潛在失效模式及后果分析報告(FMEA)控制程序

實用標準文案潛在失效模式及后果分析（ FMEA）控制程序潛在失效模式及后果分析（ FMEA）控制程序目的通過分析、預測設計、過程中潛在的失效，研究失效的原因及其后果， 并采取必要的預防措施，避免或減少這些潛在的失效，從而提高產(chǎn)品、過程的可靠性。適用范圍適用于公司設計FMEA、過程FMEA活動的控制。職責3.1產(chǎn)品研發(fā)部（R&D）負責組織成立 DFMEA（設計FMEA）小組，負責 DFMEA活動的管理。3.2生產(chǎn)技術部（PE）負責組織成立PFMEA（過程FMEA）小組，負責PFMEA活動的管理。3.3產(chǎn)品研發(fā)部、生產(chǎn)技術部、品管部、生產(chǎn)部、營銷部、采購部等部門指定人員參加DFMEA小組、PFMEA小組。必要時，由品管部邀請供應商、客戶參加。3.4DFMEA小組負責制定《DFMEA潛在失效后果嚴重程度（S）評價標準》、《DFMEA潛在失效模式發(fā)生概率（O）評價標準》、《DFMEA潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評價標準》。3.5PFMEA小組負責制定《PFMEA潛在失效后果嚴重程度（S）評價標準》、《PFMEA潛在失效模式發(fā)生頻度（O）評價標準》、《PFMEA潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評價標準》。精彩文檔實用標準文案工作程序4.1設計FMEA的開發(fā)實施 DFMEA實施的時機 按APQP的計劃進行DFMEA。 在出現(xiàn)下列情況時，DFMEA小組應在產(chǎn)品零件圖紙設計之前進行 DFMEA活動：①開發(fā)新產(chǎn)品/產(chǎn)品更改；②產(chǎn)品應用的環(huán)境發(fā)生變化；③材料或零部件發(fā)生變化。 DFMEA實施前的準備工作①產(chǎn)品研發(fā)部（R&D）牽頭成立DFMEA（設計FMEA）小組，生產(chǎn)技術部、品管部、生產(chǎn)部、營銷部、采購部等部門指定人員參加 DFMEA小組，必要時，由品管部邀請供應商、客戶參加。②在DFMEA活動實施前，DFMEA小組應制定出《DFMEA潛在失效后果嚴重程度（S）評價標準》、《DFMEA潛在失效模式發(fā)生概率（ O）評價標準》、《DFMEA潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評價標準》。在產(chǎn)品有了改進或產(chǎn)品使用環(huán)境發(fā)生變化時，應根據(jù)需要適時修訂以上標準。 DFMEA實施的步驟精彩文檔實用標準文案①定義產(chǎn)品。由產(chǎn)品研發(fā)部編寫《產(chǎn)品標準》，確定產(chǎn)品的要求，包括產(chǎn)品的功能、用途、性能、使用條件等。②劃分功能塊。DFMEA小組按產(chǎn)品的功能，將產(chǎn)品逐級分解，直到最基本的零件、構件。一般根據(jù)分析目的，可僅將產(chǎn)品分解到某一水平。根據(jù)分解結果繪制出產(chǎn)品功能邏輯框圖（參見正文章節(jié)）。分解時應注意分析的范圍和分析的級別。 對故障出現(xiàn)頻率低、影響小的零部件以及有使用經(jīng)驗表明效果好的零部件不必進行 FMEA分析；DFMEA分析的重點是新的零部件或?qū)π阅苡绊懘蟮牧悴考?。③列舉各功能塊所有失效模式、起因和潛在失效后果。失效模式應與該功能塊所在級別相適應。在最低的分析級上，列出該級各單元（單元指：元件、部件或系統(tǒng)）所有可能出現(xiàn)的各種失效模式，以及每種失效模式發(fā)生的起因、 對應的潛在失效后果。在一個更高功能級上考慮潛在失效后果時，前述失效后果又被解釋為一個失效模式。 連續(xù)迭代直至系統(tǒng)最高功能級上的失效后果。④進行風險分析。精彩文檔實用標準文案按失效影響的嚴重程度（嚴重度 S）、發(fā)生的頻繁程度（頻度 O）、發(fā)現(xiàn)的難易程度（發(fā)現(xiàn)難度D）估計風險順序數(shù)。嚴重度S、頻度O、發(fā)現(xiàn)難度D均利用數(shù)字1到10來判斷其程度高低（參見《 DFMEA潛在失效后果嚴重程度（S）評價標準》、《DFMEA潛在失效模式發(fā)生概率（O）評價標準》、DFMEA潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評價標準》）。各項數(shù)字的連乘積稱為風險順序數(shù)RPN。RPN=S×O×D風險順序數(shù)RPN越高，表示風險越大。⑤制定控制措施。對風險順序數(shù)RPN≥100或嚴重程度S≥8的項目，DFMEA小組應制定出控制措施，經(jīng)生產(chǎn)副總經(jīng)理批準后實施。⑥填寫DFMEA分析表格——“潛在失效模式及后果分析報告（ DFMEA）”（見條款）。⑦控制措施的跟蹤管理。DFMEA小組對DFMEA分析中提出的控制措施進行跟蹤并對其效果進行評審。精彩文檔實用標準文案評審認為效果不理想時，應制定新的控制措施。評審認為有效的方法， DFMEA小組應將它們納入到文件中。以“潛在失效模式及后果分析報告（ DFMEA）”的形式匯總分析和實施的結果，并將結果上報生產(chǎn)副總經(jīng)理。DFMEA的更新。DFMEA是一個動態(tài)文件，隨后的新變化、糾正措施等，都將會導致其更新。當 DFMEA需要更新時，DFMEA小組的責任工程師應負責組織有關人員對 “潛在失效模式及后果分析報告（DFMEA）”及相關的文件做及時的修訂。 DFMEA標準表格的填寫要求FMEA編號（①為表格中的序號，以下類推）。填入FMEA文件編號，以便查詢。②系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱及編號。注明適當?shù)姆治黾墑e并填入所分析系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件的名稱、編號。③設計責任。填入負責設計的廠家、部門和小組。④編制者。填入負責DFMEA準備工作的工程師的姓名、電話。精彩文檔實用標準文案⑤產(chǎn)品類別/產(chǎn)品型號。填入將使用和/或正被分析的設計所影響的預期產(chǎn)品類別及型號（如果已知的話）。⑥關鍵日期。填寫FMEA初次預定完成的日期，該日期不應超過計劃的正式設計完成的日期。FMEA日期。填入編制DFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。⑧核心小組。列出被授權確定和/或執(zhí)行任務的責任部門和個人姓名（建議將所有 DFMEA小組成員的姓名、部門、電話、地址等都記錄在一張分發(fā)表上）。⑨項目。填入被分析項目（零件/部件/子系統(tǒng)/系統(tǒng)）的名稱和編號。⑩功能。說明被分析項目的功能，包括該系統(tǒng)運行的環(huán)境信息（如溫度、壓力、濕度范圍）。如果該項目有多種功能，且有不同的失效模式，應把所有功能都單獨列出。潛在失效模式。列出分析對象可能發(fā)生的失效模式。潛在失效后果。精彩文檔實用標準文案主要描述失效模式一旦發(fā)生后對系統(tǒng)所造成的影響。13嚴重度Severity（S）。嚴重度表征失效后果的嚴重性。設計 FMEA分析用嚴重度數(shù)可按《DFMEA潛在失效后果嚴重程度（S）評價標準》選用。級別。本欄目可用于對零件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)產(chǎn)品的特性進行分級（如關鍵、主要、重要、重點等）。分級可參考表1進行。每一個在DFMEA中有“關鍵特性（☆）”、“重要特性（△）”標識的項目都應在過程FMEA中有特殊的過程控制措施。表1產(chǎn)品特性重要性分級定義特性分級 分級標志 分級定義如果超出規(guī)定的界限就會導致人的生命和財產(chǎn)的損失或關鍵特性 ☆使產(chǎn)品喪失功能。如果超出規(guī)定的界限就會導致產(chǎn)品功能失誤或降低原有重要特性 △的使用功能。次要特性 不標志 即使超出規(guī)定的界限，對產(chǎn)品的使用性能也不會產(chǎn)生影精彩文檔實用標準文案響或只產(chǎn)生輕微的影響。注：關鍵特性和重要特性統(tǒng)稱為特殊特性。潛在失效的起因/機理。對每一失效模式，都應分析并列出造成故障的原因。發(fā)生頻度（O）——發(fā)生概率。頻度用來表征失效原因發(fā)生的可能性。設計FMEA用頻度數(shù)見《DFMEA潛在失效模式發(fā)生概率（O）評價標準》?，F(xiàn)行設計控制。列出現(xiàn)行控制方法或注明未控制。發(fā)現(xiàn)難度（D）。發(fā)現(xiàn)難度表征對失效模式以及失效的潛在原因的可知程度。設計 FMEA分析用發(fā)現(xiàn)難度數(shù)見《DFMEA潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（ D）評價標準》。風險順序數(shù)（RPN）。風險順序數(shù)是嚴重度（ S）、頻度（O）、發(fā)現(xiàn)難度（D）的乘積：精彩文檔實用標準文案RPN=S×O×DRPN是對設計風險的度量，用于對設計中那些令人擔心的事項進行排序。建議措施。應簡要的列出所建議的糾正措施。責任和目標完成日期。把負責建議措施執(zhí)行的組織和個人及預計完成的日期填寫在本欄中。采取的措施。當實施一項措施后，要簡要記錄具體的措施和生效日期。措施后的RPN。當明確了糾正措施后，應估算并記錄下措施后的嚴重度、頻度及發(fā)現(xiàn)難度數(shù)值，計算并記錄RPN的結果。如沒有采取什么糾正措施， 則將“措施后的RPN”欄及對應的取值欄空白即可。評價結論填寫對控制措施的評價結論。4.2過程FMEA的開發(fā)實施 PFMEA實施的時機精彩文檔實用標準文案 按APQP的計劃進行PFMEA。在出現(xiàn)下列情況時，PFMEA小組應在工裝準備之前，在工藝文件（作業(yè)指導書）最終定稿之前，針對從單個零件到總成的所有制造工序，開展 PFMEA活動：①開發(fā)新產(chǎn)品/產(chǎn)品更改；②生產(chǎn)過程更改；③生產(chǎn)環(huán)境/加工條件發(fā)生變化；④材料或零部件變化。 PFMEA實施前的準備工作①生產(chǎn)技術部（工藝科/PE）牽頭成立PFMEA（過程FMEA）小組，產(chǎn)品研發(fā)部（ R&D）、品管部、生產(chǎn)部、采購部等部門指定人員參加 PFMEA小組，必要時，由品管部邀請供應商、客戶參加。②在PFMEA活動實施前，PFMEA小組應制定出《PFMEA潛在失效后果嚴重程度（ S）評價標準》、《PFMEA潛在失效模式發(fā)生頻度（ O）評價標準》、《PFMEA潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評價標準》。在工藝水平或生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生變化時，應根據(jù)需要適時修訂以上標準。 PFMEA實施的步驟①確定產(chǎn)品制造、裝配過程流程。精彩文檔實用標準文案生產(chǎn)技術部PE工程師編制“工藝流程圖”（或“工藝過程卡”），確定每個工序的內(nèi)容、工藝要求（5M1E），包括產(chǎn)品/過程特性參數(shù)、工序生產(chǎn)應達到的質(zhì)量要求等。②確定需進行PFMEA分析的工序。PFMEA小組根據(jù)“工藝流程圖”（或“工藝過程卡”）對工藝流程中的各工序進行風險評估。經(jīng)過風險評估，將各工序分成低風險，中等風險、高風險工序，只對高風險工序進行 PFMEA分析。③列舉每一高風險工序的潛在失效模式、起因和潛在失效后果。④進行風險分析。按失效影響的嚴重程度（嚴重度 S）、發(fā)生的頻繁程度（頻度 O）、發(fā)現(xiàn)的難易程度（發(fā)現(xiàn)難度D）估計風險順序數(shù)。嚴重度S、頻度O、發(fā)現(xiàn)難度D均利用數(shù)字1到10來判斷其程度高低（參見《 PFMEA潛在失效后果嚴重程度（S）評價標準》、《PFMEA潛在失效模式發(fā)生頻度（ O）評價標準》、PFMEA潛在失效模式發(fā)現(xiàn)難度（D）評價標準》）。各項數(shù)字的連乘積稱為風險順序數(shù)RPN。RPN=S×O×D風險順序數(shù)RPN越高，表示風險越大。精彩文檔實用標準文案⑤制定控制措施。對風險順序數(shù)RPN≥100或嚴重程度S≥8的項目，PFMEA小組應制定出控制措施，經(jīng)生產(chǎn)副總經(jīng)理批準后實施。⑥填寫PFMEA分析表格——“潛在失效模式及后果分析報告（PFMEA）”（見條款）。⑦控制措施的跟蹤管理。PFMEA小組對PFMEA分析中提出的控制措施進行跟蹤并對其效果進行評審。評審認為效果不理想時，應制定新的控制措施。評審認為有效的方法， PFMEA小組應將它們納入到文件中。以“潛在失效模式及后果分析報告（ PFMEA）”的形式匯總分析和實施的結果，并將結果上報生產(chǎn)副總經(jīng)理。PFMEA的更新。PFMEA是一個動態(tài)文件，隨后的新變化、糾正措施等，都將會導致其更新。當 PFMEA需要更新時，PFMEA小組的責任工程師應負責組織有關人員對 “潛在失效模式及后果分析報告（PFMEA）”及相關的文件做及時的修訂。 PFMEA標準表格的填寫要求FMEA編號（①為表格中的序號，以下類推）。填入FMEA文件編號，以便查詢。②項目。精彩文檔實用標準文案填入所分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零件的過程名稱、編號。③過程責任。填入負責過程設計的部門和小組。④編制者。填入負責PFMEA工作的工程師的姓名、電話。⑤產(chǎn)品類別/產(chǎn)品型號。填入將使用和/或正被分析的過程所影響的預期產(chǎn)品類別及型號（如果已知的話）。⑥關鍵日期。填入初次PFMEA預定完成的日期，該日期不應超過計劃開始生產(chǎn)的日期。FMEA日期。填入編制PFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。⑧核心小組。列出被授權確定和/或執(zhí)行任務的責任部門和個人姓名 （建議將所有PFMEA小組成員的姓名、部門、電話、地址等都記錄在一張分發(fā)表上）。⑨過程。填入被分析的過程名稱和編號。精彩文檔實用標準文案⑩過程功能。簡單描述被分析的過程或工序。盡可能簡單地說明該過程或工序的目的和作用。如果過程包括許多具有不同潛在失效模式的工序，那么可以把這些工序作為獨立過程列出。潛在失效模式。列出分析對象可能發(fā)生的失效模式。潛在失效后果。主要描述失效模式一旦發(fā)生后對顧客所造成的影響。 顧客可以是下一道工序、后序工序、代理商和客戶。13嚴重度Severity（S）。嚴重度表征失效后果的嚴重性。 過程FMEA分析用嚴重度數(shù)可按《PFMEA潛在失效后果嚴重程度（S）評價標準》選用。級別。本欄目是用來對需要附加特殊過程控制的零部件、 子系統(tǒng)或系統(tǒng)的一些過程特殊特性進行分級的（如關鍵、重要、一般等）。分級可參考表 2進行。將在PFMEA中確定的“關鍵過程特性（☆）”、“重要過程特性（△）”，通知負責產(chǎn)品設計、工藝編制的工程師，以便在相關的設計、工藝文件中做好控制標識。精彩文檔實用標準文案表2過程特性重要性分級定義特性分級 分級標志 分級定義這種特性在工序中可能偶爾存在著偏離公差的重大波關鍵特性 ☆ 動，并且將產(chǎn)生難以令人接受的過高的長期平均不合格品率或次品率。這種特性在工序中可能偶爾存在著偏離公差的波動，并重要特性 △且將產(chǎn)生較低的長期不合格品率或次品率。這種特性在工序中可能偶爾存在著偏離公差的波動，但次要特性 不標志不會產(chǎn)生長期不合格品率或次品率。注：1）過程特性是指影響產(chǎn)品特性的制造過程參數(shù)，2）關鍵特性和重要特性統(tǒng)稱為特殊特性。潛在失效的起因/機理。對每一失效模式，都應分析并列出造成故障的原因。發(fā)生頻度（O）——發(fā)生概率。精彩文檔實用標準文案頻度用來表征失效原因 /機理發(fā)生的可能性。PFMEA用頻度數(shù)見《PFMEA潛在失效模式發(fā)生概率（ O