眼病防治中心GCP考試試題及答案

眼病防治中心GCP考試試題及答案1.倫理委員會應(yīng)當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當根據(jù)受試者的風(fēng)險程度而定，至少多久審查一次？A1個月B半年C3個月D一年(正確答案)2.倫理委員會應(yīng)當審查的文件不包括：A監(jiān)查報告、稽查報告及臨床研究報告(正確答案)B研究者手冊、試驗方案和試驗方案修訂版及知情同意書及其更新件C招募受試者的方式和信息、提供給受試者的其他書面資料及包含受試者補償信息的文件D現(xiàn)有的安全性資料、研究者資格的證明文件及倫理委員會履行其職責所需要的其他文件3.倫理委員會的主要職責是()A.保證臨床試驗的數(shù)據(jù)科學(xué)可靠B.保證臨床試驗的順利開展C.保護受試者的權(quán)益和安全，特別關(guān)注弱勢受試者(正確答案)D.保障研究者的生命安全4.關(guān)于倫理委員會的成員組成，以下說法錯誤的是？A.有不同性別的委員B.有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員；有非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家C.有來自其他單位的委員D.委員中參與本臨床試驗者不投票E.非委員專家需要投票(正確答案)5.研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具有完成臨床試驗所需的必要條件有A.研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。(正確答案)B.研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗。(正確答案)C.研究者在臨床試驗期間有權(quán)支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實施臨床試驗。(正確答案)D.在同一時期接同一適應(yīng)癥的臨床試驗項目不超過兩個6.試驗用藥品管理的記錄應(yīng)當包括A日期(正確答案)B.數(shù)量(正確答案)C.批號/序列號(正確答案)D.有效期(正確答案)E.簽名(正確答案)7.源數(shù)據(jù)應(yīng)當具有A、可歸因性(正確答案)B.易讀性(正確答案)C.完整性(正確答案)D.一致性(正確答案)E.準確性(正確答案)8.關(guān)于病例報告表，以下說法正確的是A、病例報告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時解釋理由，修改者簽名并注明日期(正確答案)B.申辦者應(yīng)當有書面程序確保其對病例報告表的改動是必要的、被記錄的，并得到研究者的同意(正確答案)C.臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當確保記錄和受試者信息的保密性。(正確答案)D.當監(jiān)察員或者稽查員需要查看試驗相關(guān)記錄時，研究者應(yīng)當配合并提供所需的與試驗有關(guān)的記錄(正確答案)9.以下哪方可以提出中止或者暫停臨床試驗A.研究者(正確答案)B.受試者C.倫理委員會(正確答案)D.申辦方(正確答案)10.藥物臨床試驗中，研究者在病歷中對AE（不良事件）的記錄必須包括以下哪些要素A名稱(正確答案)B開始時間(正確答案)C級別(正確答案)D與研究藥物的關(guān)系(正確答案)E.判斷是否為研究藥物的不良反應(yīng)11.以下哪些情況屬于重大方案違背A受試者接受了錯誤的治療或錯誤的藥量(正確答案)B沒有授權(quán)的護士給受試者進行了知情同意的過程(正確答案)C在皮膚科的Ⅲ期臨床試驗中，某次訪視漏測血壓，研究者于2天后給受試者補測。D某腫瘤項目入排明確指出需要初診的患者，既往未經(jīng)過治療。研究者入組了1位一線化療失敗的患者。(正確答案)12.為了提高篩選的成功率，在簽署知情前先完成篩選期需要的檢查，合格后再簽署知情。對錯(正確答案)13.兒童臨床試驗，父母愿意參加，小朋友不愿意，可準許其入組。對錯(正確答案)14.任何情況下，研究者都不能修改或者偏離試驗方案對錯(正確答案)15.生物等效性試驗的臨床試驗用藥品進行隨機抽取留樣,如果機構(gòu)沒有保存條件可委托申辦方或第三方保存。對錯(正確答案)16.知情同意書如果是監(jiān)護人簽署，則必須注明監(jiān)護人和受試者之間的關(guān)系。對(正確答案)錯17.臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當覆蓋臨床試驗的全過程，重點是受試者保護、試驗結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。對(正確答案)錯18.并不是所有的不良事件都是不良反應(yīng)對(正確答案)錯19.嚴重不良事件報告應(yīng)當注明