鞏固完善基本藥物制度

鞏固完善基本藥物制度第一頁，共四十三頁，2022年，8月28日

國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，按照這個環(huán)節(jié)簡單講述以下六個方面；

一、基本藥物與基本藥物制度二、2012版《國家基本藥物目錄》的解讀三、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購活動中必須遵守的規(guī)定四、國家基本藥物的臨床應(yīng)用五、國家基本藥物相關(guān)的政策六、下一步需要開展的工作第二頁，共四十三頁，2022年，8月28日一：基本藥物與基本藥物制度

基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。建立健全以基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系是深化醫(yī)改的重要任務(wù)。第三頁，共四十三頁，2022年，8月28日一：基本藥物與基本藥物制度

國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。2011年，初步建立國家基本藥物制度；到2020年，全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。第四頁，共四十三頁，2022年，8月28日一：基本藥物與基本藥物制度

國家基本藥物制度的主要內(nèi)容：（1）國家基本藥物目錄遴選：國家統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄，目錄定期調(diào)整和更新，原則上每3年調(diào)整一次。（2009版、2012版）（2）國家基本藥物采購配送：實行省級集中網(wǎng)上公開招標采購，由招標選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)、具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一配送。（3）國家基本藥物的價格管理：國家制定基本藥物零售指導(dǎo)價格，原則上按藥品通用名稱制定公布，不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。基本藥物統(tǒng)一采購價格，由省級人民政府在國家零售指導(dǎo)價格規(guī)定的幅度內(nèi)制定。（4）國家基本藥物優(yōu)先和合理使用：醫(yī)療機構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物?；舅幬锶考{入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。第五頁，共四十三頁，2022年，8月28日一：基本藥物與基本藥物制度

國家基本藥物制度的主要內(nèi)容：（5）國家基本藥物的監(jiān)管部門：各級食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督管理。（6）國家基本藥物的監(jiān)管對象：基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)及配送企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店，強化基本藥物全過程質(zhì)量監(jiān)管。對醫(yī)療機構(gòu)的進貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)進行監(jiān)管。（7）國家基本藥物ADR及召回管理：建立健全基本藥物不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度?；舅幬锷a(chǎn)、配送企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店要主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報基本藥物不良反應(yīng)信息。對存在安全隱患的基本藥物，應(yīng)當及時召回。（8）實行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行零差率銷售第六頁，共四十三頁，2022年，8月28日二、2012版《國家基本藥物目錄》的解讀

1、2012版目錄實施的重要意義

發(fā)布并實施2012年版目錄是深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十八大精神，全面落實國家“十二五”醫(yī)改規(guī)劃的重要舉措，對于鞏固完善基本藥物制度和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)運行新機制，推進公立醫(yī)院改革，促進醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療互聯(lián)互動具有重要意義。第七頁，共四十三頁，2022年，8月28日二、2012版《國家基本藥物目錄》的解讀

2、2012年版目錄的適用范圍

2012年版目錄按照“?；?、強基層、建機制”的要求，優(yōu)化了品種結(jié)構(gòu)，增加了品種數(shù)量，分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計520種。目錄中的化學(xué)藥品和生物制品數(shù)量與世界衛(wèi)生組織現(xiàn)行推薦的基本藥物數(shù)量相近，并堅持中西藥并重，注重與常見病、慢性病特別是重大疾病以及老年人、婦女和兒童用藥相銜接，適用于各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，是醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。第八頁，共四十三頁，2022年，8月28日二、2012版《國家基本藥物目錄》的解讀

3、2012年版目錄的特點：一是增加了品種，能夠更好地服務(wù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，推動各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。二是優(yōu)化了結(jié)構(gòu)，補充抗腫瘤和血液病用藥，注重與常見病、多發(fā)病特別是重大疾病以及婦女、兒童用藥的銜接。三是規(guī)范了劑型、規(guī)格，初步實現(xiàn)標準化。盡管品種數(shù)量增加，但劑型、規(guī)格的數(shù)量減少，有利于基本藥物招標采購，保障供應(yīng)，落實基本藥物全程監(jiān)管。四是注重與醫(yī)保（新農(nóng)合）支付能力相適應(yīng)，確?；舅幬镙^高的比例報銷。

第九頁，共四十三頁，2022年，8月28日二、2012版《國家基本藥物目錄》的解讀

4、2012年版目錄的作用：積極推動各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全面配備并優(yōu)先使用基本藥物。

根據(jù)鞏固完善基本藥物制度相關(guān)部署和要求，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照規(guī)定，依據(jù)自身的功能定位、機構(gòu)規(guī)模、服務(wù)區(qū)域、服務(wù)人群數(shù)量和服務(wù)能力水平等不同情況，堅持從目錄中合理選擇配備和使用基本藥物并實行零差率銷售；

第十頁，共四十三頁，2022年，8月28日三、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在基本藥物采購活動中必須遵守以下規(guī)定1.必須加強基本藥物管理，重點規(guī)范進貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)，保證基本藥物質(zhì)量。2.不得以任何理由和方式規(guī)避或變相規(guī)避參加基本藥物采購活動。3.在基本藥物采購中標品種的范圍內(nèi)，按照衛(wèi)生部統(tǒng)一制定的國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和國家基本藥物處方集及國家有關(guān)藥品使用管理規(guī)定，根據(jù)診療范圍、診療規(guī)范、臨床路徑，遴選適用本單位的質(zhì)優(yōu)價廉基本藥物采購目錄，合理使用基本藥物。第十一頁，共四十三頁，2022年，8月28日三、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在基本藥物采購活動中必須遵守以下規(guī)定4.不得以不當理由，拒絕公開招標產(chǎn)生的基本藥物配送企業(yè)配送基本藥物，不得從非中標的配送企業(yè)采購基本藥物。5.在選擇中標的藥品經(jīng)營企業(yè)時應(yīng)盡量集中，便于經(jīng)營企業(yè)進行配送，但不得形成獨家壟斷。6.根據(jù)實際需求，合理確定基本藥物采購計劃，明確藥品品種、規(guī)格、劑型及數(shù)量，7.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。驗明藥品合格證和其他包裝標識。不符合規(guī)定的藥品，不得購進和使用。購進藥品必須有真實、完整的藥品驗收記錄，記錄內(nèi)容符合法規(guī)要求。第十二頁，共四十三頁，2022年，8月28日三、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在基本藥物采購活動中必須遵守以下規(guī)定8.建立真實、完整的基本藥物購進記錄，藥品購進記錄包括藥品通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期等內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。9.必須制定和執(zhí)行基本藥物保管制度，有符合藥品儲存條件的倉庫、設(shè)施、設(shè)備，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。第十三頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

三個層面：理念層面：國家基本藥物臨床應(yīng)用的核心是合理用藥。操作層面：合理用藥需要共同的關(guān)注，醫(yī)、藥、護治療團隊應(yīng)該密切合作。技術(shù)層面：合理用藥的策略；處方審核和處方點評。

第十四頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

（一）合理用藥：WHO對合理用藥的定義：患者能得到適合于他們的臨床需要和符合他們個體需要的藥品以及正確的用藥方法（給藥途徑、劑量、給藥間隔時間和療程）；這些藥物必須質(zhì)量可靠、可獲得，而且可負擔(dān)得起（對患者和社會的費用最低）。合理用藥并不保證用藥絕對無風(fēng)險，但要盡可能取得最好的治療效果，承擔(dān)最小的治療風(fēng)險，支付合理的費用，保證患者的用藥安全。合理用藥的基本要素：安全、有效、經(jīng)濟。第十五頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

合理用藥的基本原則：正確的疾病診斷和正確的藥物選用，防止誤診誤治。注意病史和用藥史，明確用藥指征，防止由于病史和用藥史不明而導(dǎo)致藥源性疾病的發(fā)生。用藥個體化。嚴格掌握適應(yīng)癥，防止藥物濫用而造成不良后果注意藥物的相互作用。注意藥物的不良反應(yīng)。根據(jù)藥物和其制劑的藥動學(xué)及藥效學(xué)特點，合理選擇（高效、低毒）和應(yīng)用。包括合理的給藥途徑、恰當?shù)膭┝俊蚀_的給藥時間和間隔、適宜的療程等。

第十六頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

合理用藥的標準：

合理用藥是一種行業(yè)規(guī)范，也是一個醫(yī)療行為準則，WHO提出合理用藥的標準是：處方的藥應(yīng)為適宜的藥物。在適宜的時間、以公眾能支付的價格保證藥物供應(yīng)。正確地調(diào)劑處方。以準確的劑量、正確的用法和療程服用藥物。確保藥物質(zhì)量安全有效。第十七頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

（二）處方審核和處方點評

處方管理辦法第33條、35條、37條，要求藥師應(yīng)對患者進行用藥指導(dǎo)，對處方用藥的適宜性進行審核及藥師調(diào)配處方的必須做到的規(guī)定，這些都是促進合理用藥的策略之一。第三十三條藥師應(yīng)當按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品：認真審核處方，準確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

第十八頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

第三十五條藥師應(yīng)當對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：（一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；（三）劑量、用法的正確性；（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；（五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用藥不適宜情況。

第十九頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

第三十七條藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

第二十頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

處方適宜性審核要點舉例：（主要是醫(yī)政檢查結(jié)果反饋的問題）（一） 處方用藥與臨床診斷的相符性：藥師應(yīng)審查處方用藥與臨床診斷的相符性，即加強合理用藥的監(jiān)控。處方用藥與臨床診斷不相符的典型情況如下：1、非適應(yīng)證用藥：如咳嗽，但無感染診斷（白細胞計數(shù)不高，C反應(yīng)蛋白正常）給予阿奇霉素口服，一日1次，一次0.5g。分析：咳嗽的病因有多種可能（可能由于寒冷刺激、空氣污染和氣道阻塞）所致，并非阿奇霉素的適應(yīng)證，屬于非適應(yīng)證用藥。又如Ⅰ類手術(shù)切口應(yīng)用第三代頭孢菌素（三代頭孢菌素對金黃色葡萄球菌不敏感）；腸球菌感染應(yīng)用克林霉素（天然耐藥）；治療流感給予抗菌藥物等都屬于非適應(yīng)證用藥。第二十一頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

2、 超說明書用藥：用藥超越藥品說明書的范圍，即有盲目性，又易招致不良反應(yīng)，同時也無法律保護。例如患者診斷為輸尿管結(jié)石，給予黃體酮，一日2次，一次20mg，肌內(nèi)注射。分析；黃體酮可松弛平滑肌，擴大輸尿管口徑，使結(jié)石下移；同時可通過競爭性對抗醛固酮作用利尿，并增加管腔內(nèi)壓，促使結(jié)石排出。雖然藥物本身有排石作用，但其說明書中并未提及用于結(jié)石，屬于超說明書用藥。又如：卡孕栓舌下含服，改變了給藥途徑；硫酸沙丁胺醇片用于治療先兆流產(chǎn)；甲硝唑片0.2g每晚放入陰道用于治療陰道炎；均屬于超說明書用藥。第二十二頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

超說明書用藥是指臨床實際使用藥品的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥或藥品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法。超說明書用藥要有制度、審批流程，未經(jīng)批準不得超說明書用藥。當某種疾病治療需要使用超藥品說明書的藥品時，臨床科室應(yīng)提出申請，并附上相關(guān)資料（如治療指南、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等），經(jīng)醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會審核、批準后使用。第二十三頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

3、撒網(wǎng)式用藥：主要表現(xiàn)在兩個方面：一是輕度感染，就立即使用抗菌譜廣的抗菌藥物，二是無依據(jù)的選用抗菌藥物，單憑經(jīng)驗用藥，2-3種作用機制和抗菌譜近似的抗菌藥物，或超劑量、超抗菌譜范圍應(yīng)用。第二十四頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

4、過度治療用藥：表現(xiàn)在

①濫用抗菌藥物、糖皮質(zhì)激素等。 ②無治療指證盲目補鈣，過多的鈣劑可引起高鈣血癥，并導(dǎo)致胃腸道不適、便秘、泌尿道結(jié)石等。第二十五頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

5、有禁忌證用藥：表現(xiàn)在①忽略藥品說明書的提示(孕婦高血壓使用硝苯地平)；②忽略病情和患者的基礎(chǔ)疾病。如治療感冒的減輕鼻充血藥鹽酸偽麻黃堿用于伴有嚴重高血壓患者，易致高血壓危象。第二十六頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

（二）劑型與給藥途徑：正確的給藥途徑是保證藥品發(fā)揮治療作用的關(guān)鍵之一，也是藥師審核處方的重點。如腸溶片（膠囊）、緩控釋制劑應(yīng)整片吞服。個別醫(yī)院開具硫酸嗎啡控釋片30mg*10片，用法：10mg一日三次口服，也就是說每次服用三分之一片，硫酸嗎啡控釋片必須整片吞服，不可掰開、碾碎或咀嚼，每12小時服一次。緩控釋制劑具有特殊的滲透膜、骨架等結(jié)構(gòu)，若掰開服用，將會破壞它的特殊結(jié)構(gòu)，失去控制或延緩藥品釋放的價值。第二十七頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

基本藥物處方點評：處方點評結(jié)果分為合理處方和不合理處方。不合理處方包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方及超常處方。第二十八頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

不規(guī)范處方：未使用通用名開具處方；藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的的；開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的；門診普通處方超過7日用量，急診處方超過3日用量；開具特殊管理藥品處方未執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定的；未按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定開具抗菌藥物處方的;

第二十九頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

用藥不適宜處方：適應(yīng)證不適宜的；遴選的藥品不適宜的；藥品劑型或給藥途徑不適宜的；無正當理由不首選國家基本藥物的；用法、用量不適宜的；聯(lián)合用藥不適宜的；重復(fù)給藥的；有配伍禁忌或者不良相互作用的；第三十頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

超常處方：無適應(yīng)證用藥；無正當理由開具高價藥的；無正當理由超說明書用藥的；無正當理由為同一患者同時開具2種以上藥理作用相同藥物的。

第三十一頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

點評依據(jù)《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》(2012年版)《國家基本藥物處方集（化學(xué)藥品和生物制品）》(2012年版)《國家基本藥物目錄》（2012版）

第三十二頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

開展基本藥物處方點評，了解基本藥物用藥狀況，對基本藥物制度的實施，具有積極的促進作用。基本藥物處方點評，可從“可獲得性”、“使用合理性”方面進行評價。第三十三頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

“可獲得性”評價可從整體上分析處方使用基本藥物情況，考察醫(yī)療機構(gòu)對基本藥物制度的執(zhí)行程度，分析處方中基本藥物總體用藥情況，統(tǒng)計處方中基本藥物品種、金額、單價等信息；針對“是否優(yōu)先選用基本藥物”進行點評；第三十四頁，共四十三頁，2022年，8月28日四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

“使用合理性”評價可通過分析具體基本藥物使用合理情況，以了解基本藥物的臨床應(yīng)用狀況，具體評價方法：1.點評基本藥物處方的規(guī)范性和適宜性，2.評價疾病治療方案與《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》的一致性，可通過比較《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》對于某類疾病治療的用藥方案與實際處方用藥方法是否一致；

第三十五頁，共四十三頁，2022年，8月28日評價指標基本藥物處方百分率（%）基本藥物占處方用藥品種百分率（%）

四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

第三十六頁，共四十三頁，2022年，8月28日基本藥物占處方用藥金額百分率（%）基本藥物平均品種單價（元/種）

四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

第三十七頁，共四十三頁，2022年，8月28日基本藥物不規(guī)范處方百分率（%）

目的：考察就診使用基本藥物的處方中，不規(guī)范處方的比率；統(tǒng)計：以不規(guī)范基本藥物處方數(shù)除以基本藥物處方總數(shù)乘100%。四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

第三十八頁，共四十三頁，2022年，8月28日基本藥物不適宜處方百分率（%）

目的：考察就診使用基本藥物的處方中，基本藥物用藥不適宜處方的比率；統(tǒng)計：以基本藥物用藥不適宜處方數(shù)除以基本藥物處方總數(shù)乘100%。

四：國家基本藥物臨床應(yīng)用

第三十九頁，共四十三頁，2022年，8月28日用藥方案與《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》一致的處方百分率(%)

目的：考察醫(yī)療機構(gòu)對《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》的執(zhí)行程度；統(tǒng)計：以基本藥物用藥方案與《國家基本藥物臨床應(yīng)