確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保證產(chǎn)品安全有效，公司對一次性使用無菌注射器帶針產(chǎn)品生產(chǎn)過程設(shè)置了外套、芯桿、注射針座注塑成型、產(chǎn)品單包裝封口四個(gè)關(guān)鍵工序，與環(huán)氧乙烷滅菌過程一個(gè)特殊過程。分別根據(jù)各關(guān)鍵工序與特殊過程的具體情況建立了若干個(gè)質(zhì)量控