潛在失效模式及后果分析報(bào)告(FMEA)控制程序

實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案潛在失效模式及后果分析（ FMEA）控制程序潛在失效模式及后果分析（ FMEA）控制程序目的通過分析、預(yù)測(cè)設(shè)計(jì)、過程中潛在的失效，研究失效的原因及其后果， 并采取必要的預(yù)防措施，避免或減少這些潛在的失效，從而提高產(chǎn)品、過程的可靠性。適用范圍適用于公司設(shè)計(jì)FMEA、過程FMEA活動(dòng)的控制。職責(zé)3.1產(chǎn)品研發(fā)部（R&D）負(fù)責(zé)組織成立 DFMEA（設(shè)計(jì)FMEA）小組，負(fù)責(zé) DFMEA活動(dòng)的管理。3.2生產(chǎn)技術(shù)部（PE）負(fù)責(zé)組織成立PFMEA（過程FMEA）小組，負(fù)責(zé)PFMEA活動(dòng)的管理。3.3產(chǎn)品研發(fā)部、生產(chǎn)技術(shù)部、品管部、生產(chǎn)部、營(yíng)銷部、采購(gòu)部等部門指定人員參加DFMEA小組、PFMEA小組。必要時(shí)，由品管部邀請(qǐng)供應(yīng)商、客戶參加。3.4DFMEA小組負(fù)責(zé)制定《DFMEA潛在失效后果嚴(yán)重程度（S）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》、《DFMEA潛在失效模式發(fā)生概率（O）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》、《DFMEA潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》。3.5PFMEA小組負(fù)責(zé)制定《PFMEA潛在失效后果嚴(yán)重程度（S）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》、《PFMEA潛在失效模式發(fā)生頻度（O）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》、《PFMEA潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案工作程序4.1設(shè)計(jì)FMEA的開發(fā)實(shí)施 DFMEA實(shí)施的時(shí)機(jī) 按APQP的計(jì)劃進(jìn)行DFMEA。 在出現(xiàn)下列情況時(shí)，DFMEA小組應(yīng)在產(chǎn)品零件圖紙?jiān)O(shè)計(jì)之前進(jìn)行 DFMEA活動(dòng)：①開發(fā)新產(chǎn)品/產(chǎn)品更改；②產(chǎn)品應(yīng)用的環(huán)境發(fā)生變化；③材料或零部件發(fā)生變化。 DFMEA實(shí)施前的準(zhǔn)備工作①產(chǎn)品研發(fā)部（R&D）牽頭成立DFMEA（設(shè)計(jì)FMEA）小組，生產(chǎn)技術(shù)部、品管部、生產(chǎn)部、營(yíng)銷部、采購(gòu)部等部門指定人員參加 DFMEA小組，必要時(shí)，由品管部邀請(qǐng)供應(yīng)商、客戶參加。②在DFMEA活動(dòng)實(shí)施前，DFMEA小組應(yīng)制定出《DFMEA潛在失效后果嚴(yán)重程度（S）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》、《DFMEA潛在失效模式發(fā)生概率（ O）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》、《DFMEA潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》。在產(chǎn)品有了改進(jìn)或產(chǎn)品使用環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要適時(shí)修訂以上標(biāo)準(zhǔn)。 DFMEA實(shí)施的步驟精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案①定義產(chǎn)品。由產(chǎn)品研發(fā)部編寫《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》，確定產(chǎn)品的要求，包括產(chǎn)品的功能、用途、性能、使用條件等。②劃分功能塊。DFMEA小組按產(chǎn)品的功能，將產(chǎn)品逐級(jí)分解，直到最基本的零件、構(gòu)件。一般根據(jù)分析目的，可僅將產(chǎn)品分解到某一水平。根據(jù)分解結(jié)果繪制出產(chǎn)品功能邏輯框圖（參見正文章節(jié)）。分解時(shí)應(yīng)注意分析的范圍和分析的級(jí)別。 對(duì)故障出現(xiàn)頻率低、影響小的零部件以及有使用經(jīng)驗(yàn)表明效果好的零部件不必進(jìn)行 FMEA分析；DFMEA分析的重點(diǎn)是新的零部件或?qū)π阅苡绊懘蟮牧悴考?。③列舉各功能塊所有失效模式、起因和潛在失效后果。失效模式應(yīng)與該功能塊所在級(jí)別相適應(yīng)。在最低的分析級(jí)上，列出該級(jí)各單元（單元指：元件、部件或系統(tǒng)）所有可能出現(xiàn)的各種失效模式，以及每種失效模式發(fā)生的起因、 對(duì)應(yīng)的潛在失效后果。在一個(gè)更高功能級(jí)上考慮潛在失效后果時(shí)，前述失效后果又被解釋為一個(gè)失效模式。 連續(xù)迭代直至系統(tǒng)最高功能級(jí)上的失效后果。④進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案按失效影響的嚴(yán)重程度（嚴(yán)重度 S）、發(fā)生的頻繁程度（頻度 O）、發(fā)現(xiàn)的難易程度（發(fā)現(xiàn)難度D）估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。嚴(yán)重度S、頻度O、發(fā)現(xiàn)難度D均利用數(shù)字1到10來判斷其程度高低（參見《 DFMEA潛在失效后果嚴(yán)重程度（S）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》、《DFMEA潛在失效模式發(fā)生概率（O）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》、DFMEA潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》）。各項(xiàng)數(shù)字的連乘積稱為風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN。RPN=S×O×D風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN越高，表示風(fēng)險(xiǎn)越大。⑤制定控制措施。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN≥100或嚴(yán)重程度S≥8的項(xiàng)目，DFMEA小組應(yīng)制定出控制措施，經(jīng)生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。⑥填寫DFMEA分析表格——“潛在失效模式及后果分析報(bào)告（ DFMEA）”（見條款）。⑦控制措施的跟蹤管理。DFMEA小組對(duì)DFMEA分析中提出的控制措施進(jìn)行跟蹤并對(duì)其效果進(jìn)行評(píng)審。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案評(píng)審認(rèn)為效果不理想時(shí)，應(yīng)制定新的控制措施。評(píng)審認(rèn)為有效的方法， DFMEA小組應(yīng)將它們納入到文件中。以“潛在失效模式及后果分析報(bào)告（ DFMEA）”的形式匯總分析和實(shí)施的結(jié)果，并將結(jié)果上報(bào)生產(chǎn)副總經(jīng)理。DFMEA的更新。DFMEA是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，隨后的新變化、糾正措施等，都將會(huì)導(dǎo)致其更新。當(dāng) DFMEA需要更新時(shí)，DFMEA小組的責(zé)任工程師應(yīng)負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員對(duì) “潛在失效模式及后果分析報(bào)告（DFMEA）”及相關(guān)的文件做及時(shí)的修訂。 DFMEA標(biāo)準(zhǔn)表格的填寫要求FMEA編號(hào)（①為表格中的序號(hào)，以下類推）。填入FMEA文件編號(hào)，以便查詢。②系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱及編號(hào)。注明適當(dāng)?shù)姆治黾?jí)別并填入所分析系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱、編號(hào)。③設(shè)計(jì)責(zé)任。填入負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的廠家、部門和小組。④編制者。填入負(fù)責(zé)DFMEA準(zhǔn)備工作的工程師的姓名、電話。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案⑤產(chǎn)品類別/產(chǎn)品型號(hào)。填入將使用和/或正被分析的設(shè)計(jì)所影響的預(yù)期產(chǎn)品類別及型號(hào)（如果已知的話）。⑥關(guān)鍵日期。填寫FMEA初次預(yù)定完成的日期，該日期不應(yīng)超過計(jì)劃的正式設(shè)計(jì)完成的日期。FMEA日期。填入編制DFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。⑧核心小組。列出被授權(quán)確定和/或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門和個(gè)人姓名（建議將所有 DFMEA小組成員的姓名、部門、電話、地址等都記錄在一張分發(fā)表上）。⑨項(xiàng)目。填入被分析項(xiàng)目（零件/部件/子系統(tǒng)/系統(tǒng)）的名稱和編號(hào)。⑩功能。說明被分析項(xiàng)目的功能，包括該系統(tǒng)運(yùn)行的環(huán)境信息（如溫度、壓力、濕度范圍）。如果該項(xiàng)目有多種功能，且有不同的失效模式，應(yīng)把所有功能都單獨(dú)列出。潛在失效模式。列出分析對(duì)象可能發(fā)生的失效模式。潛在失效后果。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案主要描述失效模式一旦發(fā)生后對(duì)系統(tǒng)所造成的影響。13嚴(yán)重度Severity（S）。嚴(yán)重度表征失效后果的嚴(yán)重性。設(shè)計(jì) FMEA分析用嚴(yán)重度數(shù)可按《DFMEA潛在失效后果嚴(yán)重程度（S）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》選用。級(jí)別。本欄目可用于對(duì)零件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)產(chǎn)品的特性進(jìn)行分級(jí)（如關(guān)鍵、主要、重要、重點(diǎn)等）。分級(jí)可參考表1進(jìn)行。每一個(gè)在DFMEA中有“關(guān)鍵特性（☆）”、“重要特性（△）”標(biāo)識(shí)的項(xiàng)目都應(yīng)在過程FMEA中有特殊的過程控制措施。表1產(chǎn)品特性重要性分級(jí)定義特性分級(jí) 分級(jí)標(biāo)志 分級(jí)定義如果超出規(guī)定的界限就會(huì)導(dǎo)致人的生命和財(cái)產(chǎn)的損失或關(guān)鍵特性 ☆使產(chǎn)品喪失功能。如果超出規(guī)定的界限就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品功能失誤或降低原有重要特性 △的使用功能。次要特性 不標(biāo)志 即使超出規(guī)定的界限，對(duì)產(chǎn)品的使用性能也不會(huì)產(chǎn)生影精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案響或只產(chǎn)生輕微的影響。注：關(guān)鍵特性和重要特性統(tǒng)稱為特殊特性。潛在失效的起因/機(jī)理。對(duì)每一失效模式，都應(yīng)分析并列出造成故障的原因。發(fā)生頻度（O）——發(fā)生概率。頻度用來表征失效原因發(fā)生的可能性。設(shè)計(jì)FMEA用頻度數(shù)見《DFMEA潛在失效模式發(fā)生概率（O）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》?，F(xiàn)行設(shè)計(jì)控制。列出現(xiàn)行控制方法或注明未控制。發(fā)現(xiàn)難度（D）。發(fā)現(xiàn)難度表征對(duì)失效模式以及失效的潛在原因的可知程度。設(shè)計(jì) FMEA分析用發(fā)現(xiàn)難度數(shù)見《DFMEA潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（ D）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》。風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）。風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)是嚴(yán)重度（ S）、頻度（O）、發(fā)現(xiàn)難度（D）的乘積：精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案RPN=S×O×DRPN是對(duì)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的度量，用于對(duì)設(shè)計(jì)中那些令人擔(dān)心的事項(xiàng)進(jìn)行排序。建議措施。應(yīng)簡(jiǎn)要的列出所建議的糾正措施。責(zé)任和目標(biāo)完成日期。把負(fù)責(zé)建議措施執(zhí)行的組織和個(gè)人及預(yù)計(jì)完成的日期填寫在本欄中。采取的措施。當(dāng)實(shí)施一項(xiàng)措施后，要簡(jiǎn)要記錄具體的措施和生效日期。措施后的RPN。當(dāng)明確了糾正措施后，應(yīng)估算并記錄下措施后的嚴(yán)重度、頻度及發(fā)現(xiàn)難度數(shù)值，計(jì)算并記錄RPN的結(jié)果。如沒有采取什么糾正措施， 則將“措施后的RPN”欄及對(duì)應(yīng)的取值欄空白即可。評(píng)價(jià)結(jié)論填寫對(duì)控制措施的評(píng)價(jià)結(jié)論。4.2過程FMEA的開發(fā)實(shí)施 PFMEA實(shí)施的時(shí)機(jī)精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 按APQP的計(jì)劃進(jìn)行PFMEA。在出現(xiàn)下列情況時(shí)，PFMEA小組應(yīng)在工裝準(zhǔn)備之前，在工藝文件（作業(yè)指導(dǎo)書）最終定稿之前，針對(duì)從單個(gè)零件到總成的所有制造工序，開展 PFMEA活動(dòng)：①開發(fā)新產(chǎn)品/產(chǎn)品更改；②生產(chǎn)過程更改；③生產(chǎn)環(huán)境/加工條件發(fā)生變化；④材料或零部件變化。 PFMEA實(shí)施前的準(zhǔn)備工作①生產(chǎn)技術(shù)部（工藝科/PE）牽頭成立PFMEA（過程FMEA）小組，產(chǎn)品研發(fā)部（ R&D）、品管部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部等部門指定人員參加 PFMEA小組，必要時(shí)，由品管部邀請(qǐng)供應(yīng)商、客戶參加。②在PFMEA活動(dòng)實(shí)施前，PFMEA小組應(yīng)制定出《PFMEA潛在失效后果嚴(yán)重程度（ S）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》、《PFMEA潛在失效模式發(fā)生頻度（ O）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》、《PFMEA潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》。在工藝水平或生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要適時(shí)修訂以上標(biāo)準(zhǔn)。 PFMEA實(shí)施的步驟①確定產(chǎn)品制造、裝配過程流程。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案生產(chǎn)技術(shù)部PE工程師編制“工藝流程圖”（或“工藝過程卡”），確定每個(gè)工序的內(nèi)容、工藝要求（5M1E），包括產(chǎn)品/過程特性參數(shù)、工序生產(chǎn)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求等。②確定需進(jìn)行PFMEA分析的工序。PFMEA小組根據(jù)“工藝流程圖”（或“工藝過程卡”）對(duì)工藝流程中的各工序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，將各工序分成低風(fēng)險(xiǎn)，中等風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)工序，只對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)工序進(jìn)行 PFMEA分析。③列舉每一高風(fēng)險(xiǎn)工序的潛在失效模式、起因和潛在失效后果。④進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。按失效影響的嚴(yán)重程度（嚴(yán)重度 S）、發(fā)生的頻繁程度（頻度 O）、發(fā)現(xiàn)的難易程度（發(fā)現(xiàn)難度D）估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。嚴(yán)重度S、頻度O、發(fā)現(xiàn)難度D均利用數(shù)字1到10來判斷其程度高低（參見《 PFMEA潛在失效后果嚴(yán)重程度（S）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》、《PFMEA潛在失效模式發(fā)生頻度（ O）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》、PFMEA潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》）。各項(xiàng)數(shù)字的連乘積稱為風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN。RPN=S×O×D風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN越高，表示風(fēng)險(xiǎn)越大。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案⑤制定控制措施。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN≥100或嚴(yán)重程度S≥8的項(xiàng)目，PFMEA小組應(yīng)制定出控制措施，經(jīng)生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。⑥填寫PFMEA分析表格——“潛在失效模式及后果分析報(bào)告（PFMEA）”（見條款）。⑦控制措施的跟蹤管理。PFMEA小組對(duì)PFMEA分析中提出的控制措施進(jìn)行跟蹤并對(duì)其效果進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審認(rèn)為效果不理想時(shí)，應(yīng)制定新的控制措施。評(píng)審認(rèn)為有效的方法， PFMEA小組應(yīng)將它們納入到文件中。以“潛在失效模式及后果分析報(bào)告（ PFMEA）”的形式匯總分析和實(shí)施的結(jié)果，并將結(jié)果上報(bào)生產(chǎn)副總經(jīng)理。PFMEA的更新。PFMEA是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，隨后的新變化、糾正措施等，都將會(huì)導(dǎo)致其更新。當(dāng) PFMEA需要更新時(shí)，PFMEA小組的責(zé)任工程師應(yīng)負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員對(duì) “潛在失效模式及后果分析報(bào)告（PFMEA）”及相關(guān)的文件做及時(shí)的修訂。 PFMEA標(biāo)準(zhǔn)表格的填寫要求FMEA編號(hào)（①為表格中的序號(hào)，以下類推）。填入FMEA文件編號(hào)，以便查詢。②項(xiàng)目。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案填入所分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零件的過程名稱、編號(hào)。③過程責(zé)任。填入負(fù)責(zé)過程設(shè)計(jì)的部門和小組。④編制者。填入負(fù)責(zé)PFMEA工作的工程師的姓名、電話。⑤產(chǎn)品類別/產(chǎn)品型號(hào)。填入將使用和/或正被分析的過程所影響的預(yù)期產(chǎn)品類別及型號(hào)（如果已知的話）。⑥關(guān)鍵日期。填入初次PFMEA預(yù)定完成的日期，該日期不應(yīng)超過計(jì)劃開始生產(chǎn)的日期。FMEA日期。填入編制PFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。⑧核心小組。列出被授權(quán)確定和/或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門和個(gè)人姓名 （建議將所有PFMEA小組成員的姓名、部門、電話、地址等都記錄在一張分發(fā)表上）。⑨過程。填入被分析的過程名稱和編號(hào)。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案⑩過程功能。簡(jiǎn)單描述被分析的過程或工序。盡可能簡(jiǎn)單地說明該過程或工序的目的和作用。如果過程包括許多具有不同潛在失效模式的工序，那么可以把這些工序作為獨(dú)立過程列出。潛在失效模式。列出分析對(duì)象可能發(fā)生的失效模式。潛在失效后果。主要描述失效模式一旦發(fā)生后對(duì)顧客所造成的影響。 顧客可以是下一道工序、后序工序、代理商和客戶。13嚴(yán)重度Severity（S）。嚴(yán)重度表征失效后果的嚴(yán)重性。 過程FMEA分析用嚴(yán)重度數(shù)可按《PFMEA潛在失效后果嚴(yán)重程度（S）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》選用。級(jí)別。本欄目是用來對(duì)需要附加特殊過程控制的零部件、 子系統(tǒng)或系統(tǒng)的一些過程特殊特性進(jìn)行分級(jí)的（如關(guān)鍵、重要、一般等）。分級(jí)可參考表 2進(jìn)行。將在PFMEA中確定的“關(guān)鍵過程特性（☆）”、“重要過程特性（△）”，通知負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝編制的工程師，以便在相關(guān)的設(shè)計(jì)、工藝文件中做好控制標(biāo)識(shí)。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案表2過程特性重要性分級(jí)定義特性分級(jí) 分級(jí)標(biāo)志 分級(jí)定義這種特性在工序中可能偶爾存在著偏離公差的重大波關(guān)鍵特性 ☆ 動(dòng)，并且將產(chǎn)生難以令人接受的過高的長(zhǎng)期平均不合格品率或次品率。這種特性在工序中可能偶爾存在著偏離公差的波動(dòng)，并重要特性 △且將產(chǎn)生較低的長(zhǎng)期不合格品率或次品率。這種特性在工序中可能偶爾存在著偏離公差的波動(dòng)，但次要特性 不標(biāo)志不會(huì)產(chǎn)生長(zhǎng)期不合格品率或次品率。注：1）過程特性是指影響產(chǎn)品特性的制造過程參數(shù)，2）關(guān)鍵特性和重要特性統(tǒng)稱為特殊特性。潛在失效的起因/機(jī)理。對(duì)每一失效模式，都應(yīng)分析并列出造成故障的原因。發(fā)生頻度（O）——發(fā)生概率。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案頻度用來表征失效原因 /機(jī)理發(fā)生的可能性。PFMEA用頻度數(shù)見《PFMEA潛在失效模式發(fā)生概率（ O