控制嬰兒配方奶粉中阪崎腸桿菌：國際上法律法規(guī)的要求和良好的控制手段

1ControlEnterobacterSakazakiiinPowderedInfantFormula:RegulatoryRequirementsandBestPractice控制嬰兒配方奶粉中阪崎腸桿菌：國際上法律法規(guī)的要求和良好的控制手段ByJoeZhou,QAManagerofCargillUSA周永武博士，美國嘉吉質(zhì)量保證經(jīng)理InfantFormulaandMicrobiologicalRisks嬰幼兒配方奶粉和微生物風(fēng)險(xiǎn)Enterobacter

Sakazakii

阪崎桿菌ControlofEnterobacter

Sakazakii

阪崎桿菌控制:1)ZoneIdea分區(qū)ControlofEnterobacter

Sakazakii

阪崎桿菌控制:2)Mirco-biologicmonitoringprogram微生物監(jiān)控系統(tǒng)Analyticalmethod檢測(cè)方法SeminarContents內(nèi)容MircoRisksforPowderedInfantformula

嬰幼兒配方奶粉和微生物風(fēng)險(xiǎn)Theprocessstepsassociatedwithdriedingredientsorproductsarethekeyareasthatneedtobecontrolledformicrocontaminations與干混配料和產(chǎn)品有關(guān)的操作步驟是需要控制微生物污染的主要區(qū)域SalmonellaandE.sakaretheonlytwomicroorganismsforwhichawellestablishedcauseofillnessininfantswasidentified 沙門氏菌和阪崎桿菌是僅有的兩種對(duì)嬰兒致病機(jī)理知曉的微生物GMPandGHPisakeytocontrolmicrorisks. GMP和GHP是控制微生物風(fēng)險(xiǎn)的主要措施EnterobacterSakazakii阪崎桿菌

Enterobacter

sakisanemergingpathogenforinfant 阪崎桿菌是對(duì)1歲以下嬰兒的致病菌Itexistseverywhere存在于所有區(qū)域Needmorestrictcontrolmeasurestominimizeitscontaminationstofinalproducts

需要更嚴(yán)格的控制措施減少其對(duì)最終產(chǎn)品的污染TheothermicrobiologicalcontaminationswillgetcontrolledifE.sakcouldbecontrolledwell

如果阪崎桿菌能得到很好的控制，其它微生物也相應(yīng)得到良好的控制EnvironmentalmonitoringprogramandzoneideaaretwoeffectivewaystocontrolE.sak

分區(qū)原則和監(jiān)控程序EnvironmentalMonitoringProgram監(jiān)控程序

Mainobjectiveofmonitoringisverificationthattheprocesshasbeenundercontrol

監(jiān)控的主要目的是確認(rèn)生產(chǎn)過程在控制中Itcouldgiveusmaximumassuranceforsafetyofourproductifthisprogramisexecutedinthefactorywell.

如果這個(gè)程序在工廠得到很好的執(zhí)行將最大程度保證我們產(chǎn)品的安全UseEnterobacteriacease(EB)asanindicatororganism,afamilyincludingboth“S”and“Es”

環(huán)境監(jiān)控應(yīng)關(guān)注腸桿菌，腸桿菌是包含沙門氏菌和阪崎桿菌一個(gè)微生物“科”ZoneIdea分區(qū)原則Needtodividetheprocessingareasintozonestoreduceunwantedcontaminations

對(duì)生產(chǎn)區(qū)域分區(qū)以減少非預(yù)期污染Keepthedryareafromwet.Minimizeusingwaterinhighcareareas. 干濕區(qū)分開。在高潔凈區(qū)盡可能減少用水Differentzoneshavedifferentrequirementsintermsofplantandequipmentdesign.

不同區(qū)域?qū)S房、設(shè)備有不同要求UsemicrobiologicalmonitoringprogramtoevaluateGMPstatusofzonedareas.

進(jìn)行微生物監(jiān)控對(duì)區(qū)域GMP情況進(jìn)行評(píng)估TestingMethodsforE.sakBothFDArecommendandISO/TS22964-IDF/RM210methodsfortestingE.Sak.InpowderedinfantformulaarediscussedBothMethodhasadvantagesanddisadvantages周永武博士現(xiàn)任職于CargillUSA，擔(dān)任該公司質(zhì)量保證部經(jīng)理，曾在中國華東理工大學(xué)取得化學(xué)碩士學(xué)位，在美國肯特州立大學(xué)取得博士學(xué)位，并且在俄亥俄州立大學(xué)做了兩年博士后研究。周永武博士在美國食品和藥品行業(yè)有著近十多年的工作經(jīng)歷，對(duì)美國FDA的相關(guān)規(guī)定和美國食品企業(yè)GMP