GSP醫(yī)藥批發(fā)藥品驗收操作規(guī)程

編號：xxx文件名稱：藥品驗收操作規(guī)程共頁起草部門：質(zhì)量管理部起草人：xxx審閱人：xxx批準人：xxx起草日期：xxx批準日期：xxx執(zhí)行日期：xxx版本號：xxx變更記錄：變更原因：編號：xxx文件名稱：藥品驗收操作規(guī)程共頁起草部門：質(zhì)量管理部起草人：xxx審閱人：xxx批準人：xxx起草日期：xxx批準日期：xxx執(zhí)行日期：xxx版本號：xxx變更記錄：變更原因：一、目的：建立到貨藥品收貨工作規(guī)程，保證入庫藥品數(shù)量準確、質(zhì)量完好、防止不合格藥品和不符合藥品包裝規(guī)定要求的藥品入庫，特制定本規(guī)程。二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）。三、適用范圍：適用于公司購進和銷后退回藥品驗收全過程的質(zhì)量控制工作。四、職責(zé)1、驗收員負責(zé)到貨藥品的入庫驗收檢查；2、質(zhì)量管理部負責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督藥品驗收工作。五、內(nèi)容1、驗收員應(yīng)嚴格按照《藥品驗收管理制度》規(guī)定的驗收場所、驗收時限、抽樣要求進行藥品驗收操作。2、隨貨同行單（票）及證明文件的查驗：或2.1位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章。無藥品檢驗報告書不得入庫。2.2.驗收進口藥品查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；3、隨貨同行單（票）與藥品實物查驗：核對供貨單位、品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期至、生產(chǎn)日期、國藥準字等與實物是否一致；如不一致，應(yīng)當(dāng)拒收，填寫“拒收通知單”報質(zhì)量管理部處理。4、驗收抽樣查驗原則：2及以25035050150件的，按50件計。3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。最小包裝。包裝進行檢查。5、對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理人員處理，質(zhì)量管理人員確定為不合格的，通知驗收員填寫拒收通知單拒收。規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志，以及外用藥品、非處方藥的標識等標記。檢查整件包裝中是否帶有產(chǎn)品合格證。檢查最小包裝的封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及編號：xxx文件名稱：藥品驗收操作規(guī)程共頁起草部門：質(zhì)量管理部起草人：xxx審閱人：xxx批準人：xxx起草日期：xxx批準日期：xxx執(zhí)行日期：xxx版本號：xxx變更記錄：變更原因：編號：xxx文件名稱：藥品驗收操作規(guī)程共頁起草部門：質(zhì)量管理部起草人：xxx審閱人：xxx批準人：xxx起草日期：xxx批準日期：xxx執(zhí)行日期：xxx版本號：xxx變更記錄：變更原因：標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。檢查每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規(guī)定：法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。（藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。5.4.5進口藥品的包裝、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。6法定機構(gòu)封簽的藥品，可不開箱檢查。7、對銷后退回的藥品的驗收：4包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品的處理規(guī)定按《不合格藥品管理制度》處理。8、檢查驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查