GSP醫(yī)藥批發(fā)藥品驗(yàn)收操作規(guī)程

編號(hào)：xxx文件名稱：藥品驗(yàn)收操作規(guī)程共頁(yè)起草部門：質(zhì)量管理部起草人：xxx審閱人：xxx批準(zhǔn)人：xxx起草日期：xxx批準(zhǔn)日期：xxx執(zhí)行日期：xxx版本號(hào)：xxx變更記錄：變更原因：編號(hào)：xxx文件名稱：藥品驗(yàn)收操作規(guī)程共頁(yè)起草部門：質(zhì)量管理部起草人：xxx審閱人：xxx批準(zhǔn)人：xxx起草日期：xxx批準(zhǔn)日期：xxx執(zhí)行日期：xxx版本號(hào)：xxx變更記錄：變更原因：一、目的：建立到貨藥品收貨工作規(guī)程，保證入庫(kù)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、防止不合格藥品和不符合藥品包裝規(guī)定要求的藥品入庫(kù)，特制定本規(guī)程。二、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）。三、適用范圍：適用于公司購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品驗(yàn)收全過(guò)程的質(zhì)量控制工作。四、職責(zé)1、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)到貨藥品的入庫(kù)驗(yàn)收檢查；2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督藥品驗(yàn)收工作。五、內(nèi)容1、驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品驗(yàn)收管理制度》規(guī)定的驗(yàn)收?qǐng)鏊?、?yàn)收時(shí)限、抽樣要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收操作。2、隨貨同行單（票）及證明文件的查驗(yàn)：或2.1位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章。無(wú)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書不得入庫(kù)。2.2.驗(yàn)收進(jìn)口藥品查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；3、隨貨同行單（票）與藥品實(shí)物查驗(yàn)：核對(duì)供貨單位、品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期至、生產(chǎn)日期、國(guó)藥準(zhǔn)字等與實(shí)物是否一致；如不一致，應(yīng)當(dāng)拒收，填寫“拒收通知單”報(bào)質(zhì)量管理部處理。4、驗(yàn)收抽樣查驗(yàn)原則：2及以25035050150件的，按50件計(jì)。3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。最小包裝。包裝進(jìn)行檢查。5、對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問題的，報(bào)質(zhì)量管理人員處理，質(zhì)量管理人員確定為不合格的，通知驗(yàn)收員填寫拒收通知單拒收。規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，以及外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。檢查整件包裝中是否帶有產(chǎn)品合格證。檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及編號(hào)：xxx文件名稱：藥品驗(yàn)收操作規(guī)程共頁(yè)起草部門：質(zhì)量管理部起草人：xxx審閱人：xxx批準(zhǔn)人：xxx起草日期：xxx批準(zhǔn)日期：xxx執(zhí)行日期：xxx版本號(hào)：xxx變更記錄：變更原因：編號(hào)：xxx文件名稱：藥品驗(yàn)收操作規(guī)程共頁(yè)起草部門：質(zhì)量管理部起草人：xxx審閱人：xxx批準(zhǔn)人：xxx起草日期：xxx批準(zhǔn)日期：xxx執(zhí)行日期：xxx版本號(hào)：xxx變更記錄：變更原因：標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合以下規(guī)定：法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。（藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。5.4.5進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。6法定機(jī)構(gòu)封簽的藥品，可不開箱檢查。7、對(duì)銷后退回的藥品的驗(yàn)收：4包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可入庫(kù)銷售，不合格藥品的處理規(guī)定按《不合格藥品管理制度》處理。8、檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查