一次性使用活檢針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則【模板】

附件2一次性使用活檢針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)一次性使用活檢針的產(chǎn)品注冊申報資考。應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于：140109活檢針條目描述和預(yù)期用途02無源手術(shù)器械目錄下07手術(shù)器械-針項下04內(nèi)窺鏡取樣針條目描述和預(yù)期用途的一次本指導(dǎo)原則不適用于可重復(fù)使用的活檢針，以及可用于注射活檢針。需申請產(chǎn)品的屬性界定，本指導(dǎo)原則不再贅述。二、注冊申報資料要求（一）綜述資料概述14注輸、護理和防護器010902無源手術(shù)07手術(shù)器械-04第二類。產(chǎn)品描述產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細，至少應(yīng)包括申報產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)性術(shù)性能指標、使用方法、適用部位、預(yù)期用途等。規(guī)格型號說明產(chǎn)品的規(guī)格型號及劃分依據(jù)，明確各規(guī)格型號的區(qū)別?？刹捎脤Ρ缺韺Σ煌?guī)格型號的結(jié)構(gòu)組成、性能指標加以描述。產(chǎn)品注冊單元劃分產(chǎn)品注冊單元劃分應(yīng)依據(jù)總局頒布的《醫(yī)療器械注冊單元劃（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號進行。如結(jié)構(gòu)設(shè)計和取樣原理不同，建議申請人劃分不同注包裝說明綜述資料應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品包裝信息，應(yīng)當說明與滅菌方法相物相容性良好、密封性良好的材料。適用范圍和禁忌癥可根據(jù)申報產(chǎn)品的具體預(yù)期用途及研究資料，參考本指導(dǎo)原與已上市產(chǎn)品的比較應(yīng)綜述同品種/類似產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢。描述本次申報器械與已上市同品種/類似器械的相似點和/類似產(chǎn)品。（二）研究資料至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：原材料控制/材料代號、CAS號、化學結(jié)構(gòu)式/技術(shù)要求及檢驗方法，如GB/T《制造醫(yī)療器械用不（YY/TYY/TYY/TYY/T1557-2017《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用熱塑GB/TYY/T0294.1-2016《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》等標準。產(chǎn)品性能研究應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料，包括有效性、安全性指標以及/斜面角對活檢針穿刺/切削力的影/切削力安全和有效的試驗驗證及其他數(shù)據(jù)/研究資料。應(yīng)對產(chǎn)品的樣本采集空間和暢通性進行研究，闡明樣本采集關(guān)系，提交有關(guān)研究資料。求。在說明書和/或標簽中予以明示，并提供針尖圖示/示意圖。良好，易于安裝及拆分，并避免誤裝配。還應(yīng)對產(chǎn)品的觸發(fā)裝置、安全鎖扣進行研究（如適用保其使用安全，并避免誤擊發(fā)。并在說明書和/或標簽中予以明示。生物相容性評價研究應(yīng)按照GB/T16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準進行觸時間。滅菌工藝研究參考GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標準、GB《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌T2015《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》認并進行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認：一次性使用活檢針的影響。包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。（方法和參數(shù)（L（L）應(yīng)達到1×106。殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧資料。產(chǎn)品有效期和包裝研究應(yīng)提供產(chǎn)品有效期的驗證資料。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測整個速/實時老化對于終產(chǎn)品的影響，以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性和批間可重產(chǎn)品包裝驗證可根據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標準進行，如GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標準、YY/T0681準、YY/T0698系列標準、ISO11607系列標準、ASTMD4169-16等，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。其他資料結(jié)合申報產(chǎn)品的特點，證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。（三）生產(chǎn)制造信息（油等針尖潤滑劑，光固化膠等粘合劑提供產(chǎn)品加工過程中以及終產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。（四）產(chǎn)品風險分析YY/T《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)產(chǎn)品上市后的追溯與臨床應(yīng)用信息收集制度。產(chǎn)品風險管理報告包括風險分析、風險評價、風險控制概述的產(chǎn)品風險管理資料。至少應(yīng)包括：產(chǎn)品安全特征清單；產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單（見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系；對于風險管理報告及提交的風險管理資料的要求可參考YY/T0316-2016附件。（五）產(chǎn)品技術(shù)要求（20149號的要常見的活檢針通用技術(shù)指標包括以下幾點（不限于此：活檢針采樣結(jié)構(gòu)尺寸公差外觀與清潔度針尖樣本采集空間和暢通性連接牢固度韌性無菌細菌內(nèi)毒素酸堿度重金屬總含量環(huán)氧乙烷殘留量（適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的一次性使用活檢針）對于手動式活檢針，除滿足通用要求外，技術(shù)指標還應(yīng)包括以下幾點（不限于此：針尖結(jié)構(gòu)內(nèi)孔清潔度扭矩定位器護套對于機動裝配式活檢針，除滿足通用要求外，技術(shù)指標還應(yīng)包括以下幾點（不限于此：切割取樣型式內(nèi)針桿連接牢固度刻度標識活檢針的配合性固定件護套包括以下幾點（不限于此：切割取樣型式內(nèi)針桿連接牢固度刻度標識機械動力裝置（觸發(fā)裝置、安全鎖扣、取樣長度定位裝置護套如有不適用的項目，應(yīng)予以說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格型號并闡明各規(guī)格型號之間的區(qū)別和劃分依據(jù)，并明確各規(guī)格型號產(chǎn)品所適用的組織器列明產(chǎn)品滅菌方法、有效期、初包裝等信息。（六）產(chǎn)品檢驗報告（七）產(chǎn)品臨床評價（國家食201514號）一次性使用活檢針的臨床評價應(yīng)遵循醫(yī)療器械產(chǎn)品研究和開發(fā)的基本規(guī)律，通過科學的過程來評估產(chǎn)品臨床效果和潛在風險，（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號，分類編碼為02-07-04碼為14-01-09的一次性使用活檢針，組成僅限于包括穿刺針和GB/T18457-2015的要求，通過直接進X線等影像設(shè)備引導(dǎo)下操作的技術(shù)、新設(shè)計、新作用機理、新功能的產(chǎn)品（2）用于注射、定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告201514號）的其他（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計生委員會令第25號）（201813號原則要求的項目和格式出具評價報告。（八）產(chǎn)品說明書、標簽（6號YY/T0980等相關(guān)的要求，同時還應(yīng)注意以下幾點（不限于此：說明書、標簽及中文翻譯件；持資料，不能夸大；使用說明應(yīng)詳細闡明所申報產(chǎn)品應(yīng)用于患者時具體的操/術(shù)式等列明并發(fā)癥，如經(jīng)皮肺穿刺活檢中針道出血、感染、氣胸、血胸、腫瘤針道轉(zhuǎn)移//種植等風險；來自體外試驗、動物實驗，還是人體試驗；產(chǎn)品的儲存、運輸要求；其他應(yīng)載明的內(nèi)容。三、參考文獻《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總4號）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)6號）. 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計生委員會令第25號）《關(guān)于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2015年第14號）《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（國家食品2017年第104號）GB/T16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準YY/T0980《一次性使用活組織檢查針》系列標準YY/T《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號）YY/T0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標準YY/T0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標準GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標準GB18279《醫(yī)療器械滅菌環(huán)氧乙烷》系列標準GB/T18457-2015《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》YY/T0114-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》YY/T0242-2007《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》YY/T0806-20