藥品管理法培訓(xùn)測試卷附答案

藥品管理法培訓(xùn)測試卷附答案1.《藥品管理法》于()年制定。A.1983B.1984(正確答案)C.1985D.19862.2019年8月26日上午，十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，自()起實(shí)施。A.2019年12月1日(正確答案)B.2020年1月1日C.2019年12月31日D.2020年1月31日3.新《藥品管理法》大幅度提高罰款額度，對(duì)生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到()。而且規(guī)定貨值金額不足十萬元人民幣的按十萬元人民幣計(jì)算。A.10倍以上30倍以下B.10倍以上35倍以下C.15倍以上30倍以下(正確答案)D.15倍以上35倍以下4.新法回應(yīng)百姓關(guān)切，對(duì)假藥劣藥的范圍進(jìn)行修改，沒有再把()的藥品列為假藥，但是不等于就降低了處罰力度。A.所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的成分不符的藥品B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒此種藥品C.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口(正確答案)D.所注明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品5.國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》，于()發(fā)布，自2020年12月1日起施行。A.2020年6月24日(正確答案)B.2020年6月20日C.2020年7月24日D.2020年7月20日6.藥品管理應(yīng)當(dāng)以()為中心、堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治。A.公眾用藥安全B.公眾健康C.人民健康安全D.人民健康(正確答案)7.()建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省藥品監(jiān)督管理局C.國家(正確答案)D.國務(wù)院8.藥品上市許可()制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。A.持有人(正確答案)B.監(jiān)管人C.生產(chǎn)人D.經(jīng)營人9.國家實(shí)行()，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。。A.藥品采購制度B.藥品價(jià)格制度C.藥品儲(chǔ)備制度(正確答案)D.藥品監(jiān)管制度10.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買，調(diào)配和使用的藥品是()。A.處方藥(正確答案)B.非處方藥C.國家基本藥物D.甲類非處方藥二、多選題（每題5分，共50分）1．藥品安全責(zé)任重于泰山，國務(wù)院黨組提出保障藥品安全是()。A.嚴(yán)肅的政治問題(正確答案)B.基本的民生問題(正確答案)C.重大的經(jīng)濟(jì)問題(正確答案)D.嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題(正確答案)2．新《藥品管理法》可以運(yùn)用的處罰措施包括以下()等。A.吊銷許可證件(正確答案)B.一定期限內(nèi)不受理許可申請(qǐng)(正確答案)C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓(正確答案)D.從業(yè)禁止(正確答案)3．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)()生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。A.藥品(正確答案)B.醫(yī)療器械(正確答案)C.化妝品(正確答案)D.食品(正確答案)4.藥品上市許可持有人上市后義務(wù)包括以下()A.持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究；(正確答案)B.持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似不良反應(yīng)信息；(正確答案)C.持有人不需要及時(shí)報(bào)告疑似不良反應(yīng)；D.持有人召回義務(wù)；(正確答案)5.()承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府B.縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)(正確答案)D.縣級(jí)人民政府(正確答案)6.國家對(duì)藥品實(shí)()藥分類管理制度。A.處方(正確答案)B.非處方(正確答案)C.中藥D.化學(xué)藥7.因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向請(qǐng)求賠償損失，也可以向請(qǐng)求賠償損失。()A.藥品上市許可持有人(正確答案)B.藥品經(jīng)營企業(yè)(正確答案)C.藥品上市許可持有人(正確答案)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)(正確答案)8.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的()一并核準(zhǔn)。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B.生產(chǎn)工藝(正確答案)C.標(biāo)簽(正確答案)D.說明書(正確答案)9.《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》是新制修訂《藥品管理法》、《疫苗管理法》頒布之后，全面落實(shí)對(duì)藥品()活動(dòng)的記錄與數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范的重要原則性舉措，也是《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的重要配套文件之一。A.研究(正確答案)B.生產(chǎn)(正確答案)C.經(jīng)營(正確答案)D.使用(正確答案)10.2019年8月26日發(fā)布的中華人民共和國藥品管理法規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥。下列哪些情形為假藥()。A.藥品所